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Formation combinée NMES et BFR après PTG (COMBO)

18 février 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Stimulation électrique neuromusculaire combinée et entraînement à la restriction du flux sanguin après une arthroplastie totale du genou

Le but de cette étude de faisabilité est de déterminer l'efficacité initiale de la stimulation électrique neuromusculaire combinée précoce (NMES) et de la restriction du débit sanguin (BFR) en plus de la rééducation standard chez 15 sujets après une arthroplastie totale du genou (TKA). Le deuxième objectif est de déterminer la faisabilité et les perceptions des patients du NMES et du BFR combinés en évaluant : 1) l'adhésion, 2) la satisfaction et 3) la sécurité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On estime que près de 3,5 millions d'arthroplasties totales du genou (PTG) seront réalisées chaque année d'ici 2030. Malgré le début de la rééducation dans les 48 heures suivant la chirurgie, une perte de force allant jusqu'à 60% est notée dans le quadriceps un mois après la PTG. Cette faiblesse persiste pendant des années après la chirurgie et est associée à une diminution de la vitesse de marche, de l'équilibre, de la capacité à monter les escaliers et est associée à un risque accru de chutes. Environ 85 % de la perte de force après PTG s'explique par l'association de déficits d'activation musculaire volontaire et d'atrophie musculaire. Immédiatement après l'opération, la perte de force est principalement due à des déficits d'activation et, au fil du temps, l'atrophie musculaire devient le principal facteur contributif. Au début de la période postopératoire, il a été démontré que la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) diminue les déficits d'activation et améliore la fonction après PTG. La restriction du flux sanguin (BFR) est une alternative proposée à l'entraînement en force pour les personnes qui ne peuvent pas tolérer l'entraînement en force traditionnel à 70-80% de leur 1 répétition maximum (1RM), comme celles qui viennent de subir une intervention chirurgicale. Il a été démontré que la réalisation d'exercices de faible intensité (20 à 30 % du 1RM) avec BFR permet d'obtenir des gains de masse musculaire et de force similaires par rapport à un entraînement de résistance à haute intensité. Le BFR a été étudié chez les personnes atteintes de PTG, mais il a été utilisé plus tard dans la période de récupération (> 6 semaines après l'opération) lorsque les plus grandes pertes de force se sont déjà produites. L'objectif de cette étude est d'aborder les deux facteurs de faiblesse postopératoire du quadriceps, de déficit d'activation et d'atrophie, grâce à l'utilisation précoce du NMES et du BFR en plus de la rééducation postopératoire standard dans le but de minimiser la perte de force et d'améliorer les résultats fonctionnels.

OBJECTIF 1 : Déterminer l'efficacité initiale de l'entraînement combiné de stimulation électrique neuromusculaire et de restriction du flux sanguin (COMBO) sur la force (résultat principal), l'activation, la douleur, l'amplitude des mouvements et la fonction par rapport aux témoins historiques.

Hypothèse 1.1 : Le groupe COMBO aura une plus grande atténuation des pertes de force postopératoires précoces et une amélioration de la douleur, de l'amplitude et de la fonction par rapport aux témoins historiques.

OBJECTIF 2 : Déterminer la faisabilité de COMBO en évaluant 1) l'adhésion, 2) la satisfaction et 3) la sécurité

Hypothèse 2.1 : Un taux d'adhésion à l'intervention de 80% sera observé.

Hypothèse 2.2 : Les participants à l'étude indiqueront l'acceptabilité de COMBO avec un score médian à l'enquête de satisfaction d'au moins 4/5 ("plutôt satisfait").

Hypothèse 2.3 : Il n'y aura pas d'événement indésirable lié à l'intervention ou d'événement indésirable grave pendant le protocole de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévue pour subir une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou secondaire à une arthrose en phase terminale

Critère d'exclusion:

  • IMC > 40 kgm2
  • Fumeur actuel ou antécédents d'abus de drogues
  • Conditions comorbides qui limitent considérablement la fonction physique ou interféreraient avec la capacité du participant à mener à bien sa réadaptation (par ex. problèmes neurologiques, vasculaires, cardiaques ou traitements médicaux en cours)
  • Conditions orthopédiques instables qui limitent la fonction
  • Diabète non contrôlé (taux d'hémoglobine A1c > 8,0)
  • Grossesse
  • ROM préopératoire inférieure à 10-120 degrés
  • Stimulateur cardiaque à la demande ou arythmie instable
  • Antécédents de TVP/EP
  • Thrombophilie ou autres troubles de la coagulation
  • Trait drépanocytaire/anémie
  • Antécédents de maladie vasculaire périphérique
  • Rapport du patient sur les ecchymoses faciles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COMBINÉ
Stimulation électrique neuromusculaire et restriction du flux sanguin (COMBO) en plus de la rééducation postopératoire standard.

Les sujets commenceront un protocole standardisé le jour post-opératoire 2. Les visites ambulatoires seront 2x/semaine pendant les semaines 0 à 4, puis 1x/semaine pendant les semaines 5 à 8.

Les sujets utiliseront le NMES sur les quadriceps à domicile 2x/jour pendant les 3-4 premières semaines pendant les contractions isométriques à leur intensité la plus élevée tolérée. Le traitement total commencera à 10 minutes.

À la fin de la semaine 2 post-opératoire, les sujets seront exposés en clinique à un BFR sur le membre chirurgical augmentant à 80 % la pression d'occlusion du membre au cours des semaines 3-4, selon la tolérance. Initialement, BFR et NMES seront exécutés simultanément. Le BFR sera ensuite progressé à l'aide d'exercices actifs. Après avoir rempli une liste de contrôle de sécurité, les sujets recevront une unité BFR à domicile à utiliser 2x/semaine (3x au total, y compris la visite à la clinique), date à laquelle le NMES sera interrompu. L'intensité de l'exercice BFR progressera selon la tolérance pour maintenir 20 à 30 % du 1RM.

Autres noms:
  • SNSE
  • Restriction du flux sanguin
  • Entraînement à l'occlusion
  • RFB
  • Stimulation électrique neuromusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la force du quadriceps de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
Évalue la force maximale de contraction isométrique volontaire du muscle quadriceps à l'aide d'un dynamomètre électromécanique.
Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation des quadriceps de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
Évalue l'activation volontaire du quadriceps à l'aide de la technique d'interpolation de doublet, où un stimulus supramaximal est appliqué pendant une contraction isométrique volontaire maximale et à nouveau immédiatement après, alors que le muscle quadriceps est au repos.
Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
Modification de l'amplitude de mouvement du genou (ROM) de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
Évalue la mobilité de l'articulation du genou. Le ROM du genou sera mesuré en décubitus dorsal à la fois activement et passivement à l'aide d'un goniomètre à bras long.
Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
Changement de Timed Up and Go (TUG) de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
Évalue la mobilité à travers le temps nécessaire pour se lever d'un fauteuil, marcher 3 mètres, se retourner et marcher vers le fauteuil, et revenir en position assise.
Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
Changement du test assis-debout de 30 secondes (30-STS) de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
Évalue la force du bas du corps et l'effet de fatigue causé par le nombre de répétitions assis-debout qui peuvent être effectuées en 30 secondes.
Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
Changement du test de montée d'escaliers de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
Évalue la force, la puissance et l'équilibre du bas du corps, mesurés à travers le temps nécessaire pour monter et descendre un escalier. Mesure un niveau de fonction supérieur qui minimise la possibilité d'un effet de plafond.
Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
Changement dans l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
Évalue la fonction physique autodéclarée. Les échelles évaluent la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou. La plage de score totale est de 0 à 96. Le score total est calculé en additionnant trois sous-échelles : la douleur (gamme de 0 à 20), la raideur (gamme de 0 à 8) et les limitations fonctionnelles (gamme de 0 à 68), puis en divisant par le nombre total de points possibles. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Au départ, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
Adhésion à l'intervention telle que mesurée par les journaux du programme d'exercices à domicile
Délai: 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
Évalue l'adhésion des sujets et informe sur la faisabilité de l'intervention. Mesuré par les journaux des programmes d'exercices à domicile.
4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
Satisfaction à l'égard du programme de réadaptation telle que mesurée par une échelle de Likert à 5 points allant de « très insatisfait » à « très satisfait ».
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Évalue la satisfaction des sujets à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de « très insatisfait » à « très satisfait » dans chacune des composantes suivantes du programme de réadaptation : programme de réadaptation global, BFR, NMES et programme d'exercices à domicile. Informe sur la faisabilité de l'intervention.
8 semaines après la chirurgie
Sécurité du programme COMBO telle que mesurée par les événements indésirables signalés selon les procédures de l'IRB.
Délai: 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie
Évaluer la sécurité de l'intervention telle que mesurée par les événements indésirables liés au programme COMBO signalés selon les procédures de l'IRB. Les événements indésirables seront documentés lors de toutes les séances cliniques et de tests.
4 semaines et 8 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1433

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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