Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad NMES och BFR Träning Efter TKA (COMBO)

18 februari 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Kombinerad neuromuskulär elektrisk stimulering och blodflödesbegränsningsträning efter total knäprotesplastik

Syftet med denna förstudie är att fastställa den initiala effekten av tidig kombinerad neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och blodflödesrestriktion (BFR) utöver standardrehabilitering hos 15 försökspersoner efter total knäprotesplastik (TKA). Det andra syftet är att fastställa genomförbarheten och patienternas uppfattning om kombinerade NMES och BFR genom att bedöma: 1) efterlevnad, 2) tillfredsställelse och 3) säkerhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att nästan 3,5 miljoner totala knäproteser (TKA) kommer att utföras årligen år 2030. Trots att rehabilitering påbörjats inom 48 timmar efter operationen noteras upp till 60 % styrkeförlust i quadriceps en månad efter TKA. Denna svaghet kvarstår i flera år efter operationen och är associerad med minskad gånghastighet, balans, trappklättringsförmåga och är associerad med en ökad risk för fall. Ungefär 85 % av styrkeförlusten efter TKA förklaras av kombinationen av frivilliga muskelaktiveringsunderskott och muskelatrofi. Omedelbart postoperativt beror styrkeförlusten främst på aktiveringsbrist, och allt eftersom tiden går blir muskelatrofi den huvudsakliga bidragande faktorn. Tidigt i den postoperativa perioden har neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) visat sig minska aktiveringsunderskott och förbättra funktionen efter TKA. Blood Flow Restriction (BFR) är ett föreslaget styrketräningsalternativ för personer som inte kan tolerera traditionell styrketräning med 70-80 % av max 1 repetition (1RM), till exempel de som precis har opererats. Att utföra lågintensiv träning (20-30 % av 1RM) med BFR har visat sig uppnå liknande muskelmassa- och styrkavinster jämfört med högintensiv motståndsträning. BFR har studerats hos personer med TKA, men det har använts senare i återhämtningsperioden (>6 veckor postoperativt) när de största styrkeförlusterna redan har inträffat. Målet med denna studie är att ta itu med båda faktorerna postoperativ quadriceps svaghet, aktiveringsbrist och atrofi, genom användning av tidig NMES och BFR utöver standard postoperativ rehabilitering i ett försök att minimera styrkeförlust och förbättra funktionella resultat.

MÅL 1: Att fastställa den initiala effekten av kombinerad neuromuskulär elektrisk stimulering och blodflödesbegränsningsträning (COMBO) på styrka (primärt resultat), aktivering, smärta, rörelseomfång och funktion jämfört med historiska kontroller.

Hypotes 1.1: COMBO-gruppen kommer att ha större dämpning av tidiga postoperativa styrkeförluster och förbättrad smärta, ROM och funktion jämfört med historiska kontroller.

MÅL 2: Att fastställa genomförbarheten av COMBO genom att bedöma 1) efterlevnad, 2) tillfredsställelse och 3) säkerhet

Hypotes 2.1: En följsamhetsgrad på 80 % till interventionen kommer att observeras.

Hypotes 2.2: Studiedeltagare kommer att indikera acceptans av COMBO med en medianpoäng för nöjdhetsundersökningen på minst 4/5 ("något nöjd").

Hypotes 2.3: Det kommer inga interventionsrelaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar under 8-veckorsprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå primär unilateral total knäledartroplastik sekundärt till slutstadiet artros

Exklusions kriterier:

  • BMI > 40 kgm2
  • Aktuell rökare eller tidigare drogmissbruk
  • Komorbida tillstånd som avsevärt begränsar den fysiska funktionen eller skulle störa deltagarens förmåga att framgångsrikt slutföra rehabilitering (t. neurologiska, vaskulära, hjärtproblem eller pågående medicinska behandlingar)
  • Instabila ortopediska tillstånd som begränsar funktionen
  • Okontrollerad diabetes (hemoglobin A1c-nivå > 8,0)
  • Graviditet
  • Preoperativ ROM mindre än 10-120 grader
  • Kräv pacemaker eller instabil arytmi
  • Tidigare historia av DVT/PE
  • Trombofili eller andra koagulationsstörningar
  • Sickle cell egenskap/anemi
  • Historik om perifer kärlsjukdom
  • Patientrapport om lätta blåmärken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KOMBO
Neuromuskulär elektrisk stimulering och blodflödesbegränsning (COMBO) utöver vanlig postoperativ rehabilitering.

Försökspersonerna kommer att påbörja ett standardiserat protokoll på dag 2 efter operationen. Polikliniska besök kommer att vara 2x/vecka under vecka 0-4 och sedan 1x/vecka under vecka 5-8.

Försökspersoner kommer att använda NMES på quadriceps i hemmiljön 2x/dag under de första 3-4 veckorna under isometriska sammandragningar vid högsta tolererade intensitet. Total behandling börjar efter 10 minuter.

I slutet av post-op vecka 2 kommer försökspersoner att exponeras på kliniken för BFR på den kirurgiska extremiteten ökande till 80 % ocklusionstryck i extremiteterna under veckorna 3-4 som tolererats. Inledningsvis kommer BFR och NMES att utföras samtidigt. BFR kommer sedan att utvecklas med aktiva övningar. Efter att ha fyllt i en säkerhetschecklista kommer försökspersonerna att få en BFR-hemenhet för användning 2x/vecka (3x totalt inklusive klinikbesök) vid vilken tidpunkt NMES kommer att avbrytas. BFR träningsintensitet kommer att ökas efter tolerans för att bibehålla 20-30 % av 1RM.

Andra namn:
  • NMES
  • Blodflödesbegränsning
  • Ocklusionsträning
  • BFR
  • Neuromuskulär elektrisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Quadriceps-styrka från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
Bedömer den maximala frivilliga isometriska kontraktionsstyrkan hos quadricepsmuskeln med hjälp av en elektromekanisk dynamometer.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Quadriceps-aktivering från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
Bedömer frivillig aktivering av quadriceps med hjälp av dubblettinterpolationstekniken, där en supramaximal stimulans appliceras under en maximal frivillig isometrisk kontraktion och igen omedelbart efteråt, medan quadricepsmuskeln är i vila.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
Förändring i knärörelseomfång (ROM) från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
Bedömer rörligheten i knäleden. Knä-ROM kommer att mätas i ryggläge både aktivt och passivt med hjälp av en långarmad goniometer.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
Ändring av Timed Up and Go (TUG) från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
Utvärderar rörligheten genom den tid som krävs för att resa sig från en fåtölj, gå 3 meter, vända och gå tillbaka till fåtöljen och återgå till sittande läge.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
Förändring i 30-sekunders sitt-till-stå-test (30-STS) från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
Bedömer underkroppens styrka och trötthetseffekten som orsakas av antalet upprepningar av sittande och stå som kan utföras på 30 sekunder.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
Ändring i trappklättringstest från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
Bedömer underkroppens styrka, kraft och balans mätt under tiden som krävs för att gå upp och ner för en trappa. Mäter en högre funktionsnivå som minimerar möjligheten till takeffekt.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
Bedömer självrapporterad fysisk funktion. Skalor bedömer smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med höft- och/eller knäartros. Totalt poängintervall är 0-96. Totalpoäng beräknas genom att summera tre underskalor: smärta (intervall 0-20), stelhet (intervall 0-8) och funktionella begränsningar (intervall 0-68), och dividera sedan med möjliga totalpoäng. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
Efterlevnad av interventionen mätt av träningsprogramloggar för hemmet
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor efter operationen
Bedömer följsamheten av ämnen och informerar om genomförbarheten av intervention. Mäts av loggar för hemmaträningsprogram.
4 veckor och 8 veckor efter operationen
Nöjdhet med rehabiliteringsprogrammet mätt med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd".
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Bedömer tillfredsställelsen hos försökspersoner med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd" i var och en av följande rehabiliteringsprogramkomponenter: övergripande rehabiliteringsprogram, BFR, NMES och hemträningsprogram. Informerar genomförbarheten av intervention.
8 veckor efter operationen
Säkerheten för COMBO-programmet mätt med biverkningar som rapporterats enligt IRB-procedurer.
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor efter operationen
Bedöm säkerheten vid intervention mätt med biverkningar relaterade till COMBO-programmet rapporterade per IRB-procedurer. Biverkningar kommer att dokumenteras vid alla kliniker och testsessioner.
4 veckor och 8 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera