- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04347343
Połączone szkolenie NMES i BFR po TKA (COMBO)
Połączony trening elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej i ograniczenia przepływu krwi po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szacuje się, że do 2030 roku rocznie będzie wykonywanych prawie 3,5 miliona całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA). Pomimo rozpoczęcia rehabilitacji w ciągu 48 godzin od operacji, miesiąc po TKA obserwuje się nawet 60% utratę siły mięśnia czworogłowego. Osłabienie to utrzymuje się przez lata po operacji i wiąże się ze zmniejszeniem szybkości chodu, równowagi, zdolności wchodzenia po schodach i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków. Około 85% utraty siły po TKA tłumaczy się kombinacją dobrowolnych deficytów aktywacji mięśni i zaniku mięśni. Bezpośrednio po operacji utrata siły wynika przede wszystkim z deficytów aktywacji, a wraz z upływem czasu zanik mięśni staje się głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego. Wykazano, że we wczesnym okresie pooperacyjnym elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) zmniejsza deficyty aktywacji i poprawia funkcję po TKA. Ograniczenie przepływu krwi (BFR) to proponowana alternatywa treningu siłowego dla osób, które nie są w stanie tolerować tradycyjnego treningu siłowego na poziomie 70-80% ich maksymalnego 1 powtórzenia (1RM), na przykład tych, którzy właśnie przeszli operację. Wykazano, że wykonywanie ćwiczeń o niskiej intensywności (20-30% 1RM) z BFR pozwala osiągnąć podobny przyrost masy mięśniowej i siły w porównaniu z treningiem oporowym o wysokiej intensywności. BFR badano u osób z TKA, ale stosowano go później w okresie rekonwalescencji (>6 tygodni po operacji), kiedy wystąpiły już największe straty siły. Celem tego badania jest uwzględnienie obu czynników pooperacyjnego osłabienia mięśnia czworogłowego, deficytu aktywacji i atrofii, poprzez zastosowanie wczesnej NMES i BFR jako dodatku do standardowej rehabilitacji pooperacyjnej w celu zminimalizowania utraty siły i poprawy wyników funkcjonalnych.
CEL 1: Określenie początkowej skuteczności połączonego treningu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej i treningu ograniczenia przepływu krwi (COMBO) pod względem siły (główny wynik), aktywacji, bólu, zakresu ruchu i funkcji w porównaniu z historycznymi kontrolami.
Hipoteza 1.1: Grupa COMBO będzie miała większe złagodzenie wczesnej pooperacyjnej utraty siły i poprawi ból, ROM i funkcję w porównaniu z kontrolami historycznymi.
CEL 2: Określenie wykonalności COMBO poprzez ocenę 1) przestrzegania zaleceń, 2) zadowolenia i 3) bezpieczeństwa
Hipoteza 2.1: Zaobserwowany zostanie 80% wskaźnik przestrzegania interwencji.
Hipoteza 2.2: Uczestnicy badania wskażą akceptowalność COMBO z medianą wyniku badania satysfakcji na poziomie co najmniej 4/5 („nieco zadowolony”).
Hipoteza 2.3: Podczas 8-tygodniowego protokołu nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane związane z interwencją ani poważne zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane poddanie się pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego, wtórnej do schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 40 kgm2
- Obecny palacz lub historia nadużywania narkotyków
- Choroby współistniejące, które znacznie ograniczają sprawność fizyczną lub utrudniają uczestnikowi pomyślne zakończenie rehabilitacji (np. problemy neurologiczne, naczyniowe, sercowe lub trwające leczenie)
- Niestabilne warunki ortopedyczne, które ograniczają funkcję
- Niekontrolowana cukrzyca (poziom hemoglobiny A1c > 8,0)
- Ciąża
- Przedoperacyjny ROM poniżej 10-120 stopni
- Zażądaj rozrusznika serca lub niestabilnej arytmii
- Wcześniejsza historia DVT/PE
- Trombofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia
- Cecha anemii sierpowatej
- Historia choroby naczyń obwodowych
- Raport pacjenta o łatwym siniaczeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KOMBINACJA
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa i ograniczenie przepływu krwi (COMBO) jako uzupełnienie standardowej rehabilitacji pooperacyjnej.
|
Pacjenci rozpoczną standardowy protokół w 2. dniu po operacji. Wizyty ambulatoryjne będą odbywać się 2x/tydzień przez tygodnie 0-4, a następnie 1x/tydzień przez tygodnie 5-8. Badani będą wykorzystywać NMES na mięsień czworogłowy uda w warunkach domowych 2x dziennie przez pierwsze 3-4 tygodnie podczas skurczów izometrycznych o najwyższej tolerowanej intensywności. Całkowity zabieg rozpocznie się po 10 minutach. Pod koniec 2. tygodnia po operacji, pacjenci będą narażeni w klinice na BFR na kończynie poddanej zabiegowi, zwiększając ciśnienie okluzji kończyny do 80% w ciągu 3-4 tygodni, zgodnie z tolerancją. Początkowo BFR i NMES będą wykonywane jednocześnie. BFR będzie następnie rozwijany za pomocą aktywnych ćwiczeń. Po wypełnieniu listy kontrolnej bezpieczeństwa, pacjentom zostanie wydana jednostka BFR do użytku domowego 2x/tydzień (łącznie 3x łącznie z wizytą w klinice), kiedy NMES zostanie przerwane. Intensywność ćwiczeń BFR będzie zwiększana zgodnie z tolerancją, aby utrzymać 20-30% 1RM.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśnia czworogłowego od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
Ocenia maksymalną dobrowolną siłę skurczu izometrycznego mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometru elektromechanicznego.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji mięśnia czworogłowego od poziomu wyjściowego do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
Ocenia dobrowolną aktywację mięśnia czworogłowego uda za pomocą techniki interpolacji dubletów, w której bodziec supramaksymalny jest aplikowany podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego i ponownie bezpośrednio po nim, gdy mięsień czworogłowy uda jest w stanie spoczynku.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
|
Zmiana zakresu ruchu kolana (ROM) od linii podstawowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
Ocenia ruchomość stawu kolanowego.
ROM kolana będzie mierzony w pozycji leżącej, zarówno aktywnie, jak i pasywnie, za pomocą goniometru z długim ramieniem.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
|
Zmiana w Timed Up and Go (TUG) od linii bazowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
Ocenia mobilność na podstawie czasu potrzebnego do wstania z fotela, przejścia 3 metrów, obrócenia się i powrotu do fotela oraz powrotu do pozycji siedzącej.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
|
Zmiana w 30-sekundowym teście siadania i stania (30-STS) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
Ocenia dolną siłę ciała i efekt zmęczenia spowodowany liczbą powtórzeń z pozycji siedzącej na stojącą, które można wykonać w ciągu 30 sekund.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
|
Zmiana w teście wchodzenia po schodach od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
Ocenia siłę dolnej części ciała, moc i równowagę mierzoną w czasie potrzebnym do wchodzenia i schodzenia po schodach.
Mierzy wyższy poziom funkcji, który minimalizuje możliwość efektu sufitu.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
|
Zmiana wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
Ocenia zgłaszane przez siebie funkcje fizyczne.
Wagi oceniają ból, sztywność i sprawność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego.
Całkowity zakres wyników to 0-96.
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie trzech podskal: bólu (zakres 0-20), sztywności (zakres 0-8) i ograniczeń funkcjonalnych (zakres 0-68), a następnie dzielenia przez całkowitą liczbę możliwych punktów.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
|
Przestrzeganie Interwencji mierzone na podstawie dzienników programu ćwiczeń domowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
Ocenia przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i informuje o wykonalności interwencji.
Mierzone na podstawie dzienników domowych programów ćwiczeń.
|
4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
|
Zadowolenie z Programu Rehabilitacji mierzone 5-stopniową skalą Likerta od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Ocenia zadowolenie pacjentów za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony” w każdym z następujących elementów programu rehabilitacji: ogólny program rehabilitacji, BFR, NMES i program ćwiczeń domowych.
Informuje o możliwości interwencji.
|
8 tygodni po operacji
|
|
Bezpieczeństwo programu COMBO mierzone zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi zgodnie z procedurami IRB.
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
Ocenić bezpieczeństwo interwencji mierzone zdarzeniami niepożądanymi związanymi z programem COMBO zgłoszonymi zgodnie z procedurami IRB.
Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane na wszystkich sesjach klinicznych i testowych.
|
4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Huang CH, Cheng CK, Lee YT, Lee KS. Muscle strength after successful total knee replacement: a 6- to 13-year followup. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):147-54. doi: 10.1097/00003086-199607000-00023.
- Rantanen T, Guralnik JM, Izmirlian G, Williamson JD, Simonsick EM, Ferrucci L, Fried LP. Association of muscle strength with maximum walking speed in disabled older women. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jul-Aug;77(4):299-305. doi: 10.1097/00002060-199807000-00008.
- Skelton DA, Greig CA, Davies JM, Young A. Strength, power and related functional ability of healthy people aged 65-89 years. Age Ageing. 1994 Sep;23(5):371-7. doi: 10.1093/ageing/23.5.371.
- Moreland JD, Richardson JA, Goldsmith CH, Clase CM. Muscle weakness and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1121-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52310.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Connelly DM, Vandervoort AA. Effects of detraining on knee extensor strength and functional mobility in a group of elderly women. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Dec;26(6):340-6. doi: 10.2519/jospt.1997.26.6.340.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
- Yue C, Zhang X, Zhu Y, Jia Y, Wang H, Liu Y. Systematic Review of Three Electrical Stimulation Techniques for Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2330-2337. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.070. Epub 2018 Feb 6.
- Demircioglu DT, Paker N, Erbil E, Bugdayci D, Emre TY. The effect of neuromuscular electrical stimulation on functional status and quality of life after knee arthroplasty: a randomized controlled study. J Phys Ther Sci. 2015 Aug;27(8):2501-6. doi: 10.1589/jpts.27.2501. Epub 2015 Aug 21.
- Gaunder CL, Hawkinson MP, Tennent DJ, Tubb CC. Occlusion training: pilot study for postoperative lower extremity rehabilitation following primary total knee arthroplasty. US Army Med Dep J. 2017 Jul-Sep;(2-17):39-43.
- Kittelson AJ, Stackhouse SK, Stevens-Lapsley JE. Neuromuscular electrical stimulation after total joint arthroplasty: a critical review of recent controlled studies. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Dec;49(6):909-20. Epub 2013 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1433
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk