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Regolamento edilizio nelle doppie generazioni (BRIDGE)

16 novembre 2020 aggiornato da: University of Manitoba

Regolamento edilizio nelle doppie generazioni: studio pilota

Le famiglie che soffrono di malattie mentali materne e una varietà di fattori di stress cronici sono attualmente sottoservite dai programmi genitoriali. I ricercatori propongono che le menomazioni nell'autoregolazione materna, che si traducono in una genitorialità non di supporto, abbiano un impatto diretto sull'autoregolamentazione e sulla neurobiologia dei bambini, portando al rischio di trasmissione intergenerazionale della malattia mentale. L'obiettivo di questo studio è sviluppare e valutare un programma mirato a migliorare i meccanismi di autoregolamentazione sottostanti sia nelle madri depresse che nei loro bambini di età compresa tra 3 e 5 anni. Si ipotizza che i bambini esposti a malattie mentali materne avranno maggiori deficit di autoregolazione nei domini emotivi e comportamentali, rispetto ai bambini non esposti a malattie mentali. Si prevede che gli effetti della malattia mentale materna saranno aggravati per i figli di madri che riferiscono un grado più elevato di fattori di stress cronici, tra cui povertà, instabilità abitativa, violenza e basso sostegno sociale. Inoltre, si ipotizza che l'adozione di un approccio di intervento a doppia generazione per affrontare i meccanismi di autoregolamentazione alla base della psicopatologia a livello della madre, del bambino e della diade (vale a dire interazioni genitoriali) migliorerà sia le capacità materne che i risultati del bambino. Gli obiettivi di questo studio sono 1) stabilire una migliore comprensione dei processi di autoregolamentazione che sono alterati nei bambini in età prescolare esposti a malattie mentali materne e determinare il ruolo di mediazione dei comportamenti genitoriali, nonché l'impatto moderatore della malattia cronica esposizione allo stress; e 2) sviluppare e valutare un nuovo intervento di doppia generazione per le madri con malattie mentali e i loro bambini di età compresa tra 3 e 5 anni sulla base di approcci basati sull'evidenza gold standard esistenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esposizione alla malattia mentale materna nelle prime fasi della vita può avere un effetto negativo sulla salute mentale e sui problemi comportamentali dei bambini, mettendoli a rischio di trasmissione intergenerazionale della malattia mentale (Comaskey et al., 2017; Reupert, Maybery, Nicholson, Gopfert, & Seeman, 2015; Goodman et al., 2011; O'Connor, Monk, & Burke, 2016; Dean et al., 2018; Roos et al., 2016). Per affrontare questa preoccupazione, ci sono stati recenti inviti all'azione per lo sviluppo di programmi di intervento precoce (Shonkoff, 2016; Chartier, 2016; Patel et al., 2016; Waddell et al., 2007) che supportano sia la madre che il bambino in una capacità di doppia generazione (Luthar & Eisenberg, 2017; Shonkoff & Fisher, 2013). In questo studio, i ricercatori sono particolarmente interessati ai meccanismi coinvolti nell'autoregolazione materna, definita come la regolazione faticosa delle proprie emozioni e comportamenti e quale effetto ha sull'autoregolazione dei bambini. I ricercatori propongono che la disfunzione nell'autoregolazione materna funga da fattore di rischio per la trasmissione intergenerazionale della malattia mentale. In parte a causa del fatto che la disregolazione delle emozioni della madre le mette a rischio di malattie mentali e può anche portare a sfide nella genitorialità di supporto allo sviluppo (Aldao, Gee, De Los Reyes e Seager, 2016; Kochanska, Philibert e Barry, 2009 ; Strauman, 2017; Zeytinoglu, Calkins, Swingler, & Leerkes, 2017) come l'impalcatura della socializzazione emotiva, la gestione dello stress, il controllo degli impulsi (Zeytinoglu et al., 2017, Crandall, Deter-Deckard, & Riley, 2015) e spesso a volte porta all'attuazione di cattive pratiche genitoriali (Choi et al., 2018; Dittrich et al., 2018). I bambini di età compresa tra 3 e 5 anni sono di particolare interesse in quanto si trovano in un periodo di sviluppo sensibile delle capacità di autoregolazione (Blair & Diamond, 2008; Gilliom, Shaw, Beck, Schonberg, & Lukon, 2002; Woodward, Lu, Morris, & Healey , 2017). Lo scopo di questo studio è quello di ottenere ulteriori informazioni su quali fattori della malattia mentale materna sono più rilevanti per lo sviluppo delle menomazioni autoregolatorie dei bambini e degli esiti negativi. Lo studio esaminerà anche come l'esposizione allo stress cronico interagisce con la malattia mentale materna per influenzare lo sviluppo. I ricercatori sono particolarmente interessati a studiare gli effetti dell'esposizione allo stress cronico sui sistemi biologici correlati allo stress come l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e il sistema nervoso autonomo (ANS) per vedere come l'intervento può mirare a questi sistemi.

Lo studio ha due obiettivi primari:

  1. Stabilire una migliore comprensione dei processi di autoregolamentazione che sono alterati nei bambini in età prescolare esposti a malattie mentali materne e determinare il ruolo di mediazione dei comportamenti genitoriali, nonché l'impatto moderatore dell'esposizione allo stress cronico Gli investigatori prevedono che i bambini con madri che hanno una malattia mentale avranno maggiori deficit di autoregolazione e che questa relazione sarà parzialmente mediata dalle capacità genitoriali. Considerando che gli effetti della malattia mentale materna saranno esacerbati dall'esposizione allo stress cronico.
  2. Sviluppare e valutare un nuovo intervento di doppia generazione per le madri con malattie mentali e i loro bambini di età compresa tra 3 e 5 anni sulla base di approcci basati sull'evidenza gold standard esistenti. I ricercatori prevedono che il nostro approccio all'intervento a doppia generazione migliorerà i risultati dell'autoregolamentazione sia nella madre che nel bambino.

Metodologia

Gruppo di intervento:

Le madri che manifestano sintomi di malattia mentale saranno reclutate dalle agenzie locali che servono questa popolazione e la comunità in generale. Tutti i partecipanti interessati saranno sottoposti a screening telefonico per determinare l'idoneità. Se un partecipante supera il questionario di screening telefonico, verrà programmato per l'intervista di assunzione in cui uno studente laureato in psicologia clinica a livello di dottorato completerà l'intervista neuropsichiatrica MINI (Sheehan et al., 1997) per determinare se il partecipante ha sperimentato un recente importante episodio depressivo. In tal caso, il partecipante è programmato per una valutazione di laboratorio di 2,5 ore (T1) in cui madre e bambino parteciperanno a una serie di valutazioni auto-segnalative, comportamentali e biologiche (vedere le misure di esito primarie per maggiori dettagli) .

Dopo la valutazione T1, le madri parteciperanno al nuovo programma BRIDGE Therapy, che si svolge una volta alla settimana per 2 ore per 20 settimane. Il programma di terapia BRIDGE è un mix di terapia dialettica comportamentale (DBT) e formazione sulle abilità dei genitori. La DBT mira a supportare i clienti nel raggiungimento di "una vita degna di essere vissuta" riducendo i comportamenti autodistruttivi e rafforzando le capacità di autoregolamentazione pur riconoscendo le esperienze intrinsecamente difficili che gli individui hanno sopportato (Valentine, Bankoff, Poulin, Reidler e Pantalone, 2015). La DBT si è dimostrata efficace nel trattamento di un'ampia gamma di malattie mentali caratterizzate da deficit di autoregolazione (Valentine et al., 2015; Tomlinson & Hoaken, 2017; Behavioral Research & Therapy Clinics, 2018). Il contenuto DBT condivide anche molte caratteristiche con interventi basati sull'evidenza volti a promuovere l'autoregolazione infantile (Maag, 2016; Bierman & Motamedi, 2015), e per questo motivo, la componente genitoriale del programma BRIDGE Therapy è abbinata ai quattro moduli DBT ; consapevolezza, efficacia interpersonale, regolazione delle emozioni e tolleranza al disagio. Durante tutto il programma, i dati saranno raccolti settimanalmente sulla frequenza, sull'implementazione delle abilità genitoriali/DBT attraverso l'uso di schede di diario e alle settimane 2, 9, 15 sul comportamento del bambino e sui sintomi della depressione (vedi misure di esito secondarie).

Dopo il completamento delle 20 settimane del programma di terapia BRIDGE, i partecipanti verranno sottoposti a una seconda valutazione di laboratorio (T2) che seguirà procedure identiche a quelle descritte in T1.

I partecipanti saranno compensati per il loro tempo ad ogni valutazione su una scala salariale crescente. Riceveranno un compenso di $ 30,00 per il colloquio di assunzione, $ 60,00 per la valutazione 1 e $ 90,00 per la valutazione 2. La scala salariale crescente viene fornita per incoraggiare la conservazione ed è stata utilizzata in progetti precedenti dal ricercatore principale e dai collaboratori. Inoltre, saranno compiuti sforzi sistematici per ridurre gli ostacoli al trattamento e incoraggiare la detenzione. I partecipanti saranno aiutati nei costi di trasporto (es. biglietti dell'autobus) e forniti di pasti e servizi di assistenza all'infanzia durante le sessioni di terapia di gruppo e per le visite di laboratorio.

Gruppo di controllo:

Verrà reclutato un campione di diadi madre-bambino di pari età e reddito familiare non esposto a malattie mentali materne e parteciperà a procedure di assunzione e valutazione (T1) identiche a quelle sopra descritte. L'obiettivo principale delle famiglie di controllo abbinate al reddito è fornire informazioni di confronto sulle differenze di base nelle caratteristiche del bambino associate alla malattia mentale materna che informano la direzionalità degli effetti dell'intervento previsto.

Analisi pianificate:

Gli investigatori esamineranno la misura in cui le nostre misure sono correlate utilizzando analisi correlazionali. Gli investigatori utilizzeranno il software Mplus per esaminare analisi multivariate. L'età della madre, l'età del bambino e il sesso del bambino saranno esaminati come covariate. Il genere infantile sarà anche esaminato come moderatore in domini che hanno una base teorica e di evidenza.

Obiettivo 1. Quando emergono differenze di gruppo, i modelli di equazioni strutturali caratterizzeranno la misura in cui l'autoregolazione materna prevede le caratteristiche del bambino e la genitorialità media gli effetti. L'esposizione allo stress cronico sarà anche esaminata come moderatore di associazioni. Obiettivo 2. Per misurare gli effetti dell'intervento, verranno utilizzate analisi di misure ripetute per esaminare i cambiamenti nelle nostre misure primarie per madri e bambini nel programma BRIDGE Therapy. Successivamente, verranno utilizzate analisi esplorative per determinare la misura in cui i cambiamenti nella funzione materna prevedono cambiamenti nell'esito di ciascun bambino. Saranno impiegati modelli di equazioni strutturali per identificare i contributi relativi delle caratteristiche materne ai cambiamenti nei risultati del bambino e per moderare (ad es. stress cronico, genere del bambino) e mediazione (es. genitorialità) percorsi di interesse.

Risultati attesi:

Il programma BRIDGE Therapy è un nuovo intervento progettato per colpire i deficit di autoregolazione e prevenire la trasmissione intergenerazionale della malattia mentale dovuta a questi deficit. Il programma affronta le lacune nella letteratura prendendo di mira le capacità genitoriali e gli esiti di salute mentale sia della madre che del bambino. Sebbene questo sia solo lo studio pilota del programma, i dati di questo progetto saranno utilizzati per influenzare l'ulteriore sviluppo del programma in modo che le misure dei risultati possano essere ulteriormente migliorate. Adottando un approccio a ciclo rapido allo sviluppo dei materiali insieme alla valutazione precisa dei meccanismi coinvolti, i ricercatori stanno preparando il terreno affinché il programma venga adattato per soddisfare le esigenze delle famiglie a rischio e venga testato in un ampio -scala RCT. Inoltre, valutando i processi coinvolti nell'autoregolazione per i bambini esposti alla malattia mentale materna e come rispondono all'intervento, ci informeremo su come la malattia mentale materna influisce sullo sviluppo. L'obiettivo finale del progetto è sviluppare un programma di doppia generazione che possa prevenire la trasmissione intergenerazionale della malattia mentale e migliorare i risultati per le famiglie a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un bambino di 3-5 anni
  • Il bambino non deve avere un ritardo dello sviluppo diagnosticato
  • Deve avere l'affidamento totale o congiunto del bambino
  • Deve soddisfare i criteri attuali per un Episodio Depressivo Maggiore
  • Deve avere 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Il bambino è al di fuori della fascia di età di 3-5 anni
  • Il bambino ha un ritardo dello sviluppo diagnosticato
  • La madre non ha l'affidamento totale o congiunto del bambino
  • La madre non soddisfaceva i criteri attuali per un Episodio Depressivo Maggiore (gruppo di controllo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo clinico BRIDGE
Questo gruppo di diadi madre-bambino avrà madri che sono state sottoposte a screening e soddisfano i criteri diagnostici per la depressione. Le madri di questo gruppo parteciperanno alla terapia di gruppo di 20 settimane e all'intervento di formazione sulle abilità dei genitori.
Il BRIDGE Therapy Program è una nuova forma strutturata di terapia che incorpora i concetti chiave della genitorialità e i relativi moduli di Dialectical Behavior Therapy (DBT). L'obiettivo primario del programma è quello di promuovere l'autoregolazione nelle diadi madre-bambino. Il programma prevede 20 sessioni programmate di terapia di gruppo, una volta alla settimana, della durata di 2 ore. Ci sono due componenti del programma, il primo è la sezione DBT, che seguirà il DBT Skills Training Manual 2nd Edition e si concentrerà sulla sintomatologia della salute mentale materna. La seconda sezione è costituita dai materiali di formazione sulle abilità dei genitori, che sono stati progettati per corrispondere ai 4 moduli DBT fondamentali (Mindfulness, Emotion Regulation, Distress Tolerance ed Interpersonal Effectiveness) e per promuovere lo sviluppo delle abilità di autoregolamentazione e una relazione positiva genitore-figlio .
Nessun intervento: Gruppo di confronto di base
Questo gruppo di diadi madre-bambino non soddisferà i criteri diagnostici per la depressione e servirà come gruppo di confronto per le misure di base. Le diadi saranno abbinate al gruppo clinico BRIDGE in base al reddito familiare e all'età infantile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione materna dal pre-intervento al post-intervento - Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Il Beck Depression Inventory sarà completato dai partecipanti al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
Inventario self-report di 21 voci per misurare i sintomi e le caratteristiche della depressione. I partecipanti rispondono alle affermazioni su una scala da 0 a 3 likert. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione più elevati. Il punteggio più alto possibile è 60 e il punteggio più basso possibile è 0.
Il Beck Depression Inventory sarà completato dai partecipanti al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
Cambiamento nella regolazione delle emozioni materne da pre-intervento a post-intervento - Difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: La Difficulties in Emotion Regulation Scale sarà completata dai partecipanti al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
Questionario di autovalutazione di 18 voci con 6 sottocategorie per misurare la regolazione delle emozioni. I partecipanti rispondono agli item su una scala likert a 5 punti. Punteggi più alti suggeriscono problemi più gravi con la regolazione delle emozioni. Il punteggio più alto possibile è 90 e il punteggio più basso possibile è 18.
La Difficulties in Emotion Regulation Scale sarà completata dai partecipanti al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
Variazione dello stress genitoriale da pre-intervento a post-intervento - Indice di stress genitoriale (forma breve)
Lasso di tempo: Il Parenting Stress Index (modulo breve) sarà completato dai partecipanti al Tempo 1 prima dell'inizio del programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
Misura di autovalutazione di 36 voci compilata dai genitori per misurare il livello di stress nel contesto della genitorialità. I partecipanti rispondono agli item su una scala likert a 5 punti. Ci sono 3 sottocategorie. Le risposte a ciascun elemento in una sottocategoria vengono sommate e quindi i punteggi delle 3 sottocategorie vengono sommati per rappresentare un punteggio di stress totale. Punteggi più alti indicavano livelli più elevati di stress genitoriale. I punteggi normali rientrano tra il 15° e l'85° percentile e i punteggi superiori all'85° percentile rappresentano livelli di stress clinicamente elevati.
Il Parenting Stress Index (modulo breve) sarà completato dai partecipanti al Tempo 1 prima dell'inizio del programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento del bambino dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: La lista di controllo del comportamento del bambino sarà completata dai partecipanti al Tempo 1 prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
Questionario di 103 voci che chiede ai genitori di descrivere i problemi comportamentali ed emotivi del loro bambino negli ultimi 2 mesi.
La lista di controllo del comportamento del bambino sarà completata dai partecipanti al Tempo 1 prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
Cambiamento nella sensibilità dei genitori dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: Le interazioni genitore-bambino saranno osservate e video codificate al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
Le interazioni genitore-figlio saranno videoregistrate dopo che il bambino ha partecipato a un'attività stressante acuta. L'interazione sarà codificata per misurare i livelli di sensibilità dei genitori utilizzando una nuova scala di codifica.
Le interazioni genitore-bambino saranno osservate e video codificate al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo inibitorio dei genitori da pre-intervento a post-intervento - Esito esplorativo
Lasso di tempo: Il controllo inibitorio del genitore attraverso il compito del segnale di arresto verrà misurato al Tempo 1 prima dell'inizio del programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
Il controllo inibitorio del genitore sarà misurato con il compito del computer del segnale di arresto e l'effetto che ha sull'attività nervosa parasimpatica e simpatica. I partecipanti avranno 11 elettrodi posizionati sul loro corpo per consentire la registrazione dell'attività cardiovascolare. Parteciperanno quindi all'attività del computer del segnale di arresto, in cui è richiesto loro di premere i tasti sulla tastiera del computer in risposta alle forme sullo schermo. I partecipanti sono tenuti a cercare di astenersi dal premere i tasti quando sentono un segnale acustico. La loro capacità di resistere alla loro risposta è un'indicazione del controllo inibitorio.
Il controllo inibitorio del genitore attraverso il compito del segnale di arresto verrà misurato al Tempo 1 prima dell'inizio del programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
Cambiamento nella funzione cognitiva del bambino dal pre-intervento al post-intervento - Esito esplorativo
Lasso di tempo: La funzione cognitiva del bambino sarà valutata al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
La funzione cognitiva del bambino sarà valutata con compiti di regolazione comportamentale. In particolare, i bambini parteciperanno alla versione per bambini del compito di Stroop, in cui sarà loro richiesto di dire il contrario in risposta a immagini di immagini Giorno/Notte e volti felici/tristi. Inoltre, parteciperanno anche al compito Head-Toes-Knees-Shoulders, dove sarà loro richiesto di indicare la parte del corpo opposta come indicato.
La funzione cognitiva del bambino sarà valutata al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
Cambiamento nella reattività e nel recupero del sistema di stress infantile dal pre-intervento al post-intervento - Esito esplorativo
Lasso di tempo: La reattività e il recupero del sistema di stress del bambino saranno misurati al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
La reattività del sistema di stress del bambino sarà misurata attraverso l'attività del sistema nervoso parasimpatico e simpatico e il cortisolo salivare. I bambini parteciperanno a un'attività stressante acuta durante la quale indosseranno 11 elettrodi sui loro corpi che registreranno l'attività cardiovascolare. Anche il cortisolo salivare verrà raccolto immediatamente prima del fattore di stress acuto, immediatamente dopo e quindi 15, 30 e 45 minuti dopo.
La reattività e il recupero del sistema di stress del bambino saranno misurati al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lauren Kaminski, MA, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2019:063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di terapia BRIDGE

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