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Drei verschiedene Techniken zur Trachealintubation über supraglottische Atemwegshilfen

30. Juni 2023 aktualisiert von: Maria Spyraki, University Hospital of Patras

Bewertung von drei verschiedenen Techniken zur Trachealintubation über supraglottische Atemwegsgeräte: Eine vergleichende randomisierte Studie

Diese Studie vergleicht drei verschiedene supraglottische Atemwegshilfen, die als Leitung für die tracheale Intubation verwendet werden, um festzustellen, welche die höchste Erfolgsrate beim ersten Intubationsversuch erzielt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, vergleichende, klinische, kontrollierte Studie, die von der Ethikkommission der Universität Patras (10.12.2019) genehmigt wurde und am Universitätskrankenhaus Patras teilnimmt. Abhängig vom supraglottischen Atemwegsgerät (SGA)/Larynxmasken-Atemweg (LMA), das zum Erreichen der Intubation verwendet wird (Fastrach, I-Gel, Protector), werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt; Gruppe A, B und C (jeweils Fastrach, I-gel, Protector).

In der präoperativen Einstellung wird eine vollständige präanästhetische Bewertung durchgeführt, einschließlich einer detaillierten Beurteilung der Atemwege (Vorhersage von Schwierigkeiten bei der Gesichtsmaskenbeatmung, Einsetzen von SGA/LMA und Intubation).

Alle Patienten sollen sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen. Vor der Einleitung werden alle Patienten mindestens 5 Minuten lang mit FiO2 100 % präoxygeniert. Nach der Induktion mit Rocuronium 0,6 mg/kg zur Erleichterung der neuromuskulären Blockade folgt eine Gesichtsmaskenbeatmung.

  1. Gruppe A – Fastrach: Den Patienten dieser Gruppe wird die intubierende Kehlkopfmaske (Fastrach) angelegt. Nachdem die Maske korrekt platziert und die Patienten ausreichend beatmet wurden, werden sie durch die Maske mit einem eigenen Endotrachealtubus gemäß der Blindtechnik eingeführt.
  2. Gruppe B – I-Gel: Patienten dieser Gruppe wird das supraglottische Atemwegsgerät (I-Gel) angelegt. Nachdem die Maske korrekt platziert und die Patienten ausreichend beatmet wurden, werden sie mit einem faseroptischen Bronchoskop durch die Maske intubiert, um die Platzierung des Endotrachealtubus zu steuern.
  3. Gruppe C – Protektor: Das supraglottische Atemwegsgerät (Protektor) wird den Patienten dieser Gruppe angelegt. Nachdem die Maske korrekt platziert und die Patienten ausreichend beatmet wurden, werden sie mit einem faseroptischen Bronchoskop durch die Maske intubiert, um die Platzierung des Endotrachealtubus zu steuern.

In allen Gruppen (A, B, C) dürfen bis zu 3 SGA/LMA-Platzierungsversuche und bis zu 3 Intubationsversuche unternommen werden.

Im Falle eines auftretenden unvorhergesehenen schwierigen Atemwegs und einer gleichzeitig erfolglosen SGA/LMA-Platzierung wird sofort der Algorithmus des schwierigen Atemwegs befolgt. Die videoassistierte Laryngoskopie wird die erste Rettungsalternative sein.

Die Zeit des gesamten Verfahrens vom Beginn der Platzierungsbemühungen von SGA/LMA bis zur erfolgreichen Intubation wird zusammen mit der Bewertung der Erfolgsrate des ersten Intubationsversuchs aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26500
        • University Hospital of Patras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Nicht elektive (dringende/ Notfall-) Verfahren oder Multitrauma-Patienten
  • Geburtshilfe Bevölkerung
  • Operation unter Regionalanästhesie durchgeführt
  • Kontraindikation für die LMA-Einlage
  • Voraussichtliche Schwierigkeit beim Einführen der LMA (mindestens eines von vier „RODS“-Kriterien)
  • Kontraindikation für die Verwendung einer neuromuskulären Blockade oder Situationen, die eine spontane Atmung erfordern
  • Indikation für Wachintubation oder chirurgischen Atemweg
  • Beteiligung der Patienten an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A - Fastrach (Kontrollgruppe)
Eine Gruppe von 40 Patienten, die für einen elektiven Eingriff unter Vollnarkose vorgesehen sind, soll mit der Intubations-Larynxmaske „Fastrach“ nach der blinden Intubationsmethode durch „Fastrach“ intubiert werden.
Verfahren: Luftröhrenintubation durch "Fastrach" - Gruppe A
Einsetzen der Intubations-Larynxmaske „Fastrach“ und blinde tracheale Intubation durch das Gerät
Aktiver Komparator: Gruppe B-I-Gel
Eine Gruppe von 40 Patienten, die für einen elektiven Eingriff unter Vollnarkose vorgesehen sind, soll unter Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts „I-gel“ als Leitung für die tracheale Intubation, geführt durch ein faseroptisches Bronchoskop, intubiert werden.
Verfahren: Luftröhrenintubation durch "I-gel" - Gruppe B
Einführen des supraglottischen Atemwegsgeräts „i-gel“ und tracheale Intubation durch das Gerät, geführt von einem faseroptischen Bronchoskop
Aktiver Komparator: Gruppe C- Beschützer
Eine Gruppe von 40 Patienten, die für einen elektiven Eingriff unter Vollnarkose vorgesehen sind, soll unter Verwendung der „Protector“-Larynxmaske als Kanal für die tracheale Intubation, die von einem faseroptischen Bronchoskop geführt wird, intubiert werden.
Verfahren: Luftröhrenintubation durch "Protektor" - Gruppe C
Einsetzen der Larynxmaske „Protector“ und tracheale Intubation durch das Gerät geführt durch ein Fiberoptik-Bronchoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Erfassung der erfolgreichen Trachealintubation beim ersten Versuch (ja/nein) und Auswertung der Erfolgsrate beim ersten Versuch
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigte Zeit für die Trachealintubation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Erforderliche Zeit vom Beginn des Einführens des supraglottischen Atemwegsgeräts/der Larynxmaske bis zur erfolgreichen Platzierung des Endotrachealtubus, bestätigt durch kontinuierliche Wellenform-Kapnographie (3 Zyklen)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Erforderliche Zeit für eine erfolgreiche Platzierung des supraglottischen Atemwegsgeräts/der Larynxmaske
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Erforderliche Zeit vom Beginn des Einführens des supraglottischen Atemwegsgeräts/der Larynxmaske bis zur Bestätigung einer ausreichenden Beatmung durch kontinuierliche Wellenform-Kapnographie (3 Zyklen)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Patras

Ermittler

  • Studienstuhl: Gregorios Voyagis, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/11/2019anesthesia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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