Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný trénink NMES a BFR po TKA (COMBO)

18. února 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Kombinovaný trénink neuromuskulární elektrické stimulace a omezení průtoku krve po totální endoprotéze kolene

Účelem této studie proveditelnosti je stanovit počáteční účinnost časné kombinované neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) a omezení průtoku krve (BFR) vedle standardní rehabilitace u 15 subjektů po totální endoprotéze kolene (TKA). Druhým cílem je určit proveditelnost a pacientské vnímání kombinovaného NMES a BFR posouzením: 1) adherence, 2) spokojenosti a 3) bezpečnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že do roku 2030 bude ročně provedeno téměř 3,5 milionu totálních artroplastik kolene (TKA). Navzdory zahájení rehabilitace do 48 hodin po operaci je měsíc po TKA zaznamenána až 60% ztráta síly v kvadricepsu. Tato slabost přetrvává roky po operaci a je spojena se sníženou rychlostí chůze, rovnováhou, schopností lézt po schodech a je spojena se zvýšeným rizikem pádů. Přibližně 85 % ztráty síly po TKA se vysvětluje kombinací deficitů dobrovolné svalové aktivace a svalové atrofie. Bezprostředně po operaci je ztráta síly primárně způsobena aktivačními deficity a jak postupuje čas, svalová atrofie se stává hlavním přispívajícím faktorem. Časně v pooperačním období se ukázalo, že neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) snižuje aktivační deficity a zlepšuje funkci po TKA. Omezení průtoku krve (BFR) je navrhovaná alternativa silového tréninku pro lidi, kteří nejsou schopni tolerovat tradiční silový trénink na 70-80 % svého maxima 1 opakování (1RM), jako jsou ti, kteří právě podstoupili operaci. Bylo prokázáno, že prováděním cvičení s nízkou intenzitou (20-30 % z 1RM) s BFR lze dosáhnout podobných nárůstů svalové hmoty a síly ve srovnání s vysoce intenzivním odporovým tréninkem. BFR byla studována u lidí s TKA, ale byla použita později v období zotavení (> 6 týdnů po operaci), kdy již došlo k největším ztrátám síly. Cílem této studie je zaměřit se na oba faktory pooperační slabosti kvadricepsu, aktivačního deficitu a atrofie pomocí časného NMES a BFR vedle standardní pooperační rehabilitace ve snaze minimalizovat ztrátu síly a zlepšit funkční výsledky.

CÍL 1: Stanovit počáteční účinnost kombinované neuromuskulární elektrické stimulace a tréninku omezení průtoku krve (COMBO) na sílu (primární výsledek), aktivaci, bolest, rozsah pohybu a funkci ve srovnání s historickými kontrolami.

Hypotéza 1.1: Skupina COMBO bude mít větší útlum časných pooperačních ztrát síly a zlepšenou bolest, ROM a funkci ve srovnání s historickými kontrolami.

CÍL 2: Zjistit proveditelnost COMBO posouzením 1) dodržování, 2) spokojenosti a 3) bezpečnosti

Hypotéza 2.1: Bude pozorována 80% míra adherence k intervenci.

Hypotéza 2.2: Účastníci studie uvedou přijatelnost COMBO se středním skóre průzkumu spokojenosti alespoň 4/5 ("poněkud spokojeni").

Hypotéza 2.3: Během 8týdenního protokolu nenastanou žádné nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody související s intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit primární jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu sekundární k osteoartróze v konečném stádiu

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40 kgm2
  • Současný kuřák nebo anamnéza zneužívání drog
  • Komorbidní stavy, které podstatně omezují fyzické funkce nebo by narušovaly schopnost účastníka úspěšně dokončit rehabilitaci (např. neurologické, vaskulární, srdeční problémy nebo probíhající lékařské léčby)
  • Nestabilní ortopedické stavy, které omezují funkci
  • Nekontrolovaný diabetes (hladina hemoglobinu A1c > 8,0)
  • Těhotenství
  • Předoperační ROM méně než 10-120 stupňů
  • Vyžádejte si kardiostimulátor nebo nestabilní arytmii
  • Předchozí historie DVT/PE
  • Trombofilie nebo jiné poruchy srážlivosti
  • Srpkovitá buňka/anémie
  • Anamnéza onemocnění periferních cév
  • Zpráva pacienta o snadné tvorbě modřin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COMBO
Neuromuskulární elektrická stimulace a omezení průtoku krve (COMBO) navíc ke standardní pooperační rehabilitaci.

Subjekty zahájí standardizovaný protokol 2. pooperační den. Návštěvy ambulantních pacientů budou 2x/týden v týdnech 0-4 a poté 1x/týden v týdnech 5-8.

Subjekty budou využívat NMES na kvadriceps v domácím prostředí 2x/den po dobu prvních 3-4 týdnů během izometrických kontrakcí při jejich nejvyšší tolerované intenzitě. Celkové ošetření začne v 10 minutách.

Na konci pooperačního týdne 2 budou jedinci na klinice vystaveni BFR na chirurgické končetině zvyšující se na 80% okluzní tlak končetiny během 3. až 4. týdne, jak je tolerováno. Zpočátku budou BFR a NMES prováděny současně. BFR se pak bude rozvíjet pomocí aktivních cvičení. Po dokončení bezpečnostního kontrolního seznamu bude subjektům vydána domácí jednotka BFR k použití 2x týdně (celkem 3x včetně návštěvy kliniky), kdy bude NMES přerušeno. Intenzita cvičení BFR bude postupována podle tolerovatelnosti k udržení 20-30 % 1RM.

Ostatní jména:
  • NMES
  • Omezení průtoku krve
  • Trénink okluze
  • BFR
  • Neuromuskulární elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly kvadricepsu ze základní linie na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Hodnotí maximální dobrovolnou izometrickou sílu kontrakce čtyřhlavého svalu pomocí elektromechanického dynamometru.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci kvadricepsu ze základní linie na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Hodnotí dobrovolnou aktivaci kvadricepsu pomocí techniky dubletové interpolace, kdy je aplikován supramaximální stimul během maximální dobrovolné izometrické kontrakce a znovu bezprostředně poté, zatímco je m. quadriceps v klidu.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Změna rozsahu pohybu kolena (ROM) ze základní linie na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Posuzuje pohyblivost kolenního kloubu. Knee ROM bude měřena v poloze na zádech jak aktivně, tak pasivně pomocí goniometru s dlouhou paží.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Změna v Timed Up and Go (TUG) ze základního stavu na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Hodnotí mobilitu během doby potřebné k tomu, abyste vstali z křesla, ušli 3 metry, otočili se a došli zpět do křesla a vrátili se do sedu.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Změna v 30sekundovém testu ze sedu do stoje (30-STS) z výchozího stavu na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Hodnotí nižší tělesnou sílu a únavový efekt způsobený počtem opakování sed--stoj, které lze provést za 30 sekund.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Změna testu lezení po schodech ze základní linie na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Hodnotí sílu, sílu a rovnováhu v dolní části těla měřenou během doby potřebné k výstupu a sestupu po schodech. Měří vyšší úroveň funkce, která minimalizuje možnost stropního efektu.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) z výchozího stavu na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Posuzuje vlastní fyzickou funkci. Váhy hodnotí bolest, ztuhlost a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena. Celkový rozsah skóre je 0-96. Celkové skóre se vypočítá sečtením tří subškál: bolest (rozsah 0-20), ztuhlost (rozsah 0-8) a funkční omezení (rozsah 0-68), poté se vydělí celkovým možným počtem bodů. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Dodržování intervence měřeno protokoly domácího cvičebního programu
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Posuzuje adherenci subjektů a informuje o proveditelnosti intervence. Měřeno protokoly domácího cvičebního programu.
4 týdny a 8 týdnů po operaci
Spokojenost s rehabilitačním programem měřená pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“.
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Hodnotí spokojenost subjektů pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“ v každé z následujících složek rehabilitačního programu: celkový rehabilitační program, BFR, NMES a domácí cvičební program. Informuje o proveditelnosti zásahu.
8 týdnů po operaci
Bezpečnost programu COMBO měřená nežádoucími účinky hlášenými podle postupů IRB.
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Posuďte bezpečnost intervence měřenou nežádoucími příhodami souvisejícími s programem COMBO hlášenými podle postupů IRB. Nežádoucí účinky budou dokumentovány na všech klinických a testovacích sezeních.
4 týdny a 8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-1433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Předplatit