- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04347343
Formation combinée NMES et BFR après PTG (COMBO)
Stimulation électrique neuromusculaire combinée et entraînement à la restriction du flux sanguin après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que près de 3,5 millions d'arthroplasties totales du genou (PTG) seront réalisées chaque année d'ici 2030. Malgré le début de la rééducation dans les 48 heures suivant la chirurgie, une perte de force allant jusqu'à 60% est notée dans le quadriceps un mois après la PTG. Cette faiblesse persiste pendant des années après la chirurgie et est associée à une diminution de la vitesse de marche, de l'équilibre, de la capacité à monter les escaliers et est associée à un risque accru de chutes. Environ 85 % de la perte de force après PTG s'explique par l'association de déficits d'activation musculaire volontaire et d'atrophie musculaire. Immédiatement après l'opération, la perte de force est principalement due à des déficits d'activation et, au fil du temps, l'atrophie musculaire devient le principal facteur contributif. Au début de la période postopératoire, il a été démontré que la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) diminue les déficits d'activation et améliore la fonction après PTG. La restriction du flux sanguin (BFR) est une alternative proposée à l'entraînement en force pour les personnes qui ne peuvent pas tolérer l'entraînement en force traditionnel à 70-80% de leur 1 répétition maximum (1RM), comme celles qui viennent de subir une intervention chirurgicale. Il a été démontré que la réalisation d'exercices de faible intensité (20 à 30 % du 1RM) avec BFR permet d'obtenir des gains de masse musculaire et de force similaires par rapport à un entraînement de résistance à haute intensité. Le BFR a été étudié chez les personnes atteintes de PTG, mais il a été utilisé plus tard dans la période de récupération (> 6 semaines après l'opération) lorsque les plus grandes pertes de force se sont déjà produites. L'objectif de cette étude est d'aborder les deux facteurs de faiblesse postopératoire du quadriceps, de déficit d'activation et d'atrophie, grâce à l'utilisation précoce du NMES et du BFR en plus de la rééducation postopératoire standard dans le but de minimiser la perte de force et d'améliorer les résultats fonctionnels.
OBJECTIF 1 : Déterminer l'efficacité initiale de l'entraînement combiné de stimulation électrique neuromusculaire et de restriction du flux sanguin (COMBO) sur la force (résultat principal), l'activation, la douleur, l'amplitude des mouvements et la fonction par rapport aux témoins historiques.
Hypothèse 1.1 : Le groupe COMBO aura une plus grande atténuation des pertes de force postopératoires précoces et une amélioration de la douleur, de l'amplitude et de la fonction par rapport aux témoins historiques.
OBJECTIF 2 : Déterminer la faisabilité de COMBO en évaluant 1) l'adhésion, 2) la satisfaction et 3) la sécurité
Hypothèse 2.1 : Un taux d'adhésion à l'intervention de 80% sera observé.
Hypothèse 2.2 : Les participants à l'étude indiqueront l'acceptabilité de COMBO avec un score médian à l'enquête de satisfaction d'au moins 4/5 ("plutôt satisfait").
Hypothèse 2.3 : Il n'y aura pas d'événement indésirable lié à l'intervention ou d'événement indésirable grave pendant le protocole de 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour subir une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou secondaire à une arthrose en phase terminale
Critère d'exclusion:
- IMC > 40 kgm2
- Fumeur actuel ou antécédents d'abus de drogues
- Conditions comorbides qui limitent considérablement la fonction physique ou interféreraient avec la capacité du participant à mener à bien sa réadaptation (par ex. problèmes neurologiques, vasculaires, cardiaques ou traitements médicaux en cours)
- Conditions orthopédiques instables qui limitent la fonction
- Diabète non contrôlé (taux d'hémoglobine A1c > 8,0)
- Grossesse
- ROM préopératoire inférieure à 10-120 degrés
- Stimulateur cardiaque à la demande ou arythmie instable
- Antécédents de TVP/EP
- Thrombophilie ou autres troubles de la coagulation
- Trait drépanocytaire/anémie
- Antécédents de maladie vasculaire périphérique
- Rapport du patient sur les ecchymoses faciles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: COMBINÉ
Stimulation électrique neuromusculaire et restriction du flux sanguin (COMBO) en plus de la rééducation postopératoire standard.
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Les sujets commenceront un protocole standardisé le jour post-opératoire 2. Les visites ambulatoires seront 2x/semaine pendant les semaines 0 à 4, puis 1x/semaine pendant les semaines 5 à 8. Les sujets utiliseront le NMES sur les quadriceps à domicile 2x/jour pendant les 3-4 premières semaines pendant les contractions isométriques à leur intensité la plus élevée tolérée. Le traitement total commencera à 10 minutes. À la fin de la semaine 2 post-opératoire, les sujets seront exposés en clinique à un BFR sur le membre chirurgical augmentant à 80 % la pression d'occlusion du membre au cours des semaines 3-4, selon la tolérance. Initialement, BFR et NMES seront exécutés simultanément. Le BFR sera ensuite progressé à l'aide d'exercices actifs. Après avoir rempli une liste de contrôle de sécurité, les sujets recevront une unité BFR à domicile à utiliser 2x/semaine (3x au total, y compris la visite à la clinique), date à laquelle le NMES sera interrompu. L'intensité de l'exercice BFR progressera selon la tolérance pour maintenir 20 à 30 % du 1RM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la force du quadriceps de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
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Évalue la force maximale de contraction isométrique volontaire du muscle quadriceps à l'aide d'un dynamomètre électromécanique.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation des quadriceps de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
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Évalue l'activation volontaire du quadriceps à l'aide de la technique d'interpolation de doublet, où un stimulus supramaximal est appliqué pendant une contraction isométrique volontaire maximale et à nouveau immédiatement après, alors que le muscle quadriceps est au repos.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
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Modification de l'amplitude de mouvement du genou (ROM) de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
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Évalue la mobilité de l'articulation du genou.
Le ROM du genou sera mesuré en décubitus dorsal à la fois activement et passivement à l'aide d'un goniomètre à bras long.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
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Changement de Timed Up and Go (TUG) de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
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Évalue la mobilité à travers le temps nécessaire pour se lever d'un fauteuil, marcher 3 mètres, se retourner et marcher vers le fauteuil, et revenir en position assise.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
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Changement du test assis-debout de 30 secondes (30-STS) de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
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Évalue la force du bas du corps et l'effet de fatigue causé par le nombre de répétitions assis-debout qui peuvent être effectuées en 30 secondes.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
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Changement du test de montée d'escaliers de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
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Évalue la force, la puissance et l'équilibre du bas du corps, mesurés à travers le temps nécessaire pour monter et descendre un escalier.
Mesure un niveau de fonction supérieur qui minimise la possibilité d'un effet de plafond.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
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Changement dans l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
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Évalue la fonction physique autodéclarée.
Les échelles évaluent la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou.
La plage de score totale est de 0 à 96.
Le score total est calculé en additionnant trois sous-échelles : la douleur (gamme de 0 à 20), la raideur (gamme de 0 à 8) et les limitations fonctionnelles (gamme de 0 à 68), puis en divisant par le nombre total de points possibles.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
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Adhésion à l'intervention telle que mesurée par les journaux du programme d'exercices à domicile
Délai: 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
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Évalue l'adhésion des sujets et informe sur la faisabilité de l'intervention.
Mesuré par les journaux des programmes d'exercices à domicile.
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4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
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Satisfaction à l'égard du programme de réadaptation telle que mesurée par une échelle de Likert à 5 points allant de « très insatisfait » à « très satisfait ».
Délai: 8 semaines après la chirurgie
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Évalue la satisfaction des sujets à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de « très insatisfait » à « très satisfait » dans chacune des composantes suivantes du programme de réadaptation : programme de réadaptation global, BFR, NMES et programme d'exercices à domicile.
Informe sur la faisabilité de l'intervention.
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8 semaines après la chirurgie
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Sécurité du programme COMBO telle que mesurée par les événements indésirables signalés selon les procédures de l'IRB.
Délai: 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
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Évaluer la sécurité de l'intervention telle que mesurée par les événements indésirables liés au programme COMBO signalés selon les procédures de l'IRB.
Les événements indésirables seront documentés lors de toutes les séances cliniques et de tests.
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4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
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- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Huang CH, Cheng CK, Lee YT, Lee KS. Muscle strength after successful total knee replacement: a 6- to 13-year followup. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):147-54. doi: 10.1097/00003086-199607000-00023.
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- Connelly DM, Vandervoort AA. Effects of detraining on knee extensor strength and functional mobility in a group of elderly women. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Dec;26(6):340-6. doi: 10.2519/jospt.1997.26.6.340.
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- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
- Yue C, Zhang X, Zhu Y, Jia Y, Wang H, Liu Y. Systematic Review of Three Electrical Stimulation Techniques for Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2330-2337. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.070. Epub 2018 Feb 6.
- Demircioglu DT, Paker N, Erbil E, Bugdayci D, Emre TY. The effect of neuromuscular electrical stimulation on functional status and quality of life after knee arthroplasty: a randomized controlled study. J Phys Ther Sci. 2015 Aug;27(8):2501-6. doi: 10.1589/jpts.27.2501. Epub 2015 Aug 21.
- Gaunder CL, Hawkinson MP, Tennent DJ, Tubb CC. Occlusion training: pilot study for postoperative lower extremity rehabilitation following primary total knee arthroplasty. US Army Med Dep J. 2017 Jul-Sep;(2-17):39-43.
- Kittelson AJ, Stackhouse SK, Stevens-Lapsley JE. Neuromuscular electrical stimulation after total joint arthroplasty: a critical review of recent controlled studies. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Dec;49(6):909-20. Epub 2013 Nov 28.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- 19-1433
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