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Entrenamiento combinado NMES y BFR después de TKA (COMBO)

18 de febrero de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Entrenamiento combinado de estimulación eléctrica neuromuscular y restricción del flujo sanguíneo después de una artroplastia total de rodilla

El propósito de este estudio de factibilidad es determinar la eficacia inicial de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) y la restricción del flujo sanguíneo (BFR) combinados tempranos, además de la rehabilitación estándar en 15 sujetos después de una artroplastia total de rodilla (TKA). El segundo objetivo es determinar la viabilidad y las percepciones de los pacientes de NMES y BFR combinados mediante la evaluación de: 1) adherencia, 2) satisfacción y 3) seguridad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que casi 3,5 millones de artroplastias totales de rodilla (TKA) se realizarán anualmente para 2030. A pesar de iniciar la rehabilitación dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, se observa una pérdida de fuerza de hasta el 60% en el cuádriceps un mes después de la ATR. Esta debilidad persiste durante años después de la cirugía y se asocia con una disminución de la velocidad de la marcha, el equilibrio, la capacidad para subir escaleras y se asocia con un mayor riesgo de caídas. Aproximadamente el 85% de la pérdida de fuerza después de la ATR se explica por la combinación de déficits de activación muscular voluntaria y atrofia muscular. Inmediatamente después de la operación, la pérdida de fuerza se debe principalmente a déficits de activación y, a medida que pasa el tiempo, la atrofia muscular se convierte en el principal factor contribuyente. Al comienzo del período posoperatorio, se ha demostrado que la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) disminuye los déficits de activación y mejora la función después de la artroplastia total de rodilla. La restricción del flujo sanguíneo (BFR) es una alternativa de entrenamiento de fuerza propuesta para las personas que no pueden tolerar el entrenamiento de fuerza tradicional al 70-80 % de su 1 repetición máxima (1RM), como aquellos que acaban de someterse a una cirugía. Se ha demostrado que realizar ejercicios de baja intensidad (20-30 % de 1RM) con BFR logra ganancias de fuerza y ​​masa muscular similares en comparación con el entrenamiento de resistencia de alta intensidad. El BFR se ha estudiado en personas con ATR, pero se ha utilizado más tarde en el período de recuperación (>6 semanas después de la operación) cuando ya se han producido las mayores pérdidas de fuerza. El objetivo de este estudio es abordar ambos factores de debilidad postoperatoria del cuádriceps, déficit de activación y atrofia, mediante el uso de NMES y BFR tempranos además de la rehabilitación postoperatoria estándar en un intento por minimizar la pérdida de fuerza y ​​mejorar los resultados funcionales.

OBJETIVO 1: Determinar la eficacia inicial del entrenamiento combinado de estimulación eléctrica neuromuscular y restricción del flujo sanguíneo (COMBO) sobre la fuerza (resultado principal), la activación, el dolor, el rango de movimiento y la función en comparación con controles históricos.

Hipótesis 1.1: El grupo COMBO tendrá una mayor atenuación de las pérdidas de fuerza postoperatorias tempranas y mejor dolor, ROM y función en comparación con los controles históricos.

OBJETIVO 2: Determinar la viabilidad de COMBO evaluando 1) adherencia, 2) satisfacción y 3) seguridad

Hipótesis 2.1: Se observará un 80% de adherencia a la intervención.

Hipótesis 2.2: Los participantes del estudio indicarán la aceptabilidad de COMBO con una puntuación mediana en la encuesta de satisfacción de al menos 4/5 ("algo satisfecho").

Hipótesis 2.3: No habrá Eventos Adversos o Eventos Adversos Graves relacionados con la intervención durante el protocolo de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria secundaria a una osteoartritis terminal

Criterio de exclusión:

  • IMC > 40 kgm2
  • Fumador actual o historial de abuso de drogas
  • Condiciones comórbidas que limitan sustancialmente la función física o que interferirían con la capacidad del participante para completar con éxito la rehabilitación (p. problemas neurológicos, vasculares, cardíacos o tratamientos médicos en curso)
  • Condiciones ortopédicas inestables que limitan la función
  • Diabetes no controlada (nivel de hemoglobina A1c > 8,0)
  • El embarazo
  • ROM preoperatorio inferior a 10-120 grados
  • Demanda de marcapasos cardíaco o arritmia inestable
  • Antecedentes previos de TVP/PE
  • Trombofilia u otros trastornos de la coagulación
  • Rasgo de células falciformes/anemia
  • Antecedentes de enfermedad vascular periférica
  • Informe del paciente de moretones fáciles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COMBO
Estimulación eléctrica neuromuscular y restricción del flujo sanguíneo (COMBO) además de la rehabilitación postoperatoria estándar.

Los sujetos comenzarán un protocolo estandarizado el día 2 posterior a la operación. Las visitas ambulatorias serán 2 veces por semana durante las semanas 0 a 4 y luego 1 vez por semana durante las semanas 5 a 8.

Los sujetos utilizarán NMES en los cuádriceps en el hogar 2 veces al día durante las primeras 3 a 4 semanas durante las contracciones isométricas en su máxima intensidad tolerada. El tratamiento total comenzará a los 10 minutos.

Al final de la semana 2 posterior a la operación, los sujetos estarán expuestos en la clínica a BFR en la extremidad quirúrgica aumentando la presión de oclusión de la extremidad hasta un 80 % durante las semanas 3-4 según lo tolerado. Inicialmente, BFR y NMES se realizarán simultáneamente. Luego, BFR progresará utilizando ejercicios activos. Después de completar una lista de verificación de seguridad, a los sujetos se les entregará una unidad BFR en el hogar para usar 2 veces por semana (3 veces en total, incluida la visita a la clínica), momento en el cual se interrumpirá la NMES. La intensidad del ejercicio BFR progresará según la tolerancia para mantener el 20-30% de 1RM.

Otros nombres:
  • NMES
  • Restricción del flujo sanguíneo
  • Entrenamiento de oclusión
  • BFR
  • Estimulación Eléctrica Neuromuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza del cuádriceps desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
Evalúa la fuerza de contracción isométrica voluntaria máxima del músculo cuádriceps mediante un dinamómetro electromecánico.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la activación del cuádriceps desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
Evalúa la activación voluntaria del cuádriceps mediante la técnica de interpolación de doblete, donde se aplica un estímulo supramáximo durante una contracción isométrica voluntaria máxima y de nuevo inmediatamente después, mientras el músculo cuádriceps está en reposo.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
Cambio en el rango de movimiento de la rodilla (ROM) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
Evalúa la movilidad de la articulación de la rodilla. El ROM de la rodilla se medirá en posición supina tanto activa como pasivamente utilizando un goniómetro de brazo largo.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
Cambio en Timed Up and Go (TUG) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
Evalúa la movilidad a través del tiempo necesario para levantarse de un sillón, caminar 3 metros, girar y caminar de regreso al sillón y volver a la posición sentada.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
Cambio en la prueba de bipedestación de 30 segundos (30-STS) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
Evalúa la fuerza de la parte inferior del cuerpo y el efecto de fatiga causado por la cantidad de repeticiones de sentarse a pararse que se pueden realizar en 30 segundos.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
Cambio en la prueba de subir escaleras desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
Evalúa la fuerza, la potencia y el equilibrio de la parte inferior del cuerpo medidos a través del tiempo necesario para subir y bajar un tramo de escaleras. Mide un nivel superior de función que minimiza la posibilidad de un efecto techo.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
Cambio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
Evalúa la función física autoinformada. Las escalas evalúan el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con artrosis de cadera y/o rodilla. El rango de puntaje total es 0-96. La puntuación total se calcula sumando tres subescalas: dolor (rango de 0 a 20), rigidez (rango de 0 a 8) y limitaciones funcionales (rango de 0 a 68), y luego se divide por los puntos totales posibles. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
Adherencia a la Intervención medida por los registros del programa de ejercicios en el hogar
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
Evalúa la adherencia de los sujetos e informa la viabilidad de la intervención. Medido por los registros del programa de ejercicio en el hogar.
4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
Satisfacción con el Programa de Rehabilitación medida por una escala de Likert de 5 puntos que va desde "muy insatisfecho" a "muy satisfecho".
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
Evalúa la satisfacción de los sujetos utilizando una escala de Likert de 5 puntos que va desde "muy insatisfecho" a "muy satisfecho" en cada uno de los siguientes componentes del programa de rehabilitación: programa de rehabilitación general, BFR, NMES y programa de ejercicios en el hogar. Informa la viabilidad de la intervención.
8 semanas después de la cirugía
Seguridad del programa COMBO medida por los eventos adversos informados según los procedimientos del IRB.
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
Evaluar la seguridad de la intervención medida por los eventos adversos relacionados con el programa COMBO informados según los procedimientos del IRB. Los eventos adversos se documentarán en todas las clínicas y sesiones de prueba.
4 semanas y 8 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-1433

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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