Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone szkolenie NMES i BFR po TKA (COMBO)

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Połączony trening elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej i ograniczenia przepływu krwi po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego studium wykonalności jest określenie początkowej skuteczności wczesnej połączonej stymulacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej (NMES) i ograniczenia przepływu krwi (BFR) jako dodatku do standardowej rehabilitacji u 15 pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Drugim celem jest określenie wykonalności i postrzegania przez pacjentów kombinacji NMES i BFR poprzez ocenę: 1) przestrzegania zaleceń, 2) zadowolenia i 3) bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że do 2030 roku rocznie będzie wykonywanych prawie 3,5 miliona całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA). Pomimo rozpoczęcia rehabilitacji w ciągu 48 godzin od operacji, miesiąc po TKA obserwuje się nawet 60% utratę siły mięśnia czworogłowego. Osłabienie to utrzymuje się przez lata po operacji i wiąże się ze zmniejszeniem szybkości chodu, równowagi, zdolności wchodzenia po schodach i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków. Około 85% utraty siły po TKA tłumaczy się kombinacją dobrowolnych deficytów aktywacji mięśni i zaniku mięśni. Bezpośrednio po operacji utrata siły wynika przede wszystkim z deficytów aktywacji, a wraz z upływem czasu zanik mięśni staje się głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego. Wykazano, że we wczesnym okresie pooperacyjnym elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) zmniejsza deficyty aktywacji i poprawia funkcję po TKA. Ograniczenie przepływu krwi (BFR) to proponowana alternatywa treningu siłowego dla osób, które nie są w stanie tolerować tradycyjnego treningu siłowego na poziomie 70-80% ich maksymalnego 1 powtórzenia (1RM), na przykład tych, którzy właśnie przeszli operację. Wykazano, że wykonywanie ćwiczeń o niskiej intensywności (20-30% 1RM) z BFR pozwala osiągnąć podobny przyrost masy mięśniowej i siły w porównaniu z treningiem oporowym o wysokiej intensywności. BFR badano u osób z TKA, ale stosowano go później w okresie rekonwalescencji (>6 tygodni po operacji), kiedy wystąpiły już największe straty siły. Celem tego badania jest uwzględnienie obu czynników pooperacyjnego osłabienia mięśnia czworogłowego, deficytu aktywacji i atrofii, poprzez zastosowanie wczesnej NMES i BFR jako dodatku do standardowej rehabilitacji pooperacyjnej w celu zminimalizowania utraty siły i poprawy wyników funkcjonalnych.

CEL 1: Określenie początkowej skuteczności połączonego treningu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej i treningu ograniczenia przepływu krwi (COMBO) pod względem siły (główny wynik), aktywacji, bólu, zakresu ruchu i funkcji w porównaniu z historycznymi kontrolami.

Hipoteza 1.1: Grupa COMBO będzie miała większe złagodzenie wczesnej pooperacyjnej utraty siły i poprawi ból, ROM i funkcję w porównaniu z kontrolami historycznymi.

CEL 2: Określenie wykonalności COMBO poprzez ocenę 1) przestrzegania zaleceń, 2) zadowolenia i 3) bezpieczeństwa

Hipoteza 2.1: Zaobserwowany zostanie 80% wskaźnik przestrzegania interwencji.

Hipoteza 2.2: Uczestnicy badania wskażą akceptowalność COMBO z medianą wyniku badania satysfakcji na poziomie co najmniej 4/5 („nieco zadowolony”).

Hipoteza 2.3: Podczas 8-tygodniowego protokołu nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane związane z interwencją ani poważne zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane poddanie się pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego, wtórnej do schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 40 kgm2
  • Obecny palacz lub historia nadużywania narkotyków
  • Choroby współistniejące, które znacznie ograniczają sprawność fizyczną lub utrudniają uczestnikowi pomyślne zakończenie rehabilitacji (np. problemy neurologiczne, naczyniowe, sercowe lub trwające leczenie)
  • Niestabilne warunki ortopedyczne, które ograniczają funkcję
  • Niekontrolowana cukrzyca (poziom hemoglobiny A1c > 8,0)
  • Ciąża
  • Przedoperacyjny ROM poniżej 10-120 stopni
  • Zażądaj rozrusznika serca lub niestabilnej arytmii
  • Wcześniejsza historia DVT/PE
  • Trombofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia
  • Cecha anemii sierpowatej
  • Historia choroby naczyń obwodowych
  • Raport pacjenta o łatwym siniaczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KOMBINACJA
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa i ograniczenie przepływu krwi (COMBO) jako uzupełnienie standardowej rehabilitacji pooperacyjnej.

Pacjenci rozpoczną standardowy protokół w 2. dniu po operacji. Wizyty ambulatoryjne będą odbywać się 2x/tydzień przez tygodnie 0-4, a następnie 1x/tydzień przez tygodnie 5-8.

Badani będą wykorzystywać NMES na mięsień czworogłowy uda w warunkach domowych 2x dziennie przez pierwsze 3-4 tygodnie podczas skurczów izometrycznych o najwyższej tolerowanej intensywności. Całkowity zabieg rozpocznie się po 10 minutach.

Pod koniec 2. tygodnia po operacji, pacjenci będą narażeni w klinice na BFR na kończynie poddanej zabiegowi, zwiększając ciśnienie okluzji kończyny do 80% w ciągu 3-4 tygodni, zgodnie z tolerancją. Początkowo BFR i NMES będą wykonywane jednocześnie. BFR będzie następnie rozwijany za pomocą aktywnych ćwiczeń. Po wypełnieniu listy kontrolnej bezpieczeństwa, pacjentom zostanie wydana jednostka BFR do użytku domowego 2x/tydzień (łącznie 3x łącznie z wizytą w klinice), kiedy NMES zostanie przerwane. Intensywność ćwiczeń BFR będzie zwiększana zgodnie z tolerancją, aby utrzymać 20-30% 1RM.

Inne nazwy:
  • NMES
  • Ograniczenie przepływu krwi
  • Trening okluzyjny
  • BFR
  • Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśnia czworogłowego od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
Ocenia maksymalną dobrowolną siłę skurczu izometrycznego mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometru elektromechanicznego.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji mięśnia czworogłowego od poziomu wyjściowego do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
Ocenia dobrowolną aktywację mięśnia czworogłowego uda za pomocą techniki interpolacji dubletów, w której bodziec supramaksymalny jest aplikowany podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego i ponownie bezpośrednio po nim, gdy mięsień czworogłowy uda jest w stanie spoczynku.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
Zmiana zakresu ruchu kolana (ROM) od linii podstawowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
Ocenia ruchomość stawu kolanowego. ROM kolana będzie mierzony w pozycji leżącej, zarówno aktywnie, jak i pasywnie, za pomocą goniometru z długim ramieniem.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
Zmiana w Timed Up and Go (TUG) od linii bazowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
Ocenia mobilność na podstawie czasu potrzebnego do wstania z fotela, przejścia 3 metrów, obrócenia się i powrotu do fotela oraz powrotu do pozycji siedzącej.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
Zmiana w 30-sekundowym teście siadania i stania (30-STS) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
Ocenia dolną siłę ciała i efekt zmęczenia spowodowany liczbą powtórzeń z pozycji siedzącej na stojącą, które można wykonać w ciągu 30 sekund.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
Zmiana w teście wchodzenia po schodach od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
Ocenia siłę dolnej części ciała, moc i równowagę mierzoną w czasie potrzebnym do wchodzenia i schodzenia po schodach. Mierzy wyższy poziom funkcji, który minimalizuje możliwość efektu sufitu.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
Zmiana wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
Ocenia zgłaszane przez siebie funkcje fizyczne. Wagi oceniają ból, sztywność i sprawność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego. Całkowity zakres wyników to 0-96. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie trzech podskal: bólu (zakres 0-20), sztywności (zakres 0-8) i ograniczeń funkcjonalnych (zakres 0-68), a następnie dzielenia przez całkowitą liczbę możliwych punktów. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
Przestrzeganie Interwencji mierzone na podstawie dzienników programu ćwiczeń domowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
Ocenia przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i informuje o wykonalności interwencji. Mierzone na podstawie dzienników domowych programów ćwiczeń.
4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
Zadowolenie z Programu Rehabilitacji mierzone 5-stopniową skalą Likerta od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Ocenia zadowolenie pacjentów za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony” w każdym z następujących elementów programu rehabilitacji: ogólny program rehabilitacji, BFR, NMES i program ćwiczeń domowych. Informuje o możliwości interwencji.
8 tygodni po operacji
Bezpieczeństwo programu COMBO mierzone zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi zgodnie z procedurami IRB.
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
Ocenić bezpieczeństwo interwencji mierzone zdarzeniami niepożądanymi związanymi z programem COMBO zgłoszonymi zgodnie z procedurami IRB. Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane na wszystkich sesjach klinicznych i testowych.
4 tygodnie i 8 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Subskrybuj