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双代建筑监管 (BRIDGE)

2020年11月16日 更新者:University of Manitoba

双代建筑监管:试点研究

育儿计划目前无法为患有母亲精神疾病和各种慢性压力源的家庭提供服务。 研究人员提出,母亲自我调节的障碍导致不支持的养育方式,直接影响儿童自身的自我调节和神经生物学,导致精神疾病代际传播的风险。 本研究的目的是开发和评估一项计划,旨在改善患有抑郁症的母亲及其 3 至 5 岁儿童的潜在自我调节机制。 据推测,与未患精神疾病的儿童相比,患有母亲精神疾病的儿童在情感和行为领域的自我调节缺陷更大。 母亲精神疾病的影响预计会因母亲报告的慢性压力源较高,包括贫困、住房不稳定、暴力和低社会支持的孩子而加剧。 此外,假设采用双代干预方法来解决母亲、儿童和二元组(即 育儿互动)将提高母亲的能力和儿童的成果。 本研究的目的是 1) 更好地了解暴露于母亲精神疾病的学龄前儿童的自我调节过程,并确定养育行为的中介作用,以及慢性压力暴露; 2) 根据现有的黄金标准循证方法,为患有精神疾病的母亲及其 3 至 5 岁的孩子开发和评估一种新的双代干预措施。

研究概览

详细说明

在生命早期接触母亲精神疾病会对儿童自身的心理健康和行为问题产生负面影响,使他们面临精神疾病代际传播的风险(Comaskey 等人,2017 年;Reupert、Maybery、Nicholson、Gopfert 和 Seeman, 2015 年;Goodman 等人,2011 年;O'Connor、Monk 和 Burke,2016 年;Dean 等人,2018 年;Roos 等人,2016 年)。 为了解决这一问题,最近有人呼吁采取行动制定支持母亲和儿童的早期干预计划(Shonkoff,2016 年;Chartier,2016 年;Patel 等人,2016 年;Waddell 等人,2007 年)双发电能力(Luthar & Eisenberg, 2017; Shonkoff & Fisher, 2013)。 在这项研究中,研究人员对母亲自我调节所涉及的机制特别感兴趣,母亲自我调节被定义为对一个人的情绪和行为的努力调节,以及它对儿童自我调节的影响。 研究人员提出,母亲自我调节功能障碍是精神疾病代际传播的一个危险因素。 部分原因是母亲自身情绪失调会使她们面临患精神疾病的风险,并且还会导致发展支持性育儿面临挑战(Aldao、Gee、De Los Reyes 和 Seager,2016 年;Kochanska、Philibert 和 Barry,2009 年) ; Strauman,2017 年;Zeytinoglu、Calkins、Swingler 和 Leerkes,2017 年),例如脚手架情绪社交、压力管理、冲动控制(Zeytinoglu 等人,2017 年;Crandall、Deater-Deckard 和 Riley,2015 年),而且有时导致实施不良的育儿做法(Choi 等人,2018 年;Dittrich 等人,2018 年)。 3-5 岁的儿童特别感兴趣,因为他们处于自我调节技能的发育敏感期(Blair & Diamond,2008 年;Gilliom、Shaw、Beck、Schonberg 和 Lukon,2002 年;Woodward、Lu、Morris 和 Healey , 2017). 本研究的目的是进一步了解母亲精神疾病的哪些因素与儿童自我调节障碍和负面结果的发展最相关。 该研究还将调查暴露于慢性压力如何与产妇精神疾病相互作用以影响发育。 研究人员特别感兴趣的是研究慢性压力暴露对生物压力相关系统的影响,例如下丘脑-垂体-肾上腺轴 (HPA) 和自主神经系统 (ANS),以了解干预如何针对这些系统。

该研究有两个主要目标:

  1. 更好地了解暴露于母亲精神疾病的学龄前儿童的自我调节过程,并确定养育行为的中介作用,以及慢性压力暴露的调节作用研究人员预测,有母亲的儿童患有精神疾病的人会有更多的自我调节缺陷,并且这种关系将部分由育儿技巧来调节。 而长期压力会加剧产妇精神疾病的影响。
  2. 根据现有的黄金标准循证方法,为患有精神疾病的母亲及其 3 至 5 岁的孩子开发和评估一种新型的双代干预措施。 研究人员预测,我们的双代干预方法将改善母亲和孩子的自我调节结果。

方法

干预组:

将从为该人群和一般社区服务的当地机构招募出现精神疾病症状的母亲。 将对所有感兴趣的参与者进行电话筛选以确定资格。 如果参与者通过了电话筛选问卷,他们将被安排参加入学面试,博士级临床心理学研究生将完成 MINI 神经精神病学访谈(Sheehan 等人,1997 年)以确定参与者是否经历过最近的专业抑郁发作。 如果发现是这种情况,参与者将被安排进行 2.5 小时的实验室评估 (T1),其中母亲和孩子将参与各种自我报告、行为和生物学评估(有关更多详细信息,请参见主要结果测量) .

T1 评估后,母亲将参加新颖的 BRIDGE 治疗计划,该计划每周一次,每次 2 小时,持续 20 周。 BRIDGE 治疗计划结合了辩证行为疗法 (DBT) 和家长技能培训。 DBT 旨在通过减少自我毁灭行为和搭建自我调节技能,同时承认个人所经历的固有困难经历,来支持客户实现“值得过的生活”(Valentine、Bankoff、Poulin、Reidler 和 Pantalone,2015 年)。 DBT 已被证明可有效治疗各种以自我调节缺陷为特征的精神疾病(Valentine 等人,2015 年;Tomlinson 和 Hoaken,2017 年;Behavioral Research & Therapy Clinics,2018 年)。 DBT 内容也与旨在促进儿童自我调节的循证干预具有许多共同特征(Maag,2016 年;Bierman & Motamedi,2015 年),因此,BRIDGE 治疗计划的育儿部分与四个 DBT 模块相匹配;正念、人际关系有效性、情绪调节和抗压能力。 在整个计划中,将每周收集有关出勤率、通过使用日记卡实施 DBT/育儿技能以及在第 2、9、15 周收集有关儿童行为和抑郁症状的数据(参见次要结果测量)。

完成为期 20 周的 BRIDGE 治疗计划后,参与者将进行第二次实验室评估 (T2),该评估将遵循与 T1 中概述的程序相同的程序。

参与者将在每次评估中按递增的薪资等级获得补偿。 他们的入学面试将获得 30.00 美元的补偿,评估 1 将获得 60.00 美元,评估 2 将获得 90.00 美元。提供递增的薪酬等级是为了鼓励保留,并且已被主要研究人员和合作者用于以前的项目。 此外,将采取系统的努力来减少治疗障碍并鼓励保留。 参与者将获得交通费用方面的帮助(即 车票),并在团体治疗课程和实验室访问期间提供膳食和儿童保育服务。

控制组:

将招募未患孕产妇精神疾病的家庭收入和年龄匹配的母子二人样本,并参与与上述相同的摄入和评估 (T1) 程序。 收入匹配的控制家庭的主要目标是提供关于与母亲精神疾病相关的儿童特征基线差异的比较信息,这些信息告知预期干预效果的方向性。

计划分析:

调查人员将使用相关分析检查我们的措施的相关程度。 研究人员将使用 Mplus 软件来检查多变量分析。 母亲年龄、儿童年龄和儿童性别将作为协变量进行检查。 儿童性别也将作为具有理论和证据基础的领域中的调节因素进行检查。

目标 1。 当出现群体差异时,结构方程模型将表征母亲自我调节预测儿童特征和养育方式的影响程度。 慢性压力暴露也将作为关联的调节剂进行检查。 目标 2. 衡量干预的效果 重复测量分析将用于检查我们在 BRIDGE 治疗计划中针对母亲和儿童的主要措施的变化。 接下来,将使用探索性分析来确定母体功能变化在多大程度上预测每个孩子结果的变化。 将采用结构方程模型来确定母亲特征对儿童结果变化的相对贡献以及调节(即 慢性压力、儿童性别)和中介(即 育儿)感兴趣的路径。

预期结果:

BRIDGE 治疗计划是一种新颖的干预措施,旨在针对自我调节缺陷并防止由于这些缺陷而导致的精神疾病的代际传播。 该计划通过针对育儿技巧和母子心理健康结果来弥补文献中的空白。 虽然这只是该计划的试点研究,但该项目的数据将用于影响该计划的进一步发展,以便进一步改进成果措施。 通过采用快速循环的方法来开发材料以及对所涉及机制的精确评估,研究人员正在为该计划进行调整以满足高危家庭的需求并在大范围内进行测试奠定基础规模随机对照试验。 此外,通过评估暴露于孕产妇精神疾病的儿童的自我调节过程以及他们对干预的反应,将让我们了解孕产妇精神疾病如何影响发育。 该项目的最终目标是制定一项双代计划,以防止精神疾病的代际传播并改善高危家庭的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2N2
        • University of Manitoba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 必须有一个3-5岁的孩子
  • 孩子不能被诊断出发育迟缓
  • 必须拥有孩子的全部或共同监护权
  • 必须符合重度抑郁发作的现行标准
  • 必须年满 18 岁

排除标准:

  • 儿童不在 3-5 岁年龄范围内
  • 孩子被诊断出发育迟缓
  • 母亲没有孩子的全部或共同监护权
  • 母亲不符合重度抑郁发作的现行标准(对照组)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BRIDGE 临床集团
这组母子二人组的母亲已经过筛查并符合抑郁症的诊断标准。 该组的母亲将参加为期 20 周的团体治疗和家长技能培训干预。
BRIDGE 治疗计划是一种新颖的结构化治疗形式,它结合了关键的育儿概念和相关的辩证行为治疗 (DBT) 模块。 该计划的主要目的是促进母子关系中的自我调节。 该计划涉及 20 个,每周一次,持续 2 小时的预定团体治疗课程。 该计划有两个组成部分,第一个是 DBT 部分,它将遵循 DBT 技能培训手册第 2 版,并将针对产妇心理健康症状学。 第二部分是家长技能培训材料,旨在对应4个核心DBT模块(正念、情绪调节、压力容忍度和人际效能),促进自我调节技能发展和积极的亲子关系.
无干预:基线比较组
这组母子二人组不符合抑郁症的诊断标准,将作为基线测量的比较组。 Dyads 将根据家庭收入和儿童年龄匹配到 BRIDGE 临床组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母亲抑郁症从干预前到干预后的变化 - 贝克抑郁量表
大体时间:贝克抑郁量表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 完成,并在计划完成后再次完成(时间 1 后约 20 周)。
用于测量抑郁症状和特征的 21 项自我报告清单。 参与者以 0-3 的李克特量表回应陈述。 分数越高表示抑郁症状越严重。 最高可能得分为 60,最低可能得分为 0。
贝克抑郁量表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 完成,并在计划完成后再次完成(时间 1 后约 20 周)。
母亲情绪调节干预前与干预后的变化——情绪调节量表的难点
大体时间:参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2(时间 1 后约 20 周)再次完成情绪调节困难量表。
包含 6 个子类别的 18 项自我报告问卷,用于测量情绪调节。 参与者以 5 分李克特量表对项目做出反应。 分数越高表明情绪调节问题越严重。 最高分是 90 分,最低分是 18 分。
参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2(时间 1 后约 20 周)再次完成情绪调节困难量表。
育儿压力从干预前到干预后的变化 - 育儿压力指数(简表)
大体时间:父母压力指数(简表)将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 完成,并在计划完成后的时间 2 再次完成(时间 1 后约 20 周)。
父母填写的 36 项自我报告措施,用于衡量育儿背景下的压力水平。 参与者以 5 分李克特量表对项目做出反应。 有3个子类别。 对子类别中每个项目的响应进行总计,然后将 3 个子类别分数相加以表示总压力分数。 分数越高表明育儿压力水平越高。 正常分数落在第 15 到第 85 个百分位之间,高于第 85 个百分位的分数代表临床压力水平升高。
父母压力指数(简表)将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 完成,并在计划完成后的时间 2 再次完成(时间 1 后约 20 周)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童行为检查表从干预前到干预后的变化
大体时间:儿童行为检查表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 完成,并在计划完成后的时间 2 再次完成(时间 1 后约 20 周)。
103 项问卷,要求父母描述孩子在过去 2 个月内的行为和情绪问题。
儿童行为检查表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 完成,并在计划完成后的时间 2 再次完成(时间 1 后约 20 周)。
从干预前到干预后父母敏感性的变化
大体时间:将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2(时间 1 后约 20 周)再次观察亲子互动并进行视频编码。
在孩子参与急性应激任务后,亲子互动将被录像。 互动将被编码,以使用一种新颖的编码量表来衡量父母的敏感性水平。
将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2(时间 1 后约 20 周)再次观察亲子互动并进行视频编码。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从干预前到干预后父母抑制控制的变化 - 探索性结果
大体时间:通过停止信号任务的父母抑制控制将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2 再次测量(时间 1 后约 20 周)。
家长抑制控制将通过停止信号计算机任务及其对副交感神经和交感神经活动的影响来衡量。 参与者将在他们的身体上放置 11 个电极,以记录心血管活动。 然后,他们将参与停止信号计算机任务,在该任务中,他们需要根据屏幕上的形状按下计算机键盘上的键。 要求参与者在听到哔声时尝试并停止按键。 他们抵抗反应的能力是抑制性控制的表现。
通过停止信号任务的父母抑制控制将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2 再次测量(时间 1 后约 20 周)。
从干预前到干预后儿童认知功能的变化 - 探索性结果
大体时间:儿童认知功能将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2 再次评估(时间 1 后约 20 周)。
儿童认知功能将通过行为调节任务进行评估。 具体来说,孩子们将参与儿童版本的 Stroop 任务,他们将被要求对日/夜图像和快乐/悲伤面孔的图片做出相反的反应。 此外,他们还将参加“头-脚-膝-肩”任务,要求他们按照指示指向相反的身体部位。
儿童认知功能将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2 再次评估(时间 1 后约 20 周)。
从干预前到干预后儿童压力系统反应性和恢复的变化 - 探索性结果
大体时间:儿童压力系统反应性和恢复将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2 再次测量(时间 1 后约 20 周)。
将通过副交感神经和交感神经系统活动以及唾液皮质醇来测量儿童应激系统的反应性。 孩子们将参加一项急性应激任务,在此期间,他们将在身体上佩戴 11 个电极,以记录心血管活动。 唾液皮质醇也将在急性应激源之前、之后和之后的 15、30 和 45 分钟立即收集。
儿童压力系统反应性和恢复将在 BRIDGE 治疗计划开始前的时间 1 和计划完成后的时间 2 再次测量(时间 1 后约 20 周)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lauren Kaminski, MA、University of Manitoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月15日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月13日

首次发布 (实际的)

2020年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月16日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P2019:063

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前尚不清楚是否有计划提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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