Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert NMES og BFR Trening Etter TKA (COMBO)

18. februar 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Kombinert nevromuskulær elektrisk stimulering og blodstrømsbegrensningstrening etter total kneartroplastikk

Hensikten med denne mulighetsstudien er å bestemme den innledende effekten av tidlig kombinert nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og blodstrømsbegrensning (BFR) i tillegg til standard rehabilitering hos 15 forsøkspersoner etter total kneartroplastikk (TKA). Det andre målet er å bestemme gjennomførbarheten og pasientoppfatningen av kombinert NMES og BFR ved å vurdere: 1) etterlevelse, 2) tilfredshet og 3) sikkerhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at nesten 3,5 millioner totale knearthroplasties (TKA) vil bli utført årlig innen 2030. Til tross for oppstart av rehabilitering innen 48 timer etter operasjonen, noteres opptil 60 % styrketap i quadriceps en måned etter TKA. Denne svakheten vedvarer i årevis etter operasjonen og er assosiert med redusert ganghastighet, balanse, evne til å klatre i trapper og er assosiert med økt risiko for fall. Omtrent 85 % av styrketapet etter TKA forklares av kombinasjonen av frivillig muskelaktiveringsunderskudd og muskelatrofi. Umiddelbart postoperativt skyldes styrketap først og fremst aktiveringsunderskudd, og etter hvert som tiden går, blir muskelatrofi den viktigste medvirkende faktoren. Tidlig i den postoperative perioden har nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vist seg å redusere aktiveringsunderskudd og forbedre funksjon etter TKA. Blood Flow Restriction (BFR) er et foreslått styrketreningsalternativ for personer som ikke tåler tradisjonell styrketrening med 70-80 % av maksimalt 1 repetisjon (1RM), for eksempel de som nettopp har blitt operert. Å utføre lavintensitetstrening (20-30 % av 1RM) med BFR har vist seg å oppnå lignende muskelmasse- og styrkeøkninger sammenlignet med motstandstrening med høy intensitet. BFR er studert hos personer med TKA, men det har blitt brukt senere i restitusjonsperioden (>6 uker postoperativt) når de største styrketapene allerede har skjedd. Målet med denne studien er å adressere både faktorene postoperativ quadriceps svakhet, aktiveringsunderskudd og atrofi, gjennom bruk av tidlig NMES og BFR i tillegg til standard postoperativ rehabilitering i et forsøk på å minimere styrketap og forbedre funksjonelle resultater.

MÅL 1: Å bestemme den initiale effekten av kombinert nevromuskulær elektrisk stimulering og blodstrømsbegrensningstrening (COMBO) på styrke (primært resultat), aktivering, smerte, bevegelsesområde og funksjon sammenlignet med historiske kontroller.

Hypotese 1.1: COMBO-gruppen vil ha større demping av tidlige postoperative styrketap og forbedret smerte, ROM og funksjon sammenlignet med historiske kontroller.

MÅL 2: Å bestemme gjennomførbarheten av COMBO ved å vurdere 1) etterlevelse, 2) tilfredshet og 3) sikkerhet

Hypotese 2.1: En 80 % etterlevelsesrate til intervensjonen vil bli observert.

Hypotese 2.2: Studiedeltakere vil indikere aksept av COMBO med en median score på tilfredshetsundersøkelsen på minst 4/5 ("noe fornøyd").

Hypotese 2.3: Det vil ikke være noen intervensjonsrelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger i løpet av 8-ukers protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå primær unilateral total kneartroplastikk sekundært til sluttstadium artrose

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40 kgm2
  • Nåværende røyker eller historie med narkotikamisbruk
  • Komorbide tilstander som vesentlig begrenser fysisk funksjon eller vil forstyrre deltakerens evne til å fullføre rehabilitering (f. nevrologiske, vaskulære, hjerteproblemer eller pågående medisinske behandlinger)
  • Ustabile ortopediske tilstander som begrenser funksjonen
  • Ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c-nivå > 8,0)
  • Svangerskap
  • Preoperativ ROM mindre enn 10-120 grader
  • Krev pacemaker eller ustabil arytmi
  • Tidligere historie med DVT/PE
  • Trombofili eller andre koagulasjonsforstyrrelser
  • Sigdcelletrekk/anemi
  • Historie med perifer vaskulær sykdom
  • Pasientrapport om lett blåmerker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOMBO
Nevromuskulær elektrisk stimulering og blodstrømsbegrensning (COMBO) i tillegg til standard postoperativ rehabilitering.

Forsøkspersonene vil starte en standardisert protokoll på post-op dag 2. Polikliniske besøk vil være 2x/uke i uke 0-4 og deretter 1x/uke i uke 5-8.

Forsøkspersonene vil bruke NMES på quadriceps i hjemmeinnstillingen 2x/dag de første 3-4 ukene under isometriske sammentrekninger med høyest tolerert intensitet. Total behandling starter etter 10 minutter.

Ved slutten av post-op uke 2 vil forsøkspersonene bli eksponert i klinikken for BFR på den kirurgiske lem, økende til 80 % okklusjonstrykk i lem i løpet av uke 3-4 som tolerert. I første omgang vil BFR og NMES utføres samtidig. BFR vil deretter bli utviklet ved bruk av aktive øvelser. Etter å ha fullført en sikkerhetssjekkliste, vil forsøkspersonene få utstedt en hjemme-BFR-enhet for bruk 2x/uke (3x totalt inkludert klinikkbesøk), på hvilket tidspunkt NMES vil bli avbrutt. BFR-treningsintensiteten økes som tolerert for å opprettholde 20-30 % av 1RM.

Andre navn:
  • NMES
  • Blodstrømningsbegrensning
  • Okklusjonstrening
  • BFR
  • Nevromuskulær elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Quadriceps-styrke fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
Vurderer den maksimale frivillige isometriske kontraksjonsstyrken til quadriceps-muskelen ved hjelp av et elektromekanisk dynamometer.
Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Quadriceps-aktivering fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
Vurderer frivillig aktivering av quadriceps ved hjelp av dublettinterpolasjonsteknikken, hvor en supramaksimal stimulus påføres under en maksimal frivillig isometrisk sammentrekning og igjen umiddelbart etterpå, mens quadriceps-muskelen er i ro.
Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
Endring i Knee Range of Motion (ROM) fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
Vurderer mobiliteten til kneleddet. Kne-ROM vil bli målt i ryggleie både aktivt og passivt ved hjelp av et langarms goniometer.
Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
Endring i Timed Up and Go (TUG) fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
Evaluerer mobilitet gjennom tiden det tar å reise seg fra en lenestol, gå 3 meter, snu og gå tilbake til lenestolen og gå tilbake til sittende stilling.
Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
Endring i 30-sekunders sitt-til-stå-test (30-STS) fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
Vurderer styrken i underkroppen og utmattelseseffekten forårsaket av antall sitt-til-stå-repetisjoner som kan utføres på 30 sekunder.
Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
Endring i trappeklatretest fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
Vurderer underkroppens styrke, kraft og balanse målt gjennom tiden det tar å gå opp og ned en trapp. Måler et høyere funksjonsnivå som minimerer muligheten for takeffekt.
Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
Vurderer selvrapportert fysisk funksjon. Skalaer vurderer smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med hofte- og/eller kneartrose. Total poengsum er 0-96. Total poengsum beregnes ved å summere tre underskalaer: smerte (område 0-20), stivhet (område 0-8) og funksjonelle begrensninger (område 0-68), og deretter dele på totalt mulige poeng. Høyere score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
Overholdelse av intervensjonen målt av logger for hjemmetreningsprogram
Tidsramme: 4 uker og 8 uker etter operasjonen
Vurderer overholdelse av emner og informerer om muligheten for intervensjon. Målt ved hjemmetreningsprogramlogger.
4 uker og 8 uker etter operasjonen
Tilfredshet med rehabiliteringsprogram målt med en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd".
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Vurderer tilfredsheten til forsøkspersoner ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd" i hver av følgende komponenter i rehabiliteringsprogram: overordnet rehabiliteringsprogram, BFR, NMES og hjemmetreningsprogram. Informerer muligheten for intervensjon.
8 uker etter operasjonen
Sikkerheten til COMBO-programmet målt ved uønskede hendelser rapportert i henhold til IRB-prosedyrer.
Tidsramme: 4 uker og 8 uker etter operasjonen
Vurder sikkerheten ved intervensjon målt ved uønskede hendelser relatert til COMBO-programmet rapportert i henhold til IRB-prosedyrer. Uønskede hendelser vil bli dokumentert på alle klinikker og testøkter.
4 uker og 8 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på Standard rehabilitering + nevromuskulær elektrisk stimulering og blodstrømsbegrensning

3
Abonnere