Gecombineerde NMES- en BFR-training na TKA (COMBO)
Gecombineerde neuromusculaire elektrische stimulatie en training voor beperking van de bloedstroom na totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting zullen er in 2030 jaarlijks bijna 3,5 miljoen totale knieprothesen (TKP) worden uitgevoerd. Ondanks het starten van de revalidatie binnen 48 uur na de operatie, wordt een maand na TKP tot 60% krachtverlies opgemerkt in de quadriceps. Deze zwakte houdt jaren na de operatie aan en wordt geassocieerd met een verminderde loopsnelheid, evenwicht, traplopen en wordt geassocieerd met een verhoogd risico op vallen. Ongeveer 85% van het krachtverlies na TKP wordt verklaard door de combinatie van vrijwillige spieractiveringstekorten en spieratrofie. Onmiddellijk na de operatie is krachtverlies voornamelijk te wijten aan activeringstekorten, en naarmate de tijd vordert, wordt spieratrofie de belangrijkste bijdragende factor. In het begin van de postoperatieve periode is aangetoond dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) activeringstekorten vermindert en de functie verbetert na een TKP. Blood Flow Restriction (BFR) is een voorgesteld alternatief voor krachttraining voor mensen die traditionele krachttraining met 70-80% van hun maximum van 1 herhaling (1RM) niet kunnen verdragen, zoals degenen die net een operatie hebben ondergaan. Het is aangetoond dat het uitvoeren van oefeningen met lage intensiteit (20-30% van 1RM) met BFR vergelijkbare spiermassa en krachttoename oplevert in vergelijking met weerstandstraining met hoge intensiteit. BFR is onderzocht bij mensen met TKP, maar wordt later in de herstelperiode (>6 weken postoperatief) gebruikt, wanneer de grootste krachtverliezen al zijn opgetreden. Het doel van deze studie is om beide factoren van postoperatieve quadricepszwakte, activeringstekort en atrofie aan te pakken, door het gebruik van vroege NMES en BFR naast standaard postoperatieve revalidatie in een poging krachtverlies te minimaliseren en functionele resultaten te verbeteren.
DOEL 1: Vaststellen van de initiële werkzaamheid van gecombineerde neuromusculaire elektrische stimulatie en bloedstroombeperkingstraining (COMBO) op kracht (primair resultaat), activatie, pijn, bewegingsbereik en functie in vergelijking met historische controles.
Hypothese 1.1: De COMBO-groep zal een grotere vermindering van vroege postoperatieve krachtverliezen en verbeterde pijn, ROM en functie hebben in vergelijking met historische controles.
DOEL 2: De haalbaarheid van COMBO bepalen door 1) therapietrouw, 2) tevredenheid en 3) veiligheid te beoordelen
Hypothese 2.1: Er zal een therapietrouw van 80% worden waargenomen.
Hypothese 2.2: Studiedeelnemers zullen de aanvaardbaarheid van COMBO aangeven met een tevredenheidsenquête mediaanscore van ten minste 4/5 ("enigszins tevreden").
Hypothese 2.3: Er zullen geen interventiegerelateerde bijwerkingen of ernstige bijwerkingen zijn tijdens het 8 weken durende protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor primaire unilaterale totale knieartroplastiek secundair aan eindstadium artrose
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40 kgm2
- Huidige roker of geschiedenis van drugsmisbruik
- Comorbide aandoeningen die het lichamelijk functioneren aanzienlijk beperken of die het vermogen van de deelnemer om de revalidatie succesvol af te ronden zouden belemmeren (bijv. neurologische, vasculaire, hartproblemen of lopende medische behandelingen)
- Instabiele orthopedische aandoeningen die de functie beperken
- Ongecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c-waarde > 8,0)
- Zwangerschap
- Preoperatieve ROM minder dan 10-120 graden
- Demand cardiale pacemaker of onstabiele aritmie
- Voorgeschiedenis van DVT/PE
- Trombofilie of andere stollingsstoornissen
- Sikkelcel eigenschap / bloedarmoede
- Geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen
- Patiëntrapport van gemakkelijke blauwe plekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COMBO
Neuromusculaire elektrische stimulatie en bloedstroombeperking (COMBO) naast standaard postoperatieve revalidatie.
|
De proefpersonen beginnen met een gestandaardiseerd protocol op dag 2 na de operatie. Poliklinische bezoeken zijn 2x/week gedurende week 0-4 en daarna 1x/week gedurende week 5-8. Proefpersonen gebruiken NMES op de quadriceps in de thuissituatie 2x/dag gedurende de eerste 3-4 weken tijdens isometrische contracties met de hoogst getolereerde intensiteit. De totale behandeling begint na 10 minuten. Aan het einde van postoperatieve week 2 zullen de proefpersonen in de kliniek worden blootgesteld aan BFR op de chirurgische ledemaat, oplopend tot 80% occlusiedruk van de ledemaat gedurende weken 3-4, voor zover getolereerd. In eerste instantie worden BFR en NMES gelijktijdig uitgevoerd. BFR zal dan worden gevorderd met behulp van actieve oefeningen. Na het invullen van een veiligheidschecklist krijgen de proefpersonen een BFR-eenheid voor thuisgebruik voor 2x/week (3x totaal inclusief kliniekbezoek), waarna NMES wordt stopgezet. De trainingsintensiteit van de BFR zal worden verhoogd zoals wordt getolereerd om 20-30% van 1RM te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in quadricepskracht van basislijn tot 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken na de operatie
|
Beoordeelt de maximale vrijwillige isometrische contractiekracht van de quadricepsspier met behulp van een elektromechanische dynamometer.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activering van quadriceps vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken na de operatie
|
Beoordeelt vrijwillige activering van de quadriceps met behulp van de doublet-interpolatietechniek, waarbij een supramaximale stimulus wordt toegepast tijdens een maximale vrijwillige isometrische contractie en onmiddellijk daarna opnieuw, terwijl de quadriceps-spier in rust is.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken na de operatie
|
|
Verandering in bewegingsbereik van de knie (ROM) van basislijn tot 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken na de operatie
|
Beoordeelt de beweeglijkheid van het kniegewricht.
De bewegingsvrijheid van de knie wordt zowel actief als passief in rugligging gemeten met behulp van een goniometer met lange armen.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken na de operatie
|
|
Verandering in Timed Up and Go (TUG) van baseline naar 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken na de operatie
|
Evalueert de mobiliteit door de tijd die nodig is om op te staan uit een fauteuil, 3 meter te lopen, te draaien en terug te lopen naar de fauteuil en terug te keren naar een zittende positie.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken na de operatie
|
|
Verandering in zit-naar-stand-test van 30 seconden (30-STS) van basislijn naar 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken na de operatie
|
Beoordeelt de kracht van het onderlichaam en het vermoeidheidseffect dat wordt veroorzaakt door het aantal zit-naar-stand-herhalingen dat in 30 seconden kan worden uitgevoerd.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken na de operatie
|
|
Verandering in trapklimtest van basislijn tot 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken na de operatie
|
Beoordeelt de kracht, kracht en balans van het onderlichaam zoals gemeten door de tijd die nodig is om een trap op en af te gaan.
Meet een hoger functieniveau dat de mogelijkheid van een plafondeffect minimaliseert.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken na de operatie
|
|
Verandering in Osteoarthritis Index (WOMAC) van Western Ontario en McMaster Universities van baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken na de operatie
|
Beoordeelt zelfgerapporteerde fysieke functie.
Weegschalen beoordelen pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij patiënten met heup- en/of knieartrose.
Het totale scorebereik is 0-96.
De totale score wordt berekend door drie subschalen op te tellen: pijn (bereik 0-20), stijfheid (bereik 0-8) en functionele beperkingen (bereik 0-68), vervolgens te delen door het totale aantal mogelijke punten.
Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken na de operatie
|
|
Therapietrouw aan de interventie zoals gemeten aan de hand van de logboeken van het thuisoefenprogramma
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken na de operatie
|
Beoordeelt de therapietrouw van proefpersonen en informeert de haalbaarheid van interventie.
Gemeten door logboeken van het thuisoefenprogramma.
|
4 weken en 8 weken na de operatie
|
|
Tevredenheid met het revalidatieprogramma zoals gemeten door een 5-punts Likertschaal gaande van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden".
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Beoordeelt de tevredenheid van proefpersonen met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden" in elk van de volgende onderdelen van het revalidatieprogramma: algemeen revalidatieprogramma, BFR, NMES en thuisoefenprogramma.
Informeert haalbaarheid van interventie.
|
8 weken na de operatie
|
|
Veiligheid van het COMBO-programma zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen die zijn gerapporteerd volgens de IRB-procedures.
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken na de operatie
|
Beoordeel de veiligheid van de interventie zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen die verband houden met het COMBO-programma, gerapporteerd volgens de IRB-procedures.
Bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd tijdens alle klinische en testsessies.
|
4 weken en 8 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Huang CH, Cheng CK, Lee YT, Lee KS. Muscle strength after successful total knee replacement: a 6- to 13-year followup. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):147-54. doi: 10.1097/00003086-199607000-00023.
- Rantanen T, Guralnik JM, Izmirlian G, Williamson JD, Simonsick EM, Ferrucci L, Fried LP. Association of muscle strength with maximum walking speed in disabled older women. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jul-Aug;77(4):299-305. doi: 10.1097/00002060-199807000-00008.
- Skelton DA, Greig CA, Davies JM, Young A. Strength, power and related functional ability of healthy people aged 65-89 years. Age Ageing. 1994 Sep;23(5):371-7. doi: 10.1093/ageing/23.5.371.
- Moreland JD, Richardson JA, Goldsmith CH, Clase CM. Muscle weakness and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1121-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52310.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Connelly DM, Vandervoort AA. Effects of detraining on knee extensor strength and functional mobility in a group of elderly women. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Dec;26(6):340-6. doi: 10.2519/jospt.1997.26.6.340.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
- Yue C, Zhang X, Zhu Y, Jia Y, Wang H, Liu Y. Systematic Review of Three Electrical Stimulation Techniques for Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2330-2337. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.070. Epub 2018 Feb 6.
- Demircioglu DT, Paker N, Erbil E, Bugdayci D, Emre TY. The effect of neuromuscular electrical stimulation on functional status and quality of life after knee arthroplasty: a randomized controlled study. J Phys Ther Sci. 2015 Aug;27(8):2501-6. doi: 10.1589/jpts.27.2501. Epub 2015 Aug 21.
- Gaunder CL, Hawkinson MP, Tennent DJ, Tubb CC. Occlusion training: pilot study for postoperative lower extremity rehabilitation following primary total knee arthroplasty. US Army Med Dep J. 2017 Jul-Sep;(2-17):39-43.
- Kittelson AJ, Stackhouse SK, Stevens-Lapsley JE. Neuromuscular electrical stimulation after total joint arthroplasty: a critical review of recent controlled studies. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Dec;49(6):909-20. Epub 2013 Nov 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1433
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .