Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált NMES és BFR képzés a TKA után (COMBO)

2022. február 18. frissítette: University of Colorado, Denver

Kombinált neuromuszkuláris elektromos stimuláció és véráramlás-korlátozó tréning teljes térdízületi műtét után

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a célja a korai kombinált neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) és a véráramlás-korlátozás (BFR) kezdeti hatékonyságának meghatározása a standard rehabilitáció mellett 15 alany teljes térdízületi arthroplastyát (TKA) követően. A második cél a kombinált NMES és BFR megvalósíthatóságának és a betegek általi megítélésének meghatározása a következők értékelésével: 1) adherencia, 2) elégedettség és 3) biztonság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A becslések szerint 2030-ig évente közel 3,5 millió teljes térdízületi műtétet (TKA) végeznek majd. Annak ellenére, hogy a műtétet követő 48 órán belül megkezdődött a rehabilitáció, egy hónappal a TKA után akár 60%-os erővesztést is észleltek a négyfejű izületben. Ez a gyengeség a műtét után évekig fennáll, és a járási sebesség, az egyensúly, a lépcsőzési képesség csökkenésével, valamint az esések fokozott kockázatával jár. A TKA utáni erőveszteség körülbelül 85%-a az akaratlagos izomaktivációs hiány és az izomsorvadás kombinációjával magyarázható. Közvetlenül a műtét után az erővesztés elsősorban az aktiválási hiányoknak köszönhető, és az idő előrehaladtával az izomsorvadás válik a fő tényezővé. Kimutatták, hogy a posztoperatív időszak elején a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) csökkenti az aktivációs hiányt és javítja a funkciót a TKA után. A Blood Flow Restriction (BFR) egy javasolt erősítő edzési alternatíva olyan emberek számára, akik nem képesek elviselni a hagyományos erősítő edzést az 1 ismétlési maximum (1RM) 70-80%-ánál, például azoknak, akiket nemrégiben műtéten estek át. Kimutatták, hogy az alacsony intenzitású gyakorlatok (1RM 20-30%-a) BFR mellett hasonló izomtömeg- és erőnövekedést érnek el, mint a nagy intenzitású, ellenálló edzéssel. A BFR-t TKA-ban szenvedő betegeken tanulmányozták, de később a felépülési időszakban (>6 hét a műtét után) alkalmazták, amikor a legnagyobb erőveszteség már bekövetkezett. Ennek a tanulmánynak a célja a posztoperatív négyfejű izomgyengeség, az aktivációs hiány és az atrófia mindkét tényezőjének kezelése a korai NMES és BFR alkalmazásával a szokásos posztoperatív rehabilitáció mellett, az erőveszteség minimalizálása és a funkcionális eredmények javítása érdekében.

1. CÉL: Meghatározni a kombinált neuromuszkuláris elektromos stimuláció és véráramlás-korlátozó edzés (COMBO) kezdeti hatékonyságát az erőre (elsődleges eredmény), az aktiválásra, a fájdalomra, a mozgástartományra és a funkcióra a korábbi kontrollokhoz képest.

1.1. hipotézis: A COMBO csoport jobban csillapítja a korai posztoperatív erőveszteséget, és jobb fájdalommal, ROM-mal és funkcióval rendelkezik a korábbi kontrollokhoz képest.

2. CÉL: A COMBO megvalósíthatóságának meghatározása 1) betartás, 2) elégedettség és 3) biztonság értékelésével

2.1. hipotézis: A beavatkozáshoz való 80%-os adherencia arányt figyeljük meg.

2.2 hipotézis: A vizsgálat résztvevői a COMBO elfogadhatóságát legalább 4/5-ös elégedettségi felmérés medián pontszámával jelzik ("némileg elégedett").

2.3 hipotézis: A 8 hetes protokoll alatt nem lesznek beavatkozással összefüggő nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint elsődleges egyoldalú térdízületi műtéten kell átesni, másodlagosan a végstádiumú osteoarthritis után

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 40 kgm2
  • Jelenlegi dohányos vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Komorbid állapotok, amelyek jelentősen korlátozzák a fizikai funkciót, vagy akadályozzák a résztvevő azon képességét, hogy sikeresen befejezze a rehabilitációt (pl. neurológiai, érrendszeri, szívproblémák vagy folyamatban lévő orvosi kezelések)
  • Instabil ortopédiai állapotok, amelyek korlátozzák a funkciót
  • Nem kontrollált cukorbetegség (hemoglobin A1c szint > 8,0)
  • Terhesség
  • A műtét előtti ROM kevesebb, mint 10-120 fok
  • Igényeljen szívritmus-szabályozót vagy instabil aritmiát
  • A DVT/PE korábbi története
  • Trombofília vagy más véralvadási zavarok
  • Sarlósejtes tulajdonság/vérszegénység
  • Perifériás érbetegség anamnézisében
  • A beteg jelentése könnyű zúzódásokról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KOMBO
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció és véráramlás-korlátozás (COMBO) a szokásos posztoperatív rehabilitáció mellett.
Eljárás: Szabványos rehabilitáció + neuromuszkuláris elektromos stimuláció és véráramlás korlátozás

Az alanyok standardizált protokollt kezdenek a műtét utáni 2. napon. A járóbeteg-látogatás heti 2x lesz a 0-4. héten, majd 1x/hét az 5-8. héten.

Az alanyok az NMES-t a négyfejű izomra otthoni körülmények között napi 2-szer használják az első 3-4 hétben az izometrikus összehúzódások során a legnagyobb tolerált intenzitással. A teljes kezelés 10 perccel kezdődik.

A műtét utáni 2. hét végén az alanyokat a klinikán a műtéti végtag BFR hatásának teszik ki, amely a 3-4. héten 80%-ra növeli a végtagok elzáródását, ahogyan a tolerálható. Kezdetben a BFR-t és az NMES-t egyidejűleg hajtják végre. A BFR ezután aktív gyakorlatok segítségével halad előre. A biztonsági ellenőrzőlista kitöltése után az alanyok otthoni BFR egységet kapnak heti 2 alkalommal (összesen 3x, beleértve a klinikai látogatást is), ekkor az NMES megszűnik. A BFR gyakorlatok intenzitását a tolerált szintre kell növelni, hogy az 1RM 20-30%-a maradjon.

Más nevek:
  • NMES
  • Véráramlás korlátozása
  • Elzáródási tréning
  • BFR
  • Neuromuszkuláris elektromos stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Quadriceps erősségének változása az alapvonalról 8 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel és 8 héttel a műtét után
Felméri a négyfejű izom maximális akaratlagos izometrikus összehúzódási erejét elektromechanikus dinamométer segítségével.
Kiindulási állapot, 4 héttel és 8 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A négyfejű izom aktiválásának változása az alapértékről 8 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel és 8 héttel a műtét után
A quadriceps akaratlagos aktivációját értékeli a dupla interpolációs technikával, ahol a maximális akaratlagos izometrikus összehúzódás során szupramaximális ingert alkalmaznak, majd közvetlenül utána, miközben a négyfejű izom nyugalomban van.
Kiindulási állapot, 4 héttel és 8 héttel a műtét után
A térd mozgástartományának (ROM) változása az alapértékről 8 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel és 8 héttel a műtét után
Felméri a térdízület mobilitását. A térd ROM-ot fekvő helyzetben, aktívan és passzívan is megmérjük egy hosszúkaros goniométer segítségével.
Kiindulási állapot, 4 héttel és 8 héttel a műtét után
Az időzített fel és indulás (TUG) változása az alapértékről 8 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel és 8 héttel a műtét után
Kiértékeli a mobilitást a karosszékből való felemelkedéshez, 3 méteres gyalogláshoz, megforduláshoz, visszasétáláshoz és ülő helyzetbe való visszatéréshez szükséges idő alatt.
Kiindulási állapot, 4 héttel és 8 héttel a műtét után
Változás a 30 másodperces ülő-állás tesztben (30-STS) az alapértékről 8 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel és 8 héttel a műtét után
Felméri az alacsonyabb testerőt és a fáradtság hatását, amelyet a 30 másodperc alatt végrehajtható ülés-állás ismétlések száma okoz.
Kiindulási állapot, 4 héttel és 8 héttel a műtét után
A lépcsőzési teszt változása a kiindulási állapotról 8 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel és 8 héttel a műtét után
Felméri az alsó test erejét, erejét és egyensúlyát a lépcsőn való fel- és leszálláshoz szükséges idő alapján. Magasabb szintű funkciót mér, ami minimálisra csökkenti a mennyezeti hatás lehetőségét.
Kiindulási állapot, 4 héttel és 8 héttel a műtét után
A Western Ontario és McMaster Egyetem osteoarthritis indexének (WOMAC) változása a kiindulási értékről 8 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel és 8 héttel a műtét után
Felméri saját bevallású fizikai funkcióját. A skálák a fájdalmat, a merevséget és a fizikai funkciókat mérik fel csípő- és/vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. Az összpontszám 0-96. A teljes pontszámot három alskála összegzésével számítják ki: fájdalom (0-20 tartomány), merevség (0-8 tartomány) és funkcionális korlátok (0-68 tartomány), majd elosztják a lehetséges összes ponttal. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Kiindulási állapot, 4 héttel és 8 héttel a műtét után
A beavatkozás betartása az otthoni edzésprogramok naplói alapján
Időkeret: 4 héttel és 8 héttel a műtét után
Felméri a tantárgyak betartását, és tájékoztat a beavatkozás megvalósíthatóságáról. Otthoni edzésprogram-naplókkal mérve.
4 héttel és 8 héttel a műtét után
A rehabilitációs programmal való elégedettség egy 5 fokozatú Likert-skálán mérve, amely a „nagyon elégedetlen”-től a „nagyon elégedett”-ig terjed.
Időkeret: 8 héttel a műtét után
A „nagyon elégedetlen”-től a „nagyon elégedett”-ig terjedő 5-fokú Likert-skála segítségével értékeli az alanyok elégedettségét a következő rehabilitációs programelemek mindegyikében: általános rehabilitációs program, BFR, NMES és otthoni edzésprogram. Tájékoztat a beavatkozás megvalósíthatóságáról.
8 héttel a műtét után
A COMBO program biztonságossága az IRB eljárások szerint jelentett nemkívánatos események alapján.
Időkeret: 4 héttel és 8 héttel a műtét után
Értékelje a beavatkozás biztonságosságát a COMBO programhoz kapcsolódó, IRB eljárások szerint jelentett nemkívánatos események alapján. A nemkívánatos eseményeket minden klinikán és vizsgálati ülésen dokumentálni kell.
4 héttel és 8 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Delphi Medical Innovations Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-1433

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel