Trois techniques différentes d'intubation trachéale via des dispositifs supraglottiques
Évaluation de trois techniques différentes d'intubation trachéale via des dispositifs supraglottiques : une étude comparative randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude prospective, randomisée, comparative, clinique, contrôlée, approuvée par le comité d'éthique de l'Université de Patras (10.12.2019) et faisant partie de l'hôpital universitaire de Patras. En fonction du dispositif supraglottique (SGA)/du masque laryngé (LMA) utilisé pour réaliser l'intubation (Fastrach, I-gel, Protector), les participants seront répartis au hasard en trois groupes ; Groupe A, B et C (respectivement Fastrach, I-gel, Protector).
Dans le cadre préopératoire, une évaluation pré-anesthésique complète sera effectuée, y compris une évaluation détaillée des voies respiratoires (prédiction de la difficulté de ventilation au masque facial, insertion de SGA/LMA et intubation).
Tous les patients doivent subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale. Avant l'induction, tous les patients seront préoxygénés avec FiO2 100% pendant au moins 5 minutes. Après l'induction, en utilisant du rocuronium 0,6 mg/kg pour faciliter le blocage neuromusculaire, une ventilation au masque facial suit.
- Groupe A- Fastrach : Le masque d'intubation laryngé (Fastrach) sera placé sur les patients de ce groupe. Une fois le masque correctement placé et les patients correctement ventilés, ils seront intubés à travers le masque en utilisant son propre tube endotrachéal selon la technique d'insertion en aveugle.
- Groupe B- I-gel : Le dispositif supraglottique (I-gel) sera placé chez les patients de ce groupe. Une fois le masque correctement placé et les patients correctement ventilés, ils seront intubés à travers le masque à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique pour guider le placement du tube endotrachéal.
- Groupe C - Protecteur : Le dispositif supraglottique (Protecteur) sera placé chez les patients de ce groupe. Une fois le masque correctement placé et les patients correctement ventilés, ils seront intubés à travers le masque à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique pour guider le placement du tube endotrachéal.
Dans tous les groupes (A, B, C), jusqu'à 3 tentatives de placement SGA/LMA et jusqu'à 3 tentatives d'intubation sont autorisées.
En cas d'apparition d'une voie respiratoire difficile imprévue et d'un placement SGA/LMA infructueux simultané, l'algorithme de la voie respiratoire difficile sera immédiatement suivi. La laryngoscopie vidéo-assistée sera la première option alternative de sauvetage.
Le temps de toute la procédure depuis le début de l'effort de placement du SGA/LMA jusqu'à l'intubation réussie sera enregistré, ainsi que l'évaluation du taux de réussite de la première tentative d'intubation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Achaia
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Patras, Achaia, Grèce, 26500
- University Hospital of Patras
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients (âge ≥ 18 ans) devant subir une chirurgie élective sous anesthésie générale
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Procédures non électives (urgentes/d'urgence) ou patients polytraumatisés
- Population obstétricale
- Chirurgie réalisée sous anesthésie régionale
- Contre-indication à l'insertion du LMA
- Difficulté prédite dans l'insertion du LMA (au moins un critère "RODS" sur quatre)
- Contre-indication à l'utilisation d'un blocage neuromusculaire ou de situations nécessitant une respiration spontanée
- Indication pour l'intubation éveillée ou les voies respiratoires chirurgicales
- Participation des patients à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A- Fastrach (groupe témoin)
Un groupe de 40 patients devant subir une chirurgie élective sous anesthésie générale devrait être intubé à l'aide d'un masque laryngé d'intubation "Fastrach" suivant la méthode d'intubation à l'aveugle par "Fastrach"
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Insertion du masque laryngé d'intubation "Fastrach" et intubation trachéale à l'aveugle à travers l'appareil
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Comparateur actif: Groupe B - I-gel
Un groupe de 40 patients devant subir une chirurgie élective sous anesthésie générale devrait être intubé à l'aide d'un dispositif supraglottique "I-gel" comme conduit pour l'intubation trachéale guidée par un bronchoscope à fibre optique.
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Insertion du dispositif supraglottique "i-gel" et intubation trachéale à travers le dispositif guidé par un bronchoscope à fibre optique
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Comparateur actif: Groupe C - Protecteur
Un groupe de 40 patients devant subir une chirurgie élective sous anesthésie générale devrait être intubé à l'aide du masque laryngé "Protector" comme conduit pour l'intubation trachéale guidée par un bronchoscope à fibre optique.
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Insertion du masque laryngé "Protector" et intubation trachéale à travers le dispositif guidé par un bronchoscope à fibre optique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'intubation à la première tentative
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Enregistrement de l'intubation trachéale réussie à la première tentative (oui/non) et évaluation du taux de réussite à la première tentative
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps requis pour l'intubation trachéale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Temps nécessaire depuis le début de l'insertion du dispositif supraglottique/masque laryngé jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé avec succès confirmé par capnographie en forme d'onde continue (3 cycles)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Temps requis pour la mise en place réussie d'un dispositif supraglottique/masque laryngé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Temps nécessaire depuis le début de l'insertion du dispositif supraglottique/masque laryngé jusqu'à ce qu'une ventilation adéquate soit confirmée par capnographie en forme d'onde continue (3 cycles)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gregorios Voyagis, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/11/2019anesthesia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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