Tři různé techniky pro tracheální intubaci pomocí supraglotických dýchacích cest
Hodnocení tří různých technik pro tracheální intubaci pomocí supraglotických dýchacích cest: srovnávací randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, srovnávací, klinická, kontrolovaná studie, která je schválena Etickou komisí University of Patras (10.12.2019) a probíhá ve Fakultní nemocnici v Patrasu. V závislosti na supraglotickém dýchacím zařízení (SGA)/laryngeální maskě (LMA) použitém k dosažení intubace (Fastrach, I-gel, Protector) budou účastníci náhodně rozděleni do tří skupin; Skupina A, B a C (Fastrach, I-gel, Protector).
V předoperačním prostředí bude provedeno kompletní předanestetické zhodnocení včetně podrobného posouzení dýchacích cest (predikce obtíží ventilace obličejovou maskou, zavedení SGA/LMA a intubace).
U všech pacientů je plánován plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii. Před indukcí budou všichni pacienti preoxygenováni 100% FiO2 po dobu alespoň 5 minut. Po indukci s použitím rokuronia 0,6 mg/kg k usnadnění neuromuskulární blokády následuje ventilace obličejovou maskou.
- Skupina A – Fastrach: Pacientům této skupiny bude umístěna intubační laryngeální maska (Fastrach). Po správném umístění masky a dostatečné ventilaci budou pacienti intubováni maskou pomocí vlastní endotracheální trubice podle zavádění slepé techniky.
- Skupina B-I-gel: Pacientům této skupiny bude umístěn supraglotický dýchací přístroj (I-gel). Poté, co je maska správně umístěna a pacienti jsou adekvátně ventilováni, budou intubováni přes masku pomocí bronchoskopu s optickým vláknem, který povede k umístění endotracheální trubice.
- Skupina C- Protector: Pacientům této skupiny bude umístěn supraglotický dýchací přístroj (Protector). Poté, co je maska správně umístěna a pacienti jsou adekvátně ventilováni, budou intubováni přes masku pomocí bronchoskopu s optickým vláknem, který povede k umístění endotracheální trubice.
Ve všech skupinách (A, B, C) jsou povoleny až 3 pokusy o umístění SGA/LMA a až 3 pokusy o intubaci.
V případě objevujících se nepředvídatelných obtížných dýchacích cest a současného neúspěšného umístění SGA/LMA bude okamžitě následován algoritmus obtížných dýchacích cest. Videoasistovaná laryngoskopie bude první možností záchranné alternativy.
Bude zaznamenáván čas celé procedury od začátku snažení SGA/LMA do úspěšné intubace spolu s vyhodnocením úspěšnosti prvního pokusu o intubaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Řecko, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (věk ≥ 18 let) plánovaní k plánované operaci v celkové anestezii
- Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Neelektivní (urgentní/nouzové) výkony nebo multitraumatičtí pacienti
- Porodnická populace
- Operace byla provedena v regionální anestezii
- Kontraindikace k zavedení LMA
- Předpokládaná obtížnost vkládání LMA (alespoň jedno ze čtyř kritérií „RODS“)
- Kontraindikace použití nervosvalové blokády nebo situací, které vyžadují spontánní dýchání
- Indikace k bdělé intubaci nebo chirurgickému zajištění dýchacích cest
- Zapojení pacientů do jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A- Fastrach (kontrolní skupina)
U skupiny 40 pacientů plánovaných k plánované operaci v celkové anestezii je plánována intubace pomocí intubační laryngeální masky „Fastrach“ po slepé intubaci metodou „Fastrach“
|
Zavedení intubační laryngeální masky "Fastrach" a slepá tracheální intubace přes přístroj
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B-I-gel
U skupiny 40 pacientů plánovaných k plánované operaci v celkové anestezii je plánována intubace supraglotickým dýchacím přístrojem „I-gel“ jako konduit pro tracheální intubaci vedenou fibrooptickým bronchoskopem.
|
Zavedení supraglotického dýchacího přístroje „i-gel“ a tracheální intubace přes přístroj vedený fibrooptickým bronchoskopem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C-Protektor
Skupina 40 pacientů s plánovanou elektivní operací v celkové anestezii bude intubována pomocí laryngeální masky „Protector“ jako konduitu pro tracheální intubaci vedenou fibrooptickým bronchoskopem.
|
Zavedení laryngeální masky „Protector“ a tracheální intubace přes přístroj vedený fibrooptickým bronchoskopem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost intubace na první pokus
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
|
Záznam úspěšné tracheální intubace na první pokus (ano/ne) a vyhodnocení úspěšnosti na první pokus
|
Do ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro tracheální intubaci
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
|
Doba potřebná od začátku zavedení supraglotického dýchacího přístroje/laryngeální masky do úspěšného umístění endotracheální trubice potvrzená kontinuální křivkovou kapnografií (3 cykly)
|
Do ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Čas potřebný pro úspěšné umístění supraglotického dýchacího přístroje/laryngeální masky
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
|
Doba potřebná od začátku zavedení supraglotického dýchacího přístroje/laryngeální masky, dokud není adekvátní ventilace potvrzena kontinuální křivkovou kapnografií (3 cykly)
|
Do ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gregorios Voyagis, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11/11/2019anesthesia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tracheální intubace přes "Fastrach" - skupina A
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy