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TKA 후 결합된 NMES 및 BFR 교육 (COMBO)

2022년 2월 18일 업데이트: University of Colorado, Denver

슬관절 전치환술 후 결합된 신경근 전기 자극 및 혈류 제한 훈련

이 타당성 연구의 목적은 슬관절 전치환술(TKA) 후 15명의 피험자를 대상으로 표준 재활에 추가하여 조기 복합 신경근 전기 자극(NMES) 및 혈류 제한(BFR)의 초기 효능을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 1) 순응도, 2) 만족도, 3) 안전성을 평가하여 NMES와 BFR을 결합한 것의 실행 가능성과 환자 인식을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2030년까지 매년 약 350만 건의 슬관절 전치환술(TKA)이 시행될 것으로 추정됩니다. 수술 후 48시간 이내에 재활을 시작했음에도 불구하고 TKA 1개월 후 대퇴사두근에서 최대 60%의 근력 손실이 나타납니다. 이 약점은 수술 후 몇 년 동안 지속되며 보행 속도, 균형, 계단 오르기 능력 감소와 관련이 있으며 낙상의 위험 증가와 관련이 있습니다. TKA 후 근력 손실의 약 85%는 자발적인 근육 활성화 결핍과 근육 위축의 조합으로 설명됩니다. 수술 직후 근력 손실은 주로 활성화 결핍으로 인한 것이며, 시간이 경과함에 따라 근육 위축이 주요 기여 요인이 됩니다. 수술 후 기간 초기에 신경근 전기 자극(NMES)은 TKA 후 활성 결핍을 줄이고 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 혈류 제한(BFR)은 방금 수술을 받은 사람들과 같이 1RM(1반복 최대값)의 70-80%에서 전통적인 근력 운동을 견딜 수 없는 사람들을 위해 제안된 근력 운동 대안입니다. BFR로 저강도 운동(1RM의 20-30%)을 수행하면 고강도 저항 운동과 비교할 때 유사한 근육량과 근력 증가를 달성하는 것으로 나타났습니다. BFR은 TKA 환자에서 연구되었지만 이미 가장 큰 근력 손실이 발생한 회복 기간 후반(수술 후 > 6주)에 사용되었습니다. 이 연구의 목표는 근력 손실을 최소화하고 기능적 결과를 개선하기 위한 시도에서 표준 수술 후 재활에 추가하여 초기 NMES 및 BFR의 사용을 통해 수술 후 대퇴사두근 약화, 활성 결핍 및 위축의 두 가지 요인을 해결하는 것입니다.

목표 1: 과거 대조군과 비교하여 근력(일차 결과), 활성화, 통증, 운동 범위 및 기능에 대한 결합된 신경근 전기 자극 및 혈류 제한 훈련(COMBO)의 초기 효능을 결정합니다.

가설 1.1: COMBO 그룹은 과거 대조군에 비해 조기 수술 후 근력 손실이 더 크게 감소하고 통증, ROM 및 기능이 개선됩니다.

목표 2: 1) 준수, 2) 만족도, 3) 안전성을 평가하여 COMBO의 타당성을 결정합니다.

가설 2.1: 80%의 중재 준수율이 관찰될 것입니다.

가설 2.2: 연구 참가자는 최소 4/5("다소 만족함")의 만족도 조사 중간 점수로 COMBO의 수용 가능성을 표시할 것입니다.

가설 2.3: 8주 프로토콜 동안 개입 관련 부작용 또는 심각한 부작용이 없을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말기 골관절염에 이차적으로 1차 일방적 슬관절 전치환술을 받을 예정

제외 기준:

  • BMI > 40kgm2
  • 현재 흡연자 또는 약물 남용 이력
  • 신체 기능을 실질적으로 제한하거나 성공적으로 재활을 완료하는 참가자의 능력을 방해하는 동반 질환(예: 신경, 혈관, 심장 문제 또는 진행 중인 의학적 치료)
  • 기능을 제한하는 불안정한 정형외과적 상태
  • 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c 수치 > 8.0)
  • 임신
  • 10-120도 미만의 수술 전 ROM
  • 심장 박동기 또는 불안정한 부정맥 요구
  • DVT/PE의 이전 병력
  • 혈전성향증 또는 기타 응고 장애
  • 겸상 적혈구 소질/빈혈
  • 말초 혈관 질환의 병력
  • 쉽게 멍이 든다는 환자 보고서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콤보
표준 수술 후 재활에 추가되는 신경근 전기 자극 및 혈류 제한(COMBO).
절차: 표준 재활 + 신경근 전기 자극 및 혈류 제한

피험자는 수술 후 2일째에 표준화된 프로토콜을 시작합니다. 외래 환자 방문은 0-4주 동안 주당 2회, 5-8주 동안 주당 1회로 이루어집니다.

피험자는 처음 3-4주 동안 가장 견딜 수 있는 강도로 아이소메트릭 수축을 하는 동안 가정 환경에서 하루 2회 사두근에 NMES를 활용합니다. 토털 트리트먼트는 10분부터 시작됩니다.

수술 후 2주가 끝날 때, 피험자는 허용되는 대로 3-4주에 걸쳐 사지 폐색 압력이 80%까지 증가하는 외과적 사지의 BFR에 임상에서 노출될 것입니다. 처음에는 BFR과 NMES가 동시에 수행됩니다. 그런 다음 BFR은 능동적 운동을 사용하여 진행됩니다. 안전 체크리스트를 완료한 후 피험자는 NMES가 중단될 때 주당 2회(클리닉 방문을 포함하여 총 3회) 사용할 가정용 BFR 장치를 발급받습니다. BFR 운동 강도는 1RM의 20-30%를 유지하기 위해 허용되는 대로 진행됩니다.

다른 이름들:
  • NMES
  • 혈류 제한
  • 교합 훈련
  • BFR
  • 신경근 전기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 8주까지 대퇴사두근 근력의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 4주 및 8주
전기 기계 동력계를 사용하여 대퇴사두근의 최대 자발적 등척성 수축 강도를 평가합니다.
베이스라인, 수술 후 4주 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 8주까지 대퇴사두근 활성화의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 4주 및 8주
이중 보간법을 사용하여 대퇴사두근의 수의적 활성화를 평가합니다. 최대 수의적 등척성 수축 동안 최대 자극이 적용되고 그 직후 다시 대퇴사두근 근육이 휴식을 취하는 동안 적용됩니다.
베이스라인, 수술 후 4주 및 8주
무릎 가동 범위(ROM)의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 4주 및 8주
무릎 관절의 가동성을 평가합니다. 무릎 ROM은 누운 자세에서 장팔 고니오미터를 사용하여 능동적 및 수동적으로 측정됩니다.
베이스라인, 수술 후 4주 및 8주
TUG(Timed Up and Go) 기준선에서 8주로 변경
기간: 베이스라인, 수술 후 4주 및 8주
팔걸이의자에서 일어나 3미터를 걷고, 몸을 돌려 팔걸이의자로 돌아와 앉은 자세로 돌아오는 데 필요한 시간을 통해 이동성을 평가합니다.
베이스라인, 수술 후 4주 및 8주
기준선에서 8주까지 30초 기립 테스트(30-STS) 변경
기간: 베이스라인, 수술 후 4주 및 8주
30초 동안 수행할 수 있는 기립 반복 횟수로 인한 하체 근력 및 피로 효과를 평가합니다.
베이스라인, 수술 후 4주 및 8주
기준선에서 8주까지의 계단 오르기 테스트 변경
기간: 베이스라인, 수술 후 4주 및 8주
계단을 오르내리는 데 필요한 시간을 통해 측정한 하체 근력, 힘 및 균형을 평가합니다. 천장 효과의 가능성을 최소화하는 더 높은 수준의 기능을 측정합니다.
베이스라인, 수술 후 4주 및 8주
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 4주 및 8주
자가 보고된 신체 기능을 평가합니다. 척도는 고관절 및/또는 무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가합니다. 총 점수 범위는 0-96입니다. 총 점수는 통증(범위 0-20), 경직(범위 0-8) 및 기능 제한(범위 0-68)의 세 가지 하위 척도를 합산한 다음 가능한 총점으로 나누어 계산합니다. 점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
베이스라인, 수술 후 4주 및 8주
가정 운동 프로그램 로그로 측정한 중재 준수
기간: 수술 후 4주 및 8주
피험자의 순응도를 평가하고 개입의 타당성을 알립니다. 가정 운동 프로그램 로그로 측정.
수술 후 4주 및 8주
재활 프로그램에 대한 만족도는 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
기간: 수술 후 8주
전반적인 재활 프로그램, BFR, NMES 및 가정 운동 프로그램과 같은 각 재활 프로그램 구성 요소에서 "매우 불만족"에서 "매우 만족" 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 피험자의 만족도를 평가합니다. 개입의 타당성을 알립니다.
수술 후 8주
IRB 절차에 따라 보고된 부작용으로 측정한 COMBO 프로그램의 안전성.
기간: 수술 후 4주 및 8주
IRB 절차에 따라 보고된 COMBO 프로그램과 관련된 부작용으로 측정한 개입의 안전성을 평가합니다. 부작용은 모든 클리닉 및 테스트 세션에서 문서화됩니다.
수술 후 4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Delphi Medical Innovations Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 19-1433

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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