- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04347707
이중 세대의 건물 규제 (BRIDGE)
이중 세대의 규제 구축: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
어릴 때 어머니의 정신 질환에 노출되면 자녀 자신의 정신 건강 및 행동 문제에 부정적인 영향을 미쳐 정신 질환이 세대 간 전염될 위험이 있습니다(Comaskey et al., 2017; Reupert, Maybery, Nicholson, Gopfert, & Seeman, 2015; Goodman 외, 2011; O'Connor, Monk, & Burke, 2016; Dean 외, 2018; Roos 외, 2016). 이러한 문제를 해결하기 위해 최근에는 엄마와 아기 모두를 지원하는 조기 개입 프로그램 개발에 대한 조치가 필요하다는 요청이 있었습니다(Shonkoff, 2016; Chartier, 2016; Patel et al., 2016; Waddell et al., 2007). 이중 세대 용량에서(Luthar & Eisenberg, 2017; Shonkoff & Fisher, 2013). 이 연구에서 조사자들은 특히 어머니의 감정과 행동의 노력 조절로 정의되는 어머니의 자기 조절과 관련된 메커니즘과 그것이 자녀의 자기 조절에 어떤 영향을 미치는지에 관심을 가졌습니다. 조사관은 산모의 자기 조절 기능 장애가 정신 질환의 세대 간 전염에 대한 위험 요소로 작용한다고 제안합니다. 부분적으로는 어머니 자신의 감정 조절 장애가 어머니를 정신 질환의 위험에 빠뜨리고 발달 지원 양육에 어려움을 겪을 수 있다는 사실 때문입니다(Aldao, Gee, De Los Reyes, & Seager, 2016; Kochanska, Philibert, & Barry, 2009 ; Strauman, 2017; Zeytinoglu, Calkins, Swingler, & Leerkes, 2017) 비계 정서적 사회화, 스트레스 관리, 충동 조절과 같은(Zeytinoglu et al., 2017, Crandall, Deater-Deckard, & Riley, 2015) 종종 때때로 잘못된 양육 관행의 실행으로 이어집니다(Choi et al., 2018; Dittrich et al., 2018). 3-5세 아동은 발달적으로 자기 조절 능력이 민감한 시기에 있기 때문에 특히 관심이 있습니다(Blair & Diamond, 2008; Gilliom, Shaw, Beck, Schonberg, & Lukon, 2002; Woodward, Lu, Morris, & Healey , 2017). 이 연구의 목적은 모성 정신 질환의 어떤 요인이 아동의 자기 조절 장애 및 부정적인 결과의 발달과 가장 관련이 있는지에 대한 더 깊은 통찰력을 얻는 것입니다. 이 연구는 또한 만성 스트레스에 대한 노출이 산모의 정신 질환과 어떻게 상호 작용하여 발달에 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 연구자들은 특히 시상하부-뇌하수체-부신 축(HPA) 및 자율 신경계(ANS)와 같은 생물학적 스트레스 관련 시스템에 대한 만성 스트레스 노출의 영향을 연구하여 개입이 이러한 시스템을 표적으로 삼을 수 있는 방법을 확인하는 데 관심이 있습니다.
이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.
- 산모의 정신 질환에 노출된 미취학 아동의 자기 조절 과정에 대한 더 나은 이해를 확립하고, 만성 스트레스 노출의 조절 효과뿐만 아니라 양육 행동의 매개 역할을 결정합니다. 정신 질환이 있는 사람은 더 많은 자기 조절 결함을 갖게 되며 이 관계는 양육 기술에 의해 부분적으로 조정될 것입니다. 반면에 산모의 정신 질환의 영향은 만성 스트레스에 노출되면 악화됩니다.
- 기존의 금본위제 증거 기반 접근 방식을 기반으로 정신 질환이 있는 어머니와 3~5세 자녀를 위한 새로운 이중 세대 개입을 개발하고 평가합니다. 연구자들은 중재에 대한 우리의 이중 세대 접근 방식이 엄마와 아이 모두의 자기 규제 결과를 개선할 것이라고 예측합니다.
방법론
개입 그룹:
정신 질환 증상을 경험하는 산모는 이 인구와 일반 지역 사회에 서비스를 제공하는 지역 기관에서 모집할 것입니다. 관심 있는 모든 참가자는 자격 여부를 결정하기 위해 전화로 선별됩니다. 참가자가 전화 스크리너 설문지를 통과하면 참가자가 최근 전공을 경험했는지 확인하기 위해 박사 수준의 임상 심리학 대학원생이 MINI Neuropsychiatric 인터뷰(Sheehan et al., 1997)를 완료하는 접수 인터뷰 일정이 잡힙니다. 우울한 에피소드. 이 경우 참가자는 2.5시간 실험실 평가(T1) 일정이 잡혀 있으며 여기에서 엄마와 아기는 다양한 자가 보고, 행동 및 생물학적 평가에 참여하게 됩니다(자세한 내용은 기본 결과 측정 참조). .
T1 평가 후 어머니는 20주 동안 일주일에 한 번 2시간씩 진행되는 새로운 BRIDGE 치료 프로그램에 참여하게 됩니다. BRIDGE 치료 프로그램은 변증법적 행동 치료(DBT)와 부모 기술 교육을 혼합한 것입니다. DBT는 개인이 견뎌온 본질적으로 어려운 경험을 인정하면서 자기 파괴적인 행동을 줄이고 자기 조절 기술을 발판으로 삼아 "살만한 삶"을 달성하도록 고객을 지원하는 것을 목표로 합니다(Valentine, Bankoff, Poulin, Reidler, & Pantalone, 2015). DBT는 자기 조절 결함을 특징으로 하는 광범위한 정신 질환을 치료하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다(Valentine et al., 2015; Tomlinson & Hoaken, 2017; Behavioral Research & Therapy Clinics, 2018). DBT 콘텐츠는 또한 아동기의 자기 조절 촉진을 목표로 하는 증거 기반 개입과 많은 특성을 공유하며(Maag, 2016; Bierman & Motamedi, 2015), 이로 인해 BRIDGE 치료 프로그램의 양육 구성 요소는 4개의 DBT 모듈과 일치합니다. ; 마음 챙김, 대인 관계 효율성, 감정 조절 및 고통 내성. 프로그램 전반에 걸쳐 매주 출석, 다이어리 카드 사용을 통한 DBT/육아 기술 구현, 그리고 2주, 9주, 15주차에 아동 행동 및 우울증 증상에 대한 데이터가 수집됩니다(2차 결과 측정 참조).
20주간의 BRIDGE 치료 프로그램 완료 후 참가자는 T1에 설명된 것과 동일한 절차를 따르는 두 번째 실험실 평가(T2)를 받게 됩니다.
참가자는 오름차순 급여 규모에 따라 각 평가에서 시간에 대해 보상을 받습니다. 이들은 입사 인터뷰에 대해 $30.00, 평가 1에 대해 $60.00, 평가 2에 대해 $90.00의 보상을 받게 됩니다. 오름차순 급여 범위는 유지를 장려하기 위해 제공되며 주요 연구원 및 공동 작업자가 이전 프로젝트에서 사용했습니다. 또한 치료에 대한 장벽을 낮추고 유지를 장려하기 위해 체계적인 노력을 기울일 것입니다. 참가자는 교통비(예: 버스 승차권)을 제공하고, 집단치료 및 연구실 방문 시 식사 및 보육 서비스를 제공합니다.
대조군:
모성 정신 질환에 노출되지 않은 가계 소득 및 연령 일치 모자 dyads의 샘플을 모집하고 위에서 설명한 것과 동일한 섭취 및 평가(T1) 절차에 참여합니다. 소득 일치 통제 가족의 주요 목표는 예상되는 개입 효과의 방향성을 알려주는 모성 정신 질환과 관련된 아동 특성의 기준선 차이에 대한 비교 정보를 제공하는 것입니다.
계획된 분석:
조사관은 상관 분석을 사용하여 우리 측정값이 관련된 정도를 조사합니다. 조사관은 Mplus 소프트웨어를 사용하여 다변량 분석을 조사합니다. 산모 연령, 아동 연령 및 아동 성별을 공변량으로 조사합니다. 아동 성별은 또한 이론적이고 증거 기반이 있는 영역에서 중재자로서 검토될 것입니다.
목표 1. 그룹 차이가 나타날 때 구조 방정식 모델은 어머니의 자기 조절이 아동의 특성을 예측하고 양육이 효과를 중재하는 정도를 특성화합니다. 만성 스트레스 노출도 협회의 조정자로 검사됩니다. 목적 2. 중재의 효과를 측정하기 위해 반복 측정 분석을 사용하여 BRIDGE 치료 프로그램에서 어머니와 어린이를 위한 기본 측정의 변화를 조사합니다. 다음으로, 모성 기능의 변화가 각 자녀 결과의 변화를 예측하는 정도를 결정하기 위해 탐색적 분석이 사용될 것입니다. 구조 방정식 모델을 사용하여 아동 결과의 변화에 대한 모성 특성의 상대적 기여도를 식별하고 조정(즉, 만성 스트레스, 아동 성별) 및 중재(예: 육아) 관심 경로.
예상 결과:
BRIDGE 치료 프로그램은 자기 조절 결함을 대상으로 하고 이러한 결함으로 인한 정신 질환의 세대 간 전염을 방지하기 위해 고안된 새로운 개입입니다. 이 프로그램은 육아 기술과 어머니와 자녀의 정신 건강 결과를 모두 목표로 하여 문헌의 격차를 해결합니다. 이것은 프로그램의 파일럿 연구일 뿐이지만 이 프로젝트의 데이터는 결과 측정이 더 향상될 수 있도록 프로그램의 추가 개발에 영향을 미치는 데 사용될 것입니다. 관련된 메커니즘의 정확한 평가와 함께 재료 개발에 대한 빠른 주기 접근 방식을 취함으로써 조사관은 프로그램이 위험에 처한 가족의 요구를 충족하고 대규모 -규모 RCT. 또한, 산모의 정신 질환에 노출된 아동의 자기 조절과 관련된 과정과 개입에 대한 반응을 평가함으로써 산모의 정신 질환이 발달에 어떤 영향을 미치는지 알 수 있습니다. 이 프로젝트의 궁극적인 목표는 정신 질환의 세대 간 전염을 예방하고 위험에 처한 가족의 결과를 개선할 수 있는 이중 세대 프로그램을 개발하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
- University of Manitoba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3~5세 아이가 있어야
- 아동은 진단된 발달 지연이 없어야 합니다.
- 자녀에 대한 전체 또는 공동 양육권이 있어야 합니다.
- 주요 우울 삽화에 대한 현재 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 아동이 3-5세 범위 밖에 있습니다.
- 아이는 발달 지연 진단을 받았습니다
- 어머니가 자녀에 대한 전체 또는 공동 양육권을 가지고 있지 않습니다.
- 어머니는 주요 우울 에피소드(대조군)에 대한 현재 기준을 충족하지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BRIDGE 임상 그룹
이 어머니-자식 dyads 그룹에는 우울증에 대한 선별 검사를 받고 진단 기준을 충족한 어머니가 있습니다.
이 그룹의 어머니는 20주 그룹 치료 및 부모 기술 훈련 개입에 참여하게 됩니다.
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BRIDGE 치료 프로그램은 주요 양육 개념과 관련 변증법적 행동 치료(DBT) 모듈을 통합하는 새로운 구조화된 치료 형태입니다.
이 프로그램의 주요 목표는 엄마와 아이 쌍의 자기 조절을 촉진하는 것입니다.
이 프로그램은 일주일에 한 번, 2시간 동안 지속되는 예정된 그룹 치료 세션 20개를 포함합니다.
프로그램에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 첫 번째는 DBT 기술 교육 매뉴얼 2판을 따르고 산모 정신 건강 증상을 대상으로 하는 DBT 섹션입니다.
두 번째 섹션은 4개의 핵심 DBT 모듈(마음 챙김, 감정 조절, 고통 감내 및 대인 관계 효율성)에 해당하고 자기 조절 기술 개발 및 긍정적인 부모-자녀 관계를 촉진하도록 설계된 부모 기술 교육 자료입니다. .
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간섭 없음: 기준선 비교 그룹
이 어머니-자식 dyads 그룹은 우울증에 대한 진단 기준을 충족하지 않으며 기준 측정을 위한 비교 그룹 역할을 합니다.
Dyads는 가계 소득 및 아동 연령을 기준으로 BRIDGE 임상 그룹에 매칭됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전에서 개입 후로 산모 우울증의 변화 - Beck Depression Inventory
기간: Beck 우울증 목록은 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간(시간 1 후 약 20주)에 참여자가 완료합니다.
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우울증의 증상과 특징을 측정하기 위한 21개 항목의 자가 보고 목록.
참가자는 0-3 리커트 척도로 진술에 응답합니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 높은 것을 나타냅니다.
최고 점수는 60점이고 최저 점수는 0점입니다.
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Beck 우울증 목록은 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간(시간 1 후 약 20주)에 참여자가 완료합니다.
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중재 전과 중재 후로 엄마의 감정 조절 변화 - 감정 조절 척도의 어려움
기간: 감정 조절의 어려움 척도는 참가자가 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2에 완료합니다(시간 1 후 약 20주).
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감정 조절을 측정하기 위한 6개의 하위 범주가 포함된 18개 항목의 자가 보고 설문지.
참가자는 5점 리커트 척도로 항목에 응답합니다.
점수가 높을수록 감정 조절에 더 심각한 문제가 있음을 나타냅니다.
가능한 최고 점수는 90점이고 최저 점수는 18점입니다.
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감정 조절의 어려움 척도는 참가자가 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2에 완료합니다(시간 1 후 약 20주).
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개입 전과 개입 후의 양육 스트레스 변화 - 양육 스트레스 지수(약식)
기간: 양육 스트레스 지수(약식)는 참가자가 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2(시간 1 후 약 20주)에 완료합니다.
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육아의 맥락에서 스트레스 수준을 측정하기 위해 부모가 작성한 36개 항목의 자가 보고 측정.
참가자는 5점 리커트 척도로 항목에 응답합니다.
3개의 하위 카테고리가 있습니다.
하위 범주의 각 항목에 대한 응답을 합산한 다음 3개의 하위 범주 점수를 합산하여 총 스트레스 점수를 나타냅니다.
점수가 높을수록 양육스트레스가 높은 것을 의미한다.
정상 점수는 15~85번째 백분위수에 속하고 85번째 백분위수 이상의 점수는 임상적으로 높은 스트레스 수준을 나타냅니다.
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양육 스트레스 지수(약식)는 참가자가 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2(시간 1 후 약 20주)에 완료합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 전에서 중재 후로 아동 행동 체크리스트의 변화
기간: 아동 행동 체크리스트는 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2(시간 1 후 약 20주)에 참가자가 작성합니다.
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부모에게 지난 2개월 동안 자녀의 행동 및 정서적 문제를 설명하도록 요청하는 103개 항목 설문지.
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아동 행동 체크리스트는 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2(시간 1 후 약 20주)에 참가자가 작성합니다.
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개입 전에서 개입 후로의 부모 민감도 변화
기간: BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후(시간 1 후 약 20주) 다시 한 번 시간 2에서 부모-자녀 상호 작용을 관찰하고 비디오 코딩합니다.
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부모-자녀 상호 작용은 자녀가 급성 스트레스 요인 작업에 참여한 후 비디오로 녹화됩니다.
상호 작용은 새로운 코딩 척도를 사용하여 부모의 민감도 수준을 측정하도록 코딩됩니다.
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BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후(시간 1 후 약 20주) 다시 한 번 시간 2에서 부모-자녀 상호 작용을 관찰하고 비디오 코딩합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 개입에서 사후 개입으로의 부모 억제 통제의 변화 - 탐색적 결과
기간: 중지 신호 작업을 통한 부모 억제 제어는 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2(시간 1 후 약 20주)에 측정됩니다.
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부모 억제 제어는 정지 신호 컴퓨터 작업과 부교감 신경 및 교감 신경 활동에 미치는 영향으로 측정됩니다.
참가자들은 심혈관 활동을 기록할 수 있도록 몸에 11개의 전극을 부착하게 됩니다.
그런 다음 화면의 모양에 따라 컴퓨터 키보드의 키를 눌러야 하는 정지 신호 컴퓨터 작업에 참여하게 됩니다.
참가자는 신호음이 들리면 키를 누르지 않으려고 시도하고 보류해야 합니다.
그들의 반응에 저항하는 그들의 능력은 억제 통제의 표시입니다.
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중지 신호 작업을 통한 부모 억제 제어는 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2(시간 1 후 약 20주)에 측정됩니다.
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개입 전에서 개입 후로 아동인지 기능의 변화 - 탐색적 결과
기간: 어린이 인지 기능은 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 1시간과 프로그램 완료 후(1시간 후 약 20주) 2시간에 다시 한 번 평가됩니다.
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어린이 인지 기능은 행동 조절 작업으로 평가됩니다.
구체적으로, 아이들은 낮/밤 이미지와 행복/슬픈 얼굴 사진에 대해 반대말을 해야 하는 Stroop 작업의 어린이 버전에 참여하게 됩니다.
또한 지시에 따라 반대쪽 신체 부위를 가리켜야 하는 머리-발가락-무릎-어깨 작업에도 참여하게 됩니다.
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어린이 인지 기능은 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 1시간과 프로그램 완료 후(1시간 후 약 20주) 2시간에 다시 한 번 평가됩니다.
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아동 스트레스 시스템 반응성 및 개입 전 개입 후 회복의 변화 - 탐색적 결과
기간: 아동 스트레스 시스템 반응성 및 회복은 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2에서 측정됩니다(시간 1 후 약 20주).
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아동 스트레스 시스템 반응성은 부교감 및 교감 신경계 활동과 타액 코르티솔을 통해 측정됩니다.
아이들은 심장 혈관 활동을 기록할 11개의 전극을 몸에 착용하는 급성 스트레스 과제에 참여하게 됩니다.
타액 코르티솔은 또한 급성 스트레스 요인 직전, 직후, 그리고 15분, 30분, 45분 후에 수집됩니다.
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아동 스트레스 시스템 반응성 및 회복은 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2에서 측정됩니다(시간 1 후 약 20주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lauren Kaminski, MA, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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