Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Строительные нормы в двойных поколениях (BRIDGE)

16 ноября 2020 г. обновлено: University of Manitoba

Строительные нормы в двойных поколениях: пилотное исследование

Семьи, страдающие психическим заболеванием матери и различными хроническими стрессорами, в настоящее время недостаточно охвачены родительскими программами. Исследователи предполагают, что нарушения материнской саморегуляции, которые приводят к неподдерживающему воспитанию, напрямую влияют на собственную саморегуляцию и нейробиологию детей, что приводит к риску передачи психических заболеваний из поколения в поколение. Целью данного исследования является разработка и оценка программы, направленной на улучшение основных механизмов саморегуляции как у матерей с депрессией, так и у их детей в возрасте от 3 до 5 лет. Предполагается, что дети, подверженные психическим заболеваниям матери, будут иметь больший дефицит саморегуляции в эмоциональной и поведенческой областях по сравнению с детьми, не подверженными психическим заболеваниям. Ожидается, что последствия материнского психического заболевания будут усугубляться для детей матерей, сообщающих о более высокой степени хронических стрессоров, включая бедность, нестабильность жилья, насилие и низкую социальную поддержку. Кроме того, предполагается, что интервенционный подход двойного поколения к работе с механизмами саморегуляции, лежащими в основе психопатологии, на уровне матери, ребенка и диады (т. взаимодействия с родителями) улучшит как материнские способности, так и результаты детей. Целями данного исследования являются: 1) установить лучшее понимание процессов саморегуляции, которые изменены у детей дошкольного возраста, подверженных психическим заболеваниям матери, и определить опосредующую роль родительского поведения, а также сдерживающее влияние хронических воздействие стресса; и 2) разработать и оценить новое вмешательство для двух поколений матерей с психическими заболеваниями и их детей в возрасте от 3 до 5 лет на основе существующих подходов, основанных на доказательствах золотого стандарта.

Обзор исследования

Подробное описание

Воздействие психических заболеваний матери в раннем возрасте может оказать негативное влияние на собственное психическое здоровье детей и проблемы с поведением, подвергая их риску передачи психических заболеваний от поколения к поколению (Comaskey et al., 2017; Reupert, Maybery, Nicholson, Gopfert, & Seeman, 2015; Goodman et al., 2011; O'Connor, Monk, & Burke, 2016; Dean et al., 2018; Roos et al., 2016). Чтобы решить эту проблему, недавно прозвучали призывы к действию по разработке программ раннего вмешательства (Shonkoff, 2016; Chartier, 2016; Patel et al., 2016; Waddell et al., 2007), которые поддерживают как мать, так и ребенка. в двухгенерирующей мощности (Luthar & Eisenberg, 2017; Shonkoff & Fisher, 2013). В этом исследовании исследователи особенно заинтересованы в механизмах, участвующих в материнской саморегуляции, определяемой как принудительная регуляция своих эмоций и поведения, и в том, какое влияние это оказывает на детскую саморегуляцию. Исследователи предполагают, что дисфункция материнской саморегуляции служит фактором риска передачи психических заболеваний от поколения к поколению. Частично из-за того, что дисрегуляция собственных эмоций матери подвергает их риску психических заболеваний, а также может привести к проблемам в поддерживающем развитии воспитании детей (Aldao, Gee, De Los Reyes, & Seager, 2016; Kochanska, Philibert, & Barry, 2009). ; Strauman, 2017; Zeytinoglu, Calkins, Swingler, & Leerkes, 2017), такие как поддержка эмоциональной социализации, управление стрессом, контроль импульсов (Zeytinoglu et al., 2017, Crandall, Deater-Deckard, & Riley, 2015) и часто время от времени приводит к внедрению неправильных методов воспитания (Choi et al., 2018; Dittrich et al., 2018). Дети в возрасте 3–5 лет представляют особый интерес, так как они находятся в периоде, чувствительном к развитию навыков саморегуляции (Blair & Diamond, 2008; Gilliom, Shaw, Beck, Schonberg, & Lukon, 2002; Woodward, Lu, Morris, & Healey). , 2017). Цель этого исследования — получить более глубокое представление о том, какие факторы материнского психического заболевания наиболее важны для развития нарушений саморегуляции у детей и негативных последствий. В исследовании также будет изучено, как воздействие хронического стресса взаимодействует с психическим заболеванием матери, влияя на развитие. Исследователи особенно заинтересованы в изучении воздействия хронического стресса на биологические системы, связанные со стрессом, такие как гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось (ГГН) и вегетативная нервная система (ВНС), чтобы увидеть, как вмешательство может быть нацелено на эти системы.

Исследование преследует две основные цели:

  1. Установить лучшее понимание процессов саморегуляции, которые изменены у детей дошкольного возраста, подверженных психическим заболеваниям матери, и определить опосредующую роль родительского поведения, а также сдерживающее воздействие воздействия хронического стресса. Исследователи прогнозируют, что дети с матерями у тех, кто страдает психическим заболеванием, будет больше дефицита саморегуляции, и что эти отношения будут частично опосредованы родительскими навыками. Принимая во внимание, что последствия материнского психического заболевания будут усугубляться воздействием хронического стресса.
  2. Разработайте и оцените новое вмешательство для двух поколений матерей с психическими заболеваниями и их детей в возрасте от 3 до 5 лет на основе существующих подходов, основанных на доказательствах золотого стандарта. Исследователи предсказывают, что наш подход к вмешательству с участием двух поколений улучшит результаты саморегуляции как у матери, так и у ребенка.

Методология

Группа вмешательства:

Матери, испытывающие симптомы психического заболевания, будут набраны из местных агентств, обслуживающих это население и общество в целом. Все заинтересованные участники будут проверены по телефону для определения права на участие. Если участник заполнит анкету телефонного скрининга, ему будет назначено вступительное собеседование, на котором аспирант клинической психологии уровня доктора философии заполнит МИНИ-нейропсихиатрическое интервью (Sheehan et al., 1997), чтобы определить, пережил ли участник недавнее серьезное заболевание. депрессивный эпизод. Если выяснится, что это так, участнику назначается 2,5-часовая лабораторная оценка (T1), в которой мать и ребенок будут участвовать в различных самооценках, поведенческих и биологических оценках (более подробную информацию см. в основных критериях исхода). .

После оценки T1 матери будут участвовать в новой программе терапии BRIDGE, которая проводится один раз в неделю в течение 2 часов в течение 20 недель. Программа BRIDGE Therapy представляет собой сочетание диалектической поведенческой терапии (DBT) и обучения навыкам родителей. DBT направлена ​​​​на поддержку клиентов в достижении «жизни, достойной жизни» за счет сокращения саморазрушительного поведения и развития навыков саморегуляции, признавая при этом трудный опыт, который пережили люди (Валентин, Банкофф, Пулен, Рейдлер и Панталоне, 2015). ДПТ доказала свою эффективность при лечении широкого спектра психических заболеваний, характеризующихся дефицитом саморегуляции (Валентин и др., 2015; Томлинсон и Хоакен, 2017; Клиники поведенческих исследований и терапии, 2018). Содержание DBT также имеет много общего с научно обоснованными вмешательствами, направленными на развитие детской саморегуляции (Maag, 2016; Bierman & Motamedi, 2015), и поэтому родительский компонент программы BRIDGE Therapy соответствует четырем модулям DBT. ; внимательность, эффективность межличностных отношений, регулирование эмоций и устойчивость к стрессу. На протяжении всей программы еженедельно будут собираться данные о посещаемости, реализации ДПТ/родительских навыков с помощью дневниковых карточек, а на 2-й, 9-й и 15-й неделях – о поведении ребенка и симптомах депрессии (см. вторичные показатели результатов).

После завершения 20-недельной программы BRIDGE Therapy участники придут на вторую лабораторную оценку (T2), которая будет проводиться в соответствии с процедурами, описанными в T1.

Участники будут получать компенсацию за свое время на каждой оценке по возрастающей шкале оплаты. Им будет предоставлена ​​компенсация в размере 30 долларов США за вступительное собеседование, 60 долларов США за оценку 1 и 90 долларов США за оценку 2. Возрастающая шкала заработной платы предназначена для поощрения удержания и использовалась в предыдущих проектах основным исследователем и сотрудниками. Кроме того, будут предприняты систематические усилия для снижения барьеров на пути лечения и поощрения удержания. Участникам будет оказана помощь в транспортных расходах (т. автобусные билеты), а также питание и услуги по уходу за детьми во время сеансов групповой терапии и посещения лаборатории.

Контрольная группа:

Будет отобрана выборка домохозяйств и пар матери и ребенка соответствующего возраста, не подверженных психическим заболеваниям матери, и они будут участвовать в процедурах приема и оценки (T1), идентичных процедурам, описанным выше. Основная цель контрольных семей с сопоставимым доходом состоит в том, чтобы предоставить сравнительную информацию об исходных различиях в характеристиках детей, связанных с психическим заболеванием матери, которая информирует о направленности ожидаемых эффектов вмешательства.

Запланированные анализы:

Исследователи изучат степень, в которой наши измерения связаны, используя корреляционный анализ. Исследователи будут использовать программное обеспечение Mplus для изучения многомерного анализа. Возраст матери, возраст ребенка и пол ребенка будут рассматриваться как ковариаты. Пол ребенка также будет рассмотрен в качестве модератора в областях, имеющих теоретическую и доказательную базу.

Цель 1. Когда возникают групповые различия, модели структурных уравнений будут характеризовать степень, в которой материнская саморегуляция предсказывает характеристики ребенка, а родительские эффекты опосредуются. Воздействие хронического стресса также будет рассмотрено как модератор ассоциаций. Задача 2. Чтобы измерить эффект вмешательства, будет использован анализ повторных измерений для изучения изменений в наших первичных измерениях для матерей и детей в программе BRIDGE Therapy. Затем будет использован исследовательский анализ, чтобы определить, в какой степени изменения в материнской функции предсказывают изменения в результатах каждого ребенка. Модели структурных уравнений будут использоваться для определения относительного вклада материнских характеристик в изменения в результатах ребенка, а также сдерживания (т.е. хронический стресс, пол ребенка) и посредничество (т.е. воспитание) пути интересов.

Ожидаемые результаты:

Терапевтическая программа BRIDGE — это новое вмешательство, предназначенное для устранения дефицита саморегуляции и предотвращения передачи психических заболеваний из поколения в поколение из-за этих дефицитов. Программа устраняет пробелы в литературе, ориентируясь на родительские навыки и результаты психического здоровья матери и ребенка. Хотя это всего лишь экспериментальное исследование программы, данные этого проекта будут использоваться для оказания влияния на дальнейшее развитие программы, чтобы можно было дополнительно улучшить показатели результатов. Применяя ускоренный подход к разработке материалов наряду с точной оценкой задействованных механизмов, исследователи готовят почву для адаптации программы к потребностям семей из группы риска и для тестирования в большом количестве. масштабное РКИ. Кроме того, оценка процессов, связанных с саморегуляцией у детей, подвергшихся материнскому психическому заболеванию, и того, как они реагируют на вмешательство, даст нам информацию о том, как материнское психическое заболевание влияет на развитие. Конечной целью проекта является разработка программы для двух поколений, которая может предотвратить передачу психических заболеваний из поколения в поколение и улучшить результаты для семей из групп риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Обязательно наличие ребенка 3-5 лет
  • У ребенка не должно быть диагностированной задержки развития
  • Должна иметь полную или совместную опеку над ребенком
  • Должен соответствовать текущим критериям большого депрессивного эпизода.
  • Должно быть 18 лет

Критерий исключения:

  • Ребенок находится за пределами возрастного диапазона 3-5 лет
  • У ребенка диагностирована задержка развития
  • Мать не имеет полной или совместной опеки над ребенком
  • Мать не соответствовала текущим критериям большого депрессивного эпизода (контрольная группа).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиническая группа МОСТ
В этой группе диад мать-ребенок будут матери, которые прошли скрининг и соответствуют диагностическим критериям депрессии. Матери в этой группе примут участие в 20-недельной групповой терапии и вмешательстве по обучению родителей навыкам.
Терапевтическая программа BRIDGE представляет собой новую структурированную форму терапии, которая включает в себя ключевые концепции воспитания и соответствующие модули диалектической поведенческой терапии (ДПТ). Основной целью программы является содействие саморегуляции в парах мать-ребенок. Программа включает в себя 20 запланированных сеансов групповой терапии один раз в неделю продолжительностью 2 часа. Программа состоит из двух компонентов, первый из которых представляет собой раздел DBT, который будет следовать Руководству по обучению навыкам DBT, 2-е издание, и будет нацелен на симптоматологию психического здоровья матери. Второй раздел представляет собой учебные материалы для родителей, которые были разработаны в соответствии с 4 основными модулями DBT (осознанность, регулирование эмоций, стрессоустойчивость и межличностная эффективность) и способствуют развитию навыков саморегуляции и позитивных отношений между родителями и детьми. .
Без вмешательства: Базовая группа сравнения
Эта группа диад мать-ребенок не будет соответствовать диагностическим критериям депрессии и будет служить группой сравнения для базовых показателей. Диады будут сопоставлены с клинической группой BRIDGE на основе дохода домохозяйства и возраста ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение материнской депрессии от до вмешательства до после вмешательства - Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: Опросник депрессии Бека будет заполнен участниками во время 1 до начала программы терапии BRIDGE и во время еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Опросник самоотчета из 21 пункта для измерения симптомов и характеристик депрессии. Участники отвечают на утверждения по шкале Лайкерта от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Максимально возможное количество баллов — 60, а минимально возможное — 0.
Опросник депрессии Бека будет заполнен участниками во время 1 до начала программы терапии BRIDGE и во время еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Изменения в регуляции материнских эмоций до вмешательства и после вмешательства - шкала трудностей в регуляции эмоций
Временное ограничение: Шкала трудностей в регуляции эмоций будет заполнена участниками во время 1 до начала терапевтической программы BRIDGE и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Анкета самоотчета из 18 пунктов с 6 подкатегориями для измерения регуляции эмоций. Участники отвечают на вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы предполагают более серьезные проблемы с регуляцией эмоций. Максимально возможное количество баллов — 90, а минимально возможное — 18.
Шкала трудностей в регуляции эмоций будет заполнена участниками во время 1 до начала терапевтической программы BRIDGE и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Изменение родительского стресса по сравнению с периодом до вмешательства и после него — индекс родительского стресса (краткая форма)
Временное ограничение: Индекс родительского стресса (краткая форма) заполняется участниками во время 1 до начала программы BRIDGE Therapy и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Самоотчет из 36 пунктов, заполняемый родителями для измерения уровня стресса в контексте воспитания. Участники отвечают на вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта. Есть 3 подкатегории. Ответы на каждый пункт в подкатегории суммируются, а затем суммируются баллы по 3 подкатегориям, чтобы представить общий балл стресса. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень родительского стресса. Нормальные баллы находятся в пределах от 15-го до 85-го процентиля, а баллы выше 85-го процентиля представляют собой клинически повышенный уровень стресса.
Индекс родительского стресса (краткая форма) заполняется участниками во время 1 до начала программы BRIDGE Therapy и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контрольного списка поведения ребенка с до вмешательства на после вмешательства
Временное ограничение: Контрольный список поведения ребенка будет заполнен участниками во время 1 до начала программы терапии BRIDGE и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Анкета из 103 пунктов, в которой родителей просят описать поведенческие и эмоциональные проблемы их ребенка за последние 2 месяца.
Контрольный список поведения ребенка будет заполнен участниками во время 1 до начала программы терапии BRIDGE и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Изменение родительской чувствительности от до вмешательства до вмешательства после вмешательства
Временное ограничение: Взаимодействия родителей и детей будут наблюдаться и записываться на видео во время 1 до начала программы BRIDGE Therapy и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Взаимодействия родителей и детей будут записаны на видео после того, как ребенок принял участие в задаче, вызывающей острую стрессовую ситуацию. Взаимодействие будет закодировано для измерения уровней родительской чувствительности с использованием новой шкалы кодирования.
Взаимодействия родителей и детей будут наблюдаться и записываться на видео во время 1 до начала программы BRIDGE Therapy и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение родительского запретительного контроля с до вмешательства на после вмешательства - исследовательский результат
Временное ограничение: Родительский запретительный контроль посредством задания стоп-сигнала будет измеряться во время 1 до начала программы BRIDGE Therapy и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Родительский тормозной контроль будет измеряться с помощью компьютерной задачи стоп-сигнала и его влияния на активность парасимпатической и симпатической нервной системы. На тело участников будут надеты 11 электродов, позволяющих регистрировать сердечно-сосудистую деятельность. Затем они будут участвовать в компьютерной задаче стоп-сигнала, в которой они должны нажимать клавиши на клавиатуре компьютера в ответ на фигуры на экране. Участники должны попытаться воздержаться от нажатия клавиш, когда услышат звуковой сигнал. Их способность сопротивляться своей реакции является признаком тормозящего контроля.
Родительский запретительный контроль посредством задания стоп-сигнала будет измеряться во время 1 до начала программы BRIDGE Therapy и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Изменение когнитивной функции ребенка от до вмешательства до после вмешательства - Исследовательский результат
Временное ограничение: Когнитивные функции ребенка будут оцениваться во время 1 до начала программы BRIDGE Therapy и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Когнитивную функцию ребенка будут оценивать с помощью задач по регуляции поведения. В частности, дети будут участвовать в дочерней версии задачи Stroop, в которой они должны будут сказать противоположное в ответ на изображения изображений День/Ночь и Счастливые/Грустные лица. Кроме того, они также будут участвовать в задаче Голова-Пальцы-Колени-Плечи, где они должны будут указывать на противоположную часть тела в соответствии с инструкциями.
Когнитивные функции ребенка будут оцениваться во время 1 до начала программы BRIDGE Therapy и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Изменение реактивности и восстановления детской стрессовой системы по сравнению с периодом до вмешательства и после вмешательства - исследовательский результат
Временное ограничение: Реактивность и восстановление стрессовой системы ребенка будут измеряться во время 1 до начала программы BRIDGE Therapy и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Реактивность стрессовой системы ребенка будет измеряться активностью парасимпатической и симпатической нервной системы и уровнем кортизола в слюне. Дети будут участвовать в стрессовой задаче, во время которой они будут носить на теле 11 электродов, которые будут регистрировать сердечно-сосудистую деятельность. Слюнный кортизол также будет собираться непосредственно перед острым стрессором, сразу после него, а затем через 15, 30 и 45 минут после него.
Реактивность и восстановление стрессовой системы ребенка будут измеряться во время 1 до начала программы BRIDGE Therapy и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lauren Kaminski, MA, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2019:063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа терапии МОСТ

Подписаться