- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04346459
Tre forskellige teknikker til tracheal intubation via Supraglottic Airway Devices
Evaluering af tre forskellige teknikker til tracheal intubation via supraglottiske luftvejsanordninger: en sammenlignende randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, randomiseret, komparativ, klinisk, kontrolleret undersøgelse, der er godkendt af den etiske komité på University of Patras (10.12.2019) og deltager på universitetshospitalet i Patras. Afhængigt af den supraglottiske luftvejsanordning (SGA)/laryngeal mask airway (LMA), der bruges til at opnå intubation (Fastrach, I-gel, Protector), vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i tre grupper; Gruppe A, B og C (henholdsvis Fastrach, I-gel, Protector).
I den præoperative indstilling vil der blive udført en komplet præanæstetisk evaluering, inklusive en detaljeret luftvejsvurdering (forudsigelse af vanskeligheder med ansigtsmaskeventilation, indsættelse af SGA/LMA og intubation).
Alle patienter er planlagt til at gennemgå en elektiv operation under generel anæstesi. Før induktion vil alle patienter være præoxygeneret med FiO2 100 % i mindst 5 minutter. Efter induktion, brug af rocuronium 0,6 mg/kg for at lette neuromuskulær blokade, følger ansigtsmaskeventilation.
- Gruppe A- Fastrach: Den intuberende larynxmaske luftvej (Fastrach) vil blive placeret til patienterne i denne gruppe. Efter at masken er korrekt placeret, og patienterne er tilstrækkeligt ventileret, intuberes de gennem masken ved hjælp af sin egen endotracheal tube i henhold til blindteknikindsættelsen.
- Gruppe B-I-gel: Den supraglottiske luftvejsanordning (I-gel) placeres til patienterne i denne gruppe. Efter at masken er placeret korrekt, og patienterne er tilstrækkeligt ventileret, intuberes de gennem masken ved hjælp af et fiberoptisk bronkoskop for at vejlede placeringen af endotracheal tube.
- Gruppe C- Protector: Den supraglottiske luftvejsanordning (Protector) vil blive placeret til patienterne i denne gruppe. Efter at masken er placeret korrekt, og patienterne er tilstrækkeligt ventileret, intuberes de gennem masken ved hjælp af et fiberoptisk bronkoskop for at vejlede placeringen af endotracheal tube.
I alle grupper (A, B, C) er det tilladt at foretage op til 3 forsøg med SGA/LMA-placering og op til 3 forsøg med intubation.
I tilfælde af en opstået, uforudset vanskelig luftvej og en samtidig mislykket SGA/LMA-placering, vil algoritmen for den vanskelige luftvej straks blive fulgt. Video-assisteret laryngoskopi vil være det første redningsalternativ.
Tiden for hele proceduren fra begyndelsen af SGA's/LMA's anbringelsesindsats til den vellykkede intubation vil blive registreret sammen med evalueringen af succesraten for første intubationsforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grækenland, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (alder ≥ 18 år) planlagt til en elektiv operation under generel anæstesi
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ikke-elektive (hastende/nød)procedurer eller multitraumepatienter
- Obstetrisk befolkning
- Operation udført under regional anæstesi
- Kontraindikation til LMA indsættelse
- Forudsagt vanskelighed ved LMA-indsættelse (mindst et ud af fire "RODS"-kriterier)
- Kontraindikation til brug af neuromuskulær blokade eller situationer, der kræver spontan vejrtrækning
- Indikation for vågen intubation eller kirurgiske luftveje
- Patienternes involvering i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A- Fastrach (kontrolgruppe)
Gruppe på 40 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, er planlagt til at blive intuberet ved hjælp af intuberende larynxmaske "Fastrach" efter blind intuberingsmetode gennem "Fastrach"
|
Indsættelse af den intuberende larynxmaske "Fastrach" og blind tracheal intubation gennem enheden
|
Aktiv komparator: Gruppe B-I-gel
En gruppe på 40 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, er planlagt til at blive intuberet ved hjælp af "I-gel" supraglottisk luftvejsanordning som en kanal til tracheal intubation styret af et fiberoptisk bronkoskop.
|
Indsættelse af den supraglottiske luftvejsanordning "i-gel" og tracheal intubation gennem enheden styret af et fiberoptisk bronkoskop
|
Aktiv komparator: Gruppe C- Beskytter
Gruppe på 40 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, er planlagt til at blive intuberet ved hjælp af "Protector" larynxmasken luftveje som en kanal til tracheal intubation styret af et fiberoptisk bronkoskop.
|
Indsættelse af larynxmasken "Protector" og tracheal intubation gennem enheden styret af et fiberoptisk bronkoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for intubation ved første forsøg
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Registrering af vellykket trakeal intubation ved første forsøg (ja/nej) og evaluering af succesraten ved første forsøg
|
Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid, der kræves til tracheal intubation
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Den tid, der kræves fra begyndelsen af indsættelsen af den supraglottiske luftvejsanordning/larynxmasken, indtil endotrachealrøret er korrekt placeret bekræftet ved kontinuerlig bølgeformskapnografi (3 cyklusser)
|
Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Tid, der kræves for vellykket placering af supraglottisk luftvejsanordning/ larynxmaske
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Tid, der kræves fra begyndelsen af indsættelsen af den supraglottiske luftvejsanordning/larynxmasken, indtil tilstrækkelig ventilation er bekræftet ved kontinuerlig bølgeformskapnografi (3 cyklusser)
|
Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gregorios Voyagis, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/11/2019anesthesia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tracheal intubation
-
The Hospital for Sick ChildrenTrukket tilbage
-
Hopital FochAfsluttetTracheal intubationFrankrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetTracheal intubationForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUkendtTracheal intubation
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...AfsluttetVågen tracheal intubationKina
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
University of CologneAfsluttetTracheal intubationTyskland
-
University of CologneAfsluttetTracheal intubationTyskland
Kliniske forsøg med Tracheal intubation gennem "Fastrach" - Gruppe A
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetIntubation | Generel anæstesiCanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet