Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное обучение NMES и BFR после TKA (COMBO)

18 февраля 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Комбинированная нейромышечная электростимуляция и тренировка с ограничением кровотока после тотального эндопротезирования коленного сустава

Целью данного технико-экономического обоснования является определение начальной эффективности ранней комбинированной нейромышечной электростимуляции (NMES) и ограничения кровотока (BFR) в дополнение к стандартной реабилитации у 15 пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA). Вторая цель состоит в том, чтобы определить осуществимость и восприятие пациентом комбинации NMES и BFR путем оценки: 1) приверженности, 2) удовлетворенности и 3) безопасности.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, к 2030 году ежегодно будет выполняться почти 3,5 миллиона операций тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Несмотря на начатую реабилитацию в течение 48 часов после операции, через месяц после ТЭКС в четырехглавой мышце отмечается потеря силы до 60%. Эта слабость сохраняется в течение многих лет после операции и связана со снижением скорости ходьбы, равновесия, способности подниматься по лестнице и связана с повышенным риском падений. Приблизительно 85% потери силы после ТЭК объясняется сочетанием дефицита произвольной мышечной активации и мышечной атрофии. Сразу после операции потеря силы в первую очередь связана с дефицитом активации, а с течением времени основным фактором, способствующим этому, становится мышечная атрофия. Было показано, что в раннем послеоперационном периоде нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) уменьшает дефицит активации и улучшает функцию после TKA. Ограничение кровотока (BFR) — это предлагаемая альтернатива силовым тренировкам для людей, которые не могут переносить традиционную силовую тренировку с 70-80% от их максимума 1 повторения (1RM), например, для тех, кто только что перенес операцию. Было показано, что выполнение упражнений низкой интенсивности (20-30% от 1ПМ) с BFR приводит к аналогичному приросту мышечной массы и силы по сравнению с высокоинтенсивными тренировками с отягощениями. BFR изучался у людей с ТКА, но его использовали в более позднем периоде восстановления (> 6 недель после операции), когда уже произошли самые большие потери силы. Целью данного исследования является устранение обоих факторов послеоперационной слабости четырехглавой мышцы, дефицита активации и атрофии посредством использования ранней NMES и BFR в дополнение к стандартной послеоперационной реабилитации в попытке минимизировать потерю силы и улучшить функциональные результаты.

ЦЕЛЬ 1: Определить начальную эффективность комбинированной нейромышечной электростимуляции и тренировки с ограничением кровотока (КОМБО) в отношении силы (первичный результат), активации, боли, диапазона движений и функции по сравнению с историческим контролем.

Гипотеза 1.1: В группе КОМБО будет наблюдаться более значительное ослабление ранней послеоперационной потери силы и улучшение боли, объема движений и функции по сравнению с историческим контролем.

ЦЕЛЬ 2: Определить целесообразность КОМБО путем оценки 1) приверженности, 2) удовлетворенности и 3) безопасности.

Гипотеза 2.1: будет наблюдаться 80% приверженность к вмешательству.

Гипотеза 2.2: Участники исследования укажут на приемлемость COMBO со средним баллом опроса удовлетворенности не менее 4/5 («в некоторой степени удовлетворены»).

Гипотеза 2.3. Нежелательных явлений, связанных с вмешательством, или серьезных нежелательных явлений в течение 8-недельного протокола не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава на фоне остеоартрита в терминальной стадии.

Критерий исключения:

  • ИМТ > 40 кгм2
  • Текущий курильщик или история злоупотребления наркотиками
  • Сопутствующие заболевания, которые существенно ограничивают физическую функцию или могут помешать участнику успешно завершить реабилитацию (например, неврологические, сосудистые, сердечные проблемы или продолжающееся лечение)
  • Нестабильные ортопедические состояния, ограничивающие функцию
  • Неконтролируемый диабет (уровень гемоглобина A1c > 8,0)
  • Беременность
  • Предоперационный ROM менее 10-120 градусов
  • Потребность в кардиостимуляторе или нестабильной аритмии
  • Предшествующая история ТГВ/ТЭЛА
  • Тромбофилия или другие нарушения свертывания крови
  • Серповидноклеточный признак / анемия
  • Заболевания периферических сосудов в анамнезе
  • Отчет пациента о легком появлении синяков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОМБО
Нервно-мышечная электростимуляция и ограничение кровотока (КОМБО) в дополнение к стандартной послеоперационной реабилитации.

Субъекты начнут стандартизированный протокол на 2-й послеоперационный день. Амбулаторные посещения будут 2 раза в неделю в течение 0–4 недель, а затем 1 раз в неделю в течение 5–8 недель.

Субъекты будут использовать NMES на четырехглавой мышце в домашних условиях 2 раза в день в течение первых 3-4 недель во время изометрических сокращений с максимально переносимой интенсивностью. Общая обработка начнется через 10 минут.

В конце послеоперационной недели 2 субъекты будут подвергаться воздействию BFR в клинике на хирургическую конечность, увеличивая давление окклюзии конечности до 80% в течение 3-4 недель в зависимости от переносимости. Первоначально BFR и NMES будут выполняться одновременно. Затем BFR будет прогрессировать с помощью активных упражнений. После заполнения контрольного списка безопасности субъектам будет выдан домашний блок BFR для использования 2 раза в неделю (всего 3 раза, включая посещение клиники), после чего NMES будет прекращена. Интенсивность упражнений BFR будет увеличиваться по мере переносимости, чтобы поддерживать 20-30% от 1RM.

Другие имена:
  • НМЭС
  • Ограничение кровотока
  • Обучение окклюзии
  • BFR
  • Нервно-мышечная электрическая стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы четырехглавой мышцы по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после операции
Оценивают максимальную силу произвольного изометрического сокращения четырехглавой мышцы с помощью электромеханического динамометра.
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активации квадрицепсов по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после операции
Оценивают произвольную активацию четырехглавой мышцы с помощью метода двойной интерполяции, при котором сверхмаксимальный стимул применяется во время максимального произвольного изометрического сокращения и снова сразу после него, когда четырехглавая мышца находится в состоянии покоя.
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после операции
Изменение диапазона движений колена (ROM) от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после операции
Оценивается подвижность коленного сустава. ROM колена будет измеряться в положении лежа как активно, так и пассивно с использованием гониометра с длинным плечом.
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после операции
Изменение Timed Up and Go (TUG) по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после операции
Оценивает подвижность по времени, необходимому для того, чтобы встать с кресла, пройти 3 метра, повернуться и пройти обратно к креслу и вернуться в сидячее положение.
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после операции
Изменение в 30-секундном тесте «Сесть и встать» (30-STS) по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после операции
Оценивает силу нижней части тела и эффект усталости, вызванный количеством повторений из положения сидя в положение стоя, которые можно выполнить за 30 секунд.
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после операции
Изменение теста подъема по лестнице по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после операции
Оценивает силу, мощность и равновесие нижней части тела, измеряя время, необходимое для подъема и спуска по лестнице. Измеряет более высокий уровень функционирования, который сводит к минимуму возможность эффекта потолка.
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после операции
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после операции
Оценивает самооценку физической функции. Шкалы оценивают боль, скованность и физическую функцию у пациентов с остеоартритом тазобедренного и/или коленного суставов. Общий диапазон баллов 0-96. Общий балл рассчитывается путем суммирования трех субшкал: боли (диапазон 0–20), скованности (диапазон 0–8) и функциональных ограничений (диапазон 0–68), а затем деления на общее количество возможных баллов. Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после операции
Приверженность вмешательству, измеряемая журналами программы домашних упражнений
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель после операции
Оценивает приверженность субъектов и информирует о возможности вмешательства. Измеряется по журналам программы домашних упражнений.
4 недели и 8 недель после операции
Удовлетворенность реабилитационной программой, измеренная по 5-балльной шкале Лайкерта от «очень неудовлетворен» до «очень доволен».
Временное ограничение: 8 недель после операции
Оценивают удовлетворенность субъектов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «очень неудовлетворен» до «очень доволен» в каждом из следующих компонентов программы реабилитации: общая программа реабилитации, BFR, NMES и программа домашних упражнений. Сообщает о возможности вмешательства.
8 недель после операции
Безопасность программы COMBO оценивается по нежелательным явлениям, зарегистрированным в соответствии с процедурами IRB.
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель после операции
Оцените безопасность вмешательства, измеряемую по нежелательным явлениям, связанным с программой COMBO, о которых сообщается в соответствии с процедурами IRB. Нежелательные явления будут документироваться во время всех клиник и сеансов тестирования.
4 недели и 8 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1433

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться