Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty NMES- ja BFR-koulutus TKA:n jälkeen (COMBO)

perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Yhdistetty neuromuskulaarinen sähköstimulaatio ja verenvirtausta rajoittava koulutus polven kokonaisartroplastian jälkeen

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on määrittää varhaisen yhdistetyn neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) ja verenvirtausrajoituksen (BFR) alkuperäinen tehokkuus tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi 15 henkilöllä polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Toinen tavoite on määrittää yhdistetyn NMES:n ja BFR:n toteutettavuus ja potilaiden käsitykset arvioimalla: 1) hoitoon sitoutumista, 2) tyytyväisyyttä ja 3) turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että vuoteen 2030 mennessä tehdään vuosittain lähes 3,5 miljoonaa polven artroplastiaa (TKA). Huolimatta kuntoutuksen aloittamisesta 48 tunnin sisällä leikkauksesta, nelipäisessä reisilihaksessa havaitaan jopa 60 %:n voimanmenetys kuukauden kuluttua TKA:sta. Tämä heikkous jatkuu vuosia leikkauksen jälkeen, ja se liittyy alentuneeseen kävelynopeuteen, tasapainoon, portaiden kiipeämiseen ja lisääntyneeseen putoamisriskiin. Noin 85 % voimanmenetyksestä TKA:n jälkeen selittyy vapaaehtoisen lihasaktivaatiovajeen ja lihasatrofian yhdistelmällä. Välittömästi leikkauksen jälkeen voiman menetys johtuu ensisijaisesti aktivaatiovajeista, ja ajan edetessä lihasten surkastumisesta tulee tärkein vaikuttava tekijä. Varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) on osoitettu vähentävän aktivaatiovajetta ja parantavan toimintaa TKA:n jälkeen. Blood Flow Restriction (BFR) on ehdotettu voimaharjoitteluvaihtoehto ihmisille, jotka eivät kestä perinteistä voimaharjoittelua 70–80 % toiston enimmäismäärästä (1 RM), kuten niille, jotka ovat juuri olleet leikkauksessa. Matalan intensiteetin harjoituksen (20-30 % 1RM:stä) BFR:n kanssa on osoitettu saavuttavan samanlaisia ​​lihasmassaa ja voimanlisäyksiä korkean intensiteetin vastusharjoitteluun verrattuna. BFR:ää on tutkittu TKA-potilailla, mutta sitä on käytetty myöhemmin toipumisjaksolla (> 6 viikkoa leikkauksen jälkeen), kun suurimmat voimahäviöt ovat jo tapahtuneet. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä molempia leikkauksen jälkeisen nelipäisen lihasheikkouden, aktivaatiovajeen ja surkastumisen tekijöitä käyttämällä varhaista NMES:ää ja BFR:ää normaalin postoperatiivisen kuntoutuksen lisäksi pyrkien minimoimaan voimanmenetystä ja parantamaan toiminnallisia tuloksia.

TAVOITE 1: Määrittää yhdistetyn neuromuskulaarisen sähköstimulaation ja veren virtausta rajoittavan harjoittelun (COMBO) alkuperäinen teho voiman (ensisijainen tulos), aktivaatioon, kipuun, liikerataan ja toimintaan verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

Hypoteesi 1.1: COMBO-ryhmä vaimentaa paremmin varhaisia ​​postoperatiivisia voimanmenetyksiä ja parantaa kipua, ROM:ia ja toimintaa verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

TAVOITE 2: Määrittää COMBOn toteutettavuus arvioimalla 1) sitoutumista, 2) tyytyväisyyttä ja 3) turvallisuutta

Hypoteesi 2.1: Havaitaan 80 %:n sitoutumisaste interventioon.

Hypoteesi 2.2: Tutkimukseen osallistujat osoittavat COMBO:n hyväksyttävyyden tyytyväisyystutkimuksen mediaanipisteillä vähintään 4/5 ("jokseenkin tyytyväinen").

Hypoteesi 2.3: Interventioon liittyviä haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia ei esiinny 8 viikon protokollan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia, joka on toissijainen loppuvaiheen nivelrikon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 40 kgm2
  • Nykyinen tupakoitsija tai huumeiden väärinkäyttö
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat merkittävästi fyysistä toimintaa tai häiritsevät osallistujan kykyä suorittaa kuntoutus onnistuneesti (esim. neurologiset, verisuoni- tai sydänongelmat tai meneillään olevat lääketieteelliset hoidot)
  • Epävakaat ortopediset olosuhteet, jotka rajoittavat toimintaa
  • Hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c > 8,0)
  • Raskaus
  • Preoperatiivinen ROM alle 10-120 astetta
  • Vaadi sydämentahdistin tai epävakaa rytmihäiriö
  • Aiempi DVT/PE-historia
  • Trombofilia tai muut hyytymishäiriöt
  • Sirppisoluominaisuus/anemia
  • Perifeeristen verisuonitautien historia
  • Potilaan raportti helpoista mustelmista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YHDISTELMÄ
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio ja verenvirtauksen rajoitus (COMBO) tavallisen leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen lisäksi.

Koehenkilöt aloittavat standardoidun protokollan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2. Avohoitokäyntejä on 2x/vko viikoilla 0-4 ja sitten 1x/vko viikoilla 5-8.

Koehenkilöt käyttävät NMES:ää nelipäissä kotioloissa 2 kertaa päivässä ensimmäisten 3-4 viikon ajan isometristen supistojen aikana niiden korkeimmalla siedetyllä intensiteetillä. Kokonaishoito alkaa 10 minuutin kohdalla.

Leikkauksen jälkeisen viikon 2 lopussa koehenkilöt altistetaan klinikalla kirurgisen raajan BFR:lle, joka kasvaa 80 %:iin raajan okkluusiopaineeseen viikkojen 3-4 aikana siedetyn mukaisesti. Aluksi BFR ja NMES suoritetaan samanaikaisesti. Tämän jälkeen BFR:ää edetään aktiivisten harjoitusten avulla. Turvallisuustarkistuslistan suorittamisen jälkeen koehenkilöille myönnetään BFR-kotiyksikkö käytettäväksi 2x/viikko (3x yhteensä, mukaan lukien klinikkakäynti), jolloin NMES lopetetaan. BFR-harjoituksen intensiteettiä edetään siedetyn mukaisesti, jotta 1RM:stä säilyy 20-30 %.

Muut nimet:
  • NMES
  • Verenvirtauksen rajoitus
  • Okkluusioharjoittelu
  • BFR
  • Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipään voimakkuuden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi nelipäisen lihaksen maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisvoiman sähkömekaanisella dynamometrillä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nelipäisen reisilihaksen aktivaatiossa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi nelipäisen reisilihaksen vapaaehtoista aktivaatiota kaksoisinterpolaatiotekniikalla, jossa maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen aikana ja uudelleen välittömästi sen jälkeen kohdistetaan supramaksimaalista ärsykettä, kun nelipäinen lihas on levossa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polven liikealueen (ROM) muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi polvinivelen liikkuvuutta. Polven ROM mitataan makuuasennossa sekä aktiivisesti että passiivisesti pitkän käden goniometrillä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos TUG:ssa lähtötilanteesta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi liikkuvuutta ajan kuluessa, joka tarvitaan nousemiseen nojatuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ja kävelemään takaisin nojatuoliin ja palaamaan istuma-asentoon.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos 30 sekunnin istuu seisomaan -testissä (30 STS) lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi alemman kehon voiman ja väsymysvaikutuksen, joka johtuu istumisesta seisomaan toistojen lukumäärään, jotka voidaan suorittaa 30 sekunnissa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Portaiden kiipeilytestin muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi alavartalon voimaa, voimaa ja tasapainoa mitattuna portaiden nousuun ja laskemiseen tarvittavan ajan kuluessa. Mittaa korkeamman toimintatason, mikä minimoi kattovaikutelman mahdollisuuden.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi itse ilmoittamaa fyysistä toimintaa. Vaa'at arvioivat kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkka- ja/tai polvinivelrikko. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-96. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kolme alaasteikkoa: kipu (alue 0-20), jäykkyys (alue 0-8) ja toiminnalliset rajoitukset (alue 0-68), jakamalla sitten mahdollisilla kokonaispisteillä. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Intervention noudattaminen kotiharjoitusohjelman lokeilla mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi aiheiden noudattamista ja tiedottaa toimenpiteiden toteutettavuudesta. Mitattu kotiharjoitusohjelman lokeilla.
4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys kuntoutusohjelmaan mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin tyytymätön" ja "erittäin tyytyväinen".
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi koehenkilöiden tyytyväisyyttä 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin tyytymättömästä" "erittäin tyytyväisyyteen" jokaisessa seuraavista kuntoutusohjelman osista: yleinen kuntoutusohjelma, BFR, NMES ja kotiharjoitusohjelma. Ilmoittaa toimenpiteen toteutettavuudesta.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
COMBO-ohjelman turvallisuus mitattuna IRB-menettelyjen mukaan raportoiduilla haittatapahtumilla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi toimenpiteiden turvallisuus mitattuna COMBO-ohjelmaan liittyvillä haittatapahtumilla, jotka on raportoitu IRB-menettelyjä kohti. Haittatapahtumat dokumentoidaan kaikissa klinikan ja testausistunnoissa.
4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-1433

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa