- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04347343
Formazione combinata NMES e BFR dopo TKA (COMBO)
Formazione combinata di stimolazione elettrica neuromuscolare e restrizione del flusso sanguigno dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stima che entro il 2030 verranno eseguiti quasi 3,5 milioni di artroplastiche totali del ginocchio (TKA) all'anno. Nonostante l'inizio della riabilitazione entro 48 ore dall'intervento, si nota una perdita di forza fino al 60% nel quadricipite un mese dopo la TKA. Questa debolezza persiste per anni dopo l'intervento chirurgico ed è associata a una diminuzione della velocità dell'andatura, dell'equilibrio, della capacità di salire le scale ed è associata a un aumentato rischio di cadute. Circa l'85% della perdita di forza dopo TKA è spiegato dalla combinazione di deficit di attivazione muscolare volontaria e atrofia muscolare. Immediatamente dopo l'intervento, la perdita di forza è principalmente dovuta a deficit di attivazione e, con il passare del tempo, l'atrofia muscolare diventa il principale fattore che contribuisce. All'inizio del periodo postoperatorio, è stato dimostrato che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) riduce i deficit di attivazione e migliora la funzione dopo PTG. La restrizione del flusso sanguigno (BFR) è un'alternativa di allenamento della forza proposta per le persone che non sono in grado di tollerare l'allenamento della forza tradizionale al 70-80% del loro massimo di 1 ripetizione (1RM), come quelli che hanno appena subito un intervento chirurgico. È stato dimostrato che l'esecuzione di esercizi a bassa intensità (20-30% di 1RM) con BFR consente di ottenere guadagni di massa muscolare e forza simili rispetto all'allenamento di resistenza ad alta intensità. Il BFR è stato studiato nelle persone con TKA, ma è stato utilizzato più tardi nel periodo di recupero (> 6 settimane dopo l'intervento) quando si sono già verificate le maggiori perdite di forza. L'obiettivo di questo studio è quello di affrontare entrambi i fattori di debolezza postoperatoria del quadricipite, deficit di attivazione e atrofia, attraverso l'uso di NMES precoce e BFR oltre alla riabilitazione postoperatoria standard nel tentativo di ridurre al minimo la perdita di forza e migliorare i risultati funzionali.
OBIETTIVO 1: Determinare l'efficacia iniziale dell'allenamento combinato di stimolazione elettrica neuromuscolare e restrizione del flusso sanguigno (COMBO) su forza (risultato primario), attivazione, dolore, range di movimento e funzione rispetto ai controlli storici.
Ipotesi 1.1: Il gruppo COMBO avrà una maggiore attenuazione delle prime perdite di forza postoperatorie e un miglioramento del dolore, del ROM e della funzione rispetto ai controlli storici.
OBIETTIVO 2: Determinare la fattibilità di COMBO valutando 1) aderenza, 2) soddisfazione e 3) sicurezza
Ipotesi 2.1: si osserverà un tasso di adesione all'intervento dell'80%.
Ipotesi 2.2: i partecipanti allo studio indicheranno l'accettabilità di COMBO con un punteggio mediano del sondaggio sulla soddisfazione di almeno 4/5 ("abbastanza soddisfatto").
Ipotesi 2.3: non ci saranno eventi avversi correlati all'intervento o eventi avversi gravi durante il protocollo di 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio unilaterale primaria secondaria all'osteoartrosi allo stadio terminale
Criteri di esclusione:
- IMC > 40 kgm2
- Fumatore attuale o storia di abuso di droghe
- Condizioni di comorbilità che limitano sostanzialmente la funzione fisica o interferirebbero con la capacità del partecipante di completare con successo la riabilitazione (ad es. problemi neurologici, vascolari, cardiaci o cure mediche in corso)
- Condizioni ortopediche instabili che limitano la funzione
- Diabete non controllato (livello di emoglobina A1c > 8,0)
- Gravidanza
- ROM preoperatorio inferiore a 10-120 gradi
- Richiede pacemaker cardiaco o aritmia instabile
- Storia precedente di TVP/EP
- Trombofilia o altri disturbi della coagulazione
- Tratto falciforme/anemia
- Storia della malattia vascolare periferica
- Rapporto del paziente di facile ecchimosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: COMBO
Stimolazione elettrica neuromuscolare e restrizione del flusso sanguigno (COMBO) in aggiunta alla riabilitazione postoperatoria standard.
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I soggetti inizieranno un protocollo standardizzato il giorno post-operatorio 2. Le visite ambulatoriali saranno 2x/settimana per le settimane 0-4 e poi 1x/settimana per le settimane 5-8. I soggetti utilizzeranno NMES sui quadricipiti nell'ambiente domestico 2 volte al giorno per le prime 3-4 settimane durante le contrazioni isometriche alla massima intensità tollerata. Il trattamento totale inizierà a 10 minuti. Alla fine della settimana 2 post-operatoria, i soggetti saranno esposti in clinica a BFR sull'arto chirurgico aumentando all'80% la pressione di occlusione dell'arto nelle settimane 3-4 come tollerato. Inizialmente, BFR e NMES verranno eseguiti simultaneamente. Il BFR verrà quindi fatto progredire utilizzando esercizi attivi. Dopo aver completato una lista di controllo di sicurezza, ai soggetti verrà rilasciata un'unità BFR domiciliare da utilizzare 2 volte a settimana (3 volte in totale inclusa la visita clinica), momento in cui l'NMES verrà interrotto. L'intensità dell'esercizio BFR sarà progredita come tollerato per mantenere il 20-30% dell'1RM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della forza del quadricipite dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valuta la massima forza di contrazione isometrica volontaria del muscolo quadricipite utilizzando un dinamometro elettromeccanico.
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Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'attivazione del quadricipite dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valuta l'attivazione volontaria del quadricipite utilizzando la tecnica dell'interpolazione del doppietto, in cui viene applicato uno stimolo sovramassimale durante una contrazione isometrica volontaria massimale e di nuovo immediatamente dopo, mentre il muscolo quadricipite è a riposo.
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Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Variazione del range di movimento del ginocchio (ROM) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valuta la mobilità dell'articolazione del ginocchio.
Il ROM del ginocchio sarà misurato in posizione supina sia attivamente che passivamente utilizzando un goniometro a braccio lungo.
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Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Modifica di Timed Up and Go (TUG) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valuta la mobilità attraverso il tempo necessario per alzarsi da una poltrona, camminare per 3 metri, girarsi e tornare alla poltrona e tornare in posizione seduta.
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Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del test da seduti a 30 secondi (30-STS) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valuta la forza della parte inferiore del corpo e l'effetto di affaticamento causato dal numero di ripetizioni sit-to-stand che possono essere eseguite in 30 secondi.
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Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del test di salita delle scale dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valuta la forza, la potenza e l'equilibrio della parte inferiore del corpo misurati attraverso il tempo necessario per salire e scendere una rampa di scale.
Misura un livello di funzionalità più elevato che riduce al minimo la possibilità di un effetto soffitto.
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Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Variazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valuta la funzione fisica auto-riferita.
Le scale valutano il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con artrosi dell'anca e/o del ginocchio.
L'intervallo di punteggio totale è 0-96.
Il punteggio totale viene calcolato sommando tre sottoscale: dolore (intervallo 0-20), rigidità (intervallo 0-8) e limitazioni funzionali (intervallo 0-68), quindi dividendo per i punti totali possibili.
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Aderenza all'intervento misurata dai registri del programma di esercizi a casa
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valuta l'adesione dei soggetti e informa sulla fattibilità dell'intervento.
Misurato dai registri del programma di esercizi a casa.
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4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione per il programma di riabilitazione misurata da una scala Likert a 5 punti che va da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto".
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Valuta la soddisfazione dei soggetti utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto" in ciascuna delle seguenti componenti del programma di riabilitazione: programma di riabilitazione generale, BFR, NMES e programma di esercizi a casa.
Informa sulla fattibilità dell'intervento.
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8 settimane dopo l'intervento
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Sicurezza del programma COMBO misurata dagli eventi avversi segnalati secondo le procedure IRB.
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valutare la sicurezza dell'intervento misurata dagli eventi avversi correlati al programma COMBO riportati secondo le procedure IRB.
Gli eventi avversi saranno documentati in tutte le sessioni cliniche e di test.
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4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Huang CH, Cheng CK, Lee YT, Lee KS. Muscle strength after successful total knee replacement: a 6- to 13-year followup. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):147-54. doi: 10.1097/00003086-199607000-00023.
- Rantanen T, Guralnik JM, Izmirlian G, Williamson JD, Simonsick EM, Ferrucci L, Fried LP. Association of muscle strength with maximum walking speed in disabled older women. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jul-Aug;77(4):299-305. doi: 10.1097/00002060-199807000-00008.
- Skelton DA, Greig CA, Davies JM, Young A. Strength, power and related functional ability of healthy people aged 65-89 years. Age Ageing. 1994 Sep;23(5):371-7. doi: 10.1093/ageing/23.5.371.
- Moreland JD, Richardson JA, Goldsmith CH, Clase CM. Muscle weakness and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1121-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52310.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Connelly DM, Vandervoort AA. Effects of detraining on knee extensor strength and functional mobility in a group of elderly women. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Dec;26(6):340-6. doi: 10.2519/jospt.1997.26.6.340.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
- Yue C, Zhang X, Zhu Y, Jia Y, Wang H, Liu Y. Systematic Review of Three Electrical Stimulation Techniques for Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2330-2337. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.070. Epub 2018 Feb 6.
- Demircioglu DT, Paker N, Erbil E, Bugdayci D, Emre TY. The effect of neuromuscular electrical stimulation on functional status and quality of life after knee arthroplasty: a randomized controlled study. J Phys Ther Sci. 2015 Aug;27(8):2501-6. doi: 10.1589/jpts.27.2501. Epub 2015 Aug 21.
- Gaunder CL, Hawkinson MP, Tennent DJ, Tubb CC. Occlusion training: pilot study for postoperative lower extremity rehabilitation following primary total knee arthroplasty. US Army Med Dep J. 2017 Jul-Sep;(2-17):39-43.
- Kittelson AJ, Stackhouse SK, Stevens-Lapsley JE. Neuromuscular electrical stimulation after total joint arthroplasty: a critical review of recent controlled studies. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Dec;49(6):909-20. Epub 2013 Nov 28.
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- 19-1433
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