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Kombiniertes NMES- und BFR-Training nach TKA (COMBO)

18. Februar 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Kombinierte neuromuskuläre Elektrostimulation und Training zur Einschränkung des Blutflusses nach totaler Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie ist es, die anfängliche Wirksamkeit einer frühen kombinierten neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) und Blutflussbeschränkung (BFR) zusätzlich zur Standardrehabilitation bei 15 Probanden nach Knietotalendoprothetik (TKA) zu bestimmen. Das zweite Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Patientenwahrnehmung einer Kombination aus NMES und BFR zu bestimmen, indem Folgendes bewertet wird: 1) Adhärenz, 2) Zufriedenheit und 3) Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass bis 2030 jährlich fast 3,5 Millionen totale Knieendoprothesen (TKA) durchgeführt werden. Trotz Beginn der Rehabilitation innerhalb von 48 Stunden nach der Operation wird einen Monat nach TKA ein Kraftverlust von bis zu 60 % im Quadrizeps festgestellt. Diese Schwäche hält noch Jahre nach der Operation an und ist mit einer verminderten Ganggeschwindigkeit, Gleichgewicht, Treppensteigfähigkeit und einem erhöhten Sturzrisiko verbunden. Ungefähr 85 % des Kraftverlusts nach Knie-TEP wird durch die Kombination von willkürlichen Muskelaktivierungsdefiziten und Muskelatrophie erklärt. Unmittelbar nach der Operation ist der Kraftverlust hauptsächlich auf Aktivierungsdefizite zurückzuführen, und im Laufe der Zeit wird die Muskelatrophie zum Hauptfaktor. Früh in der postoperativen Phase hat sich gezeigt, dass die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) Aktivierungsdefizite verringert und die Funktion nach TKA verbessert. Blood Flow Restriction (BFR) ist eine empfohlene Krafttrainingsalternative für Menschen, die herkömmliches Krafttraining bei 70-80 % ihres 1-Wiederholungs-Maximums (1RM) nicht vertragen, wie z. B. diejenigen, die gerade operiert wurden. Es hat sich gezeigt, dass die Durchführung von Übungen mit geringer Intensität (20–30 % des 1RM) mit BFR im Vergleich zu hochintensivem Widerstandstraining ähnliche Muskelmasse- und Kraftzuwächse erzielt. BFR wurde bei Menschen mit TKA untersucht, aber es wurde später in der Erholungsphase (> 6 Wochen nach der Operation) verwendet, wenn die größten Kraftverluste bereits aufgetreten sind. Das Ziel dieser Studie ist es, beide Faktoren der postoperativen Quadrizepsschwäche, Aktivierungsdefizit und Atrophie durch den Einsatz von frühen NMES und BFR zusätzlich zur postoperativen Standardrehabilitation anzugehen, um den Kraftverlust zu minimieren und die funktionellen Ergebnisse zu verbessern.

ZIEL 1: Bestimmung der anfänglichen Wirksamkeit von kombiniertem neuromuskulärem elektrischem Stimulations- und Blutflussbeschränkungstraining (COMBO) auf Kraft (primäres Ergebnis), Aktivierung, Schmerz, Bewegungsbereich und Funktion im Vergleich zu historischen Kontrollen.

Hypothese 1.1: Die COMBO-Gruppe wird im Vergleich zu historischen Kontrollen eine stärkere Abschwächung der frühen postoperativen Kraftverluste und verbesserte Schmerzen, ROM und Funktion aufweisen.

ZIEL 2: Bestimmung der Durchführbarkeit von COMBO durch Bewertung von 1) Einhaltung, 2) Zufriedenheit und 3) Sicherheit

Hypothese 2.1: Es wird eine Adhärenzrate von 80 % bei der Intervention beobachtet.

Hypothese 2.2: Die Studienteilnehmer werden die Akzeptanz von COMBO mit einem Zufriedenheitsumfrage-Medianwert von mindestens 4/5 („etwas zufrieden“) angeben.

Hypothese 2.3: Während des 8-wöchigen Protokolls treten keine interventionsbedingten unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer primären einseitigen totalen Knieendoprothetik sekundär zu Osteoarthritis im Endstadium zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40 kgm2
  • Aktueller Raucher oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Begleiterkrankungen, die die körperliche Funktion erheblich einschränken oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Rehabilitation erfolgreich abzuschließen (z. neurologische, vaskuläre, kardiale Probleme oder laufende medizinische Behandlungen)
  • Instabile orthopädische Zustände, die die Funktion einschränken
  • Unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin-A1c-Wert > 8,0)
  • Schwangerschaft
  • Präoperativer ROM weniger als 10-120 Grad
  • Herzschrittmacher oder instabile Arrhythmie verlangen
  • Vorgeschichte von TVT/PE
  • Thrombophilie oder andere Gerinnungsstörungen
  • Sichelzellenanämie/Anämie
  • Geschichte der peripheren Gefäßerkrankung
  • Patientenbericht über leichte Blutergüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COMBO
Neuromuskuläre elektrische Stimulation und Durchblutungsrestriktion (COMBO) zusätzlich zur postoperativen Standardrehabilitation.
Verfahren: Standardrehabilitation + neuromuskuläre elektrische Stimulation und Einschränkung des Blutflusses

Die Probanden beginnen am postoperativen Tag 2 mit einem standardisierten Protokoll. Die ambulanten Besuche erfolgen 2x/Woche für die Wochen 0-4 und dann 1x/Woche für die Wochen 5-8.

Die Probanden verwenden NMES am Quadrizeps in der häuslichen Umgebung 2x täglich für die ersten 3-4 Wochen während isometrischer Kontraktionen mit ihrer höchsten tolerierten Intensität. Die Gesamtbehandlung beginnt nach 10 Minuten.

Am Ende der postoperativen Woche 2 werden die Probanden in der Klinik BFR an der operierten Extremität ausgesetzt, wobei der Okklusionsdruck der Extremitäten über die Wochen 3–4 je nach Verträglichkeit auf 80 % ansteigt. Zunächst werden BFR und NMES gleichzeitig durchgeführt. BFR wird dann durch aktive Übungen verbessert. Nach dem Ausfüllen einer Sicherheitscheckliste erhalten die Probanden eine BFR-Einheit für zu Hause zur Verwendung 2x/Woche (insgesamt 3x einschließlich Klinikbesuch), zu welchem ​​Zeitpunkt NMES eingestellt wird. Die BFR-Übungsintensität wird je nach Verträglichkeit gesteigert, um 20-30 % des 1RM aufrechtzuerhalten.

Andere Namen:
  • NMES
  • Einschränkung des Blutflusses
  • Okklusionstraining
  • BFR
  • Neuromuskuläre Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Quadrizeps-Stärke von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
Bewertet die maximale freiwillige isometrische Kontraktionsstärke des Quadrizeps-Muskels mit einem elektromechanischen Dynamometer.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Quadrizeps-Aktivierung von der Baseline auf 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
Bewertet die freiwillige Aktivierung des Quadrizeps unter Verwendung der Doublet-Interpolationstechnik, bei der ein supramaximaler Stimulus während einer maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion und unmittelbar danach erneut angewendet wird, während der Quadrizeps-Muskel in Ruhe ist.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
Veränderung des Bewegungsbereichs des Knies (ROM) von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
Beurteilt die Beweglichkeit des Kniegelenks. Die Knie-ROM wird in Rückenlage sowohl aktiv als auch passiv mit einem Langarm-Goniometer gemessen.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
Änderung des Timed Up and Go (TUG) von der Baseline auf 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
Bewertet die Mobilität anhand der Zeit, die erforderlich ist, um sich von einem Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und zurück zum Sessel zu gehen und in eine sitzende Position zurückzukehren.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
Änderung des 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Tests (30-STS) von der Baseline auf 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
Bewertet die Kraft des unteren Körpers und den Ermüdungseffekt, der durch die Anzahl der Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen verursacht wird, die in 30 Sekunden ausgeführt werden können.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
Änderung des Treppensteigtests von der Grundlinie auf 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
Beurteilt die Stärke, Kraft und das Gleichgewicht des Unterkörpers, gemessen anhand der Zeit, die zum Auf- und Absteigen einer Treppe erforderlich ist. Misst ein höheres Funktionsniveau, das die Möglichkeit eines Deckeneffekts minimiert.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
Veränderung des Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Westontario- und McMaster-Universitäten von der Baseline bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
Bewertet die selbstberichtete körperliche Funktion. Skalen beurteilen Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Hüft- und / oder Kniearthrose. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-96. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem drei Subskalen summiert werden: Schmerz (Bereich 0–20), Steifheit (Bereich 0–8) und funktionelle Einschränkungen (Bereich 0–68), dann dividiert durch die möglichen Gesamtpunkte. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
Einhaltung der Intervention, gemessen durch Protokolle des Heimübungsprogramms
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
Bewertet die Einhaltung der Probanden und informiert über die Durchführbarkeit der Intervention. Gemessen durch Protokolle des Heimübungsprogramms.
4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
Zufriedenheit mit dem Rehabilitationsprogramm, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der OP
Bewertet die Zufriedenheit der Probanden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ in jeder der folgenden Komponenten des Rehabilitationsprogramms: Gesamtrehabilitationsprogramm, BFR, NMES und Heimübungsprogramm. Informiert über die Durchführbarkeit des Eingriffs.
8 Wochen nach der OP
Sicherheit des COMBO-Programms gemessen an unerwünschten Ereignissen, die gemäß IRB-Verfahren gemeldet wurden.
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
Bewerten Sie die Sicherheit der Intervention, gemessen an unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem COMBO-Programm, die gemäß IRB-Verfahren gemeldet werden. Unerwünschte Ereignisse werden bei allen Klinik- und Testsitzungen dokumentiert.
4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Delphi Medical Innovations Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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