Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret NMES og BFR Træning Efter TKA (COMBO)

18. februar 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Kombineret neuromuskulær elektrisk stimulation og blodgennemstrømningsrestriktionstræning efter total knæarthroplastik

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at bestemme den indledende effekt af tidlig kombineret neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og blodgennemstrømningsrestriktion (BFR) ud over standardrehabilitering hos 15 forsøgspersoner efter total knæarthroplastik (TKA). Det andet mål er at bestemme gennemførligheden og patientopfattelsen af ​​kombineret NMES og BFR ved at vurdere: 1) overholdelse, 2) tilfredshed og 3) sikkerhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at næsten 3,5 millioner Total Knee Artroplasties (TKA) vil blive udført årligt i 2030. På trods af påbegyndelse af genoptræning inden for 48 timer efter operationen noteres op til 60 % styrketab i quadriceps en måned efter TKA. Denne svaghed varer ved i årevis efter operationen og er forbundet med nedsat ganghastighed, balance, evne til at klatre i trapper og er forbundet med en øget risiko for fald. Cirka 85 % af styrketabet efter TKA forklares af kombinationen af ​​frivillige muskelaktiveringsunderskud og muskelatrofi. Umiddelbart postoperativt skyldes styrketab primært aktiveringsunderskud, og som tiden skrider frem, bliver muskelatrofi den væsentligste medvirkende faktor. Tidligt i den postoperative periode har neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vist sig at mindske aktiveringsunderskud og forbedre funktionen efter TKA. Blood Flow Restriction (BFR) er et foreslået styrketræningsalternativ til personer, der ikke er i stand til at tolerere traditionel styrketræning ved 70-80 % af deres maksimum 1 gentagelse (1RM), såsom dem, der lige er blevet opereret. Udførelse af lavintensiv træning (20-30% af 1RM) med BFR har vist sig at opnå lignende muskelmasse- og styrkeforøgelser sammenlignet med højintensitetstræning. BFR er blevet undersøgt hos personer med TKA, men det er blevet brugt senere i restitutionsperioden (>6 uger postoperativt), når de største styrketab allerede er opstået. Målet med denne undersøgelse er at adressere både faktorer af postoperativ quadriceps svaghed, aktiveringsunderskud og atrofi, gennem brug af tidlig NMES og BFR ud over standard postoperativ rehabilitering i et forsøg på at minimere styrketab og forbedre funktionelle resultater.

MÅL 1: At bestemme den indledende effektivitet af kombineret neuromuskulær elektrisk stimulation og blodgennemstrømningsbegrænsningstræning (COMBO) på styrke (primært resultat), aktivering, smerte, bevægelsesområde og funktion sammenlignet med historiske kontroller.

Hypotese 1.1: COMBO-gruppen vil have større dæmpning af tidlige postoperative styrketab og forbedret smerte, ROM og funktion sammenlignet med historiske kontroller.

MÅL 2: At bestemme gennemførligheden af ​​COMBO ved at vurdere 1) overholdelse, 2) tilfredshed og 3) sikkerhed

Hypotese 2.1: En overholdelsesrate på 80 % til interventionen vil blive observeret.

Hypotese 2.2: Undersøgelsesdeltagere vil angive accept af COMBO med en median-score for tilfredshedsundersøgelsen på mindst 4/5 ("noget tilfreds").

Hypotese 2.3: Der vil ikke være nogen interventionsrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger i løbet af 8-ugers protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå primær unilateral total knæarthroplastik sekundært til slutstadiet slidgigt

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40 kgm2
  • Aktuel ryger eller historie med stofmisbrug
  • Komorbide tilstande, der væsentligt begrænser den fysiske funktion eller ville forstyrre deltagerens evne til at gennemføre rehabilitering med succes (f. neurologiske, vaskulære, hjerteproblemer eller igangværende medicinske behandlinger)
  • Ustabile ortopædiske tilstande, der begrænser funktionen
  • Ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c-niveau > 8,0)
  • Graviditet
  • Præoperativ ROM mindre end 10-120 grader
  • Kræv pacemaker eller ustabil arytmi
  • Tidligere historie med DVT/PE
  • Trombofili eller andre koagulationsforstyrrelser
  • Seglcelleegenskab/anæmi
  • Anamnese med perifer vaskulær sygdom
  • Patientrapport om let blå mærker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOMBO
Neuromuskulær elektrisk stimulering og blodgennemstrømningsbegrænsning (COMBO) foruden standard postoperativ rehabilitering.

Forsøgspersonerne vil påbegynde en standardiseret protokol på dag 2 efter operationen. Ambulante besøg vil være 2x/uge i uge 0-4 og derefter 1x/uge i uge 5-8.

Forsøgspersonerne vil bruge NMES på quadriceps i hjemmet 2 gange om dagen i de første 3-4 uger under isometriske kontraktioner ved deres højeste tolererede intensitet. Den samlede behandling begynder efter 10 minutter.

I slutningen af ​​post-op uge 2, vil forsøgspersoner i klinikken blive udsat for BFR på det kirurgiske lem, stigende til 80 % okklusionstryk i lem i løbet af uge 3-4 som tolereret. I første omgang vil BFR og NMES blive udført samtidigt. BFR vil derefter blive udviklet ved hjælp af aktive øvelser. Efter at have udfyldt en sikkerhedstjekliste vil forsøgspersonerne få udstedt en hjemme-BFR-enhed til brug 2x/ugen (3x i alt inklusive klinikbesøg), på hvilket tidspunkt NMES vil blive afbrudt. BFR-træningsintensiteten øges som tolereret for at opretholde 20-30 % af 1RM.

Andre navne:
  • NMES
  • Blodgennemstrømningsbegrænsning
  • Okklusionstræning
  • BFR
  • Neuromuskulær elektrisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quadriceps-styrke fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
Vurderer den maksimale frivillige isometriske kontraktionsstyrke af quadriceps-musklen ved hjælp af et elektromekanisk dynamometer.
Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quadriceps-aktivering fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
Vurderer frivillig aktivering af quadriceps ved hjælp af dublet-interpolationsteknikken, hvor en supramaksimal stimulus påføres under en maksimal frivillig isometrisk kontraktion og igen umiddelbart derefter, mens quadriceps-musklen er i hvile.
Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
Ændring i knæets bevægelsesområde (ROM) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
Vurderer bevægeligheden af ​​knæleddet. Knæ ROM vil blive målt i liggende stilling både aktivt og passivt ved hjælp af et langarms goniometer.
Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
Ændring i Timed Up and Go (TUG) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
Evaluerer mobiliteten gennem den tid, det tager at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter, dreje og gå tilbage til lænestolen og vende tilbage til en siddende stilling.
Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
Ændring i 30-sekunders sidde-til-stå-test (30-STS) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
Vurderer underkroppens styrke og træthedseffekten forårsaget af antallet af sidde-til-stå-gentagelser, der kan udføres på 30 sekunder.
Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
Ændring i trappeklatringstest fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
Vurderer underkroppens styrke, kraft og balance målt gennem den tid, det tager at gå op og ned af en trappe. Måler et højere funktionsniveau, der minimerer muligheden for lofteffekt.
Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
Vurderer selvrapporteret fysisk funktion. Skalaer vurderer smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med hofte- og/eller knæartrose. Samlet scoreområde er 0-96. Samlet score beregnes ved at summere tre underskalaer: smerte (interval 0-20), stivhed (interval 0-8) og funktionelle begrænsninger (interval 0-68), og derefter dividere med samlede mulige point. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
Overholdelse af interventionen som målt af logfiler for hjemmetræningsprogram
Tidsramme: 4 uger og 8 uger efter operationen
Vurderer overholdelse af emner og informerer gennemførligheden af ​​intervention. Målt ved hjemmetræningsprogrammers logs.
4 uger og 8 uger efter operationen
Tilfredshed med rehabiliteringsprogram målt ved en 5-punkts Likert-skala, der går fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds".
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Vurderer tilfredsheden af ​​forsøgspersoner ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds" i hver af følgende rehabiliteringsprogramkomponenter: overordnet rehabiliteringsprogram, BFR, NMES og hjemmetræningsprogram. Informerer muligheden for intervention.
8 uger efter operationen
COMBO-programmets sikkerhed målt ved uønskede hændelser rapporteret i henhold til IRB-procedurer.
Tidsramme: 4 uger og 8 uger efter operationen
Vurder sikkerheden ved intervention målt ved uønskede hændelser relateret til COMBO-programmet rapporteret i henhold til IRB-procedurer. Bivirkninger vil blive dokumenteret ved alle klinik- og testsessioner.
4 uger og 8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Standardrehabilitering + neuromuskulær elektrisk stimulering og blodgennemstrømningsbegrænsning

Abonner