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TKA 后结合 NMES 和 BFR 训练 (COMBO)

2022年2月18日 更新者:University of Colorado, Denver

全膝关节置换术后联合神经肌肉电刺激和血流限制训练

本可行性研究的目的是确定早期联合神经肌肉电刺激 (NMES) 和血流限制 (BFR) 以及全膝关节置换术 (TKA) 后 15 名受试者标准康复的初步疗效。 第二个目标是通过评估:1) 依从性、2) 满意度和 3) 安全性来确定联合 NMES 和 BFR 的可行性和患者认知。

研究概览

详细说明

据估计,到 2030 年,每年将进行近 350 万例全膝关节置换术 (TKA)。 尽管在手术后 48 小时内开始康复,但在 TKA 后一个月,股四头肌的力量损失高达 60%。 这种无力在手术后持续存在多年,并且与步态速度、平衡、爬楼梯能力下降有关,并且与跌倒风险增加有关。 TKA 后大约 85% 的力量损失是由随意肌激活缺陷和肌肉萎缩共同解释的。 术后即刻,力量损失主要是由于激活缺陷,随着时间的推移,肌肉萎缩成为主要因素。 在术后早期,神经肌肉电刺激 (NMES) 已被证明可以减少 TKA 后的激活缺陷并改善功能。 血流限制 (BFR) 是一种建议的力量训练替代方案,适用于无法忍受 1 次最大重复次数 (1RM) 的 70-80% 的传统力量训练的人,例如刚刚接受过手术的人。 与高强度阻力训练相比,使用 BFR 进行低强度运动(1RM 的 20-30%)已被证明可以实现相似的肌肉质量和力量增长。 BFR 已在 TKA 患者中进行过研究,但它已在恢复期后期(> 术后 6 周)使用,此时已经发生最大的力量损失。 本研究的目标是通过使用早期 NMES 和 BFR 以及标准术后康复来解决术后股四头肌无力、激活缺陷和萎缩的两个因素,以尽量减少力量损失并改善功能结果。

目的 1:与历史对照相比,确定联合神经肌肉电刺激和血流限制训练 (COMBO) 对力量(主要结果)、激活、疼痛、运动范围和功能的初始疗效。

假设 1.1: 与历史对照组相比,COMBO 组在术后早期力量损失方面有更大的减弱,并改善了疼痛、ROM 和功能。

目标 2:通过评估 1) 依从性、2) 满意度和 3) 安全性来确定 COMBO 的可行性

假设 2.1:将观察到 80% 的干预依从率。

假设 2.2:研究参与者将表明 COMBO 的可接受性,满意度调查中位数得分至少为 4/5(“有点满意”)。

假设 2.3:在为期 8 周的方案中不会出现与干预相关的不良事件或严重不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划接受继发于终末期骨关节炎的初次单侧全膝关节置换术

排除标准:

  • 体重指数 > 40 公斤/立方米
  • 当前吸烟者或吸毒史
  • 严重限制身体功能或会干扰参与者成功完成康复能力的合并症(例如 神经、血管、心脏问题或正在进行的药物治疗)
  • 限制功能的不稳定骨科条件
  • 不受控制的糖尿病(血红蛋白 A1c 水平 > 8.0)
  • 怀孕
  • 术前ROM小于10-120度
  • 需要心脏起搏器或不稳定的心律失常
  • DVT/PE 既往病史
  • 血栓形成或其他凝血障碍
  • 镰状细胞性状/贫血
  • 外周血管病史
  • 易瘀伤患者报告

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:组合
除了标准的术后康复之外,神经肌肉电刺激和血流限制 (COMBO)。

受试者将在术后第 2 天开始执行标准化协议。第 0-4 周门诊次数为每周 2 次,第 5-8 周为每周 1 次。

受试者将在前 3-4 周以最高耐受强度进行等长收缩期间,每天 2 次在家庭环境中的股四头肌上使用 NMES。 总治疗将在 10 分钟后开始。

在术后第 2 周结束时,受试者将在临床上暴露于手术肢体上的 BFR,在 3-4 周内增加到 80% 的肢体闭塞压力(如耐受)。 最初,BFR 和 NMES 将同时执行。 BFR 然后将使用主动练习进行。 完成安全检查表后,将向受试者发放家用 BFR 装置,每周使用 2 次(总共 3 次,包括门诊就诊),届时 NMES 将停止使用。 BFR 运动强度将在可耐受的范围内提高,以维持 1RM 的 20-30%。

其他名称:
  • 网络管理系统
  • 血流受限
  • 咬合训练
  • BFR
  • 神经肌肉电刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
股四头肌力量从基线到 8 周的变化
大体时间:基线、术后4周和8周
使用机电测力计评估股四头肌的最大自主等长收缩强度。
基线、术后4周和8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 8 周股四头肌激活的变化
大体时间:基线、术后4周和8周
使用双重插值技术评估股四头肌的自愿激活,其中在股四头肌处于静止状态时,在最大自愿等长收缩期间施加超大刺激,然后立即再次施加刺激。
基线、术后4周和8周
膝关节运动范围 (ROM) 从基线到 8 周的变化
大体时间:基线、术后4周和8周
评估膝关节的灵活性。 将使用长臂测角仪主动和被动地在仰卧位测量膝关节 ROM。
基线、术后4周和8周
从基线到 8 周的定时启动和运行 (TUG) 变化
大体时间:基线、术后4周和8周
通过从扶手椅起身、步行 3 米、转身并走回扶手椅以及回到坐姿所需的时间来评估活动能力。
基线、术后4周和8周
30 秒坐立测试 (30-STS) 从基线到 8 周的变化
大体时间:基线、术后4周和8周
评估下半身力量和由 30 秒内可执行的从坐到站的重复次数引起的疲劳效应。
基线、术后4周和8周
爬楼梯测试从基线到 8 周的变化
大体时间:基线、术后4周和8周
通过上下楼梯所需的时间来评估下半身的力量、力量和平衡。 测量更高级别的功能,最大限度地减少天花板效应的可能性。
基线、术后4周和8周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 从基线到 8 周的变化
大体时间:基线、术后4周和8周
评估自我报告的身体机能。 量表评估髋关节和/或膝关节骨关节炎患者的疼痛、僵硬和身体功能。 总分范围是0-96。 总分的计算方法是将三个分量表相加:疼痛(范围 0-20)、僵硬(范围 0-8)和功能限制(范围 0-68),然后除以可能的总分。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
基线、术后4周和8周
通过家庭锻炼计划日志衡量对干预的依从性
大体时间:术后4周和8周
评估受试者的依从性并告知干预的可行性。 通过家庭锻炼计划日志测量。
术后4周和8周
对康复计划的满意度采用从“非常不满意”到“非常满意”的 5 分李克特量表来衡量。
大体时间:术后8周
使用从“非常不满意”到“非常满意”的 5 分李克特量表评估受试者对以下每个康复计划组成部分的满意度:整体康复计划、BFR、NMES 和家庭锻炼计划。 告知干预的可行性。
术后8周
根据 IRB 程序报告的不良事件衡量 COMBO 计划的安全性。
大体时间:术后4周和8周
根据 IRB 程序报告的与 COMBO 计划相关的不良事件来衡量干预的安全性。 将在所有门诊和测试期间记录不良事件。
术后4周和8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月22日

初级完成 (实际的)

2022年2月3日

研究完成 (实际的)

2022年2月3日

研究注册日期

首次提交

2020年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月13日

首次发布 (实际的)

2020年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月18日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-1433

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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