- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04347343
Entrenamiento combinado NMES y BFR después de TKA (COMBO)
Entrenamiento combinado de estimulación eléctrica neuromuscular y restricción del flujo sanguíneo después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que casi 3,5 millones de artroplastias totales de rodilla (TKA) se realizarán anualmente para 2030. A pesar de iniciar la rehabilitación dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, se observa una pérdida de fuerza de hasta el 60% en el cuádriceps un mes después de la ATR. Esta debilidad persiste durante años después de la cirugía y se asocia con una disminución de la velocidad de la marcha, el equilibrio, la capacidad para subir escaleras y se asocia con un mayor riesgo de caídas. Aproximadamente el 85% de la pérdida de fuerza después de la ATR se explica por la combinación de déficits de activación muscular voluntaria y atrofia muscular. Inmediatamente después de la operación, la pérdida de fuerza se debe principalmente a déficits de activación y, a medida que pasa el tiempo, la atrofia muscular se convierte en el principal factor contribuyente. Al comienzo del período posoperatorio, se ha demostrado que la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) disminuye los déficits de activación y mejora la función después de la artroplastia total de rodilla. La restricción del flujo sanguíneo (BFR) es una alternativa de entrenamiento de fuerza propuesta para las personas que no pueden tolerar el entrenamiento de fuerza tradicional al 70-80 % de su 1 repetición máxima (1RM), como aquellos que acaban de someterse a una cirugía. Se ha demostrado que realizar ejercicios de baja intensidad (20-30 % de 1RM) con BFR logra ganancias de fuerza y masa muscular similares en comparación con el entrenamiento de resistencia de alta intensidad. El BFR se ha estudiado en personas con ATR, pero se ha utilizado más tarde en el período de recuperación (>6 semanas después de la operación) cuando ya se han producido las mayores pérdidas de fuerza. El objetivo de este estudio es abordar ambos factores de debilidad postoperatoria del cuádriceps, déficit de activación y atrofia, mediante el uso de NMES y BFR tempranos además de la rehabilitación postoperatoria estándar en un intento por minimizar la pérdida de fuerza y mejorar los resultados funcionales.
OBJETIVO 1: Determinar la eficacia inicial del entrenamiento combinado de estimulación eléctrica neuromuscular y restricción del flujo sanguíneo (COMBO) sobre la fuerza (resultado principal), la activación, el dolor, el rango de movimiento y la función en comparación con controles históricos.
Hipótesis 1.1: El grupo COMBO tendrá una mayor atenuación de las pérdidas de fuerza postoperatorias tempranas y mejor dolor, ROM y función en comparación con los controles históricos.
OBJETIVO 2: Determinar la viabilidad de COMBO evaluando 1) adherencia, 2) satisfacción y 3) seguridad
Hipótesis 2.1: Se observará un 80% de adherencia a la intervención.
Hipótesis 2.2: Los participantes del estudio indicarán la aceptabilidad de COMBO con una puntuación mediana en la encuesta de satisfacción de al menos 4/5 ("algo satisfecho").
Hipótesis 2.3: No habrá Eventos Adversos o Eventos Adversos Graves relacionados con la intervención durante el protocolo de 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria secundaria a una osteoartritis terminal
Criterio de exclusión:
- IMC > 40 kgm2
- Fumador actual o historial de abuso de drogas
- Condiciones comórbidas que limitan sustancialmente la función física o que interferirían con la capacidad del participante para completar con éxito la rehabilitación (p. problemas neurológicos, vasculares, cardíacos o tratamientos médicos en curso)
- Condiciones ortopédicas inestables que limitan la función
- Diabetes no controlada (nivel de hemoglobina A1c > 8,0)
- El embarazo
- ROM preoperatorio inferior a 10-120 grados
- Demanda de marcapasos cardíaco o arritmia inestable
- Antecedentes previos de TVP/PE
- Trombofilia u otros trastornos de la coagulación
- Rasgo de células falciformes/anemia
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica
- Informe del paciente de moretones fáciles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COMBO
Estimulación eléctrica neuromuscular y restricción del flujo sanguíneo (COMBO) además de la rehabilitación postoperatoria estándar.
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Los sujetos comenzarán un protocolo estandarizado el día 2 posterior a la operación. Las visitas ambulatorias serán 2 veces por semana durante las semanas 0 a 4 y luego 1 vez por semana durante las semanas 5 a 8. Los sujetos utilizarán NMES en los cuádriceps en el hogar 2 veces al día durante las primeras 3 a 4 semanas durante las contracciones isométricas en su máxima intensidad tolerada. El tratamiento total comenzará a los 10 minutos. Al final de la semana 2 posterior a la operación, los sujetos estarán expuestos en la clínica a BFR en la extremidad quirúrgica aumentando la presión de oclusión de la extremidad hasta un 80 % durante las semanas 3-4 según lo tolerado. Inicialmente, BFR y NMES se realizarán simultáneamente. Luego, BFR progresará utilizando ejercicios activos. Después de completar una lista de verificación de seguridad, a los sujetos se les entregará una unidad BFR en el hogar para usar 2 veces por semana (3 veces en total, incluida la visita a la clínica), momento en el cual se interrumpirá la NMES. La intensidad del ejercicio BFR progresará según la tolerancia para mantener el 20-30% de 1RM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza del cuádriceps desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Evalúa la fuerza de contracción isométrica voluntaria máxima del músculo cuádriceps mediante un dinamómetro electromecánico.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la activación del cuádriceps desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Evalúa la activación voluntaria del cuádriceps mediante la técnica de interpolación de doblete, donde se aplica un estímulo supramáximo durante una contracción isométrica voluntaria máxima y de nuevo inmediatamente después, mientras el músculo cuádriceps está en reposo.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Cambio en el rango de movimiento de la rodilla (ROM) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Evalúa la movilidad de la articulación de la rodilla.
El ROM de la rodilla se medirá en posición supina tanto activa como pasivamente utilizando un goniómetro de brazo largo.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Cambio en Timed Up and Go (TUG) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Evalúa la movilidad a través del tiempo necesario para levantarse de un sillón, caminar 3 metros, girar y caminar de regreso al sillón y volver a la posición sentada.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Cambio en la prueba de bipedestación de 30 segundos (30-STS) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Evalúa la fuerza de la parte inferior del cuerpo y el efecto de fatiga causado por la cantidad de repeticiones de sentarse a pararse que se pueden realizar en 30 segundos.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Cambio en la prueba de subir escaleras desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Evalúa la fuerza, la potencia y el equilibrio de la parte inferior del cuerpo medidos a través del tiempo necesario para subir y bajar un tramo de escaleras.
Mide un nivel superior de función que minimiza la posibilidad de un efecto techo.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Cambio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Evalúa la función física autoinformada.
Las escalas evalúan el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con artrosis de cadera y/o rodilla.
El rango de puntaje total es 0-96.
La puntuación total se calcula sumando tres subescalas: dolor (rango de 0 a 20), rigidez (rango de 0 a 8) y limitaciones funcionales (rango de 0 a 68), y luego se divide por los puntos totales posibles.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Adherencia a la Intervención medida por los registros del programa de ejercicios en el hogar
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Evalúa la adherencia de los sujetos e informa la viabilidad de la intervención.
Medido por los registros del programa de ejercicio en el hogar.
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4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Satisfacción con el Programa de Rehabilitación medida por una escala de Likert de 5 puntos que va desde "muy insatisfecho" a "muy satisfecho".
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Evalúa la satisfacción de los sujetos utilizando una escala de Likert de 5 puntos que va desde "muy insatisfecho" a "muy satisfecho" en cada uno de los siguientes componentes del programa de rehabilitación: programa de rehabilitación general, BFR, NMES y programa de ejercicios en el hogar.
Informa la viabilidad de la intervención.
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8 semanas después de la cirugía
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Seguridad del programa COMBO medida por los eventos adversos informados según los procedimientos del IRB.
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Evaluar la seguridad de la intervención medida por los eventos adversos relacionados con el programa COMBO informados según los procedimientos del IRB.
Los eventos adversos se documentarán en todas las clínicas y sesiones de prueba.
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4 semanas y 8 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
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- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
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- Moreland JD, Richardson JA, Goldsmith CH, Clase CM. Muscle weakness and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1121-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52310.x.
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- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
- Yue C, Zhang X, Zhu Y, Jia Y, Wang H, Liu Y. Systematic Review of Three Electrical Stimulation Techniques for Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2330-2337. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.070. Epub 2018 Feb 6.
- Demircioglu DT, Paker N, Erbil E, Bugdayci D, Emre TY. The effect of neuromuscular electrical stimulation on functional status and quality of life after knee arthroplasty: a randomized controlled study. J Phys Ther Sci. 2015 Aug;27(8):2501-6. doi: 10.1589/jpts.27.2501. Epub 2015 Aug 21.
- Gaunder CL, Hawkinson MP, Tennent DJ, Tubb CC. Occlusion training: pilot study for postoperative lower extremity rehabilitation following primary total knee arthroplasty. US Army Med Dep J. 2017 Jul-Sep;(2-17):39-43.
- Kittelson AJ, Stackhouse SK, Stevens-Lapsley JE. Neuromuscular electrical stimulation after total joint arthroplasty: a critical review of recent controlled studies. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Dec;49(6):909-20. Epub 2013 Nov 28.
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- 19-1433
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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