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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04347707
Régulation de la construction dans les générations doubles (BRIDGE)
Régulation de la construction dans les générations doubles : étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exposition à la maladie mentale maternelle tôt dans la vie peut avoir un effet négatif sur la santé mentale et les problèmes de comportement des enfants, ce qui les expose à un risque de transmission intergénérationnelle de la maladie mentale (Comaskey et al., 2017 ; Reupert, Maybery, Nicholson, Gopfert et Seeman, 2015 ; Goodman et al., 2011 ; O'Connor, Monk et Burke, 2016 ; Dean et al., 2018 ; Roos et al., 2016). Afin de répondre à cette préoccupation, il y a eu récemment des appels à l'action pour le développement de programmes d'intervention précoce (Shonkoff, 2016; Chartier, 2016; Patel et al., 2016; Waddell et al., 2007) qui soutiennent à la fois la mère et l'enfant. en capacité de double génération (Luthar & Eisenberg, 2017 ; Shonkoff & Fisher, 2013). Dans cette étude, les chercheurs s'intéressent particulièrement aux mécanismes impliqués dans l'autorégulation maternelle, définie comme la régulation volontaire de ses émotions et de ses comportements et son effet sur l'autorégulation des enfants. Les chercheurs proposent que le dysfonctionnement de l'autorégulation maternelle serve de facteur de risque pour la transmission intergénérationnelle de la maladie mentale. En partie à cause du fait que la dérégulation des émotions de la mère l'expose à un risque de maladie mentale et peut également entraîner des difficultés dans la parentalité favorisant le développement (Aldao, Gee, De Los Reyes et Seager, 2016 ; Kochanska, Philibert et Barry, 2009 ; Strauman, 2017 ; Zeytinoglu, Calkins, Swingler, & Leerkes, 2017) tels que l'échafaudage de la socialisation émotionnelle, la gestion du stress, le contrôle des impulsions (Zeytinoglu et al., 2017, Crandall, Deeater-Deckard, & Riley, 2015) et souvent parfois conduit à la mise en œuvre de mauvaises pratiques parentales (Choi et al., 2018 ; Dittrich et al., 2018). Les enfants âgés de 3 à 5 ans présentent un intérêt particulier car ils se trouvent dans une période de développement sensible des compétences d'autorégulation (Blair et Diamond, 2008 ; Gilliom, Shaw, Beck, Schonberg et Lukon, 2002 ; Woodward, Lu, Morris et Healey , 2017). Le but de cette étude est de mieux comprendre quels facteurs de la maladie mentale maternelle sont les plus pertinents pour le développement des troubles d'autorégulation des enfants et des résultats négatifs. L'étude examinera également comment l'exposition au stress chronique interagit avec la maladie mentale maternelle pour affecter le développement. Les chercheurs s'intéressent particulièrement à l'étude des effets de l'exposition au stress chronique sur les systèmes biologiques liés au stress tels que l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) et le système nerveux autonome (ANS) pour voir comment l'intervention peut cibler ces systèmes.
L'étude a deux objectifs principaux :
- Mieux comprendre les processus d'autorégulation qui sont altérés chez les enfants d'âge préscolaire exposés à la maladie mentale maternelle et déterminer le rôle médiateur des comportements parentaux ainsi que l'impact modérateur de l'exposition au stress chronique Les chercheurs prédisent que les enfants dont la mère qui ont une maladie mentale auront plus de déficits d'autorégulation et que cette relation sera partiellement médiatisée par les compétences parentales. Alors que les effets de la maladie mentale maternelle seront exacerbés par l'exposition au stress chronique.
- Développer et évaluer une nouvelle intervention à deux générations pour les mères atteintes de maladie mentale et leurs enfants de 3 à 5 ans en se basant sur les approches de référence existantes fondées sur des preuves. Les chercheurs prédisent que notre approche d'intervention à double génération améliorera les résultats d'autorégulation chez la mère et l'enfant.
Méthodologie
Groupe d'intervention :
Les mères présentant des symptômes de maladie mentale seront recrutées dans les agences locales desservant cette population et la communauté en général. Tous les participants intéressés seront présélectionnés par téléphone pour déterminer leur admissibilité. Si un participant réussit le questionnaire de sélection téléphonique, il sera convoqué pour l'entrevue d'admission au cours de laquelle un étudiant diplômé en psychologie clinique de niveau doctorat remplira l'entrevue neuropsychiatrique MINI (Sheehan et al., 1997) pour déterminer si le participant a récemment subi une crise majeure. épisode dépressif. Si cela s'avère être le cas, le participant est programmé pour une évaluation en laboratoire de 2,5 heures (T1) dans laquelle la mère et l'enfant participeront à une variété d'évaluations d'auto-évaluation, comportementales et biologiques (voir les mesures de résultats primaires pour plus de détails) .
Après l'évaluation T1, les mères participeront au nouveau programme de thérapie BRIDGE, qui a lieu une fois par semaine pendant 2 heures pendant 20 semaines. Le programme de thérapie BRIDGE est un mélange de thérapie comportementale dialectique (TCD) et de formation aux compétences parentales. DBT vise à aider les clients à atteindre « une vie digne d'être vécue » en réduisant les comportements autodestructeurs et en échafaudant les compétences d'autorégulation tout en reconnaissant les expériences intrinsèquement difficiles que les individus ont endurées (Valentine, Bankoff, Poulin, Reidler et Pantalone, 2015). La TCD s'est avérée efficace dans le traitement d'un large éventail de maladies mentales caractérisées par des déficits d'autorégulation (Valentine et al., 2015 ; Tomlinson et Hoaken, 2017 ; Behavioral Research & Therapy Clinics, 2018). Le contenu DBT partage également de nombreuses caractéristiques avec les interventions fondées sur des preuves visant à promouvoir l'autorégulation de l'enfance (Maag, 2016; Bierman & Motamedi, 2015), et pour cette raison, la composante parentale du programme BRIDGE Therapy est adaptée aux quatre modules DBT ; pleine conscience, efficacité interpersonnelle, régulation des émotions et tolérance à la détresse. Tout au long du programme, des données seront collectées chaque semaine sur l'assiduité, la mise en œuvre des compétences DBT/parentales grâce à l'utilisation de cartes de journal, et aux semaines 2, 9, 15 sur le comportement de l'enfant et les symptômes de dépression (voir les mesures de résultats secondaires).
Après la fin des 20 semaines du programme de thérapie BRIDGE, les participants se présenteront pour une deuxième évaluation en laboratoire (T2) qui suivra des procédures identiques à celles décrites dans T1.
Les participants seront rémunérés pour leur temps à chaque évaluation selon une échelle salariale ascendante. Ils recevront une compensation de 30,00 $ pour leur entretien d'admission, 60,00 $ pour l'évaluation 1 et 90,00 $ pour l'évaluation 2. L'échelle salariale ascendante est fournie pour encourager la rétention et a été utilisée dans des projets antérieurs par le chercheur principal et ses collaborateurs. En outre, des efforts systématiques seront déployés pour réduire les obstacles au traitement et encourager la rétention. Les participants seront aidés pour les frais de transport (c.-à-d. billets d'autobus) et reçoivent des repas et des services de garde d'enfants pendant les séances de thérapie de groupe et pour les visites de laboratoire.
Groupe de contrôle:
Un échantillon de dyades mère-enfant appariées selon le revenu du ménage et l'âge, non exposées à la maladie mentale maternelle, sera recruté et participera à des procédures d'admission et d'évaluation (T1) identiques à celles décrites ci-dessus. L'objectif principal des familles témoins appariées en fonction du revenu est de fournir des informations de comparaison sur les différences de base dans les caractéristiques de l'enfant associées à la maladie mentale maternelle qui éclairent la directionnalité des effets attendus de l'intervention.
Analyses prévues :
Les enquêteurs examineront dans quelle mesure nos mesures sont liées à l'aide d'analyses corrélationnelles. Les enquêteurs utiliseront le logiciel Mplus pour examiner les analyses multivariées. L'âge de la mère, l'âge de l'enfant et le sexe de l'enfant seront examinés en tant que covariables. Le sexe de l'enfant sera également examiné en tant que modérateur dans les domaines qui ont une base théorique et factuelle.
Objectif 1. Lorsque des différences de groupe apparaissent, les modèles d'équations structurelles caractérisent la mesure dans laquelle l'autorégulation maternelle prédit les caractéristiques de l'enfant et la parentalité médiatise les effets. L'exposition au stress chronique sera également examinée en tant que modérateur d'associations. Objectif 2. Pour mesurer les effets de l'intervention, des analyses de mesures répétées seront utilisées pour examiner les changements dans nos mesures primaires pour les mères et les enfants dans le programme de thérapie BRIDGE. Ensuite, des analyses exploratoires seront utilisées pour déterminer dans quelle mesure les changements dans la fonction maternelle prédisent les changements dans les résultats de chaque enfant. Des modèles d'équations structurelles seront utilisés pour identifier les contributions relatives des caractéristiques maternelles aux changements dans les résultats de l'enfant ainsi que pour modérer (c.-à-d. stress chronique, sexe de l'enfant) et médiateurs (c.-à-d. parentalité) des parcours d'intérêt.
Résultats attendus:
Le programme de thérapie BRIDGE est une nouvelle intervention conçue pour cibler les déficits d'autorégulation et prévenir la transmission intergénérationnelle de la maladie mentale due à ces déficits. Le programme comble les lacunes dans la littérature en ciblant les compétences parentales et les résultats en matière de santé mentale de la mère et de l'enfant. Bien qu'il ne s'agisse que de l'étude pilote du programme, les données de ce projet seront utilisées pour influencer le développement ultérieur du programme afin que les mesures des résultats puissent être encore améliorées. En adoptant une approche de cycle rapide pour le développement de matériaux ainsi que l'évaluation précise des mécanismes impliqués, les chercheurs préparent le terrain pour que le programme soit adapté pour répondre aux besoins des familles à risque et soit testé dans un grand ECR à grande échelle. De plus, en évaluant les processus impliqués dans l'autorégulation des enfants exposés à la maladie mentale maternelle et la façon dont ils réagissent à l'intervention, nous informerons de l'impact de la maladie mentale maternelle sur le développement. Le but ultime du projet est de développer un programme bigénérationnel qui peut prévenir la transmission intergénérationnelle de la maladie mentale et améliorer les résultats pour les familles à risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un enfant de 3 à 5 ans
- L'enfant ne doit pas avoir de retard de développement diagnostiqué
- Doit avoir la garde complète ou conjointe de l'enfant
- Doit répondre aux critères actuels d'un épisode dépressif majeur
- Doit avoir 18 ans
Critère d'exclusion:
- L'enfant n'est pas dans la tranche d'âge des 3 à 5 ans
- L'enfant a un retard de développement diagnostiqué
- La mère n'a pas la garde complète ou conjointe de l'enfant
- La mère ne répondait pas aux critères actuels d'un épisode dépressif majeur (groupe témoin)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Clinique BRIDGE
Ce groupe de dyades mère-enfant comprendra des mères qui ont été dépistées et qui répondent aux critères diagnostiques de la dépression.
Les mères de ce groupe participeront à la thérapie de groupe de 20 semaines et à l'intervention de formation aux compétences parentales.
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Le programme de thérapie BRIDGE est une nouvelle forme structurée de thérapie qui intègre des concepts parentaux clés et des modules de thérapie comportementale dialectique (TCD) connexes.
L'objectif premier du programme est de favoriser l'autorégulation des dyades mère-enfant.
Le programme comprend 20 séances de thérapie de groupe programmées, une fois par semaine, d'une durée de 2 heures.
Il y a deux composantes du programme, la première est la section DBT, qui suivra la 2e édition du manuel de formation aux compétences DBT et ciblera la symptomologie de la santé mentale maternelle.
La deuxième section est le matériel de formation aux compétences parentales, qui a été conçu pour correspondre aux 4 modules de base de la TCD (Pleine conscience, Régulation des émotions, Tolérance à la détresse et Efficacité interpersonnelle) et pour promouvoir le développement des compétences d'autorégulation et une relation parent-enfant positive. .
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Aucune intervention: Groupe de comparaison de base
Ce groupe de dyades mère-enfant ne répondra pas aux critères diagnostiques de la dépression et servira de groupe de comparaison pour les mesures de base.
Les dyades seront appariées au groupe clinique BRIDGE en fonction du revenu du ménage et de l'âge de l'enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dépression maternelle de la pré-intervention à la post-intervention - Beck Depression Inventory
Délai: L'inventaire de la dépression de Beck sera rempli par les participants au temps 1 avant le début du programme de thérapie BRIDGE et à nouveau au temps une fois le programme terminé (environ 20 semaines après le temps 1).
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Inventaire d'auto-évaluation en 21 éléments pour mesurer les symptômes et les caractéristiques de la dépression.
Les participants répondent aux déclarations sur une échelle de Likert de 0 à 3.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus élevés.
Le score le plus élevé possible est 60 et le score le plus bas possible est 0.
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L'inventaire de la dépression de Beck sera rempli par les participants au temps 1 avant le début du programme de thérapie BRIDGE et à nouveau au temps une fois le programme terminé (environ 20 semaines après le temps 1).
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Changement dans la régulation des émotions maternelles pré-intervention à post-intervention - Difficultés dans l'échelle de régulation des émotions
Délai: L'échelle des difficultés de régulation des émotions sera complétée par les participants au temps 1 avant le début du programme de thérapie BRIDGE et au temps 2 une fois de plus après la fin du programme (environ 20 semaines après le temps 1).
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Questionnaire d'auto-évaluation de 18 items avec 6 sous-catégories pour mesurer la régulation des émotions.
Les participants répondent aux items sur une échelle de Likert en 5 points.
Des scores plus élevés suggèrent des problèmes plus graves de régulation des émotions.
Le score le plus élevé possible est de 90 et le score le plus bas est de 18.
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L'échelle des difficultés de régulation des émotions sera complétée par les participants au temps 1 avant le début du programme de thérapie BRIDGE et au temps 2 une fois de plus après la fin du programme (environ 20 semaines après le temps 1).
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Changement du stress parental de la pré-intervention à la post-intervention - Indice de stress parental (forme abrégée)
Délai: L'indice de stress parental (forme abrégée) sera rempli par les participants au temps 1 avant le début du programme de thérapie BRIDGE et au temps 2 une fois de plus après la fin du programme (environ 20 semaines après le temps 1).
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Mesure d'auto-évaluation en 36 items remplie par les parents pour mesurer le niveau de stress dans le contexte de la parentalité.
Les participants répondent aux items sur une échelle de Likert en 5 points.
Il existe 3 sous catégories.
Les réponses à chaque élément d'une sous-catégorie sont totalisées, puis les scores des 3 sous-catégories sont additionnés pour représenter un score de stress total.
Des scores plus élevés indiquaient des niveaux plus élevés de stress parental.
Les scores normaux se situent entre le 15e et le 85e centile, et les scores supérieurs au 85e centile représentent des niveaux de stress cliniquement élevés.
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L'indice de stress parental (forme abrégée) sera rempli par les participants au temps 1 avant le début du programme de thérapie BRIDGE et au temps 2 une fois de plus après la fin du programme (environ 20 semaines après le temps 1).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la liste de contrôle du comportement de l'enfant de la pré-intervention à la post-intervention
Délai: La liste de contrôle du comportement de l'enfant sera remplie par les participants au temps 1 avant le début du programme de thérapie BRIDGE et au temps 2 une fois de plus après la fin du programme (environ 20 semaines après le temps 1).
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Questionnaire de 103 items qui demande aux parents de décrire les problèmes comportementaux et émotionnels de leur enfant au cours des 2 derniers mois.
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La liste de contrôle du comportement de l'enfant sera remplie par les participants au temps 1 avant le début du programme de thérapie BRIDGE et au temps 2 une fois de plus après la fin du programme (environ 20 semaines après le temps 1).
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Changement de la sensibilité parentale de la pré-intervention à la post-intervention
Délai: Les interactions parent-enfant seront observées et vidéocodées au temps 1 avant le début du programme de thérapie BRIDGE et au temps 2 une fois de plus après la fin du programme (environ 20 semaines après le temps 1).
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Les interactions parent-enfant seront enregistrées sur vidéo après que l'enfant aura participé à une tâche de stress aigu.
L'interaction sera codée pour mesurer les niveaux de sensibilité parentale à l'aide d'une nouvelle échelle de codage.
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Les interactions parent-enfant seront observées et vidéocodées au temps 1 avant le début du programme de thérapie BRIDGE et au temps 2 une fois de plus après la fin du programme (environ 20 semaines après le temps 1).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du contrôle parental inhibiteur de la pré-intervention à la post-intervention - Résultat exploratoire
Délai: Le contrôle inhibiteur des parents via la tâche de signal d'arrêt sera mesuré au temps 1 avant le début du programme de thérapie BRIDGE et au temps 2 une fois de plus après la fin du programme (environ 20 semaines après le temps 1).
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Le contrôle inhibiteur des parents sera mesuré avec la tâche informatique du signal d'arrêt et son effet sur l'activité nerveuse parasympathique et sympathique.
Les participants auront 11 électrodes placées sur leur corps pour permettre l'enregistrement de l'activité cardiovasculaire.
Ils participeront ensuite à la tâche informatique du signal d'arrêt, dans laquelle ils doivent appuyer sur des touches du clavier de l'ordinateur en réponse à des formes à l'écran.
Les participants sont tenus d'essayer de s'abstenir d'appuyer sur les touches lorsqu'ils entendent un bip.
Leur capacité à résister à leur réponse est une indication de contrôle inhibiteur.
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Le contrôle inhibiteur des parents via la tâche de signal d'arrêt sera mesuré au temps 1 avant le début du programme de thérapie BRIDGE et au temps 2 une fois de plus après la fin du programme (environ 20 semaines après le temps 1).
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Changement dans la fonction cognitive de l'enfant de la pré-intervention à la post-intervention - Résultat exploratoire
Délai: La fonction cognitive de l'enfant sera évaluée au temps 1 avant le début du programme de thérapie BRIDGE et au temps 2 une fois de plus après la fin du programme (environ 20 semaines après le temps 1).
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La fonction cognitive de l'enfant sera évaluée avec des tâches de régulation comportementale.
Plus précisément, les enfants participeront à la version enfant de la tâche Stroop, dans laquelle ils devront dire le contraire en réponse à des images d'images jour/nuit et de visages heureux/tristes.
De plus, ils participeront également à la tâche Tête-Orteils-Genoux-Épaules, où ils devront pointer vers la partie du corps opposée comme indiqué.
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La fonction cognitive de l'enfant sera évaluée au temps 1 avant le début du programme de thérapie BRIDGE et au temps 2 une fois de plus après la fin du programme (environ 20 semaines après le temps 1).
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Changement dans la réactivité et la récupération du système de stress de l'enfant de la pré-intervention à la post-intervention - Résultat exploratoire
Délai: La réactivité et la récupération du système de stress de l'enfant seront mesurées au temps 1 avant le début du programme de thérapie BRIDGE et au temps 2 une fois de plus après la fin du programme (environ 20 semaines après le temps 1).
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La réactivité du système de stress de l'enfant sera mesurée par l'activité du système nerveux parasympathique et sympathique et le cortisol salivaire.
Les enfants participeront à une tâche de stress aigu au cours de laquelle ils porteront 11 électrodes sur leur corps qui enregistreront l'activité cardiovasculaire.
Le cortisol salivaire sera également prélevé immédiatement avant le facteur de stress aigu, immédiatement après, puis 15, 30 et 45 minutes après.
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La réactivité et la récupération du système de stress de l'enfant seront mesurées au temps 1 avant le début du programme de thérapie BRIDGE et au temps 2 une fois de plus après la fin du programme (environ 20 semaines après le temps 1).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lauren Kaminski, MA, University of Manitoba
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shonkoff JP, Fisher PA. Rethinking evidence-based practice and two-generation programs to create the future of early childhood policy. Dev Psychopathol. 2013 Nov;25(4 Pt 2):1635-53. doi: 10.1017/S0954579413000813.
- Valentine SE, Bankoff SM, Poulin RM, Reidler EB, Pantalone DW. The use of dialectical behavior therapy skills training as stand-alone treatment: a systematic review of the treatment outcome literature. J Clin Psychol. 2015 Jan;71(1):1-20. doi: 10.1002/jclp.22114. Epub 2014 Jul 14.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1618.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
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- Blair C, Diamond A. Biological processes in prevention and intervention: the promotion of self-regulation as a means of preventing school failure. Dev Psychopathol. 2008 Summer;20(3):899-911. doi: 10.1017/S0954579408000436.
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- P2019:063
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