Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione combinata NMES e BFR dopo TKA (COMBO)

18 febbraio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Formazione combinata di stimolazione elettrica neuromuscolare e restrizione del flusso sanguigno dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio di fattibilità è determinare l'efficacia iniziale della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) combinata precocemente e della restrizione del flusso sanguigno (BFR) in aggiunta alla riabilitazione standard in 15 soggetti dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Il secondo obiettivo è determinare la fattibilità e le percezioni del paziente della combinazione NMES e BFR valutando: 1) aderenza, 2) soddisfazione e 3) sicurezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che entro il 2030 verranno eseguiti quasi 3,5 milioni di artroplastiche totali del ginocchio (TKA) all'anno. Nonostante l'inizio della riabilitazione entro 48 ore dall'intervento, si nota una perdita di forza fino al 60% nel quadricipite un mese dopo la TKA. Questa debolezza persiste per anni dopo l'intervento chirurgico ed è associata a una diminuzione della velocità dell'andatura, dell'equilibrio, della capacità di salire le scale ed è associata a un aumentato rischio di cadute. Circa l'85% della perdita di forza dopo TKA è spiegato dalla combinazione di deficit di attivazione muscolare volontaria e atrofia muscolare. Immediatamente dopo l'intervento, la perdita di forza è principalmente dovuta a deficit di attivazione e, con il passare del tempo, l'atrofia muscolare diventa il principale fattore che contribuisce. All'inizio del periodo postoperatorio, è stato dimostrato che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) riduce i deficit di attivazione e migliora la funzione dopo PTG. La restrizione del flusso sanguigno (BFR) è un'alternativa di allenamento della forza proposta per le persone che non sono in grado di tollerare l'allenamento della forza tradizionale al 70-80% del loro massimo di 1 ripetizione (1RM), come quelli che hanno appena subito un intervento chirurgico. È stato dimostrato che l'esecuzione di esercizi a bassa intensità (20-30% di 1RM) con BFR consente di ottenere guadagni di massa muscolare e forza simili rispetto all'allenamento di resistenza ad alta intensità. Il BFR è stato studiato nelle persone con TKA, ma è stato utilizzato più tardi nel periodo di recupero (> 6 settimane dopo l'intervento) quando si sono già verificate le maggiori perdite di forza. L'obiettivo di questo studio è quello di affrontare entrambi i fattori di debolezza postoperatoria del quadricipite, deficit di attivazione e atrofia, attraverso l'uso di NMES precoce e BFR oltre alla riabilitazione postoperatoria standard nel tentativo di ridurre al minimo la perdita di forza e migliorare i risultati funzionali.

OBIETTIVO 1: Determinare l'efficacia iniziale dell'allenamento combinato di stimolazione elettrica neuromuscolare e restrizione del flusso sanguigno (COMBO) su forza (risultato primario), attivazione, dolore, range di movimento e funzione rispetto ai controlli storici.

Ipotesi 1.1: Il gruppo COMBO avrà una maggiore attenuazione delle prime perdite di forza postoperatorie e un miglioramento del dolore, del ROM e della funzione rispetto ai controlli storici.

OBIETTIVO 2: Determinare la fattibilità di COMBO valutando 1) aderenza, 2) soddisfazione e 3) sicurezza

Ipotesi 2.1: si osserverà un tasso di adesione all'intervento dell'80%.

Ipotesi 2.2: i partecipanti allo studio indicheranno l'accettabilità di COMBO con un punteggio mediano del sondaggio sulla soddisfazione di almeno 4/5 ("abbastanza soddisfatto").

Ipotesi 2.3: non ci saranno eventi avversi correlati all'intervento o eventi avversi gravi durante il protocollo di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio unilaterale primaria secondaria all'osteoartrosi allo stadio terminale

Criteri di esclusione:

  • IMC > 40 kgm2
  • Fumatore attuale o storia di abuso di droghe
  • Condizioni di comorbilità che limitano sostanzialmente la funzione fisica o interferirebbero con la capacità del partecipante di completare con successo la riabilitazione (ad es. problemi neurologici, vascolari, cardiaci o cure mediche in corso)
  • Condizioni ortopediche instabili che limitano la funzione
  • Diabete non controllato (livello di emoglobina A1c > 8,0)
  • Gravidanza
  • ROM preoperatorio inferiore a 10-120 gradi
  • Richiede pacemaker cardiaco o aritmia instabile
  • Storia precedente di TVP/EP
  • Trombofilia o altri disturbi della coagulazione
  • Tratto falciforme/anemia
  • Storia della malattia vascolare periferica
  • Rapporto del paziente di facile ecchimosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COMBO
Stimolazione elettrica neuromuscolare e restrizione del flusso sanguigno (COMBO) in aggiunta alla riabilitazione postoperatoria standard.

I soggetti inizieranno un protocollo standardizzato il giorno post-operatorio 2. Le visite ambulatoriali saranno 2x/settimana per le settimane 0-4 e poi 1x/settimana per le settimane 5-8.

I soggetti utilizzeranno NMES sui quadricipiti nell'ambiente domestico 2 volte al giorno per le prime 3-4 settimane durante le contrazioni isometriche alla massima intensità tollerata. Il trattamento totale inizierà a 10 minuti.

Alla fine della settimana 2 post-operatoria, i soggetti saranno esposti in clinica a BFR sull'arto chirurgico aumentando all'80% la pressione di occlusione dell'arto nelle settimane 3-4 come tollerato. Inizialmente, BFR e NMES verranno eseguiti simultaneamente. Il BFR verrà quindi fatto progredire utilizzando esercizi attivi. Dopo aver completato una lista di controllo di sicurezza, ai soggetti verrà rilasciata un'unità BFR domiciliare da utilizzare 2 volte a settimana (3 volte in totale inclusa la visita clinica), momento in cui l'NMES verrà interrotto. L'intensità dell'esercizio BFR sarà progredita come tollerato per mantenere il 20-30% dell'1RM.

Altri nomi:
  • NME
  • Restrizione del flusso sanguigno
  • Addestramento all'occlusione
  • BFR
  • Stimolazione elettrica neuromuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza del quadricipite dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valuta la massima forza di contrazione isometrica volontaria del muscolo quadricipite utilizzando un dinamometro elettromeccanico.
Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione del quadricipite dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valuta l'attivazione volontaria del quadricipite utilizzando la tecnica dell'interpolazione del doppietto, in cui viene applicato uno stimolo sovramassimale durante una contrazione isometrica volontaria massimale e di nuovo immediatamente dopo, mentre il muscolo quadricipite è a riposo.
Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Variazione del range di movimento del ginocchio (ROM) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valuta la mobilità dell'articolazione del ginocchio. Il ROM del ginocchio sarà misurato in posizione supina sia attivamente che passivamente utilizzando un goniometro a braccio lungo.
Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Modifica di Timed Up and Go (TUG) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valuta la mobilità attraverso il tempo necessario per alzarsi da una poltrona, camminare per 3 metri, girarsi e tornare alla poltrona e tornare in posizione seduta.
Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Modifica del test da seduti a 30 secondi (30-STS) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valuta la forza della parte inferiore del corpo e l'effetto di affaticamento causato dal numero di ripetizioni sit-to-stand che possono essere eseguite in 30 secondi.
Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Modifica del test di salita delle scale dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valuta la forza, la potenza e l'equilibrio della parte inferiore del corpo misurati attraverso il tempo necessario per salire e scendere una rampa di scale. Misura un livello di funzionalità più elevato che riduce al minimo la possibilità di un effetto soffitto.
Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Variazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valuta la funzione fisica auto-riferita. Le scale valutano il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con artrosi dell'anca e/o del ginocchio. L'intervallo di punteggio totale è 0-96. Il punteggio totale viene calcolato sommando tre sottoscale: dolore (intervallo 0-20), rigidità (intervallo 0-8) e limitazioni funzionali (intervallo 0-68), quindi dividendo per i punti totali possibili. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Aderenza all'intervento misurata dai registri del programma di esercizi a casa
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valuta l'adesione dei soggetti e informa sulla fattibilità dell'intervento. Misurato dai registri del programma di esercizi a casa.
4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione per il programma di riabilitazione misurata da una scala Likert a 5 punti che va da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto".
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Valuta la soddisfazione dei soggetti utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto" in ciascuna delle seguenti componenti del programma di riabilitazione: programma di riabilitazione generale, BFR, NMES e programma di esercizi a casa. Informa sulla fattibilità dell'intervento.
8 settimane dopo l'intervento
Sicurezza del programma COMBO misurata dagli eventi avversi segnalati secondo le procedure IRB.
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutare la sicurezza dell'intervento misurata dagli eventi avversi correlati al programma COMBO riportati secondo le procedure IRB. Gli eventi avversi saranno documentati in tutte le sessioni cliniche e di test.
4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi