- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04347707
Regulación de la Edificación en Generaciones Duales (BRIDGE)
Regulación de la Edificación en Generaciones Duales: Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición a enfermedades mentales maternas en una etapa temprana de la vida puede tener un efecto negativo en la salud mental y los problemas de conducta de los niños, lo que los pone en riesgo de transmisión intergeneracional de enfermedades mentales (Comaskey et al., 2017; Reupert, Maybery, Nicholson, Gopfert y Seeman, 2015; Goodman et al., 2011; O'Connor, Monk y Burke, 2016; Dean et al., 2018; Roos et al., 2016). Para abordar esta preocupación, ha habido llamados recientes a la acción para el desarrollo de programas de intervención temprana (Shonkoff, 2016; Chartier, 2016; Patel et al., 2016; Waddell et al., 2007) que apoyan tanto a la madre como al niño. en una capacidad de generación dual (Luthar & Eisenberg, 2017; Shonkoff & Fisher, 2013). En este estudio, los investigadores están particularmente interesados en los mecanismos involucrados en la autorregulación materna, definida como la regulación esforzada de las emociones y comportamientos de uno y qué efecto tiene en la autorregulación de los niños. Los investigadores proponen que la disfunción en la autorregulación materna sirve como factor de riesgo para la transmisión intergeneracional de enfermedades mentales. En parte debido al hecho de que la desregulación de las propias emociones de la madre las pone en riesgo de sufrir una enfermedad mental y también puede generar desafíos en la crianza de apoyo al desarrollo (Aldao, Gee, De Los Reyes y Seager, 2016; Kochanska, Philibert y Barry, 2009) ; Strauman, 2017; Zeytinoglu, Calkins, Swingler, & Leerkes, 2017) como andamiaje de socialización emocional, manejo del estrés, control de impulsos (Zeytinoglu et al., 2017, Crandall, Deater-Deckard, & Riley, 2015) y, a menudo, a veces conduce a la implementación de malas prácticas de crianza (Choi et al., 2018; Dittrich et al., 2018). Los niños de 3 a 5 años son de particular interés ya que se encuentran en un período sensible al desarrollo de las habilidades de autorregulación (Blair y Diamond, 2008; Gilliom, Shaw, Beck, Schonberg y Lukon, 2002; Woodward, Lu, Morris y Healey , 2017). El objetivo de este estudio es obtener más información sobre qué factores de la enfermedad mental materna son más relevantes para el desarrollo de las deficiencias de autorregulación de los niños y los resultados negativos. El estudio también investigará cómo la exposición al estrés crónico interactúa con la enfermedad mental materna para afectar el desarrollo. Los investigadores están especialmente interesados en estudiar los efectos de la exposición crónica al estrés en los sistemas biológicos relacionados con el estrés, como el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA) y el sistema nervioso autónomo (ANS) para ver cómo la intervención puede dirigirse a estos sistemas.
El estudio tiene dos objetivos principales:
- Establecer una mejor comprensión de los procesos de autorregulación que se alteran en los niños en edad preescolar expuestos a enfermedades mentales maternas, y determinar el papel mediador de los comportamientos de crianza, así como el impacto moderador de la exposición crónica al estrés Los investigadores predicen que los niños con madres que tienen una enfermedad mental tendrán más déficits de autorregulación y que esta relación estará parcialmente mediada por las habilidades parentales. Mientras que los efectos de la enfermedad mental materna se verán exacerbados por la exposición al estrés crónico.
- Desarrollar y evaluar una intervención novedosa de doble generación para madres con enfermedades mentales y sus hijos de 3 a 5 años de edad con base en enfoques basados en evidencia estándar de oro existentes. Los investigadores predicen que nuestro enfoque de intervención de doble generación mejorará los resultados de autorregulación tanto en la madre como en el niño.
Metodología
Grupo de intervención:
Las madres que experimenten síntomas de enfermedad mental serán reclutadas de las agencias locales que atienden a esta población ya la comunidad en general. Todos los participantes interesados serán examinados por teléfono para determinar la elegibilidad. Si un participante aprueba el cuestionario de evaluación telefónica, se programará para la entrevista de admisión en la que un estudiante graduado de psicología clínica con nivel de doctorado completará la Entrevista neuropsiquiátrica MINI (Sheehan et al., 1997) para determinar si el participante ha experimentado un importante reciente episodio depresivo. Si se determina que este es el caso, se programa al participante para una evaluación de laboratorio de 2,5 horas (T1) en la que la madre y el niño participarán en una variedad de evaluaciones de autoinforme, conductuales y biológicas (consulte las medidas de resultado primarias para obtener más detalles) .
Después de la evaluación T1, las madres participarán en el novedoso Programa de Terapia BRIDGE, que ocurre una vez a la semana durante 2 horas durante 20 semanas. El programa de terapia BRIDGE es una combinación de terapia conductual dialéctica (DBT) y capacitación en habilidades para padres. DBT tiene como objetivo ayudar a los clientes a lograr "una vida que valga la pena vivir" mediante la reducción de los comportamientos autodestructivos y el andamiaje de las habilidades de autorregulación al tiempo que reconoce las experiencias inherentemente difíciles que las personas han soportado (Valentine, Bankoff, Poulin, Reidler y Pantalone, 2015). DBT ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de una amplia gama de enfermedades mentales caracterizadas por déficits de autorregulación (Valentine et al., 2015; Tomlinson & Hoaken, 2017; Behavioral Research & Therapy Clinics, 2018). El contenido de DBT también comparte muchas características con las intervenciones basadas en evidencia destinadas a promover la autorregulación infantil (Maag, 2016; Bierman & Motamedi, 2015), y debido a esto, el componente de crianza del programa de Terapia BRIDGE se combina con los cuatro módulos de DBT ; atención plena, efectividad interpersonal, regulación emocional y tolerancia a la angustia. A lo largo del programa, se recopilarán datos semanalmente sobre asistencia, implementación de habilidades de crianza/DBT mediante el uso de tarjetas de diario, y en las semanas 2, 9 y 15 sobre el comportamiento del niño y los síntomas de depresión (consulte las medidas de resultado secundarias).
Después de completar el programa de terapia BRIDGE de 20 semanas, los participantes se someterán a una segunda evaluación de laboratorio (T2) que seguirá procedimientos idénticos a los descritos en T1.
Los participantes serán compensados por su tiempo en cada evaluación en una escala salarial ascendente. Se les proporcionará una compensación de $30,00 por su entrevista de admisión, $60,00 por la evaluación 1 y $90,00 por la evaluación 2. La escala salarial ascendente se proporciona para fomentar la retención y ha sido utilizada en proyectos anteriores por el investigador principal y los colaboradores. Además, se realizarán esfuerzos sistemáticos para reducir las barreras al tratamiento y alentar la retención. Se ayudará a los participantes con los costos de transporte (es decir, boletos de autobús) y se les proporcionaron comidas y servicios de cuidado de niños durante las sesiones de terapia de grupo y para las visitas al laboratorio.
Grupo de control:
Se reclutará una muestra de díadas madre-hijo del mismo nivel de edad e ingresos familiares que no estén expuestas a enfermedades mentales maternas y participarán en procedimientos de admisión y evaluación (T1) idénticos a los descritos anteriormente. El objetivo principal de las familias de control equiparadas por ingresos es proporcionar información de comparación sobre las diferencias iniciales en las características del niño asociadas con la enfermedad mental materna que informa la direccionalidad de los efectos esperados de la intervención.
Análisis planificados:
Los investigadores examinarán la medida en que nuestras medidas están relacionadas mediante análisis correlacionales. Los investigadores utilizarán el software Mplus para examinar los análisis multivariados. La edad de la madre, la edad del niño y el sexo del niño se examinarán como covariables. El género infantil también se examinará como moderador en dominios que tienen una base teórica y de evidencia.
Objetivo 1. Cuando surgen diferencias de grupo, los modelos de ecuaciones estructurales caracterizarán hasta qué punto la autorregulación materna predice las características del niño y la crianza media los efectos. La exposición al estrés crónico también se examinará como moderador de las asociaciones. Objetivo 2. Para medir los efectos de la intervención, se utilizarán análisis de medidas repetidas para examinar los cambios en nuestras medidas primarias para madres y niños en el programa de Terapia BRIDGE. A continuación, se utilizarán análisis exploratorios para determinar hasta qué punto los cambios en la función materna predicen cambios en el resultado de cada niño. Se emplearán modelos de ecuaciones estructurales para identificar las contribuciones relativas de las características maternas a los cambios en los resultados del niño, así como para moderar (es decir, estrés crónico, género infantil) y mediación (es decir, paternidad) caminos de interés.
Resultados esperados:
El Programa de Terapia BRIDGE es una intervención novedosa que está diseñada para abordar los déficits de autorregulación y prevenir la transmisión intergeneracional de enfermedades mentales debido a estos déficits. El programa aborda los vacíos en la literatura al enfocarse en las habilidades de crianza y los resultados de salud mental tanto de la madre como del niño. Aunque este es solo el estudio piloto del programa, los datos de este proyecto se utilizarán para influir en el desarrollo futuro del programa para que las medidas de resultados puedan mejorarse aún más. Al adoptar un enfoque de ciclo rápido para el desarrollo de materiales junto con la evaluación precisa de los mecanismos involucrados, los investigadores están preparando el escenario para que el programa se adapte para satisfacer las necesidades de las familias en riesgo y se pruebe en una gran cantidad de personas. ECA a escala. Además, al evaluar los procesos involucrados en la autorregulación de los niños expuestos a enfermedades mentales maternas y cómo responden a la intervención, nos informará cómo la enfermedad mental materna afecta el desarrollo. El objetivo final del proyecto es desarrollar un programa de doble generación que pueda prevenir la transmisión intergeneracional de enfermedades mentales y mejorar los resultados para las familias en riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un niño de 3-5 años
- El niño no debe tener un retraso en el desarrollo diagnosticado.
- Debe tener la custodia completa o compartida del niño
- Debe cumplir con los criterios actuales para un episodio depresivo mayor
- Debe tener 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- El niño está fuera del rango de edad de 3 a 5 años.
- El niño tiene un retraso en el desarrollo diagnosticado.
- La madre no tiene la custodia completa o compartida del niño
- La madre no cumplió con los criterios actuales para un episodio depresivo mayor (grupo de control)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Clínico BRIDGE
Este grupo de díadas madre-hijo tendrá madres que han sido examinadas y cumplieron con los criterios de diagnóstico de depresión.
Las madres en este grupo participarán en la terapia de grupo de 20 semanas y en la intervención de capacitación en habilidades para padres.
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El programa de terapia BRIDGE es una nueva forma estructurada de terapia que incorpora conceptos clave de crianza y módulos relacionados con la terapia dialéctica conductual (DBT).
El objetivo principal del programa es promover la autorregulación en las díadas madre-hijo.
El programa incluye 20, una vez por semana, sesiones de terapia de grupo programadas que duran 2 horas.
Hay dos componentes del programa, el primero es la sección DBT, que seguirá la segunda edición del Manual de capacitación en habilidades DBT y se centrará en la sintomatología de salud mental materna.
La segunda sección son los materiales de capacitación de habilidades para padres, que han sido diseñados para corresponder a los 4 módulos principales de DBT (Atención plena, Regulación de emociones, Tolerancia a la angustia y Efectividad interpersonal) y para promover el desarrollo de habilidades de autorregulación y una relación positiva entre padres e hijos. .
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Sin intervención: Grupo de comparación de referencia
Este grupo de díadas madre-hijo no cumplirá con los criterios de diagnóstico para la depresión y servirá como grupo de comparación para las medidas de referencia.
Las díadas se emparejarán con el grupo clínico BRIDGE según los ingresos del hogar y la edad del niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión materna desde antes de la intervención hasta después de la intervención - Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el Inventario de Depresión de Beck en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento una vez más después de que finalice el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Inventario de autoinforme de 21 ítems para medir síntomas y características de la depresión.
Los participantes responden a las afirmaciones en una escala Likert de 0 a 3.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más altos.
La puntuación más alta posible es 60 y la puntuación más baja posible es 0.
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Los participantes completarán el Inventario de Depresión de Beck en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento una vez más después de que finalice el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Cambio en la Regulación de las Emociones Maternas antes de la intervención a la post-intervención - Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Cuestionario de autoinforme de 18 ítems con 6 subcategorías para medir la regulación emocional.
Los participantes responden a los ítems en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas sugieren problemas más graves con la regulación de las emociones.
La puntuación más alta posible es 90 y la puntuación más baja posible es 18.
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Los participantes completarán la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Cambio en el estrés de los padres desde antes de la intervención hasta después de la intervención - Índice de estrés de los padres (forma abreviada)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el Índice de estrés de crianza (forma corta) en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Medida de autoinforme de 36 elementos completada por los padres para medir el nivel de estrés en el contexto de la crianza.
Los participantes responden a los ítems en una escala Likert de 5 puntos.
Hay 3 subcategorías.
Las respuestas a cada elemento en una subcategoría se suman y luego se suman las 3 puntuaciones de subcategoría para representar una puntuación de estrés total.
Las puntuaciones más altas indicaron niveles más altos de estrés parental.
Los puntajes normales caen dentro del percentil 15 al 85, y los puntajes por encima del percentil 85 representan niveles clínicamente elevados de estrés.
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Los participantes completarán el Índice de estrés de crianza (forma corta) en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil de pre-intervención a post-intervención
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la Lista de verificación del comportamiento del niño en el Momento 1 antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que finalice el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Cuestionario de 103 ítems que pide a los padres que describan los problemas emocionales y de comportamiento de sus hijos en los últimos 2 meses.
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Los participantes completarán la Lista de verificación del comportamiento del niño en el Momento 1 antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que finalice el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Cambio en la sensibilidad de los padres desde antes de la intervención hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Las interacciones entre padres e hijos se observarán y codificarán en video en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Las interacciones entre padres e hijos se grabarán en video después de que el niño haya participado en una tarea estresante aguda.
La interacción se codificará para medir los niveles de sensibilidad de los padres utilizando una nueva escala de codificación.
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Las interacciones entre padres e hijos se observarán y codificarán en video en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Control Inhibidor de los Padres desde antes de la intervención hasta después de la intervención - Resultado exploratorio
Periodo de tiempo: El control inhibitorio de los padres a través de la tarea de la señal de parada se medirá en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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El control inhibitorio de los padres se medirá con la tarea de computadora de señal de parada y el efecto que tiene sobre la actividad nerviosa simpática y parasimpática.
A los participantes se les colocarán 11 electrodos en el cuerpo para permitir el registro de la actividad cardiovascular.
Luego participarán en la tarea de computadora de señal de alto, en la que deben presionar teclas en el teclado de la computadora en respuesta a las formas en la pantalla.
Los participantes deben tratar de abstenerse de presionar las teclas cuando escuchan un pitido.
Su capacidad para resistir su respuesta es una indicación de control inhibitorio.
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El control inhibitorio de los padres a través de la tarea de la señal de parada se medirá en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Cambio en la función cognitiva del niño desde antes de la intervención hasta después de la intervención - Resultado exploratorio
Periodo de tiempo: La función cognitiva del niño se evaluará en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Se evaluará la función cognitiva del niño con tareas de regulación conductual.
Específicamente, los niños participarán en la versión infantil de la tarea de Stroop, en la que se les pedirá que digan lo contrario en respuesta a imágenes de imágenes de día/noche y caras felices/tristes.
Además, también participarán en la tarea Cabeza-Dedos de los pies-Rodillas-Hombros, donde se les pedirá que señalen la parte opuesta del cuerpo según las instrucciones.
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La función cognitiva del niño se evaluará en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Cambio en la reactividad y recuperación del sistema de estrés infantil desde antes de la intervención hasta después de la intervención - Resultado exploratorio
Periodo de tiempo: La reactividad y la recuperación del sistema de estrés infantil se medirán en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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La reactividad del sistema de estrés infantil se medirá a través de la actividad del sistema nervioso simpático y parasimpático y el cortisol salival.
Los niños participarán en una tarea de estrés agudo durante la cual llevarán 11 electrodos en sus cuerpos que registrarán la actividad cardiovascular.
El cortisol salival también se recolectará inmediatamente antes del factor estresante agudo, inmediatamente después y luego 15, 30 y 45 minutos después.
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La reactividad y la recuperación del sistema de estrés infantil se medirán en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lauren Kaminski, MA, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shonkoff JP, Fisher PA. Rethinking evidence-based practice and two-generation programs to create the future of early childhood policy. Dev Psychopathol. 2013 Nov;25(4 Pt 2):1635-53. doi: 10.1017/S0954579413000813.
- Valentine SE, Bankoff SM, Poulin RM, Reidler EB, Pantalone DW. The use of dialectical behavior therapy skills training as stand-alone treatment: a systematic review of the treatment outcome literature. J Clin Psychol. 2015 Jan;71(1):1-20. doi: 10.1002/jclp.22114. Epub 2014 Jul 14.
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- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1618.
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- P2019:063
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