- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04347343
Kombinert NMES og BFR Trening Etter TKA (COMBO)
Kombinert nevromuskulær elektrisk stimulering og blodstrømsbegrensningstrening etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at nesten 3,5 millioner totale knearthroplasties (TKA) vil bli utført årlig innen 2030. Til tross for oppstart av rehabilitering innen 48 timer etter operasjonen, noteres opptil 60 % styrketap i quadriceps en måned etter TKA. Denne svakheten vedvarer i årevis etter operasjonen og er assosiert med redusert ganghastighet, balanse, evne til å klatre i trapper og er assosiert med økt risiko for fall. Omtrent 85 % av styrketapet etter TKA forklares av kombinasjonen av frivillig muskelaktiveringsunderskudd og muskelatrofi. Umiddelbart postoperativt skyldes styrketap først og fremst aktiveringsunderskudd, og etter hvert som tiden går, blir muskelatrofi den viktigste medvirkende faktoren. Tidlig i den postoperative perioden har nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vist seg å redusere aktiveringsunderskudd og forbedre funksjon etter TKA. Blood Flow Restriction (BFR) er et foreslått styrketreningsalternativ for personer som ikke tåler tradisjonell styrketrening med 70-80 % av maksimalt 1 repetisjon (1RM), for eksempel de som nettopp har blitt operert. Å utføre lavintensitetstrening (20-30 % av 1RM) med BFR har vist seg å oppnå lignende muskelmasse- og styrkeøkninger sammenlignet med motstandstrening med høy intensitet. BFR er studert hos personer med TKA, men det har blitt brukt senere i restitusjonsperioden (>6 uker postoperativt) når de største styrketapene allerede har skjedd. Målet med denne studien er å adressere både faktorene postoperativ quadriceps svakhet, aktiveringsunderskudd og atrofi, gjennom bruk av tidlig NMES og BFR i tillegg til standard postoperativ rehabilitering i et forsøk på å minimere styrketap og forbedre funksjonelle resultater.
MÅL 1: Å bestemme den initiale effekten av kombinert nevromuskulær elektrisk stimulering og blodstrømsbegrensningstrening (COMBO) på styrke (primært resultat), aktivering, smerte, bevegelsesområde og funksjon sammenlignet med historiske kontroller.
Hypotese 1.1: COMBO-gruppen vil ha større demping av tidlige postoperative styrketap og forbedret smerte, ROM og funksjon sammenlignet med historiske kontroller.
MÅL 2: Å bestemme gjennomførbarheten av COMBO ved å vurdere 1) etterlevelse, 2) tilfredshet og 3) sikkerhet
Hypotese 2.1: En 80 % etterlevelsesrate til intervensjonen vil bli observert.
Hypotese 2.2: Studiedeltakere vil indikere aksept av COMBO med en median score på tilfredshetsundersøkelsen på minst 4/5 ("noe fornøyd").
Hypotese 2.3: Det vil ikke være noen intervensjonsrelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger i løpet av 8-ukers protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå primær unilateral total kneartroplastikk sekundært til sluttstadium artrose
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kgm2
- Nåværende røyker eller historie med narkotikamisbruk
- Komorbide tilstander som vesentlig begrenser fysisk funksjon eller vil forstyrre deltakerens evne til å fullføre rehabilitering (f. nevrologiske, vaskulære, hjerteproblemer eller pågående medisinske behandlinger)
- Ustabile ortopediske tilstander som begrenser funksjonen
- Ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c-nivå > 8,0)
- Svangerskap
- Preoperativ ROM mindre enn 10-120 grader
- Krev pacemaker eller ustabil arytmi
- Tidligere historie med DVT/PE
- Trombofili eller andre koagulasjonsforstyrrelser
- Sigdcelletrekk/anemi
- Historie med perifer vaskulær sykdom
- Pasientrapport om lett blåmerker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KOMBO
Nevromuskulær elektrisk stimulering og blodstrømsbegrensning (COMBO) i tillegg til standard postoperativ rehabilitering.
|
Forsøkspersonene vil starte en standardisert protokoll på post-op dag 2. Polikliniske besøk vil være 2x/uke i uke 0-4 og deretter 1x/uke i uke 5-8. Forsøkspersonene vil bruke NMES på quadriceps i hjemmeinnstillingen 2x/dag de første 3-4 ukene under isometriske sammentrekninger med høyest tolerert intensitet. Total behandling starter etter 10 minutter. Ved slutten av post-op uke 2 vil forsøkspersonene bli eksponert i klinikken for BFR på den kirurgiske lem, økende til 80 % okklusjonstrykk i lem i løpet av uke 3-4 som tolerert. I første omgang vil BFR og NMES utføres samtidig. BFR vil deretter bli utviklet ved bruk av aktive øvelser. Etter å ha fullført en sikkerhetssjekkliste, vil forsøkspersonene få utstedt en hjemme-BFR-enhet for bruk 2x/uke (3x totalt inkludert klinikkbesøk), på hvilket tidspunkt NMES vil bli avbrutt. BFR-treningsintensiteten økes som tolerert for å opprettholde 20-30 % av 1RM.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Quadriceps-styrke fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
|
Vurderer den maksimale frivillige isometriske kontraksjonsstyrken til quadriceps-muskelen ved hjelp av et elektromekanisk dynamometer.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Quadriceps-aktivering fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
|
Vurderer frivillig aktivering av quadriceps ved hjelp av dublettinterpolasjonsteknikken, hvor en supramaksimal stimulus påføres under en maksimal frivillig isometrisk sammentrekning og igjen umiddelbart etterpå, mens quadriceps-muskelen er i ro.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
|
Endring i Knee Range of Motion (ROM) fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
|
Vurderer mobiliteten til kneleddet.
Kne-ROM vil bli målt i ryggleie både aktivt og passivt ved hjelp av et langarms goniometer.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
|
Endring i Timed Up and Go (TUG) fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
|
Evaluerer mobilitet gjennom tiden det tar å reise seg fra en lenestol, gå 3 meter, snu og gå tilbake til lenestolen og gå tilbake til sittende stilling.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
|
Endring i 30-sekunders sitt-til-stå-test (30-STS) fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
|
Vurderer styrken i underkroppen og utmattelseseffekten forårsaket av antall sitt-til-stå-repetisjoner som kan utføres på 30 sekunder.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
|
Endring i trappeklatretest fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
|
Vurderer underkroppens styrke, kraft og balanse målt gjennom tiden det tar å gå opp og ned en trapp.
Måler et høyere funksjonsnivå som minimerer muligheten for takeffekt.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
|
Vurderer selvrapportert fysisk funksjon.
Skalaer vurderer smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med hofte- og/eller kneartrose.
Total poengsum er 0-96.
Total poengsum beregnes ved å summere tre underskalaer: smerte (område 0-20), stivhet (område 0-8) og funksjonelle begrensninger (område 0-68), og deretter dele på totalt mulige poeng.
Høyere score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker etter operasjonen
|
Overholdelse av intervensjonen målt av logger for hjemmetreningsprogram
Tidsramme: 4 uker og 8 uker etter operasjonen
|
Vurderer overholdelse av emner og informerer om muligheten for intervensjon.
Målt ved hjemmetreningsprogramlogger.
|
4 uker og 8 uker etter operasjonen
|
Tilfredshet med rehabiliteringsprogram målt med en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd".
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
Vurderer tilfredsheten til forsøkspersoner ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd" i hver av følgende komponenter i rehabiliteringsprogram: overordnet rehabiliteringsprogram, BFR, NMES og hjemmetreningsprogram.
Informerer muligheten for intervensjon.
|
8 uker etter operasjonen
|
Sikkerheten til COMBO-programmet målt ved uønskede hendelser rapportert i henhold til IRB-prosedyrer.
Tidsramme: 4 uker og 8 uker etter operasjonen
|
Vurder sikkerheten ved intervensjon målt ved uønskede hendelser relatert til COMBO-programmet rapportert i henhold til IRB-prosedyrer.
Uønskede hendelser vil bli dokumentert på alle klinikker og testøkter.
|
4 uker og 8 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Huang CH, Cheng CK, Lee YT, Lee KS. Muscle strength after successful total knee replacement: a 6- to 13-year followup. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):147-54. doi: 10.1097/00003086-199607000-00023.
- Rantanen T, Guralnik JM, Izmirlian G, Williamson JD, Simonsick EM, Ferrucci L, Fried LP. Association of muscle strength with maximum walking speed in disabled older women. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jul-Aug;77(4):299-305. doi: 10.1097/00002060-199807000-00008.
- Skelton DA, Greig CA, Davies JM, Young A. Strength, power and related functional ability of healthy people aged 65-89 years. Age Ageing. 1994 Sep;23(5):371-7. doi: 10.1093/ageing/23.5.371.
- Moreland JD, Richardson JA, Goldsmith CH, Clase CM. Muscle weakness and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1121-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52310.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Connelly DM, Vandervoort AA. Effects of detraining on knee extensor strength and functional mobility in a group of elderly women. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Dec;26(6):340-6. doi: 10.2519/jospt.1997.26.6.340.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
- Yue C, Zhang X, Zhu Y, Jia Y, Wang H, Liu Y. Systematic Review of Three Electrical Stimulation Techniques for Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2330-2337. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.070. Epub 2018 Feb 6.
- Demircioglu DT, Paker N, Erbil E, Bugdayci D, Emre TY. The effect of neuromuscular electrical stimulation on functional status and quality of life after knee arthroplasty: a randomized controlled study. J Phys Ther Sci. 2015 Aug;27(8):2501-6. doi: 10.1589/jpts.27.2501. Epub 2015 Aug 21.
- Gaunder CL, Hawkinson MP, Tennent DJ, Tubb CC. Occlusion training: pilot study for postoperative lower extremity rehabilitation following primary total knee arthroplasty. US Army Med Dep J. 2017 Jul-Sep;(2-17):39-43.
- Kittelson AJ, Stackhouse SK, Stevens-Lapsley JE. Neuromuscular electrical stimulation after total joint arthroplasty: a critical review of recent controlled studies. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Dec;49(6):909-20. Epub 2013 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-1433
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
Kliniske studier på Standard rehabilitering + nevromuskulær elektrisk stimulering og blodstrømsbegrensning
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekruttering