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Treinamento combinado de NMES e BFR após ATJ (COMBO)

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

Estimulação Elétrica Neuromuscular Combinada e Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo Após Artroplastia Total do Joelho

O objetivo deste estudo de viabilidade é determinar a eficácia inicial da Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) combinada e Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR), além da reabilitação padrão em 15 indivíduos após Artroplastia Total do Joelho (ATJ). O segundo objetivo é determinar a viabilidade e as percepções do paciente da combinação de NMES e BFR avaliando: 1) adesão, 2) satisfação e 3) segurança.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que quase 3,5 milhões de artroplastias totais de joelho (ATJ) serão realizadas anualmente até 2030. Apesar de iniciar a reabilitação dentro de 48 horas após a cirurgia, observa-se perda de força de até 60% no quadríceps um mês após a ATJ. Essa fraqueza persiste por anos após a cirurgia e está associada à diminuição da velocidade da marcha, equilíbrio, capacidade de subir escadas e está associada a um risco aumentado de quedas. Aproximadamente 85% da perda de força após ATJ é explicada pela combinação de déficits de ativação muscular voluntária e atrofia muscular. Imediatamente após a cirurgia, a perda de força se deve principalmente a déficits de ativação e, com o passar do tempo, a atrofia muscular se torna o principal fator contribuinte. No início do período pós-operatório, a Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) demonstrou diminuir os déficits de ativação e melhorar a função após ATJ. A restrição do fluxo sanguíneo (BFR) é uma alternativa de treinamento de força proposta para pessoas que não conseguem tolerar o treinamento de força tradicional em 70-80% de sua 1 repetição máxima (1RM), como aqueles que acabaram de fazer uma cirurgia. A realização de exercícios de baixa intensidade (20-30% de 1RM) com BFR demonstrou alcançar ganhos de massa muscular e força semelhantes quando comparados ao treinamento de resistência de alta intensidade. O BFR tem sido estudado em pessoas com ATJ, mas tem sido usado mais tarde no período de recuperação (> 6 semanas de pós-operatório), quando já ocorreram as maiores perdas de força. O objetivo deste estudo é abordar ambos os fatores de fraqueza pós-operatória do quadríceps, déficit de ativação e atrofia, por meio do uso de NMES precoce e BFR, além da reabilitação pós-operatória padrão, na tentativa de minimizar a perda de força e melhorar os resultados funcionais.

OBJETIVO 1: Determinar a eficácia inicial da estimulação elétrica neuromuscular combinada e treinamento de restrição do fluxo sanguíneo (COMBO) na força (resultado primário), ativação, dor, amplitude de movimento e função em comparação com controles históricos.

Hipótese 1.1: O grupo COMBO terá maior atenuação das perdas de força no pós-operatório imediato e melhora da dor, amplitude de movimento e função em comparação aos controles históricos.

OBJETIVO 2: Determinar a viabilidade do COMBO avaliando 1) adesão, 2) satisfação e 3) segurança

Hipótese 2.1: Será observada uma taxa de adesão de 80% à intervenção.

Hipótese 2.2: Os participantes do estudo indicarão a aceitabilidade do COMBO com uma pontuação média na pesquisa de satisfação de pelo menos 4/5 ("um pouco satisfeito").

Hipótese 2.3: Não haverá eventos adversos relacionados à intervenção ou eventos adversos graves durante o protocolo de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para ser submetido a artroplastia total unilateral primária do joelho secundária a osteoartrite em estágio terminal

Critério de exclusão:

  • IMC > 40 kgm2
  • Fumante atual ou história de abuso de drogas
  • Condições comórbidas que limitam substancialmente a função física ou interferem na capacidade do participante de concluir a reabilitação com sucesso (por exemplo, problemas neurológicos, vasculares, cardíacos ou tratamentos médicos em andamento)
  • Condições ortopédicas instáveis ​​que limitam a função
  • Diabetes não controlado (nível de hemoglobina A1c > 8,0)
  • Gravidez
  • ADM pré-operatório inferior a 10-120 graus
  • Demanda marcapasso cardíaco ou arritmia instável
  • História prévia de TVP/EP
  • Trombofilia ou outros distúrbios de coagulação
  • Traço falciforme/anemia
  • História de doença vascular periférica
  • Relato do paciente de hematomas fáceis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COMBO
Estimulação Elétrica Neuromuscular e Restrição do Fluxo Sanguíneo (COMBO), além da reabilitação pós-operatória padrão.

Os indivíduos iniciarão um protocolo padronizado no dia pós-operatório 2. As visitas ambulatoriais serão 2x/semana durante as semanas 0-4 e depois 1x/semana durante as semanas 5-8.

Os indivíduos utilizarão NMES no quadríceps em casa 2x/dia durante as primeiras 3-4 semanas durante as contrações isométricas em sua intensidade mais alta tolerada. O tratamento total começará em 10 minutos.

No final da 2ª semana pós-operatória, os indivíduos serão expostos na clínica a BFR no membro cirúrgico aumentando para 80% a pressão de oclusão do membro ao longo das semanas 3-4, conforme tolerado. Inicialmente, BFR e EENM serão realizados simultaneamente. O BFR será então progredido usando exercícios ativos. Depois de preencher uma lista de verificação de segurança, os participantes receberão uma unidade de BFR em casa para uso 2x/semana (3x no total, incluindo visita à clínica), momento em que a NMES será descontinuada. A intensidade do exercício BFR será progredida conforme tolerado para manter 20-30% de 1RM.

Outros nomes:
  • NMES
  • Restrição do Fluxo Sanguíneo
  • Treinamento de Oclusão
  • BFR
  • Estimulação Elétrica Neuromuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força do quadríceps desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
Avalia a força de contração isométrica voluntária máxima do músculo quadríceps utilizando um dinamômetro eletromecânico.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ativação do quadríceps desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
Avalia a ativação voluntária do quadríceps usando a técnica de interpolação dupla, onde um estímulo supramáximo é aplicado durante uma contração isométrica voluntária máxima e novamente imediatamente depois, enquanto o músculo quadríceps está em repouso.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
Alteração na amplitude de movimento (ADM) do joelho desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
Avalia a mobilidade da articulação do joelho. A ADM do joelho será medida na posição supina, ativa e passivamente, usando um goniômetro de braço longo.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
Mudança no Timed Up and Go (TUG) desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
Avalia a mobilidade por meio do tempo necessário para levantar de uma poltrona, caminhar 3 metros, virar e voltar para a poltrona e retornar à posição sentada.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
Mudança no teste de sentar para levantar em 30 segundos (30-STS) desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
Avalia a força dos membros inferiores e o efeito da fadiga causado pelo número de repetições de sentar e levantar que podem ser realizadas em 30 segundos.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
Mudança no Teste de Subir Escadas Desde a Linha de Base até 8 Semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
Avalia a força, potência e equilíbrio da parte inferior do corpo medidos através do tempo necessário para subir e descer um lance de escadas. Mede um nível mais alto de função que minimiza a possibilidade de um efeito de teto.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
Avalia a função física autorreferida. As escalas avaliam dor, rigidez e função física em pacientes com osteoartrite de quadril e/ou joelho. O intervalo de pontuação total é 0-96. A pontuação total é computada pela soma de três subescalas: dor (intervalo de 0 a 20), rigidez (intervalo de 0 a 8) e limitações funcionais (intervalo de 0 a 68), dividindo-se então pelo total de pontos possíveis. Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
Adesão à Intervenção medida pelos registros do programa de exercícios em casa
Prazo: 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
Avalia a adesão dos sujeitos e informa a viabilidade da intervenção. Medido pelos registros do programa de exercícios em casa.
4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
Satisfação com o Programa de Reabilitação medida por uma escala Likert de 5 pontos variando de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito".
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
Avalia a satisfação dos indivíduos usando uma escala Likert de 5 pontos variando de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito" em cada um dos seguintes componentes do programa de reabilitação: programa de reabilitação geral, BFR, NMES e programa de exercícios em casa. Informa a viabilidade da intervenção.
8 semanas após a cirurgia
Segurança do programa COMBO medida por eventos adversos relatados por procedimentos IRB.
Prazo: 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia
Avalie a segurança da intervenção medida pelos eventos adversos relacionados ao programa COMBO relatados pelos procedimentos IRB. Os eventos adversos serão documentados em todas as sessões clínicas e de testes.
4 semanas e 8 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-1433

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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