- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04347343
Yhdistetty NMES- ja BFR-koulutus TKA:n jälkeen (COMBO)
Yhdistetty neuromuskulaarinen sähköstimulaatio ja verenvirtausta rajoittava koulutus polven kokonaisartroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että vuoteen 2030 mennessä tehdään vuosittain lähes 3,5 miljoonaa polven artroplastiaa (TKA). Huolimatta kuntoutuksen aloittamisesta 48 tunnin sisällä leikkauksesta, nelipäisessä reisilihaksessa havaitaan jopa 60 %:n voimanmenetys kuukauden kuluttua TKA:sta. Tämä heikkous jatkuu vuosia leikkauksen jälkeen, ja se liittyy alentuneeseen kävelynopeuteen, tasapainoon, portaiden kiipeämiseen ja lisääntyneeseen putoamisriskiin. Noin 85 % voimanmenetyksestä TKA:n jälkeen selittyy vapaaehtoisen lihasaktivaatiovajeen ja lihasatrofian yhdistelmällä. Välittömästi leikkauksen jälkeen voiman menetys johtuu ensisijaisesti aktivaatiovajeista, ja ajan edetessä lihasten surkastumisesta tulee tärkein vaikuttava tekijä. Varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) on osoitettu vähentävän aktivaatiovajetta ja parantavan toimintaa TKA:n jälkeen. Blood Flow Restriction (BFR) on ehdotettu voimaharjoitteluvaihtoehto ihmisille, jotka eivät kestä perinteistä voimaharjoittelua 70–80 % toiston enimmäismäärästä (1 RM), kuten niille, jotka ovat juuri olleet leikkauksessa. Matalan intensiteetin harjoituksen (20-30 % 1RM:stä) BFR:n kanssa on osoitettu saavuttavan samanlaisia lihasmassaa ja voimanlisäyksiä korkean intensiteetin vastusharjoitteluun verrattuna. BFR:ää on tutkittu TKA-potilailla, mutta sitä on käytetty myöhemmin toipumisjaksolla (> 6 viikkoa leikkauksen jälkeen), kun suurimmat voimahäviöt ovat jo tapahtuneet. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä molempia leikkauksen jälkeisen nelipäisen lihasheikkouden, aktivaatiovajeen ja surkastumisen tekijöitä käyttämällä varhaista NMES:ää ja BFR:ää normaalin postoperatiivisen kuntoutuksen lisäksi pyrkien minimoimaan voimanmenetystä ja parantamaan toiminnallisia tuloksia.
TAVOITE 1: Määrittää yhdistetyn neuromuskulaarisen sähköstimulaation ja veren virtausta rajoittavan harjoittelun (COMBO) alkuperäinen teho voiman (ensisijainen tulos), aktivaatioon, kipuun, liikerataan ja toimintaan verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
Hypoteesi 1.1: COMBO-ryhmä vaimentaa paremmin varhaisia postoperatiivisia voimanmenetyksiä ja parantaa kipua, ROM:ia ja toimintaa verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
TAVOITE 2: Määrittää COMBOn toteutettavuus arvioimalla 1) sitoutumista, 2) tyytyväisyyttä ja 3) turvallisuutta
Hypoteesi 2.1: Havaitaan 80 %:n sitoutumisaste interventioon.
Hypoteesi 2.2: Tutkimukseen osallistujat osoittavat COMBO:n hyväksyttävyyden tyytyväisyystutkimuksen mediaanipisteillä vähintään 4/5 ("jokseenkin tyytyväinen").
Hypoteesi 2.3: Interventioon liittyviä haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia ei esiinny 8 viikon protokollan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia, joka on toissijainen loppuvaiheen nivelrikon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 40 kgm2
- Nykyinen tupakoitsija tai huumeiden väärinkäyttö
- Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat merkittävästi fyysistä toimintaa tai häiritsevät osallistujan kykyä suorittaa kuntoutus onnistuneesti (esim. neurologiset, verisuoni- tai sydänongelmat tai meneillään olevat lääketieteelliset hoidot)
- Epävakaat ortopediset olosuhteet, jotka rajoittavat toimintaa
- Hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c > 8,0)
- Raskaus
- Preoperatiivinen ROM alle 10-120 astetta
- Vaadi sydämentahdistin tai epävakaa rytmihäiriö
- Aiempi DVT/PE-historia
- Trombofilia tai muut hyytymishäiriöt
- Sirppisoluominaisuus/anemia
- Perifeeristen verisuonitautien historia
- Potilaan raportti helpoista mustelmista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YHDISTELMÄ
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio ja verenvirtauksen rajoitus (COMBO) tavallisen leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen lisäksi.
|
Koehenkilöt aloittavat standardoidun protokollan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2. Avohoitokäyntejä on 2x/vko viikoilla 0-4 ja sitten 1x/vko viikoilla 5-8. Koehenkilöt käyttävät NMES:ää nelipäissä kotioloissa 2 kertaa päivässä ensimmäisten 3-4 viikon ajan isometristen supistojen aikana niiden korkeimmalla siedetyllä intensiteetillä. Kokonaishoito alkaa 10 minuutin kohdalla. Leikkauksen jälkeisen viikon 2 lopussa koehenkilöt altistetaan klinikalla kirurgisen raajan BFR:lle, joka kasvaa 80 %:iin raajan okkluusiopaineeseen viikkojen 3-4 aikana siedetyn mukaisesti. Aluksi BFR ja NMES suoritetaan samanaikaisesti. Tämän jälkeen BFR:ää edetään aktiivisten harjoitusten avulla. Turvallisuustarkistuslistan suorittamisen jälkeen koehenkilöille myönnetään BFR-kotiyksikkö käytettäväksi 2x/viikko (3x yhteensä, mukaan lukien klinikkakäynti), jolloin NMES lopetetaan. BFR-harjoituksen intensiteettiä edetään siedetyn mukaisesti, jotta 1RM:stä säilyy 20-30 %.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipään voimakkuuden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi nelipäisen lihaksen maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisvoiman sähkömekaanisella dynamometrillä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nelipäisen reisilihaksen aktivaatiossa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi nelipäisen reisilihaksen vapaaehtoista aktivaatiota kaksoisinterpolaatiotekniikalla, jossa maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen aikana ja uudelleen välittömästi sen jälkeen kohdistetaan supramaksimaalista ärsykettä, kun nelipäinen lihas on levossa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Polven liikealueen (ROM) muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi polvinivelen liikkuvuutta.
Polven ROM mitataan makuuasennossa sekä aktiivisesti että passiivisesti pitkän käden goniometrillä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos TUG:ssa lähtötilanteesta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi liikkuvuutta ajan kuluessa, joka tarvitaan nousemiseen nojatuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ja kävelemään takaisin nojatuoliin ja palaamaan istuma-asentoon.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos 30 sekunnin istuu seisomaan -testissä (30 STS) lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi alemman kehon voiman ja väsymysvaikutuksen, joka johtuu istumisesta seisomaan toistojen lukumäärään, jotka voidaan suorittaa 30 sekunnissa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Portaiden kiipeilytestin muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi alavartalon voimaa, voimaa ja tasapainoa mitattuna portaiden nousuun ja laskemiseen tarvittavan ajan kuluessa.
Mittaa korkeamman toimintatason, mikä minimoi kattovaikutelman mahdollisuuden.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi itse ilmoittamaa fyysistä toimintaa.
Vaa'at arvioivat kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkka- ja/tai polvinivelrikko.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-96.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kolme alaasteikkoa: kipu (alue 0-20), jäykkyys (alue 0-8) ja toiminnalliset rajoitukset (alue 0-68), jakamalla sitten mahdollisilla kokonaispisteillä.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Intervention noudattaminen kotiharjoitusohjelman lokeilla mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi aiheiden noudattamista ja tiedottaa toimenpiteiden toteutettavuudesta.
Mitattu kotiharjoitusohjelman lokeilla.
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys kuntoutusohjelmaan mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin tyytymätön" ja "erittäin tyytyväinen".
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi koehenkilöiden tyytyväisyyttä 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin tyytymättömästä" "erittäin tyytyväisyyteen" jokaisessa seuraavista kuntoutusohjelman osista: yleinen kuntoutusohjelma, BFR, NMES ja kotiharjoitusohjelma.
Ilmoittaa toimenpiteen toteutettavuudesta.
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
COMBO-ohjelman turvallisuus mitattuna IRB-menettelyjen mukaan raportoiduilla haittatapahtumilla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi toimenpiteiden turvallisuus mitattuna COMBO-ohjelmaan liittyvillä haittatapahtumilla, jotka on raportoitu IRB-menettelyjä kohti.
Haittatapahtumat dokumentoidaan kaikissa klinikan ja testausistunnoissa.
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Huang CH, Cheng CK, Lee YT, Lee KS. Muscle strength after successful total knee replacement: a 6- to 13-year followup. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):147-54. doi: 10.1097/00003086-199607000-00023.
- Rantanen T, Guralnik JM, Izmirlian G, Williamson JD, Simonsick EM, Ferrucci L, Fried LP. Association of muscle strength with maximum walking speed in disabled older women. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jul-Aug;77(4):299-305. doi: 10.1097/00002060-199807000-00008.
- Skelton DA, Greig CA, Davies JM, Young A. Strength, power and related functional ability of healthy people aged 65-89 years. Age Ageing. 1994 Sep;23(5):371-7. doi: 10.1093/ageing/23.5.371.
- Moreland JD, Richardson JA, Goldsmith CH, Clase CM. Muscle weakness and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1121-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52310.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Connelly DM, Vandervoort AA. Effects of detraining on knee extensor strength and functional mobility in a group of elderly women. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Dec;26(6):340-6. doi: 10.2519/jospt.1997.26.6.340.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
- Yue C, Zhang X, Zhu Y, Jia Y, Wang H, Liu Y. Systematic Review of Three Electrical Stimulation Techniques for Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2330-2337. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.070. Epub 2018 Feb 6.
- Demircioglu DT, Paker N, Erbil E, Bugdayci D, Emre TY. The effect of neuromuscular electrical stimulation on functional status and quality of life after knee arthroplasty: a randomized controlled study. J Phys Ther Sci. 2015 Aug;27(8):2501-6. doi: 10.1589/jpts.27.2501. Epub 2015 Aug 21.
- Gaunder CL, Hawkinson MP, Tennent DJ, Tubb CC. Occlusion training: pilot study for postoperative lower extremity rehabilitation following primary total knee arthroplasty. US Army Med Dep J. 2017 Jul-Sep;(2-17):39-43.
- Kittelson AJ, Stackhouse SK, Stevens-Lapsley JE. Neuromuscular electrical stimulation after total joint arthroplasty: a critical review of recent controlled studies. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Dec;49(6):909-20. Epub 2013 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1433
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .