声門上気道デバイスを介した気管挿管のための 3 つの異なる技術
声門上気道デバイスを介した気管挿管のための 3 つの異なる技術の評価: 無作為化比較研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
パトラ大学の倫理委員会（10.12.2019）によって承認され、パトラ大学病院に参加する前向き、無作為化、比較、臨床、制御研究。 挿管に使用する声門上気道装置 (SGA) / ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) (Fastrach、I-gel、プロテクター) に応じて、参加者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。グループ A、B、および C (それぞれ Fastrach、I-gel、プロテクター)。
術前の設定では、詳細な気道評価 (フェイスマスク換気、SGA/LMA の挿入、および挿管の困難の予測) を含む、完全な麻酔前評価が行われます。
すべての患者は、全身麻酔下で待機手術を受ける予定です。 導入前に、すべての患者は FiO2 100% で少なくとも 5 分間前酸素化されます。 導入後、ロクロニウム 0.6mg/kg を使用して神経筋遮断を促進し、フェイスマスク換気が続きます。
- グループ A- Fastrach: 挿管ラリンジアル マスク エアウェイ (Fastrach) がこのグループの患者に配置されます。 マスクが正しく配置され、患者が十分に換気された後、盲検法挿入に従って、独自の気管内チューブを使用してマスクを通して挿管されます。
- グループ B- I-ゲル: 声門上気道器具 (I-ゲル) がこのグループの患者に配置されます。 マスクが正しく配置され、患者が十分に換気された後、気管内チューブの配置をガイドするために光ファイバー気管支鏡を使用して、マスクを通して挿管されます。
- グループ C- プロテクター: 声門上気道装置 (プロテクター) は、このグループの患者に配置されます。 マスクが正しく配置され、患者が十分に換気された後、気管内チューブの配置をガイドするために光ファイバー気管支鏡を使用して、マスクを通して挿管されます。
すべてのグループ (A、B、C) で、最大 3 回の SGA/LMA 配置の試行と最大 3 回の挿管の試行が許可されます。
予測不可能な気道確保困難が出現し、SGA/LMA の配置が同時に失敗した場合、気道確保困難のアルゴリズムが直ちに実行されます。 ビデオ支援喉頭鏡検査は、救助の最初の選択肢となります。
最初の挿管試行の成功率の評価とともに、SGA/LMA の配置作業の開始から挿管が成功するまでの手順全体の時間が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Achaia
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Patras、Achaia、ギリシャ、26500
- University Hospital of Patras
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -全身麻酔下の待機手術が予定されている患者（18歳以上）
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 非選択的（緊急/緊急）処置または多発外傷患者
- 産科人口
- 局所麻酔下で行われる手術
- LMA挿入の禁忌
- LMA 挿入の予測困難性 (4 つの「RODS」基準のうち少なくとも 1 つ)
- -神経筋遮断または自発呼吸を必要とする状況の使用に対する禁忌
- 覚醒下挿管または外科的気道確保の適応
- 別の臨床試験への患者の関与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A - Fastrach (コントロール グループ)
全身麻酔下で待機的手術が予定されている 40 人の患者のグループは、「Fastrach」によるブラインド挿管法に続いて、挿管ラリンジアル マスク エアウェイ「Fastrach」を使用して挿管される予定です。
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挿管用ラリンジアル マスク「Fastrach」の挿入とデバイスを介したブラインド気管挿管
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アクティブコンパレータ：グループ B- I-ゲル
全身麻酔下での待機手術が予定されている 40 人の患者のグループは、気管支鏡で誘導される気管挿管用の導管として「I-gel」声門上気道器具を使用して挿管される予定です。
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声門上気道デバイス「i-gel」の挿入と、気管支ファイバースコープで誘導されたデバイスを介した気管挿管
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アクティブコンパレータ：グループ C - プロテクター
全身麻酔下での待機手術が予定されている 40 人の患者のグループは、気管支鏡によって誘導される気管挿管用の導管として「プロテクター」ラリンジアル マスク気道を使用して挿管される予定です。
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ラリンジアル マスク「プロテクター」の挿入と気管支ファイバー スコープによるガイドによる気管挿管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回挿管成功率
時間枠：修了まで平均2年
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最初の試みで成功した気管挿管の記録 (はい/いいえ) と最初の試みでの成功率の評価
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修了まで平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管に要する時間
時間枠：修了まで平均2年
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声門上気道デバイス/喉頭マスクの挿入開始から気管内チューブが正常に配置されるまでに必要な時間は、連続波形カプノグラフィ (3 サイクル) によって確認されます。
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修了まで平均2年
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声門上気道デバイス/ラリンジアル マスクの配置を成功させるために必要な時間
時間枠：修了まで平均2年
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声門上気道確保器具・ラリンジアルマスクの挿入開始から、連続波形カプノグラフで十分な換気が確認されるまでの所要時間（3サイクル）
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修了まで平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gregorios Voyagis, MD, PhD、University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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