- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04346459
Tre olika tekniker för trakeal intubation via Supraglottic Airway Devices
Utvärdering av tre olika tekniker för trakeal intubation via supraglottiska luftvägsanordningar: en jämförande randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, randomiserad, jämförande, klinisk, kontrollerad studie, som är godkänd av Etikkommittén vid universitetet i Patras (10.12.2019) och som deltar i universitetssjukhuset i Patras. Beroende på supraglottisk luftvägsanordning (SGA)/larynxmask luftväg (LMA) som används för att uppnå intubation (Fastrach, I-gel, Protector), kommer deltagarna att fördelas slumpmässigt i tre grupper; Grupp A, B och C (Fastrach, I-gel, Protector respektive).
I den preoperativa miljön kommer en fullständig preanestetisk utvärdering att utföras, inklusive en detaljerad luftvägsbedömning (förutsägelse av svårigheter med ansiktsmaskventilation, införande av SGA/LMA och intubation).
Alla patienter är planerade att genomgå en elektiv operation under generell anestesi. Före induktion kommer alla patienter att försyresättas med FiO2 100 % i minst 5 minuter. Efter induktion, med användning av rokuronium 0,6 mg/kg för att underlätta neuromuskulär blockad, följer ansiktsmaskventilation.
- Grupp A- Fastrach: Den intuberande larynxmasken för luftvägarna (Fastrach) kommer att placeras till patienterna i denna grupp. Efter att masken är korrekt placerad och patienterna har ventilerats adekvat, kommer de att intuberas genom masken med sin egen endotrakealtub enligt blindteknikinförandet.
- Grupp B-I-gel: Den supraglottiska luftvägsanordningen (I-gel) kommer att placeras till patienterna i denna grupp. Efter att masken är korrekt placerad och patienterna har ventilerats tillräckligt, kommer de att intuberas genom masken med hjälp av ett fiberoptiskt bronkoskop för att styra placeringen av endotrakealtuben.
- Grupp C - Protector: Den supraglottiska luftvägsanordningen (Protector) kommer att placeras till patienterna i denna grupp. Efter att masken är korrekt placerad och patienterna har ventilerats tillräckligt, kommer de att intuberas genom masken med hjälp av ett fiberoptiskt bronkoskop för att styra placeringen av endotrakealtuben.
I alla grupper (A, B, C) tillåts upp till 3 försök med SGA/LMA-placering och upp till 3 försök med intubation att göras.
Om en oförutsedd svår luftväg dyker upp och en samtidig misslyckad SGA/LMA-placering kommer algoritmen för den svåra luftvägen att följas omedelbart. Videoassisterad laryngoskopi kommer att vara det första räddningsalternativet.
Tiden för hela proceduren från början av SGA:s/LMA:s placeringsinsats tills den framgångsrika intubationen kommer att registreras, tillsammans med utvärderingen av framgångsfrekvensen för första intubationsförsöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grekland, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (ålder ≥ 18 år) planerade till en elektiv operation under allmän anestesi
- Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Icke-elektiva (brådskande/akut) ingrepp eller multitraumapatienter
- Obstetrisk population
- Operation utförs under regional anestesi
- Kontraindikation för LMA-insättning
- Förutspådd svårighet vid LMA-insättning (minst ett av fyra "RODS"-kriterier)
- Kontraindikation för användning av neuromuskulär blockad eller situationer som kräver spontan andning
- Indikation för vaken intubation eller kirurgisk luftväg
- Patienternas inblandning i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A- Fastrach (kontrollgrupp)
Grupp på 40 patienter planerade för elektiv kirurgi under allmän anestesi planeras att intuberas med intuberande struphuvudsmask "Fastrach" efter blind intuberingsmetod genom "Fastrach"
|
Införande av den intuberande larynxmasken "Fastrach" och blind trakeal intubation genom enheten
|
|
Aktiv komparator: Grupp B-I-gel
Grupp på 40 patienter planerade för elektiv kirurgi under allmän anestesi planeras att intuberas med "I-gel" supraglottisk luftvägsanordning som en ledning för trakeal intubation styrd av ett fiberoptiskt bronkoskop.
|
Införande av den supraglottiska luftvägsanordningen "i-gel" och trakeal intubation genom anordningen styrd av ett fiberoptiskt bronkoskop
|
|
Aktiv komparator: Grupp C- Beskyddare
Grupp på 40 patienter planerade för elektiv kirurgi under allmän anestesi planeras att intuberas med "Protector" larynxmasken luftväg som en kanal för trakeal intubation styrd av ett fiberoptiskt bronkoskop.
|
Införande av larynxmasken "Protector" och trakeal intubation genom enheten styrd av ett fiberoptiskt bronkoskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för intubation vid första försöket
Tidsram: Fram till avslutad studie, i snitt 2 år
|
Registrering av lyckad trakeal intubation vid första försöket (ja/nej) och utvärdering av framgångsfrekvensen vid första försöket
|
Fram till avslutad studie, i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för trakeal intubation
Tidsram: Fram till avslutad studie, i snitt 2 år
|
Tid som krävs från början av införandet av den supraglottiska luftvägsanordningen/larynxmasken tills endotrakealtuben framgångsrikt har placerats bekräftad med kontinuerlig vågformskapnografi (3 cykler)
|
Fram till avslutad studie, i snitt 2 år
|
|
Tid som krävs för framgångsrik placering av supraglottisk luftvägsapparat/larynxmask
Tidsram: Fram till avslutad studie, i snitt 2 år
|
Tid som krävs från början av införandet av den supraglottiska luftvägsanordningen/larynxmasken tills tillräcklig ventilation bekräftas genom kontinuerlig vågformskapnografi (3 cykler)
|
Fram till avslutad studie, i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gregorios Voyagis, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11/11/2019anesthesia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .