Tre diverse tecniche per l'intubazione tracheale tramite dispositivi sopraglottici
Valutazione di tre diverse tecniche per l'intubazione tracheale tramite dispositivi sopraglottici: uno studio comparativo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, randomizzato, comparativo, clinico, controllato, approvato dal Comitato Etico dell'Università di Patrasso (10.12.2019) e che prende parte all'Ospedale Universitario di Patrasso. A seconda del dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SGA)/maschera laringea (LMA) utilizzato per ottenere l'intubazione (Fastrach, I-gel, Protector), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi; Gruppo A, B e C (Fastrach, I-gel, Protector rispettivamente).
In ambito preoperatorio, verrà eseguita una valutazione preanestetica completa, inclusa una valutazione dettagliata delle vie aeree (previsione della difficoltà nella ventilazione con maschera facciale, inserimento di SGA/LMA e intubazione).
Tutti i pazienti sono programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale. Prima dell'induzione, tutti i pazienti saranno preossigenati con FiO2 100% per almeno 5 minuti. Dopo l'induzione, utilizzando rocuronio 0,6 mg/kg per facilitare il blocco neuromuscolare, segue la ventilazione con maschera facciale.
- Gruppo A- Fastrach: Ai pazienti di questo gruppo verrà posizionata la maschera laringea intubante (Fastrach). Dopo che la maschera è stata correttamente posizionata e i pazienti sono stati adeguatamente ventilati, verranno intubati attraverso la maschera utilizzando il proprio tubo endotracheale secondo la tecnica di inserimento alla cieca.
- Gruppo B- I-gel: il dispositivo sopraglottico per le vie aeree (I-gel) verrà posizionato ai pazienti di questo gruppo. Dopo che la maschera è stata posizionata correttamente e i pazienti sono stati adeguatamente ventilati, verranno intubati attraverso la maschera utilizzando un broncoscopio a fibre ottiche per guidare il posizionamento del tubo endotracheale.
- Gruppo C- Protector: il dispositivo sopraglottico per le vie aeree (Protector) verrà posizionato ai pazienti di questo gruppo. Dopo che la maschera è stata posizionata correttamente e i pazienti sono stati adeguatamente ventilati, verranno intubati attraverso la maschera utilizzando un broncoscopio a fibre ottiche per guidare il posizionamento del tubo endotracheale.
In tutti i gruppi (A, B, C) sono consentiti fino a 3 tentativi di posizionamento SGA/LMA e fino a 3 tentativi di intubazione.
In caso di comparsa di una via aerea difficile imprevista e di un posizionamento simultaneo di SGA/LMA non riuscito, verrà seguito immediatamente l'algoritmo della via aerea difficile. La laringoscopia video-assistita sarà la prima opzione di soccorso alternativa.
Verrà registrato il tempo dell'intera procedura dall'inizio dello sforzo di posizionamento di SGA/LMA fino all'intubazione riuscita, insieme alla valutazione del tasso di successo del primo tentativo di intubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (età ≥ 18 anni) in attesa di intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Procedure non elettive (urgenti/di emergenza) o pazienti con traumi multipli
- Popolazione ostetrica
- Chirurgia eseguita in anestesia regionale
- Controindicazione all'inserimento della LMA
- Difficoltà prevista nell'inserimento della LMA (almeno uno su quattro criteri "RODS")
- Controindicazione all'uso di blocco neuromuscolare o situazioni che richiedono respirazione spontanea
- Indicazione per intubazione da sveglio o vie aeree chirurgiche
- Coinvolgimento dei pazienti in un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A- Fastrach (gruppo di controllo)
Si prevede che un gruppo di 40 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale venga intubato utilizzando la maschera laringea intubante "Fastrach" seguendo il metodo di intubazione alla cieca tramite "Fastrach"
|
Inserimento della maschera laringea intubante "Fastrach" e intubazione tracheale alla cieca attraverso il dispositivo
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B-I-gel
Si prevede di intubare un gruppo di 40 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale utilizzando un dispositivo sopraglottico "I-gel" come condotto per l'intubazione tracheale guidata da un broncoscopio a fibre ottiche.
|
Inserimento del dispositivo sopraglottico "i-gel" e intubazione tracheale attraverso il dispositivo guidato da un broncoscopio a fibre ottiche
|
|
Comparatore attivo: Gruppo C- Protettore
Si prevede di intubare un gruppo di 40 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale utilizzando la maschera laringea "Protector" come condotto per l'intubazione tracheale guidata da un broncoscopio a fibre ottiche.
|
Inserimento della maschera laringea "Protector" e intubazione tracheale attraverso il dispositivo guidato da un broncoscopio a fibre ottiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Registrazione dell'intubazione tracheale riuscita al primo tentativo (sì/no) e valutazione del tasso di successo al primo tentativo
|
Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo necessario per l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Tempo richiesto dall'inizio dell'inserimento del dispositivo sopraglottico per le vie aeree/maschera laringea fino al corretto posizionamento del tubo endotracheale confermato dalla capnografia a forma d'onda continua (3 cicli)
|
Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Tempo necessario per il corretto posizionamento del dispositivo sopraglottico delle vie aeree/maschera laringea
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Tempo richiesto dall'inizio dell'inserimento del dispositivo sopraglottico per le vie aeree/maschera laringea fino a quando la ventilazione adeguata è confermata dalla capnografia a forma d'onda continua (3 cicli)
|
Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gregorios Voyagis, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/11/2019anesthesia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .