- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04347343
Treinamento combinado de NMES e BFR após ATJ (COMBO)
Estimulação Elétrica Neuromuscular Combinada e Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo Após Artroplastia Total do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que quase 3,5 milhões de artroplastias totais de joelho (ATJ) serão realizadas anualmente até 2030. Apesar de iniciar a reabilitação dentro de 48 horas após a cirurgia, observa-se perda de força de até 60% no quadríceps um mês após a ATJ. Essa fraqueza persiste por anos após a cirurgia e está associada à diminuição da velocidade da marcha, equilíbrio, capacidade de subir escadas e está associada a um risco aumentado de quedas. Aproximadamente 85% da perda de força após ATJ é explicada pela combinação de déficits de ativação muscular voluntária e atrofia muscular. Imediatamente após a cirurgia, a perda de força se deve principalmente a déficits de ativação e, com o passar do tempo, a atrofia muscular se torna o principal fator contribuinte. No início do período pós-operatório, a Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) demonstrou diminuir os déficits de ativação e melhorar a função após ATJ. A restrição do fluxo sanguíneo (BFR) é uma alternativa de treinamento de força proposta para pessoas que não conseguem tolerar o treinamento de força tradicional em 70-80% de sua 1 repetição máxima (1RM), como aqueles que acabaram de fazer uma cirurgia. A realização de exercícios de baixa intensidade (20-30% de 1RM) com BFR demonstrou alcançar ganhos de massa muscular e força semelhantes quando comparados ao treinamento de resistência de alta intensidade. O BFR tem sido estudado em pessoas com ATJ, mas tem sido usado mais tarde no período de recuperação (> 6 semanas de pós-operatório), quando já ocorreram as maiores perdas de força. O objetivo deste estudo é abordar ambos os fatores de fraqueza pós-operatória do quadríceps, déficit de ativação e atrofia, por meio do uso de NMES precoce e BFR, além da reabilitação pós-operatória padrão, na tentativa de minimizar a perda de força e melhorar os resultados funcionais.
OBJETIVO 1: Determinar a eficácia inicial da estimulação elétrica neuromuscular combinada e treinamento de restrição do fluxo sanguíneo (COMBO) na força (resultado primário), ativação, dor, amplitude de movimento e função em comparação com controles históricos.
Hipótese 1.1: O grupo COMBO terá maior atenuação das perdas de força no pós-operatório imediato e melhora da dor, amplitude de movimento e função em comparação aos controles históricos.
OBJETIVO 2: Determinar a viabilidade do COMBO avaliando 1) adesão, 2) satisfação e 3) segurança
Hipótese 2.1: Será observada uma taxa de adesão de 80% à intervenção.
Hipótese 2.2: Os participantes do estudo indicarão a aceitabilidade do COMBO com uma pontuação média na pesquisa de satisfação de pelo menos 4/5 ("um pouco satisfeito").
Hipótese 2.3: Não haverá eventos adversos relacionados à intervenção ou eventos adversos graves durante o protocolo de 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para ser submetido a artroplastia total unilateral primária do joelho secundária a osteoartrite em estágio terminal
Critério de exclusão:
- IMC > 40 kgm2
- Fumante atual ou história de abuso de drogas
- Condições comórbidas que limitam substancialmente a função física ou interferem na capacidade do participante de concluir a reabilitação com sucesso (por exemplo, problemas neurológicos, vasculares, cardíacos ou tratamentos médicos em andamento)
- Condições ortopédicas instáveis que limitam a função
- Diabetes não controlado (nível de hemoglobina A1c > 8,0)
- Gravidez
- ADM pré-operatório inferior a 10-120 graus
- Demanda marcapasso cardíaco ou arritmia instável
- História prévia de TVP/EP
- Trombofilia ou outros distúrbios de coagulação
- Traço falciforme/anemia
- História de doença vascular periférica
- Relato do paciente de hematomas fáceis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: COMBO
Estimulação Elétrica Neuromuscular e Restrição do Fluxo Sanguíneo (COMBO), além da reabilitação pós-operatória padrão.
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Os indivíduos iniciarão um protocolo padronizado no dia pós-operatório 2. As visitas ambulatoriais serão 2x/semana durante as semanas 0-4 e depois 1x/semana durante as semanas 5-8. Os indivíduos utilizarão NMES no quadríceps em casa 2x/dia durante as primeiras 3-4 semanas durante as contrações isométricas em sua intensidade mais alta tolerada. O tratamento total começará em 10 minutos. No final da 2ª semana pós-operatória, os indivíduos serão expostos na clínica a BFR no membro cirúrgico aumentando para 80% a pressão de oclusão do membro ao longo das semanas 3-4, conforme tolerado. Inicialmente, BFR e EENM serão realizados simultaneamente. O BFR será então progredido usando exercícios ativos. Depois de preencher uma lista de verificação de segurança, os participantes receberão uma unidade de BFR em casa para uso 2x/semana (3x no total, incluindo visita à clínica), momento em que a NMES será descontinuada. A intensidade do exercício BFR será progredida conforme tolerado para manter 20-30% de 1RM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força do quadríceps desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Avalia a força de contração isométrica voluntária máxima do músculo quadríceps utilizando um dinamômetro eletromecânico.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ativação do quadríceps desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Avalia a ativação voluntária do quadríceps usando a técnica de interpolação dupla, onde um estímulo supramáximo é aplicado durante uma contração isométrica voluntária máxima e novamente imediatamente depois, enquanto o músculo quadríceps está em repouso.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Alteração na amplitude de movimento (ADM) do joelho desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Avalia a mobilidade da articulação do joelho.
A ADM do joelho será medida na posição supina, ativa e passivamente, usando um goniômetro de braço longo.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Mudança no Timed Up and Go (TUG) desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Avalia a mobilidade por meio do tempo necessário para levantar de uma poltrona, caminhar 3 metros, virar e voltar para a poltrona e retornar à posição sentada.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Mudança no teste de sentar para levantar em 30 segundos (30-STS) desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Avalia a força dos membros inferiores e o efeito da fadiga causado pelo número de repetições de sentar e levantar que podem ser realizadas em 30 segundos.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Mudança no Teste de Subir Escadas Desde a Linha de Base até 8 Semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Avalia a força, potência e equilíbrio da parte inferior do corpo medidos através do tempo necessário para subir e descer um lance de escadas.
Mede um nível mais alto de função que minimiza a possibilidade de um efeito de teto.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Avalia a função física autorreferida.
As escalas avaliam dor, rigidez e função física em pacientes com osteoartrite de quadril e/ou joelho.
O intervalo de pontuação total é 0-96.
A pontuação total é computada pela soma de três subescalas: dor (intervalo de 0 a 20), rigidez (intervalo de 0 a 8) e limitações funcionais (intervalo de 0 a 68), dividindo-se então pelo total de pontos possíveis.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Adesão à Intervenção medida pelos registros do programa de exercícios em casa
Prazo: 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Avalia a adesão dos sujeitos e informa a viabilidade da intervenção.
Medido pelos registros do programa de exercícios em casa.
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4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Satisfação com o Programa de Reabilitação medida por uma escala Likert de 5 pontos variando de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito".
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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Avalia a satisfação dos indivíduos usando uma escala Likert de 5 pontos variando de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito" em cada um dos seguintes componentes do programa de reabilitação: programa de reabilitação geral, BFR, NMES e programa de exercícios em casa.
Informa a viabilidade da intervenção.
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8 semanas após a cirurgia
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Segurança do programa COMBO medida por eventos adversos relatados por procedimentos IRB.
Prazo: 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Avalie a segurança da intervenção medida pelos eventos adversos relacionados ao programa COMBO relatados pelos procedimentos IRB.
Os eventos adversos serão documentados em todas as sessões clínicas e de testes.
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4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Huang CH, Cheng CK, Lee YT, Lee KS. Muscle strength after successful total knee replacement: a 6- to 13-year followup. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):147-54. doi: 10.1097/00003086-199607000-00023.
- Rantanen T, Guralnik JM, Izmirlian G, Williamson JD, Simonsick EM, Ferrucci L, Fried LP. Association of muscle strength with maximum walking speed in disabled older women. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jul-Aug;77(4):299-305. doi: 10.1097/00002060-199807000-00008.
- Skelton DA, Greig CA, Davies JM, Young A. Strength, power and related functional ability of healthy people aged 65-89 years. Age Ageing. 1994 Sep;23(5):371-7. doi: 10.1093/ageing/23.5.371.
- Moreland JD, Richardson JA, Goldsmith CH, Clase CM. Muscle weakness and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1121-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52310.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Connelly DM, Vandervoort AA. Effects of detraining on knee extensor strength and functional mobility in a group of elderly women. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Dec;26(6):340-6. doi: 10.2519/jospt.1997.26.6.340.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
- Yue C, Zhang X, Zhu Y, Jia Y, Wang H, Liu Y. Systematic Review of Three Electrical Stimulation Techniques for Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2330-2337. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.070. Epub 2018 Feb 6.
- Demircioglu DT, Paker N, Erbil E, Bugdayci D, Emre TY. The effect of neuromuscular electrical stimulation on functional status and quality of life after knee arthroplasty: a randomized controlled study. J Phys Ther Sci. 2015 Aug;27(8):2501-6. doi: 10.1589/jpts.27.2501. Epub 2015 Aug 21.
- Gaunder CL, Hawkinson MP, Tennent DJ, Tubb CC. Occlusion training: pilot study for postoperative lower extremity rehabilitation following primary total knee arthroplasty. US Army Med Dep J. 2017 Jul-Sep;(2-17):39-43.
- Kittelson AJ, Stackhouse SK, Stevens-Lapsley JE. Neuromuscular electrical stimulation after total joint arthroplasty: a critical review of recent controlled studies. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Dec;49(6):909-20. Epub 2013 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-1433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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