Három különböző technika a légcső intubációjához Supraglottic Airway Devices segítségével
A légcső intubáció három különböző technikájának értékelése szupraglottikus légúti eszközökön keresztül: összehasonlító véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, összehasonlító, klinikai, ellenőrzött vizsgálat, amelyet a Pátrai Egyetem Etikai Bizottsága hagyott jóvá (2019.12.10.) és részt vesz a Pátrai Egyetemi Kórházban. Az intubációhoz használt supraglotticus légúti eszköztől (SGA)/gégemaszkos légúttól (LMA) függően (Fastrach, I-gel, Protector) a résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják; A, B és C csoport (Fastrach, I-gel, Protector).
A preoperatív környezetben teljes érzéstelenítés előtti értékelést végeznek, beleértve a légutak részletes vizsgálatát (az arcmaszkos lélegeztetés nehézségeinek előrejelzése, az SGA/LMA behelyezése és az intubáció).
A tervek szerint minden betegen elektív műtéten esnek át általános érzéstelenítésben. Az indukció előtt minden beteget legalább 5 percig 100%-os FiO2-vel előoxigéneznek. Az indukció után 0,6 mg/kg rokuroniumot használva a neuromuszkuláris blokád elősegítésére, arcmaszkos lélegeztetés következik.
- A csoport – Fastrach: Az intubáló gégemaszk légút (Fastrach) kerül elhelyezésre ebbe a csoportba tartozó betegek számára. A maszk helyes felhelyezése és a betegek megfelelő szellőztetése után a maszkon keresztül intubálják őket a saját endotracheális csövével a vaktechnika behelyezésének megfelelően.
- B csoport – I-gél: A szupraglottikus légúti készülék (I-gel) kerül elhelyezésre az ebbe a csoportba tartozó betegek számára. Miután a maszkot megfelelően felhelyezték, és a betegek megfelelően szellőztetettek, a maszkon keresztül intubálják őket egy száloptikás bronchoszkóp segítségével, hogy irányítsák az endotracheális tubus elhelyezését.
- C csoport – Protector: A szupraglottikus légúti eszközt (Protector) az ebbe a csoportba tartozó betegek számára helyezzük el. Miután a maszkot megfelelően felhelyezték, és a betegek megfelelően szellőztetettek, a maszkon keresztül intubálják őket egy száloptikás bronchoszkóp segítségével, hogy irányítsák az endotracheális tubus elhelyezését.
Minden csoportban (A, B, C) legfeljebb 3 SGA/LMA elhelyezési kísérlet és legfeljebb 3 intubálási kísérlet megengedett.
Felmerülő előre nem látható nehéz légút és egyidejűleg sikertelen SGA/LMA elhelyezés esetén azonnal a nehéz légút algoritmusát követik. A videóval segített gégetükrözés lesz az első mentőalternatíva.
A teljes eljárás ideje az SGA/LMA elhelyezési erőfeszítésének kezdetétől a sikeres intubálásig, valamint az első intubációs kísérlet sikerességi arányának értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Görögország, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek (18 év felettiek), akiket általános érzéstelenítésben tervezett műtétre terveztek
- A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Nem elektív (sürgős/sürgősségi) eljárások vagy több traumás betegek
- Szülészeti populáció
- Regionális érzéstelenítésben végzett műtét
- Az LMA beillesztésének ellenjavallata
- Előre jelzett nehézség az LMA beillesztésénél (a négy „RODS” kritérium közül legalább egy)
- Ellenjavallat a neuromuszkuláris blokád alkalmazására vagy olyan helyzetekre, amelyek spontán légzést igényelnek
- Ébren intubáció vagy sebészeti légúti indikáció
- A betegek részvétele egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport – Fastrach (kontrollcsoport)
40 fős, elektív, általános érzéstelenítésben végzett műtétre tervezett betegcsoportot terveznek intubálni a "Fastrach" légúti intubáló gégemaszk segítségével, a "Fastrach"-on keresztüli vak intubálást követően.
|
A "Fastrach" intubáló gégemaszk behelyezése és vak tracheális intubálás a készüléken keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport- I-gél
A tervek szerint 40 fős, általános érzéstelenítésben tervezett, elektív műtétre tervezett betegből álló csoportot "I-gel" szupraglottikus légúti eszközzel intubálnak a tracheális intubációhoz száloptikás bronchoszkóppal.
|
Az "i-gel" szupraglottikus légúti eszköz behelyezése és a légcső intubálása az eszközön keresztül, száloptikás bronchoszkóp segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport - Protektor
A tervek szerint 40 fős, elektív műtétre tervezett, általános érzéstelenítésben részt vevő betegből álló csoportot a "Protector" gégemaszk légutakkal intubálnak a tracheális intubációhoz, száloptikás bronchoszkóp segítségével.
|
A "Protector" gégemaszk behelyezése és a légcső intubálása a készüléken keresztül, száloptikás bronchoszkóp segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubáció sikerességi aránya az első próbálkozásra
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Sikeres tracheális intubáció rögzítése az első kísérletnél (igen/nem) és a sikerességi arány értékelése az első kísérletnél
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légcső intubációjához szükséges idő
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A szupraglottikus légúti eszköz/gégemaszk behelyezésétől az endotracheális tubus sikeres elhelyezéséig eltelt idő, amelyet folyamatos hullámforma-kapnográfia (3 ciklus) igazol.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A szupraglottikus légúti eszköz/gégemaszk sikeres elhelyezéséhez szükséges idő
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A szupraglottikus légúti eszköz/gégemaszk behelyezésének kezdetétől addig szükséges idő, amíg a megfelelő szellőzést folyamatos hullámforma-kapnográfia megerősíti (3 ciklus)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gregorios Voyagis, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/11/2019anesthesia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .