Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre olika tekniker för trakeal intubation via Supraglottic Airway Devices

30 juni 2023 uppdaterad av: Maria Spyraki, University Hospital of Patras

Utvärdering av tre olika tekniker för trakeal intubation via supraglottiska luftvägsanordningar: en jämförande randomiserad studie

Denna studie jämför tre olika supraglottiska luftvägsanordningar som används som en kanal för trakeal intubation för att το avgöra vilken som uppnår den högsta framgångsfrekvensen av första försöksintubation

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad, jämförande, klinisk, kontrollerad studie, som är godkänd av Etikkommittén vid universitetet i Patras (10.12.2019) och som deltar i universitetssjukhuset i Patras. Beroende på supraglottisk luftvägsanordning (SGA)/larynxmask luftväg (LMA) som används för att uppnå intubation (Fastrach, I-gel, Protector), kommer deltagarna att fördelas slumpmässigt i tre grupper; Grupp A, B och C (Fastrach, I-gel, Protector respektive).

I den preoperativa miljön kommer en fullständig preanestetisk utvärdering att utföras, inklusive en detaljerad luftvägsbedömning (förutsägelse av svårigheter med ansiktsmaskventilation, införande av SGA/LMA och intubation).

Alla patienter är planerade att genomgå en elektiv operation under generell anestesi. Före induktion kommer alla patienter att försyresättas med FiO2 100 % i minst 5 minuter. Efter induktion, med användning av rokuronium 0,6 mg/kg för att underlätta neuromuskulär blockad, följer ansiktsmaskventilation.

  1. Grupp A- Fastrach: Den intuberande larynxmasken för luftvägarna (Fastrach) kommer att placeras till patienterna i denna grupp. Efter att masken är korrekt placerad och patienterna har ventilerats adekvat, kommer de att intuberas genom masken med sin egen endotrakealtub enligt blindteknikinförandet.
  2. Grupp B-I-gel: Den supraglottiska luftvägsanordningen (I-gel) kommer att placeras till patienterna i denna grupp. Efter att masken är korrekt placerad och patienterna har ventilerats tillräckligt, kommer de att intuberas genom masken med hjälp av ett fiberoptiskt bronkoskop för att styra placeringen av endotrakealtuben.
  3. Grupp C - Protector: Den supraglottiska luftvägsanordningen (Protector) kommer att placeras till patienterna i denna grupp. Efter att masken är korrekt placerad och patienterna har ventilerats tillräckligt, kommer de att intuberas genom masken med hjälp av ett fiberoptiskt bronkoskop för att styra placeringen av endotrakealtuben.

I alla grupper (A, B, C) tillåts upp till 3 försök med SGA/LMA-placering och upp till 3 försök med intubation att göras.

Om en oförutsedd svår luftväg dyker upp och en samtidig misslyckad SGA/LMA-placering kommer algoritmen för den svåra luftvägen att följas omedelbart. Videoassisterad laryngoskopi kommer att vara det första räddningsalternativet.

Tiden för hela proceduren från början av SGA:s/LMA:s placeringsinsats tills den framgångsrika intubationen kommer att registreras, tillsammans med utvärderingen av framgångsfrekvensen för första intubationsförsöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grekland, 26500
        • University Hospital of Patras

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (ålder ≥ 18 år) planerade till en elektiv operation under allmän anestesi
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Icke-elektiva (brådskande/akut) ingrepp eller multitraumapatienter
  • Obstetrisk population
  • Operation utförs under regional anestesi
  • Kontraindikation för LMA-insättning
  • Förutspådd svårighet vid LMA-insättning (minst ett av fyra "RODS"-kriterier)
  • Kontraindikation för användning av neuromuskulär blockad eller situationer som kräver spontan andning
  • Indikation för vaken intubation eller kirurgisk luftväg
  • Patienternas inblandning i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A- Fastrach (kontrollgrupp)
Grupp på 40 patienter planerade för elektiv kirurgi under allmän anestesi planeras att intuberas med intuberande struphuvudsmask "Fastrach" efter blind intuberingsmetod genom "Fastrach"
Införande av den intuberande larynxmasken "Fastrach" och blind trakeal intubation genom enheten
Aktiv komparator: Grupp B-I-gel
Grupp på 40 patienter planerade för elektiv kirurgi under allmän anestesi planeras att intuberas med "I-gel" supraglottisk luftvägsanordning som en ledning för trakeal intubation styrd av ett fiberoptiskt bronkoskop.
Införande av den supraglottiska luftvägsanordningen "i-gel" och trakeal intubation genom anordningen styrd av ett fiberoptiskt bronkoskop
Aktiv komparator: Grupp C- Beskyddare
Grupp på 40 patienter planerade för elektiv kirurgi under allmän anestesi planeras att intuberas med "Protector" larynxmasken luftväg som en kanal för trakeal intubation styrd av ett fiberoptiskt bronkoskop.
Införande av larynxmasken "Protector" och trakeal intubation genom enheten styrd av ett fiberoptiskt bronkoskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för intubation vid första försöket
Tidsram: Fram till avslutad studie, i snitt 2 år
Registrering av lyckad trakeal intubation vid första försöket (ja/nej) och utvärdering av framgångsfrekvensen vid första försöket
Fram till avslutad studie, i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för trakeal intubation
Tidsram: Fram till avslutad studie, i snitt 2 år
Tid som krävs från början av införandet av den supraglottiska luftvägsanordningen/larynxmasken tills endotrakealtuben framgångsrikt har placerats bekräftad med kontinuerlig vågformskapnografi (3 cykler)
Fram till avslutad studie, i snitt 2 år
Tid som krävs för framgångsrik placering av supraglottisk luftvägsapparat/larynxmask
Tidsram: Fram till avslutad studie, i snitt 2 år
Tid som krävs från början av införandet av den supraglottiska luftvägsanordningen/larynxmasken tills tillräcklig ventilation bekräftas genom kontinuerlig vågformskapnografi (3 cykler)
Fram till avslutad studie, i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Gregorios Voyagis, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11/11/2019anesthesia

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera