- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04346459
Tre forskjellige teknikker for trakeal intubasjon via Supraglottic Airway Devices
Evaluering av tre forskjellige teknikker for trakeal intubasjon via supraglottiske luftveisenheter: en sammenlignende randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert, komparativ, klinisk, kontrollert studie, som er godkjent av Etikkkomiteen ved University of Patras (10.12.2019) og deltar i Universitetssykehuset i Patras. Avhengig av supraglottisk luftveisanordning (SGA)/laryngeal mask airway (LMA) som brukes for å oppnå intubasjon (Fastrach, I-gel, Protector), vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i tre grupper; Gruppe A, B og C (henholdsvis Fastrach, I-gel, Protector).
I den preoperative innstillingen vil det bli utført en fullstendig preanestetisk evaluering, inkludert en detaljert luftveisvurdering (prediksjon av problemer med ansiktsmaskeventilasjon, innsetting av SGA/LMA og intubasjon).
Alle pasienter er planlagt til å gjennomgå en elektiv operasjon under generell anestesi. Før induksjon vil alle pasienter være preoksygenert med FiO2 100 % i minst 5 minutter. Etter induksjon, bruk av rokuronium 0,6 mg/kg for å lette nevromuskulær blokade, følger ansiktsmaskeventilasjon.
- Gruppe A- Fastrach: Den intuberende larynxmasken luftveien (Fastrach) vil bli plassert til pasientene i denne gruppen. Etter at masken er riktig plassert og pasientene er tilstrekkelig ventilert, vil de intuberes gjennom masken ved hjelp av sin egen endotrakeal tube i henhold til blindteknikkinnsettingen.
- Gruppe B-I-gel: Den supraglottiske luftveisanordningen (I-gel) vil bli plassert til pasientene i denne gruppen. Etter at masken er riktig plassert og pasientene er tilstrekkelig ventilert, vil de intuberes gjennom masken ved hjelp av et fiberoptisk bronkoskop for å veilede plasseringen av endotrakealtuben.
- Gruppe C - Protector: Den supraglottiske luftveisanordningen (Protector) vil bli plassert til pasientene i denne gruppen. Etter at masken er riktig plassert og pasientene er tilstrekkelig ventilert, vil de intuberes gjennom masken ved hjelp av et fiberoptisk bronkoskop for å veilede plasseringen av endotrakealtuben.
I alle grupper (A, B, C) er det tillatt å gjøre opptil 3 forsøk med SGA/LMA-plassering og opptil 3 forsøk med intubasjon.
I tilfelle en ny, uforutsett vanskelig luftvei og en samtidig mislykket SGA/LMA-plassering, vil algoritmen for den vanskelige luftveien bli fulgt umiddelbart. Videoassistert laryngoskopi vil være det første alternativet for redning.
Tiden for hele prosedyren fra begynnelsen av SGAs/LMAs plasseringsinnsats til den vellykkede intubasjonen vil bli registrert, sammen med evalueringen av suksessraten for første intubasjonsforsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Hellas, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (alder ≥ 18 år) planlagt for en elektiv operasjon under generell anestesi
- Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ikke-elektive (haster/nød)prosedyrer eller multitraumepasienter
- Obstetrisk befolkning
- Kirurgi utført under regional anestesi
- Kontraindikasjon for LMA-innsetting
- Forutsagt vanskelighet ved LMA-innsetting (minst ett av fire "RODS"-kriterier)
- Kontraindikasjon for bruk av nevromuskulær blokade eller situasjoner som krever spontan pusting
- Indikasjon for våken intubasjon eller kirurgiske luftveier
- Pasienters involvering i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A- Fastrach (kontrollgruppe)
Gruppe på 40 pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi er planlagt å bli intubert med intuberende larynxmaske "Fastrach" etter blind intuberingsmetode gjennom "Fastrach"
|
Innsetting av den intuberende larynxmasken "Fastrach" og blind trakeal intubasjon gjennom enheten
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B- I-gel
Gruppe på 40 pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi er planlagt å bli intubert ved bruk av "I-gel" supraglottisk luftveisanordning som en kanal for trakeal intubasjon ledet av et fiberoptisk bronkoskop.
|
Innsetting av den supraglottiske luftveisanordningen "i-gel" og trakeal intubasjon gjennom enheten ledet av et fiberoptisk bronkoskop
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C- Beskytter
Gruppe på 40 pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi er planlagt å bli intubert ved å bruke "Protector" larynxmasken luftveier som en kanal for trakeal intubasjon ledet av et fiberoptisk bronkoskop.
|
Innsetting av larynxmasken "Protector" og trakeal intubasjon gjennom enheten ledet av et fiberoptisk bronkoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for intubasjon ved første forsøk
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
Registrering av vellykket trakeal intubasjon ved første forsøk (ja/nei) og evaluering av suksessraten ved første forsøk
|
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for trakeal intubasjon
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
Tiden som kreves fra begynnelsen av innsettingen av den supraglottiske luftveisanordningen/larynxmasken til endotrakealtuben er vellykket plassert bekreftet med kontinuerlig bølgeformskapnografi (3 sykluser)
|
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Tid som kreves for vellykket plassering av supraglottisk luftveisapparat/ larynxmaske
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
Tid som kreves fra begynnelsen av innsettingen av den supraglottiske luftveisanordningen/larynxmasken til tilstrekkelig ventilasjon er bekreftet ved kontinuerlig bølgeformskapnografi (3 sykluser)
|
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gregorios Voyagis, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11/11/2019anesthesia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .