- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04347343
Kombineret NMES og BFR Træning Efter TKA (COMBO)
Kombineret neuromuskulær elektrisk stimulation og blodgennemstrømningsrestriktionstræning efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at næsten 3,5 millioner Total Knee Artroplasties (TKA) vil blive udført årligt i 2030. På trods af påbegyndelse af genoptræning inden for 48 timer efter operationen noteres op til 60 % styrketab i quadriceps en måned efter TKA. Denne svaghed varer ved i årevis efter operationen og er forbundet med nedsat ganghastighed, balance, evne til at klatre i trapper og er forbundet med en øget risiko for fald. Cirka 85 % af styrketabet efter TKA forklares af kombinationen af frivillige muskelaktiveringsunderskud og muskelatrofi. Umiddelbart postoperativt skyldes styrketab primært aktiveringsunderskud, og som tiden skrider frem, bliver muskelatrofi den væsentligste medvirkende faktor. Tidligt i den postoperative periode har neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vist sig at mindske aktiveringsunderskud og forbedre funktionen efter TKA. Blood Flow Restriction (BFR) er et foreslået styrketræningsalternativ til personer, der ikke er i stand til at tolerere traditionel styrketræning ved 70-80 % af deres maksimum 1 gentagelse (1RM), såsom dem, der lige er blevet opereret. Udførelse af lavintensiv træning (20-30% af 1RM) med BFR har vist sig at opnå lignende muskelmasse- og styrkeforøgelser sammenlignet med højintensitetstræning. BFR er blevet undersøgt hos personer med TKA, men det er blevet brugt senere i restitutionsperioden (>6 uger postoperativt), når de største styrketab allerede er opstået. Målet med denne undersøgelse er at adressere både faktorer af postoperativ quadriceps svaghed, aktiveringsunderskud og atrofi, gennem brug af tidlig NMES og BFR ud over standard postoperativ rehabilitering i et forsøg på at minimere styrketab og forbedre funktionelle resultater.
MÅL 1: At bestemme den indledende effektivitet af kombineret neuromuskulær elektrisk stimulation og blodgennemstrømningsbegrænsningstræning (COMBO) på styrke (primært resultat), aktivering, smerte, bevægelsesområde og funktion sammenlignet med historiske kontroller.
Hypotese 1.1: COMBO-gruppen vil have større dæmpning af tidlige postoperative styrketab og forbedret smerte, ROM og funktion sammenlignet med historiske kontroller.
MÅL 2: At bestemme gennemførligheden af COMBO ved at vurdere 1) overholdelse, 2) tilfredshed og 3) sikkerhed
Hypotese 2.1: En overholdelsesrate på 80 % til interventionen vil blive observeret.
Hypotese 2.2: Undersøgelsesdeltagere vil angive accept af COMBO med en median-score for tilfredshedsundersøgelsen på mindst 4/5 ("noget tilfreds").
Hypotese 2.3: Der vil ikke være nogen interventionsrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger i løbet af 8-ugers protokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå primær unilateral total knæarthroplastik sekundært til slutstadiet slidgigt
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kgm2
- Aktuel ryger eller historie med stofmisbrug
- Komorbide tilstande, der væsentligt begrænser den fysiske funktion eller ville forstyrre deltagerens evne til at gennemføre rehabilitering med succes (f. neurologiske, vaskulære, hjerteproblemer eller igangværende medicinske behandlinger)
- Ustabile ortopædiske tilstande, der begrænser funktionen
- Ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c-niveau > 8,0)
- Graviditet
- Præoperativ ROM mindre end 10-120 grader
- Kræv pacemaker eller ustabil arytmi
- Tidligere historie med DVT/PE
- Trombofili eller andre koagulationsforstyrrelser
- Seglcelleegenskab/anæmi
- Anamnese med perifer vaskulær sygdom
- Patientrapport om let blå mærker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOMBO
Neuromuskulær elektrisk stimulering og blodgennemstrømningsbegrænsning (COMBO) foruden standard postoperativ rehabilitering.
|
Forsøgspersonerne vil påbegynde en standardiseret protokol på dag 2 efter operationen. Ambulante besøg vil være 2x/uge i uge 0-4 og derefter 1x/uge i uge 5-8. Forsøgspersonerne vil bruge NMES på quadriceps i hjemmet 2 gange om dagen i de første 3-4 uger under isometriske kontraktioner ved deres højeste tolererede intensitet. Den samlede behandling begynder efter 10 minutter. I slutningen af post-op uge 2, vil forsøgspersoner i klinikken blive udsat for BFR på det kirurgiske lem, stigende til 80 % okklusionstryk i lem i løbet af uge 3-4 som tolereret. I første omgang vil BFR og NMES blive udført samtidigt. BFR vil derefter blive udviklet ved hjælp af aktive øvelser. Efter at have udfyldt en sikkerhedstjekliste vil forsøgspersonerne få udstedt en hjemme-BFR-enhed til brug 2x/ugen (3x i alt inklusive klinikbesøg), på hvilket tidspunkt NMES vil blive afbrudt. BFR-træningsintensiteten øges som tolereret for at opretholde 20-30 % af 1RM.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Quadriceps-styrke fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
|
Vurderer den maksimale frivillige isometriske kontraktionsstyrke af quadriceps-musklen ved hjælp af et elektromekanisk dynamometer.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Quadriceps-aktivering fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
|
Vurderer frivillig aktivering af quadriceps ved hjælp af dublet-interpolationsteknikken, hvor en supramaksimal stimulus påføres under en maksimal frivillig isometrisk kontraktion og igen umiddelbart derefter, mens quadriceps-musklen er i hvile.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
|
|
Ændring i knæets bevægelsesområde (ROM) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
|
Vurderer bevægeligheden af knæleddet.
Knæ ROM vil blive målt i liggende stilling både aktivt og passivt ved hjælp af et langarms goniometer.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
|
|
Ændring i Timed Up and Go (TUG) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
|
Evaluerer mobiliteten gennem den tid, det tager at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter, dreje og gå tilbage til lænestolen og vende tilbage til en siddende stilling.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
|
|
Ændring i 30-sekunders sidde-til-stå-test (30-STS) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
|
Vurderer underkroppens styrke og træthedseffekten forårsaget af antallet af sidde-til-stå-gentagelser, der kan udføres på 30 sekunder.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
|
|
Ændring i trappeklatringstest fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
|
Vurderer underkroppens styrke, kraft og balance målt gennem den tid, det tager at gå op og ned af en trappe.
Måler et højere funktionsniveau, der minimerer muligheden for lofteffekt.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
|
Vurderer selvrapporteret fysisk funktion.
Skalaer vurderer smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med hofte- og/eller knæartrose.
Samlet scoreområde er 0-96.
Samlet score beregnes ved at summere tre underskalaer: smerte (interval 0-20), stivhed (interval 0-8) og funktionelle begrænsninger (interval 0-68), og derefter dividere med samlede mulige point.
Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger efter operationen
|
|
Overholdelse af interventionen som målt af logfiler for hjemmetræningsprogram
Tidsramme: 4 uger og 8 uger efter operationen
|
Vurderer overholdelse af emner og informerer gennemførligheden af intervention.
Målt ved hjemmetræningsprogrammers logs.
|
4 uger og 8 uger efter operationen
|
|
Tilfredshed med rehabiliteringsprogram målt ved en 5-punkts Likert-skala, der går fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds".
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
Vurderer tilfredsheden af forsøgspersoner ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds" i hver af følgende rehabiliteringsprogramkomponenter: overordnet rehabiliteringsprogram, BFR, NMES og hjemmetræningsprogram.
Informerer muligheden for intervention.
|
8 uger efter operationen
|
|
COMBO-programmets sikkerhed målt ved uønskede hændelser rapporteret i henhold til IRB-procedurer.
Tidsramme: 4 uger og 8 uger efter operationen
|
Vurder sikkerheden ved intervention målt ved uønskede hændelser relateret til COMBO-programmet rapporteret i henhold til IRB-procedurer.
Bivirkninger vil blive dokumenteret ved alle klinik- og testsessioner.
|
4 uger og 8 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Huang CH, Cheng CK, Lee YT, Lee KS. Muscle strength after successful total knee replacement: a 6- to 13-year followup. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):147-54. doi: 10.1097/00003086-199607000-00023.
- Rantanen T, Guralnik JM, Izmirlian G, Williamson JD, Simonsick EM, Ferrucci L, Fried LP. Association of muscle strength with maximum walking speed in disabled older women. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jul-Aug;77(4):299-305. doi: 10.1097/00002060-199807000-00008.
- Skelton DA, Greig CA, Davies JM, Young A. Strength, power and related functional ability of healthy people aged 65-89 years. Age Ageing. 1994 Sep;23(5):371-7. doi: 10.1093/ageing/23.5.371.
- Moreland JD, Richardson JA, Goldsmith CH, Clase CM. Muscle weakness and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1121-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52310.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Connelly DM, Vandervoort AA. Effects of detraining on knee extensor strength and functional mobility in a group of elderly women. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Dec;26(6):340-6. doi: 10.2519/jospt.1997.26.6.340.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
- Yue C, Zhang X, Zhu Y, Jia Y, Wang H, Liu Y. Systematic Review of Three Electrical Stimulation Techniques for Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2330-2337. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.070. Epub 2018 Feb 6.
- Demircioglu DT, Paker N, Erbil E, Bugdayci D, Emre TY. The effect of neuromuscular electrical stimulation on functional status and quality of life after knee arthroplasty: a randomized controlled study. J Phys Ther Sci. 2015 Aug;27(8):2501-6. doi: 10.1589/jpts.27.2501. Epub 2015 Aug 21.
- Gaunder CL, Hawkinson MP, Tennent DJ, Tubb CC. Occlusion training: pilot study for postoperative lower extremity rehabilitation following primary total knee arthroplasty. US Army Med Dep J. 2017 Jul-Sep;(2-17):39-43.
- Kittelson AJ, Stackhouse SK, Stevens-Lapsley JE. Neuromuscular electrical stimulation after total joint arthroplasty: a critical review of recent controlled studies. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Dec;49(6):909-20. Epub 2013 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1433
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
Kliniske forsøg med Standardrehabilitering + neuromuskulær elektrisk stimulering og blodgennemstrømningsbegrænsning
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthAfsluttet