Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre forskellige teknikker til tracheal intubation via Supraglottic Airway Devices

30. juni 2023 opdateret af: Maria Spyraki, University Hospital of Patras

Evaluering af tre forskellige teknikker til tracheal intubation via supraglottiske luftvejsanordninger: en sammenlignende randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner tre forskellige supraglottiske luftvejsanordninger, der anvendes som en kanal til tracheal intubation for at το afgøre, hvilken der opnår den højeste succesrate ved første forsøgs intubation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, komparativ, klinisk, kontrolleret undersøgelse, der er godkendt af den etiske komité på University of Patras (10.12.2019) og deltager på universitetshospitalet i Patras. Afhængigt af den supraglottiske luftvejsanordning (SGA)/laryngeal mask airway (LMA), der bruges til at opnå intubation (Fastrach, I-gel, Protector), vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i tre grupper; Gruppe A, B og C (henholdsvis Fastrach, I-gel, Protector).

I den præoperative indstilling vil der blive udført en komplet præanæstetisk evaluering, inklusive en detaljeret luftvejsvurdering (forudsigelse af vanskeligheder med ansigtsmaskeventilation, indsættelse af SGA/LMA og intubation).

Alle patienter er planlagt til at gennemgå en elektiv operation under generel anæstesi. Før induktion vil alle patienter være præoxygeneret med FiO2 100 % i mindst 5 minutter. Efter induktion, brug af rocuronium 0,6 mg/kg for at lette neuromuskulær blokade, følger ansigtsmaskeventilation.

  1. Gruppe A- Fastrach: Den intuberende larynxmaske luftvej (Fastrach) vil blive placeret til patienterne i denne gruppe. Efter at masken er korrekt placeret, og patienterne er tilstrækkeligt ventileret, intuberes de gennem masken ved hjælp af sin egen endotracheal tube i henhold til blindteknikindsættelsen.
  2. Gruppe B-I-gel: Den supraglottiske luftvejsanordning (I-gel) placeres til patienterne i denne gruppe. Efter at masken er placeret korrekt, og patienterne er tilstrækkeligt ventileret, intuberes de gennem masken ved hjælp af et fiberoptisk bronkoskop for at vejlede placeringen af ​​endotracheal tube.
  3. Gruppe C- Protector: Den supraglottiske luftvejsanordning (Protector) vil blive placeret til patienterne i denne gruppe. Efter at masken er placeret korrekt, og patienterne er tilstrækkeligt ventileret, intuberes de gennem masken ved hjælp af et fiberoptisk bronkoskop for at vejlede placeringen af ​​endotracheal tube.

I alle grupper (A, B, C) er det tilladt at foretage op til 3 forsøg med SGA/LMA-placering og op til 3 forsøg med intubation.

I tilfælde af en opstået, uforudset vanskelig luftvej og en samtidig mislykket SGA/LMA-placering, vil algoritmen for den vanskelige luftvej straks blive fulgt. Video-assisteret laryngoskopi vil være det første redningsalternativ.

Tiden for hele proceduren fra begyndelsen af ​​SGA's/LMA's anbringelsesindsats til den vellykkede intubation vil blive registreret sammen med evalueringen af ​​succesraten for første intubationsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26500
        • University Hospital of Patras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (alder ≥ 18 år) planlagt til en elektiv operation under generel anæstesi
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ikke-elektive (hastende/nød)procedurer eller multitraumepatienter
  • Obstetrisk befolkning
  • Operation udført under regional anæstesi
  • Kontraindikation til LMA indsættelse
  • Forudsagt vanskelighed ved LMA-indsættelse (mindst et ud af fire "RODS"-kriterier)
  • Kontraindikation til brug af neuromuskulær blokade eller situationer, der kræver spontan vejrtrækning
  • Indikation for vågen intubation eller kirurgiske luftveje
  • Patienternes involvering i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A- Fastrach (kontrolgruppe)
Gruppe på 40 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, er planlagt til at blive intuberet ved hjælp af intuberende larynxmaske "Fastrach" efter blind intuberingsmetode gennem "Fastrach"
Indsættelse af den intuberende larynxmaske "Fastrach" og blind tracheal intubation gennem enheden
Aktiv komparator: Gruppe B-I-gel
En gruppe på 40 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, er planlagt til at blive intuberet ved hjælp af "I-gel" supraglottisk luftvejsanordning som en kanal til tracheal intubation styret af et fiberoptisk bronkoskop.
Indsættelse af den supraglottiske luftvejsanordning "i-gel" og tracheal intubation gennem enheden styret af et fiberoptisk bronkoskop
Aktiv komparator: Gruppe C- Beskytter
Gruppe på 40 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, er planlagt til at blive intuberet ved hjælp af "Protector" larynxmasken luftveje som en kanal til tracheal intubation styret af et fiberoptisk bronkoskop.
Indsættelse af larynxmasken "Protector" og tracheal intubation gennem enheden styret af et fiberoptisk bronkoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for intubation ved første forsøg
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
Registrering af vellykket trakeal intubation ved første forsøg (ja/nej) og evaluering af succesraten ved første forsøg
Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves til tracheal intubation
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
Den tid, der kræves fra begyndelsen af ​​indsættelsen af ​​den supraglottiske luftvejsanordning/larynxmasken, indtil endotrachealrøret er korrekt placeret bekræftet ved kontinuerlig bølgeformskapnografi (3 cyklusser)
Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid, der kræves for vellykket placering af supraglottisk luftvejsanordning/ larynxmaske
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid, der kræves fra begyndelsen af ​​indsættelsen af ​​den supraglottiske luftvejsanordning/larynxmasken, indtil tilstrækkelig ventilation er bekræftet ved kontinuerlig bølgeformskapnografi (3 cyklusser)
Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gregorios Voyagis, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/11/2019anesthesia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tracheal intubation

Kliniske forsøg med Tracheal intubation gennem "Fastrach" - Gruppe A

3
Abonner