- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04347343
Kombinerad NMES och BFR Träning Efter TKA (COMBO)
Kombinerad neuromuskulär elektrisk stimulering och blodflödesbegränsningsträning efter total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att nästan 3,5 miljoner totala knäproteser (TKA) kommer att utföras årligen år 2030. Trots att rehabilitering påbörjats inom 48 timmar efter operationen noteras upp till 60 % styrkeförlust i quadriceps en månad efter TKA. Denna svaghet kvarstår i flera år efter operationen och är associerad med minskad gånghastighet, balans, trappklättringsförmåga och är associerad med en ökad risk för fall. Ungefär 85 % av styrkeförlusten efter TKA förklaras av kombinationen av frivilliga muskelaktiveringsunderskott och muskelatrofi. Omedelbart postoperativt beror styrkeförlusten främst på aktiveringsbrist, och allt eftersom tiden går blir muskelatrofi den huvudsakliga bidragande faktorn. Tidigt i den postoperativa perioden har neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) visat sig minska aktiveringsunderskott och förbättra funktionen efter TKA. Blood Flow Restriction (BFR) är ett föreslaget styrketräningsalternativ för personer som inte kan tolerera traditionell styrketräning med 70-80 % av max 1 repetition (1RM), till exempel de som precis har opererats. Att utföra lågintensiv träning (20-30 % av 1RM) med BFR har visat sig uppnå liknande muskelmassa- och styrkavinster jämfört med högintensiv motståndsträning. BFR har studerats hos personer med TKA, men det har använts senare i återhämtningsperioden (>6 veckor postoperativt) när de största styrkeförlusterna redan har inträffat. Målet med denna studie är att ta itu med båda faktorerna postoperativ quadriceps svaghet, aktiveringsbrist och atrofi, genom användning av tidig NMES och BFR utöver standard postoperativ rehabilitering i ett försök att minimera styrkeförlust och förbättra funktionella resultat.
MÅL 1: Att fastställa den initiala effekten av kombinerad neuromuskulär elektrisk stimulering och blodflödesbegränsningsträning (COMBO) på styrka (primärt resultat), aktivering, smärta, rörelseomfång och funktion jämfört med historiska kontroller.
Hypotes 1.1: COMBO-gruppen kommer att ha större dämpning av tidiga postoperativa styrkeförluster och förbättrad smärta, ROM och funktion jämfört med historiska kontroller.
MÅL 2: Att fastställa genomförbarheten av COMBO genom att bedöma 1) efterlevnad, 2) tillfredsställelse och 3) säkerhet
Hypotes 2.1: En följsamhetsgrad på 80 % till interventionen kommer att observeras.
Hypotes 2.2: Studiedeltagare kommer att indikera acceptans av COMBO med en medianpoäng för nöjdhetsundersökningen på minst 4/5 ("något nöjd").
Hypotes 2.3: Det kommer inga interventionsrelaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar under 8-veckorsprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå primär unilateral total knäledartroplastik sekundärt till slutstadiet artros
Exklusions kriterier:
- BMI > 40 kgm2
- Aktuell rökare eller tidigare drogmissbruk
- Komorbida tillstånd som avsevärt begränsar den fysiska funktionen eller skulle störa deltagarens förmåga att framgångsrikt slutföra rehabilitering (t. neurologiska, vaskulära, hjärtproblem eller pågående medicinska behandlingar)
- Instabila ortopediska tillstånd som begränsar funktionen
- Okontrollerad diabetes (hemoglobin A1c-nivå > 8,0)
- Graviditet
- Preoperativ ROM mindre än 10-120 grader
- Kräv pacemaker eller instabil arytmi
- Tidigare historia av DVT/PE
- Trombofili eller andra koagulationsstörningar
- Sickle cell egenskap/anemi
- Historik om perifer kärlsjukdom
- Patientrapport om lätta blåmärken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KOMBO
Neuromuskulär elektrisk stimulering och blodflödesbegränsning (COMBO) utöver vanlig postoperativ rehabilitering.
|
Försökspersonerna kommer att påbörja ett standardiserat protokoll på dag 2 efter operationen. Polikliniska besök kommer att vara 2x/vecka under vecka 0-4 och sedan 1x/vecka under vecka 5-8. Försökspersoner kommer att använda NMES på quadriceps i hemmiljön 2x/dag under de första 3-4 veckorna under isometriska sammandragningar vid högsta tolererade intensitet. Total behandling börjar efter 10 minuter. I slutet av post-op vecka 2 kommer försökspersoner att exponeras på kliniken för BFR på den kirurgiska extremiteten ökande till 80 % ocklusionstryck i extremiteterna under veckorna 3-4 som tolererats. Inledningsvis kommer BFR och NMES att utföras samtidigt. BFR kommer sedan att utvecklas med aktiva övningar. Efter att ha fyllt i en säkerhetschecklista kommer försökspersonerna att få en BFR-hemenhet för användning 2x/vecka (3x totalt inklusive klinikbesök) vid vilken tidpunkt NMES kommer att avbrytas. BFR träningsintensitet kommer att ökas efter tolerans för att bibehålla 20-30 % av 1RM.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Quadriceps-styrka från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
|
Bedömer den maximala frivilliga isometriska kontraktionsstyrkan hos quadricepsmuskeln med hjälp av en elektromekanisk dynamometer.
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Quadriceps-aktivering från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
|
Bedömer frivillig aktivering av quadriceps med hjälp av dubblettinterpolationstekniken, där en supramaximal stimulans appliceras under en maximal frivillig isometrisk kontraktion och igen omedelbart efteråt, medan quadricepsmuskeln är i vila.
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
|
|
Förändring i knärörelseomfång (ROM) från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
|
Bedömer rörligheten i knäleden.
Knä-ROM kommer att mätas i ryggläge både aktivt och passivt med hjälp av en långarmad goniometer.
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
|
|
Ändring av Timed Up and Go (TUG) från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
|
Utvärderar rörligheten genom den tid som krävs för att resa sig från en fåtölj, gå 3 meter, vända och gå tillbaka till fåtöljen och återgå till sittande läge.
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
|
|
Förändring i 30-sekunders sitt-till-stå-test (30-STS) från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
|
Bedömer underkroppens styrka och trötthetseffekten som orsakas av antalet upprepningar av sittande och stå som kan utföras på 30 sekunder.
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
|
|
Ändring i trappklättringstest från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
|
Bedömer underkroppens styrka, kraft och balans mätt under tiden som krävs för att gå upp och ner för en trappa.
Mäter en högre funktionsnivå som minimerar möjligheten till takeffekt.
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
|
|
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
|
Bedömer självrapporterad fysisk funktion.
Skalor bedömer smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med höft- och/eller knäartros.
Totalt poängintervall är 0-96.
Totalpoäng beräknas genom att summera tre underskalor: smärta (intervall 0-20), stelhet (intervall 0-8) och funktionella begränsningar (intervall 0-68), och dividera sedan med möjliga totalpoäng.
Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter operationen
|
|
Efterlevnad av interventionen mätt av träningsprogramloggar för hemmet
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor efter operationen
|
Bedömer följsamheten av ämnen och informerar om genomförbarheten av intervention.
Mäts av loggar för hemmaträningsprogram.
|
4 veckor och 8 veckor efter operationen
|
|
Nöjdhet med rehabiliteringsprogrammet mätt med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd".
Tidsram: 8 veckor efter operationen
|
Bedömer tillfredsställelsen hos försökspersoner med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd" i var och en av följande rehabiliteringsprogramkomponenter: övergripande rehabiliteringsprogram, BFR, NMES och hemträningsprogram.
Informerar genomförbarheten av intervention.
|
8 veckor efter operationen
|
|
Säkerheten för COMBO-programmet mätt med biverkningar som rapporterats enligt IRB-procedurer.
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor efter operationen
|
Bedöm säkerheten vid intervention mätt med biverkningar relaterade till COMBO-programmet rapporterade per IRB-procedurer.
Biverkningar kommer att dokumenteras vid alla kliniker och testsessioner.
|
4 veckor och 8 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Huang CH, Cheng CK, Lee YT, Lee KS. Muscle strength after successful total knee replacement: a 6- to 13-year followup. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):147-54. doi: 10.1097/00003086-199607000-00023.
- Rantanen T, Guralnik JM, Izmirlian G, Williamson JD, Simonsick EM, Ferrucci L, Fried LP. Association of muscle strength with maximum walking speed in disabled older women. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jul-Aug;77(4):299-305. doi: 10.1097/00002060-199807000-00008.
- Skelton DA, Greig CA, Davies JM, Young A. Strength, power and related functional ability of healthy people aged 65-89 years. Age Ageing. 1994 Sep;23(5):371-7. doi: 10.1093/ageing/23.5.371.
- Moreland JD, Richardson JA, Goldsmith CH, Clase CM. Muscle weakness and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1121-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52310.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Connelly DM, Vandervoort AA. Effects of detraining on knee extensor strength and functional mobility in a group of elderly women. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Dec;26(6):340-6. doi: 10.2519/jospt.1997.26.6.340.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
- Yue C, Zhang X, Zhu Y, Jia Y, Wang H, Liu Y. Systematic Review of Three Electrical Stimulation Techniques for Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2330-2337. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.070. Epub 2018 Feb 6.
- Demircioglu DT, Paker N, Erbil E, Bugdayci D, Emre TY. The effect of neuromuscular electrical stimulation on functional status and quality of life after knee arthroplasty: a randomized controlled study. J Phys Ther Sci. 2015 Aug;27(8):2501-6. doi: 10.1589/jpts.27.2501. Epub 2015 Aug 21.
- Gaunder CL, Hawkinson MP, Tennent DJ, Tubb CC. Occlusion training: pilot study for postoperative lower extremity rehabilitation following primary total knee arthroplasty. US Army Med Dep J. 2017 Jul-Sep;(2-17):39-43.
- Kittelson AJ, Stackhouse SK, Stevens-Lapsley JE. Neuromuscular electrical stimulation after total joint arthroplasty: a critical review of recent controlled studies. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Dec;49(6):909-20. Epub 2013 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-1433
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .