Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepisy budowlane w pokoleniach dwupokoleniowych (BRIDGE)

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Przepisy budowlane w pokoleniach podwójnych: badanie pilotażowe

Rodziny, które doświadczają chorób psychicznych matki i różnych przewlekłych stresorów, nie są obecnie objęte programami dla rodziców. Badacze sugerują, że upośledzenie samoregulacji matki, które skutkuje niewspierającym rodzicielstwem, bezpośrednio wpływa na samoregulację i neurobiologię dzieci, prowadząc do ryzyka międzypokoleniowego przenoszenia chorób psychicznych. Celem tego badania jest opracowanie i ocena programu ukierunkowanego na poprawę podstawowych mechanizmów samoregulacji zarówno u matek z depresją, jak i ich dzieci w wieku od 3 do 5 lat. Przypuszcza się, że dzieci narażone na chorobę psychiczną matki będą miały większe deficyty samoregulacji w domenach emocjonalnych i behawioralnych, w porównaniu z dziećmi nie narażonymi na chorobę psychiczną. Oczekuje się, że skutki choroby psychicznej matki będą się nasilać w przypadku dzieci matek zgłaszających wyższy stopień chronicznych czynników stresogennych, w tym ubóstwo, niestabilność mieszkaniowa, przemoc i niskie wsparcie społeczne. Ponadto zakłada się, że przyjęcie podejścia interwencji dwupokoleniowej w celu zajęcia się samoregulującymi mechanizmami leżącymi u podstaw psychopatologii na poziomie matki, dziecka i diady (tj. interakcje rodzicielskie) poprawi zarówno zdolności matek, jak i wyniki dzieci. Celem tego badania jest 1) lepsze zrozumienie procesów samoregulacji, które ulegają zmianie u dzieci w wieku przedszkolnym narażonych na choroby psychiczne matki oraz określenie mediacyjnej roli zachowań rodzicielskich, a także łagodzącego wpływu chronicznych narażenie na stres; oraz 2) opracować i ocenić nową dwupokoleniową interwencję dla matek z chorobami psychicznymi i ich dzieci w wieku od 3 do 5 lat w oparciu o istniejące złote standardy oparte na dowodach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Narażenie na chorobę psychiczną matki we wczesnym okresie życia może mieć negatywny wpływ na zdrowie psychiczne dzieci i problemy z zachowaniem, narażając je na międzypokoleniowe przenoszenie chorób psychicznych (Comaskey i in., 2017; Reupert, Maybery, Nicholson, Gopfert i Seeman, 2015; Goodman i in., 2011; O'Connor, Monk i Burke, 2016; Dean i in., 2018; Roos i in., 2016). Aby rozwiązać ten problem, ostatnio pojawiły się wezwania do działania na rzecz rozwoju programów wczesnej interwencji (Shonkoff, 2016; Chartier, 2016; Patel i in., 2016; Waddell i in., 2007), które wspierają zarówno matkę, jak i dziecko w mocy podwójnej generacji (Luthar i Eisenberg, 2017; Shonkoff i Fisher, 2013). W tym badaniu badaczy szczególnie interesują mechanizmy zaangażowane w samoregulację matki, definiowaną jako wysiłkowa regulacja własnych emocji i zachowań oraz jej wpływ na samoregulację dzieci. Badacze sugerują, że dysfunkcja matczynej samoregulacji służy jako czynnik ryzyka międzypokoleniowej transmisji chorób psychicznych. Częściowo ze względu na fakt, że rozregulowanie własnych emocji matki naraża ją na ryzyko choroby psychicznej, a także może prowadzić do wyzwań w rodzicielstwie wspierającym rozwój (Aldao, Gee, De Los Reyes i Seager, 2016; Kochanska, Philibert i Barry, 2009 ; Strauman, 2017; Zeytinoglu, Calkins, Swingler i Leerkes, 2017), takich jak rusztowanie socjalizacji emocjonalnej, radzenie sobie ze stresem, kontrola impulsów (Zeytinoglu i in., 2017, Crandall, Deater-Deckard i Riley, 2015), a często prowadzi do wdrażania złych praktyk rodzicielskich (Choi i in., 2018; Dittrich i in., 2018). Dzieci w wieku 3-5 lat są szczególnie interesujące, ponieważ znajdują się w wrażliwym rozwojowo okresie umiejętności samoregulacji (Blair i Diamond, 2008; Gilliom, Shaw, Beck, Schonberg i Lukon, 2002; Woodward, Lu, Morris i Healey , 2017). Celem tego badania jest uzyskanie dalszego wglądu w to, jakie czynniki choroby psychicznej matki są najbardziej istotne dla rozwoju zaburzeń samoregulacji u dzieci i negatywnych skutków. W badaniu zostanie również zbadane, w jaki sposób narażenie na przewlekły stres oddziałuje na chorobę psychiczną matki, wpływając na rozwój. Badacze są szczególnie zainteresowani badaniem wpływu przewlekłego narażenia na stres na biologiczne układy związane ze stresem, takie jak oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i autonomiczny układ nerwowy (ANS), aby zobaczyć, w jaki sposób interwencja może być ukierunkowana na te układy.

Badanie ma dwa podstawowe cele:

  1. Lepsze zrozumienie procesów samoregulacji zmieniających się u dzieci w wieku przedszkolnym narażonych na choroby psychiczne matek oraz określenie mediacyjnej roli zachowań rodzicielskich, a także moderującego wpływu przewlekłego narażenia na stres Badacze przewidują, że dzieci z matkami cierpiących na chorobę psychiczną będzie miało więcej deficytów samoregulacji i że związek ten będzie częściowo pośredniczony przez umiejętności rodzicielskie. Podczas gdy skutki choroby psychicznej matki zostaną zaostrzone przez narażenie na przewlekły stres.
  2. Opracować i ocenić nowatorską dwupokoleniową interwencję dla matek z chorobami psychicznymi i ich dzieci w wieku od 3 do 5 lat w oparciu o istniejące złote standardy oparte na dowodach. Badacze przewidują, że nasze dwupokoleniowe podejście do interwencji poprawi wyniki samoregulacji zarówno u matki, jak i dziecka.

Metodologia

Grupa interwencyjna:

Matki doświadczające objawów choroby psychicznej będą rekrutowane z lokalnych agencji obsługujących tę populację i całą społeczność. Wszyscy zainteresowani uczestnicy zostaną poddani weryfikacji telefonicznej w celu ustalenia, czy się kwalifikują. Jeśli uczestnik pomyślnie przejdzie kwestionariusz przesiewowy przez telefon, zostanie umówiony na wstępną rozmowę kwalifikacyjną, podczas której absolwent psychologii klinicznej na poziomie doktoranckim wypełni Mini Wywiad neuropsychiatryczny (Sheehan i in., 1997) w celu ustalenia, czy uczestnik doświadczył ostatnio poważnego epizod depresyjny. Jeśli okaże się, że tak jest, uczestnik jest planowany na 2,5-godzinną ocenę laboratoryjną (T1), w której matka i dziecko wezmą udział w różnych ocenach samoopisowych, behawioralnych i biologicznych (więcej informacji znajduje się w podstawowych pomiarach wyników) .

Po ocenie T1 matki wezmą udział w nowatorskim Programie Terapii BRIDGE, który odbywa się raz w tygodniu po 2 godziny przez 20 tygodni. Program terapii BRIDGE jest połączeniem terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT) i treningu umiejętności rodzicielskich. DBT ma na celu wspieranie klientów w osiąganiu „życia wartego przeżycia” poprzez ograniczanie zachowań autodestrukcyjnych i wzmacnianie umiejętności samoregulacji, jednocześnie uznając z natury trudne doświadczenia, jakie jednostki przeszły (Valentine, Bankoff, Poulin, Reidler i Pantalone, 2015). DBT okazała się skuteczna w leczeniu szerokiego zakresu chorób psychicznych charakteryzujących się deficytami samoregulacji (Valentine i in., 2015; Tomlinson i Hoaken, 2017; Behavioural Research & Therapy Clinics, 2018). Treści DBT mają również wiele cech wspólnych z interwencjami opartymi na dowodach, których celem jest promowanie samoregulacji w dzieciństwie (Maag, 2016; Bierman i Motamedi, 2015), i z tego powodu komponent rodzicielski programu BRIDGE Therapy jest dopasowany do czterech modułów DBT ; uważność, efektywność interpersonalna, regulacja emocji i tolerancja na stres. W trakcie programu dane będą zbierane co tydzień na temat obecności, wdrażania DBT/umiejętności rodzicielskich za pomocą kart dziennika oraz w 2, 9, 15 tygodniu na temat zachowania dziecka i objawów depresji (patrz drugorzędne pomiary wyników).

Po zakończeniu 20-tygodniowego Programu Terapii BRIDGE uczestnicy przyjdą na drugą ocenę laboratoryjną (T2), która będzie przebiegać według identycznych procedur jak te opisane w T1.

Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za poświęcony czas przy każdej ocenie według rosnącej skali wynagrodzeń. Otrzymają wynagrodzenie w wysokości 30,00 USD za rozmowę wstępną, 60,00 USD za ocenę 1 i 90,00 USD za ocenę 2. Rosnąca skala wynagrodzeń ma na celu zachęcenie do pozostania i była stosowana w poprzednich projektach przez głównego badacza i współpracowników. Ponadto zostaną podjęte systematyczne wysiłki w celu zmniejszenia barier w leczeniu i zachęcenia do pozostania. Uczestnicy otrzymają pomoc w kosztach transportu (tj. bilety autobusowe) oraz posiłki i usługi opieki nad dziećmi podczas sesji terapii grupowej i wizyt w laboratorium.

Grupa kontrolna:

Zrekrutowana zostanie próbka dochodów gospodarstwa domowego i dopasowana wiekowo diada matka-dziecko, która nie jest narażona na chorobę psychiczną matki, i będzie uczestniczyć w identycznych procedurach przyjmowania i oceny (T1) jak te opisane powyżej. Podstawowym celem rodzin kontrolnych o dopasowanych dochodach jest dostarczenie informacji porównawczych na temat wyjściowych różnic w cechach dziecka związanych z chorobą psychiczną matki, które informują o kierunkowości oczekiwanych efektów interwencji.

Planowane analizy:

Badacze zbadają, w jakim stopniu nasze pomiary są powiązane za pomocą analiz korelacyjnych. Badacze użyją oprogramowania Mplus do zbadania analiz wielowymiarowych. Wiek matki, wiek dziecka i płeć dziecka będą badane jako współzmienne. Płeć dziecka będzie również badana jako moderator w dziedzinach, które mają podstawę teoretyczną i dowodową.

Cel 1. Kiedy pojawią się różnice między grupami, modele równań strukturalnych scharakteryzują stopień, w jakim samoregulacja matki przewiduje cechy dziecka, a rodzicielstwo pośredniczy w skutkach. Przewlekła ekspozycja na stres zostanie również zbadana jako moderator skojarzeń. Cel 2. Aby zmierzyć efekty interwencji, analizy powtarzanych pomiarów zostaną wykorzystane do zbadania zmian w naszych podstawowych pomiarach dla matek i dzieci w programie BRIDGE Therapy. Następnie zostaną wykorzystane analizy eksploracyjne w celu określenia, w jakim stopniu zmiany funkcji matki przewidują zmiany w wynikach każdego dziecka. Modele równań strukturalnych zostaną wykorzystane do określenia względnego wkładu cech matki w zmiany w wynikach dziecka, a także moderowania (tj. przewlekły stres, płeć dziecka) i mediacji (tj. rodzicielstwo) ścieżki zainteresowań.

Oczekiwane rezultaty:

Program terapii BRIDGE to nowatorska interwencja, której celem jest zwalczanie deficytów samoregulacji i zapobieganie międzypokoleniowemu przenoszeniu chorób psychicznych z powodu tych deficytów. Program zajmuje się lukami w literaturze, koncentrując się na umiejętnościach rodzicielskich i wynikach zdrowia psychicznego zarówno matki, jak i dziecka. Chociaż jest to tylko badanie pilotażowe programu, dane z tego projektu zostaną wykorzystane do wpływania na dalszy rozwój programu, tak aby można było dalej ulepszać pomiary wyników. Przyjmując szybkie podejście do opracowywania materiałów wraz z dokładną oceną zaangażowanych mechanizmów, badacze przygotowują grunt pod dostosowanie programu do potrzeb zagrożonych rodzin i przetestowanie go na dużej -skala RCT. Ponadto, oceniając procesy związane z samoregulacją u dzieci narażonych na chorobę psychiczną matki i ich reakcję na interwencję, dowiemy się, w jaki sposób choroba psychiczna matki wpływa na rozwój. Ostatecznym celem projektu jest opracowanie programu dwupokoleniowego, który może zapobiegać międzypokoleniowemu przenoszeniu chorób psychicznych i poprawiać wyniki rodzin zagrożonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć 3-5 letnie dziecko
  • Dziecko nie może mieć zdiagnozowanego opóźnienia rozwojowego
  • Musi sprawować pełną lub wspólną opiekę nad dzieckiem
  • Musi spełniać aktualne kryteria epizodu dużej depresji
  • Musi mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko jest poza przedziałem wiekowym 3-5 lat
  • Dziecko ma zdiagnozowane opóźnienie rozwojowe
  • Matka nie sprawuje pełnej ani wspólnej opieki nad dzieckiem
  • Matka nie spełnia obecnych kryteriów epizodu dużej depresji (grupa kontrolna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kliniczna BRIDGE
Ta grupa diad matka-dziecko będzie miała matki, które zostały przebadane i spełniły kryteria diagnostyczne depresji. Matki z tej grupy wezmą udział w 20-tygodniowej terapii grupowej i treningu umiejętności rodzicielskich.
Program terapii BRIDGE to nowatorska, ustrukturyzowana forma terapii, która obejmuje kluczowe koncepcje rodzicielskie i powiązane moduły terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT). Podstawowym celem programu jest promowanie samoregulacji w diadzie matka – dziecko. Program obejmuje 20, raz w tygodniu, zaplanowanych sesji terapii grupowej, które trwają 2 godziny. Istnieją dwa komponenty programu, pierwszy to sekcja DBT, która będzie zgodna z Podręcznikiem szkolenia umiejętności DBT 2nd Edition i będzie ukierunkowana na symptomy zdrowia psychicznego matki. Druga sekcja to materiały do ​​treningu umiejętności rodziców, które zostały zaprojektowane tak, aby odpowiadały 4 podstawowym modułom DBT (uważność, regulacja emocji, tolerancja na stres i efektywność interpersonalna) oraz aby promować rozwój umiejętności samoregulacji i pozytywne relacje rodzic-dziecko .
Brak interwencji: Podstawowa grupa porównawcza
Ta grupa diad matka-dziecko nie spełni kryteriów diagnostycznych depresji i będzie służyć jako grupa porównawcza dla podstawowych pomiarów. Diady zostaną dopasowane do grupy klinicznej BRIDGE w oparciu o dochód gospodarstwa domowego i wiek dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji matki od okresu przed interwencją do okresu po interwencji – Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Inwentarz Depresji Becka zostanie wypełniony przez uczestników w Czasie 1 przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w Czasie po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).
21-punktowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru objawów i cech depresji. Uczestnicy odpowiadają na stwierdzenia w skali Likerta 0-3. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji. Najwyższy możliwy wynik to 60, a najniższy możliwy wynik to 0.
Inwentarz Depresji Becka zostanie wypełniony przez uczestników w Czasie 1 przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w Czasie po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).
Zmiana macierzyńskiej regulacji emocji przed interwencją na postinterwencję – skala trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Skala trudności w regulacji emocji zostanie wypełniona przez uczestników w 1. terminie przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w 2. terminie po zakończeniu programu (ok. 20 tygodni po 1. terminie).
18-punktowy kwestionariusz samoopisowy z 6 podkategoriami do pomiaru regulacji emocji. Uczestnicy odpowiadają na pozycje na 5-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki sugerują poważniejsze problemy z regulacją emocji. Najwyższy możliwy wynik to 90, a najniższy możliwy wynik to 18.
Skala trudności w regulacji emocji zostanie wypełniona przez uczestników w 1. terminie przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w 2. terminie po zakończeniu programu (ok. 20 tygodni po 1. terminie).
Zmiana stresu rodzicielskiego od okresu przed interwencją do okresu po interwencji — Indeks stresu rodzicielskiego (formularz skrócony)
Ramy czasowe: Indeks Stresu Rodzicielskiego (formularz skrócony) zostanie wypełniony przez uczestników w Czasie 1 przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w Czasie 2 po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).
36-itemowy kwestionariusz samoopisowy wypełniany przez rodziców w celu pomiaru poziomu stresu w kontekście rodzicielstwa. Uczestnicy odpowiadają na pozycje na 5-stopniowej skali Likerta. Istnieją 3 podkategorie. Odpowiedzi na każdą pozycję w podkategorii są sumowane, a następnie wyniki 3 podkategorii są sumowane, aby przedstawić całkowity wynik stresu. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom stresu rodzicielskiego. Normalne wyniki mieszczą się w przedziale od 15 do 85 percentyla, a wyniki powyżej 85 percentyla reprezentują klinicznie podwyższony poziom stresu.
Indeks Stresu Rodzicielskiego (formularz skrócony) zostanie wypełniony przez uczestników w Czasie 1 przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w Czasie 2 po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na liście kontrolnej zachowania dziecka z okresu przedinterwencyjnego na okres pointerwencyjny
Ramy czasowe: Lista kontrolna zachowania dziecka zostanie wypełniona przez uczestników w 1. terminie przed rozpoczęciem programu terapii BRIDGE i ponownie w 2. terminie po zakończeniu programu (ok. 20 tygodni po 1. terminie).
Kwestionariusz składający się ze 103 pozycji, w którym prosi się rodziców o opisanie problemów behawioralnych i emocjonalnych ich dziecka w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Lista kontrolna zachowania dziecka zostanie wypełniona przez uczestników w 1. terminie przed rozpoczęciem programu terapii BRIDGE i ponownie w 2. terminie po zakończeniu programu (ok. 20 tygodni po 1. terminie).
Zmiana wrażliwości rodzicielskiej od okresu przed interwencją do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Interakcje rodzic-dziecko będą obserwowane i kodowane wideo w Czasie 1 przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w Czasie 2 po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).
Interakcje rodzic-dziecko będą rejestrowane na wideo po tym, jak dziecko uczestniczyło w zadaniu powodującym ostry stres. Interakcja zostanie zakodowana w celu zmierzenia poziomu wrażliwości rodziców przy użyciu nowej skali kodowania.
Interakcje rodzic-dziecko będą obserwowane i kodowane wideo w Czasie 1 przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w Czasie 2 po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rodzicielskiej kontroli hamującej z okresu przed interwencją na stan po interwencji — wynik eksploracji
Ramy czasowe: Rodzicielska kontrola hamowania poprzez zadanie sygnału stop zostanie zmierzona w Czasie 1 przed rozpoczęciem Programu terapii BRIDGE i ponownie w Czasie 2 po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).
Kontrola hamująca rodziców zostanie zmierzona za pomocą zadania komputerowego sygnału stop i wpływu, jaki wywiera na przywspółczulną i współczulną aktywność nerwową. Uczestnicy będą mieli na ciele 11 elektrod, które umożliwią rejestrację czynności układu krążenia. Następnie wezmą udział w zadaniu komputerowym sygnalizującym stop, w którym muszą naciskać klawisze na klawiaturze komputera w odpowiedzi na kształty na ekranie. Uczestnicy są zobowiązani do powstrzymania się od naciskania klawiszy, gdy usłyszą sygnał dźwiękowy. Ich zdolność do opierania się ich reakcji jest oznaką kontroli hamującej.
Rodzicielska kontrola hamowania poprzez zadanie sygnału stop zostanie zmierzona w Czasie 1 przed rozpoczęciem Programu terapii BRIDGE i ponownie w Czasie 2 po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).
Zmiana funkcji poznawczych dziecka od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego – wyniki eksploracyjne
Ramy czasowe: Funkcje poznawcze dziecka zostaną ocenione w Czasie 1 przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w Czasie 2 po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).
Funkcje poznawcze dziecka zostaną ocenione za pomocą zadań regulacji behawioralnej. W szczególności dzieci wezmą udział w dziecięcej wersji zadania Stroopa, w którym będą musiały powiedzieć coś przeciwnego w odpowiedzi na zdjęcia przedstawiające dzień/noc i twarze szczęśliwe/smutne. Dodatkowo wezmą również udział w zadaniu Głowa-palce-kolana-barki, gdzie będą musieli wskazać przeciwną część ciała zgodnie z instrukcją.
Funkcje poznawcze dziecka zostaną ocenione w Czasie 1 przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w Czasie 2 po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).
Zmiana w reaktywności i regeneracji systemu stresu dziecka od okresu przed interwencją do okresu po interwencji — wynik eksploracji
Ramy czasowe: Reaktywność systemu stresu dziecka i powrót do zdrowia będą mierzone w Czasie 1 przed rozpoczęciem programu terapii BRIDGE i ponownie w Czasie 2 po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).
Reaktywność układu stresu dziecka będzie mierzona poprzez aktywność przywspółczulnego i współczulnego układu nerwowego oraz kortyzolu w ślinie. Dzieci wezmą udział w zadaniu ostrego stresu, podczas którego będą nosić na ciele 11 elektrod, które będą rejestrować aktywność układu krążenia. Kortyzol w ślinie będzie również pobierany bezpośrednio przed ostrym stresorem, bezpośrednio po nim, a następnie 15, 30 i 45 minut po nim.
Reaktywność systemu stresu dziecka i powrót do zdrowia będą mierzone w Czasie 1 przed rozpoczęciem programu terapii BRIDGE i ponownie w Czasie 2 po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lauren Kaminski, MA, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2019:063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program terapii BRIDGE

Subskrybuj