Trzy różne techniki intubacji dotchawiczej za pomocą urządzeń nadgłośniowych
Ocena trzech różnych technik intubacji dotchawiczej przez nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych: badanie porównawcze z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, porównawcze, kliniczne, kontrolowane badanie, które zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetu w Patras (10.12.2019) i bierze udział w Szpitalu Uniwersyteckim w Patras. W zależności od nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SGA)/ maski krtaniowej (LMA) użytej do wykonania intubacji (Fastrach, I-gel, Protector), uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup; Grupa A, B i C (odpowiednio Fastrach, I-gel, Protector).
W warunkach przedoperacyjnych zostanie przeprowadzona pełna ocena przed znieczuleniem, w tym szczegółowa ocena dróg oddechowych (przewidywanie trudności w wentylacji maski twarzowej, zakładanie SGA/LMA i intubacja).
Wszyscy pacjenci są planowani na planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym. Przed indukcją wszyscy pacjenci będą wstępnie natlenieni FiO2 100% przez co najmniej 5 minut. Po indukcji z użyciem rokuronium w dawce 0,6 mg/kg w celu ułatwienia blokady nerwowo-mięśniowej następuje wentylacja za pomocą maski twarzowej.
- Grupa A – Fastrach: Pacjentom z tej grupy zostanie założona intubacyjna maska krtaniowa (Fastrach). Po prawidłowym założeniu maski i odpowiedniej wentylacji pacjenci zostaną zaintubowani przez maskę za pomocą własnej rurki dotchawiczej zgodnie z techniką wprowadzania na ślepo.
- Grupa B-I-żel: nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (I-żel) zostanie umieszczone pacjentom z tej grupy. Po prawidłowym założeniu maski i odpowiedniej wentylacji pacjentów, zostaną oni zaintubowani przez maskę za pomocą bronchoskopu światłowodowego w celu ukierunkowania umieszczenia rurki dotchawiczej.
- Grupa C — Protector: Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (Protector) zostanie umieszczone pacjentom z tej grupy. Po prawidłowym założeniu maski i odpowiedniej wentylacji pacjentów, zostaną oni zaintubowani przez maskę za pomocą bronchoskopu światłowodowego w celu ukierunkowania umieszczenia rurki dotchawiczej.
We wszystkich grupach (A, B, C) dopuszcza się wykonanie do 3 prób założenia SGA/LMA i do 3 prób intubacji.
W przypadku pojawienia się nieprzewidzianej trudnej drogi oddechowej i jednoczesnego nieudanego umieszczenia SGA/LMA, algorytm trudnej drogi oddechowej zostanie natychmiast zastosowany. Laryngoskopia wspomagana wideo będzie pierwszą opcją ratunkową.
Rejestrowany będzie czas całej procedury od rozpoczęcia wysiłku zakładania SGA/LMA do udanej intubacji wraz z oceną wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecja, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Zabiegi nieplanowe (pilne/awaryjne) lub pacjenci z urazami wielonarządowymi
- Populacja położnicza
- Operacja wykonywana w znieczuleniu regionalnym
- Przeciwwskazania do założenia LMA
- Przewidywana trudność w zakładaniu LMA (co najmniej jedno z czterech kryteriów „RODS”)
- Przeciwwskazania do stosowania blokady nerwowo-mięśniowej lub sytuacji wymagających oddychania spontanicznego
- Wskazania do intubacji w stanie czuwania lub chirurgicznego udrażniania dróg oddechowych
- Zaangażowanie pacjentów w inne badanie kliniczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A- Fastrach (grupa kontrolna)
Planuje się intubację grupy 40 pacjentów planowanych do operacji planowych w znieczuleniu ogólnym maską intubacyjną krtaniową „Fastrach” metodą ślepej intubacji metodą „Fastrach”
|
Wprowadzenie intubacyjnej maski krtaniowej „Fastrach” i ślepa intubacja dotchawicza przez urządzenie
|
|
Aktywny komparator: Grupa B-I-żel
Planowana jest intubacja grupy 40 pacjentów planowanych do operacji planowych w znieczuleniu ogólnym za pomocą nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych „I-gel” jako przewodu do intubacji dotchawiczej pod kontrolą bronchoskopu światłowodowego.
|
Wprowadzenie nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych „i-gel” i intubacja dotchawicza przez urządzenie pod kontrolą bronchoskopu światłowodowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa C- Protector
Planowana jest intubacja grupy 40 pacjentów planowanych do operacji planowych w znieczuleniu ogólnym z użyciem maski krtaniowej „Protector” jako przewodu do intubacji dotchawiczej pod kontrolą bronchoskopu światłowodowego.
|
Wprowadzenie maski krtaniowej „Protector” i intubacja dotchawicza przez urządzenie pod kontrolą bronchoskopu światłowodowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia intubacji przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
|
Rejestracja udanej intubacji dotchawiczej przy pierwszej próbie (tak/nie) i ocena wskaźnika powodzenia przy pierwszej próbie
|
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na intubację dotchawiczą
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
|
Czas wymagany od rozpoczęcia wprowadzania urządzenia nadgłośniowego/maski krtaniowej do pomyślnego umieszczenia rurki dotchawiczej potwierdzony kapnografią ciągłą (3 cykle)
|
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
|
|
Czas potrzebny do pomyślnego umieszczenia urządzenia nadgłośniowego/maski krtaniowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
|
Czas wymagany od rozpoczęcia wprowadzania nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych/maski krtaniowej do potwierdzenia odpowiedniej wentylacji za pomocą kapnografii ciągłej (3 cykle)
|
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gregorios Voyagis, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/11/2019anesthesia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .