- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04347343
Kombinovaný trénink NMES a BFR po TKA (COMBO)
Kombinovaný trénink neuromuskulární elektrické stimulace a omezení průtoku krve po totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že do roku 2030 bude ročně provedeno téměř 3,5 milionu totálních artroplastik kolene (TKA). Navzdory zahájení rehabilitace do 48 hodin po operaci je měsíc po TKA zaznamenána až 60% ztráta síly v kvadricepsu. Tato slabost přetrvává roky po operaci a je spojena se sníženou rychlostí chůze, rovnováhou, schopností lézt po schodech a je spojena se zvýšeným rizikem pádů. Přibližně 85 % ztráty síly po TKA se vysvětluje kombinací deficitů dobrovolné svalové aktivace a svalové atrofie. Bezprostředně po operaci je ztráta síly primárně způsobena aktivačními deficity a jak postupuje čas, svalová atrofie se stává hlavním přispívajícím faktorem. Časně v pooperačním období se ukázalo, že neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) snižuje aktivační deficity a zlepšuje funkci po TKA. Omezení průtoku krve (BFR) je navrhovaná alternativa silového tréninku pro lidi, kteří nejsou schopni tolerovat tradiční silový trénink na 70-80 % svého maxima 1 opakování (1RM), jako jsou ti, kteří právě podstoupili operaci. Bylo prokázáno, že prováděním cvičení s nízkou intenzitou (20-30 % z 1RM) s BFR lze dosáhnout podobných nárůstů svalové hmoty a síly ve srovnání s vysoce intenzivním odporovým tréninkem. BFR byla studována u lidí s TKA, ale byla použita později v období zotavení (> 6 týdnů po operaci), kdy již došlo k největším ztrátám síly. Cílem této studie je zaměřit se na oba faktory pooperační slabosti kvadricepsu, aktivačního deficitu a atrofie pomocí časného NMES a BFR vedle standardní pooperační rehabilitace ve snaze minimalizovat ztrátu síly a zlepšit funkční výsledky.
CÍL 1: Stanovit počáteční účinnost kombinované neuromuskulární elektrické stimulace a tréninku omezení průtoku krve (COMBO) na sílu (primární výsledek), aktivaci, bolest, rozsah pohybu a funkci ve srovnání s historickými kontrolami.
Hypotéza 1.1: Skupina COMBO bude mít větší útlum časných pooperačních ztrát síly a zlepšenou bolest, ROM a funkci ve srovnání s historickými kontrolami.
CÍL 2: Zjistit proveditelnost COMBO posouzením 1) dodržování, 2) spokojenosti a 3) bezpečnosti
Hypotéza 2.1: Bude pozorována 80% míra adherence k intervenci.
Hypotéza 2.2: Účastníci studie uvedou přijatelnost COMBO se středním skóre průzkumu spokojenosti alespoň 4/5 ("poněkud spokojeni").
Hypotéza 2.3: Během 8týdenního protokolu nenastanou žádné nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody související s intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit primární jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu sekundární k osteoartróze v konečném stádiu
Kritéria vyloučení:
- BMI > 40 kgm2
- Současný kuřák nebo anamnéza zneužívání drog
- Komorbidní stavy, které podstatně omezují fyzické funkce nebo by narušovaly schopnost účastníka úspěšně dokončit rehabilitaci (např. neurologické, vaskulární, srdeční problémy nebo probíhající lékařské léčby)
- Nestabilní ortopedické stavy, které omezují funkci
- Nekontrolovaný diabetes (hladina hemoglobinu A1c > 8,0)
- Těhotenství
- Předoperační ROM méně než 10-120 stupňů
- Vyžádejte si kardiostimulátor nebo nestabilní arytmii
- Předchozí historie DVT/PE
- Trombofilie nebo jiné poruchy srážlivosti
- Srpkovitá buňka/anémie
- Anamnéza onemocnění periferních cév
- Zpráva pacienta o snadné tvorbě modřin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COMBO
Neuromuskulární elektrická stimulace a omezení průtoku krve (COMBO) navíc ke standardní pooperační rehabilitaci.
|
Subjekty zahájí standardizovaný protokol 2. pooperační den. Návštěvy ambulantních pacientů budou 2x/týden v týdnech 0-4 a poté 1x/týden v týdnech 5-8. Subjekty budou využívat NMES na kvadriceps v domácím prostředí 2x/den po dobu prvních 3-4 týdnů během izometrických kontrakcí při jejich nejvyšší tolerované intenzitě. Celkové ošetření začne v 10 minutách. Na konci pooperačního týdne 2 budou jedinci na klinice vystaveni BFR na chirurgické končetině zvyšující se na 80% okluzní tlak končetiny během 3. až 4. týdne, jak je tolerováno. Zpočátku budou BFR a NMES prováděny současně. BFR se pak bude rozvíjet pomocí aktivních cvičení. Po dokončení bezpečnostního kontrolního seznamu bude subjektům vydána domácí jednotka BFR k použití 2x týdně (celkem 3x včetně návštěvy kliniky), kdy bude NMES přerušeno. Intenzita cvičení BFR bude postupována podle tolerovatelnosti k udržení 20-30 % 1RM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly kvadricepsu ze základní linie na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
Hodnotí maximální dobrovolnou izometrickou sílu kontrakce čtyřhlavého svalu pomocí elektromechanického dynamometru.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v aktivaci kvadricepsu ze základní linie na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
Hodnotí dobrovolnou aktivaci kvadricepsu pomocí techniky dubletové interpolace, kdy je aplikován supramaximální stimul během maximální dobrovolné izometrické kontrakce a znovu bezprostředně poté, zatímco je m. quadriceps v klidu.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
|
Změna rozsahu pohybu kolena (ROM) ze základní linie na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
Posuzuje pohyblivost kolenního kloubu.
Knee ROM bude měřena v poloze na zádech jak aktivně, tak pasivně pomocí goniometru s dlouhou paží.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
|
Změna v Timed Up and Go (TUG) ze základního stavu na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
Hodnotí mobilitu během doby potřebné k tomu, abyste vstali z křesla, ušli 3 metry, otočili se a došli zpět do křesla a vrátili se do sedu.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
|
Změna v 30sekundovém testu ze sedu do stoje (30-STS) z výchozího stavu na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
Hodnotí nižší tělesnou sílu a únavový efekt způsobený počtem opakování sed--stoj, které lze provést za 30 sekund.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
|
Změna testu lezení po schodech ze základní linie na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
Hodnotí sílu, sílu a rovnováhu v dolní části těla měřenou během doby potřebné k výstupu a sestupu po schodech.
Měří vyšší úroveň funkce, která minimalizuje možnost stropního efektu.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
|
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) z výchozího stavu na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
Posuzuje vlastní fyzickou funkci.
Váhy hodnotí bolest, ztuhlost a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena.
Celkový rozsah skóre je 0-96.
Celkové skóre se vypočítá sečtením tří subškál: bolest (rozsah 0-20), ztuhlost (rozsah 0-8) a funkční omezení (rozsah 0-68), poté se vydělí celkovým možným počtem bodů.
Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
|
Dodržování intervence měřeno protokoly domácího cvičebního programu
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
Posuzuje adherenci subjektů a informuje o proveditelnosti intervence.
Měřeno protokoly domácího cvičebního programu.
|
4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
|
Spokojenost s rehabilitačním programem měřená pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“.
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Hodnotí spokojenost subjektů pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“ v každé z následujících složek rehabilitačního programu: celkový rehabilitační program, BFR, NMES a domácí cvičební program.
Informuje o proveditelnosti zásahu.
|
8 týdnů po operaci
|
|
Bezpečnost programu COMBO měřená nežádoucími účinky hlášenými podle postupů IRB.
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
Posuďte bezpečnost intervence měřenou nežádoucími příhodami souvisejícími s programem COMBO hlášenými podle postupů IRB.
Nežádoucí účinky budou dokumentovány na všech klinických a testovacích sezeních.
|
4 týdny a 8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Huang CH, Cheng CK, Lee YT, Lee KS. Muscle strength after successful total knee replacement: a 6- to 13-year followup. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):147-54. doi: 10.1097/00003086-199607000-00023.
- Rantanen T, Guralnik JM, Izmirlian G, Williamson JD, Simonsick EM, Ferrucci L, Fried LP. Association of muscle strength with maximum walking speed in disabled older women. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jul-Aug;77(4):299-305. doi: 10.1097/00002060-199807000-00008.
- Skelton DA, Greig CA, Davies JM, Young A. Strength, power and related functional ability of healthy people aged 65-89 years. Age Ageing. 1994 Sep;23(5):371-7. doi: 10.1093/ageing/23.5.371.
- Moreland JD, Richardson JA, Goldsmith CH, Clase CM. Muscle weakness and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1121-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52310.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Connelly DM, Vandervoort AA. Effects of detraining on knee extensor strength and functional mobility in a group of elderly women. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Dec;26(6):340-6. doi: 10.2519/jospt.1997.26.6.340.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
- Yue C, Zhang X, Zhu Y, Jia Y, Wang H, Liu Y. Systematic Review of Three Electrical Stimulation Techniques for Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2330-2337. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.070. Epub 2018 Feb 6.
- Demircioglu DT, Paker N, Erbil E, Bugdayci D, Emre TY. The effect of neuromuscular electrical stimulation on functional status and quality of life after knee arthroplasty: a randomized controlled study. J Phys Ther Sci. 2015 Aug;27(8):2501-6. doi: 10.1589/jpts.27.2501. Epub 2015 Aug 21.
- Gaunder CL, Hawkinson MP, Tennent DJ, Tubb CC. Occlusion training: pilot study for postoperative lower extremity rehabilitation following primary total knee arthroplasty. US Army Med Dep J. 2017 Jul-Sep;(2-17):39-43.
- Kittelson AJ, Stackhouse SK, Stevens-Lapsley JE. Neuromuscular electrical stimulation after total joint arthroplasty: a critical review of recent controlled studies. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Dec;49(6):909-20. Epub 2013 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19-1433
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života