Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre forskjellige teknikker for trakeal intubasjon via Supraglottic Airway Devices

30. juni 2023 oppdatert av: Maria Spyraki, University Hospital of Patras

Evaluering av tre forskjellige teknikker for trakeal intubasjon via supraglottiske luftveisenheter: en sammenlignende randomisert studie

Denne studien sammenligner tre forskjellige supraglottiske luftveisenheter som brukes som en kanal for trakeal intubasjon for å finne ut hvilken som oppnår høyest suksessrate ved første forsøks intubasjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, komparativ, klinisk, kontrollert studie, som er godkjent av Etikkkomiteen ved University of Patras (10.12.2019) og deltar i Universitetssykehuset i Patras. Avhengig av supraglottisk luftveisanordning (SGA)/laryngeal mask airway (LMA) som brukes for å oppnå intubasjon (Fastrach, I-gel, Protector), vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i tre grupper; Gruppe A, B og C (henholdsvis Fastrach, I-gel, Protector).

I den preoperative innstillingen vil det bli utført en fullstendig preanestetisk evaluering, inkludert en detaljert luftveisvurdering (prediksjon av problemer med ansiktsmaskeventilasjon, innsetting av SGA/LMA og intubasjon).

Alle pasienter er planlagt til å gjennomgå en elektiv operasjon under generell anestesi. Før induksjon vil alle pasienter være preoksygenert med FiO2 100 % i minst 5 minutter. Etter induksjon, bruk av rokuronium 0,6 mg/kg for å lette nevromuskulær blokade, følger ansiktsmaskeventilasjon.

  1. Gruppe A- Fastrach: Den intuberende larynxmasken luftveien (Fastrach) vil bli plassert til pasientene i denne gruppen. Etter at masken er riktig plassert og pasientene er tilstrekkelig ventilert, vil de intuberes gjennom masken ved hjelp av sin egen endotrakeal tube i henhold til blindteknikkinnsettingen.
  2. Gruppe B-I-gel: Den supraglottiske luftveisanordningen (I-gel) vil bli plassert til pasientene i denne gruppen. Etter at masken er riktig plassert og pasientene er tilstrekkelig ventilert, vil de intuberes gjennom masken ved hjelp av et fiberoptisk bronkoskop for å veilede plasseringen av endotrakealtuben.
  3. Gruppe C - Protector: Den supraglottiske luftveisanordningen (Protector) vil bli plassert til pasientene i denne gruppen. Etter at masken er riktig plassert og pasientene er tilstrekkelig ventilert, vil de intuberes gjennom masken ved hjelp av et fiberoptisk bronkoskop for å veilede plasseringen av endotrakealtuben.

I alle grupper (A, B, C) er det tillatt å gjøre opptil 3 forsøk med SGA/LMA-plassering og opptil 3 forsøk med intubasjon.

I tilfelle en ny, uforutsett vanskelig luftvei og en samtidig mislykket SGA/LMA-plassering, vil algoritmen for den vanskelige luftveien bli fulgt umiddelbart. Videoassistert laryngoskopi vil være det første alternativet for redning.

Tiden for hele prosedyren fra begynnelsen av SGAs/LMAs plasseringsinnsats til den vellykkede intubasjonen vil bli registrert, sammen med evalueringen av suksessraten for første intubasjonsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Hellas, 26500
        • University Hospital of Patras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (alder ≥ 18 år) planlagt for en elektiv operasjon under generell anestesi
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ikke-elektive (haster/nød)prosedyrer eller multitraumepasienter
  • Obstetrisk befolkning
  • Kirurgi utført under regional anestesi
  • Kontraindikasjon for LMA-innsetting
  • Forutsagt vanskelighet ved LMA-innsetting (minst ett av fire "RODS"-kriterier)
  • Kontraindikasjon for bruk av nevromuskulær blokade eller situasjoner som krever spontan pusting
  • Indikasjon for våken intubasjon eller kirurgiske luftveier
  • Pasienters involvering i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A- Fastrach (kontrollgruppe)
Gruppe på 40 pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi er planlagt å bli intubert med intuberende larynxmaske "Fastrach" etter blind intuberingsmetode gjennom "Fastrach"
Innsetting av den intuberende larynxmasken "Fastrach" og blind trakeal intubasjon gjennom enheten
Aktiv komparator: Gruppe B- I-gel
Gruppe på 40 pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi er planlagt å bli intubert ved bruk av "I-gel" supraglottisk luftveisanordning som en kanal for trakeal intubasjon ledet av et fiberoptisk bronkoskop.
Innsetting av den supraglottiske luftveisanordningen "i-gel" og trakeal intubasjon gjennom enheten ledet av et fiberoptisk bronkoskop
Aktiv komparator: Gruppe C- Beskytter
Gruppe på 40 pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi er planlagt å bli intubert ved å bruke "Protector" larynxmasken luftveier som en kanal for trakeal intubasjon ledet av et fiberoptisk bronkoskop.
Innsetting av larynxmasken "Protector" og trakeal intubasjon gjennom enheten ledet av et fiberoptisk bronkoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for intubasjon ved første forsøk
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
Registrering av vellykket trakeal intubasjon ved første forsøk (ja/nei) og evaluering av suksessraten ved første forsøk
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for trakeal intubasjon
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
Tiden som kreves fra begynnelsen av innsettingen av den supraglottiske luftveisanordningen/larynxmasken til endotrakealtuben er vellykket plassert bekreftet med kontinuerlig bølgeformskapnografi (3 sykluser)
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
Tid som kreves for vellykket plassering av supraglottisk luftveisapparat/ larynxmaske
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
Tid som kreves fra begynnelsen av innsettingen av den supraglottiske luftveisanordningen/larynxmasken til tilstrekkelig ventilasjon er bekreftet ved kontinuerlig bølgeformskapnografi (3 sykluser)
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gregorios Voyagis, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11/11/2019anesthesia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere