Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Byggeforskrift i to generasjoner (BRIDGE)

16. november 2020 oppdatert av: University of Manitoba

Byggeregulering i to generasjoner: Pilotstudie

Familier som opplever mors psykiske lidelser og en rekke kroniske stressfaktorer er for tiden underbehandlet av foreldreprogrammene. Etterforskerne foreslår at svekkelser i mors selvregulering, som resulterer i ikke-støttende foreldreskap, direkte påvirker barns egen selvregulering og nevrobiologi, noe som fører til risiko for intergenerasjonell overføring av psykiske lidelser. Målet med denne studien er å utvikle og evaluere et program som er rettet mot å forbedre underliggende selvreguleringsmekanismer hos både mødre med depresjon og deres 3 til 5 år gamle barn. Det er en hypotese om at barn utsatt for mors psykiske lidelser vil ha større selvregulerende underskudd på tvers av emosjonelle og atferdsmessige domener, sammenlignet med barn som ikke er utsatt for psykiske lidelser. Effektene av mødres psykiske lidelse forventes å bli forsterket for barn av mødre som rapporterer en høyere grad av kroniske stressfaktorer, inkludert fattigdom, boligustabilitet, vold og lav sosial støtte. Videre antas det at å ta en intervensjonstilnærming med to generasjoner for å adressere selvregulerende mekanismer som ligger til grunn for psykopatologi på nivå med mor, barn og dyad (dvs. foreldreinteraksjoner) vil forbedre både mors kapasitet og barns resultater. Målene for denne studien er å 1) etablere en bedre forståelse av de selvregulerende prosessene som endres hos barn i førskolealder som er utsatt for mors psykiske lidelser, og bestemme den medierende rollen til foreldreatferd, samt den modererende virkningen av kroniske lidelser. stresseksponering; og 2) utvikle og evaluere en ny togenerasjons intervensjon for mødre med psykiske lidelser og deres 3 til 5 år gamle barn basert på eksisterende gullstandard evidensbaserte tilnærminger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksponering for mødres psykiske lidelser tidlig i livet kan ha en negativ effekt på barns egen psykiske helse- og atferdsproblemer og sette dem i fare for overføring av psykiske lidelser mellom generasjoner (Comaskey et al., 2017; Reupert, Maybery, Nicholson, Gopfert, & Seeman, 2015; Goodman et al., 2011; O'Connor, Monk, & Burke, 2016; Dean et al., 2018; Roos et al., 2016). For å møte denne bekymringen har det nylig vært oppfordringer om tiltak for utvikling av programmer for tidlig intervensjon (Shonkoff, 2016; Chartier, 2016; Patel et al., 2016; Waddell et al., 2007) som støtter både mor og barn i en dobbel generasjonskapasitet (Luthar & Eisenberg, 2017; Shonkoff & Fisher, 2013). I denne studien er etterforskerne spesielt interessert i mekanismene involvert i mors selvregulering, definert som anstrengende regulering av ens følelser og atferd og hvilken effekt det har på barns selvregulering. Etterforskerne foreslår at dysfunksjon i mors selvregulering fungerer som en risikofaktor for overføring av psykiske lidelser mellom generasjoner. Delvis på grunn av det faktum at dysregulering i mors egne følelser setter dem i fare for psykiske lidelser og kan også føre til utfordringer i utviklingsstøttende foreldreskap (Aldao, Gee, De Los Reyes, & Seager, 2016; Kochanska, Philibert, & Barry, 2009 ; Strauman, 2017; Zeytinoglu, Calkins, Swingler, & Leerkes, 2017) som stillas emosjonell sosialisering, stressmestring, impulskontroll (Zeytinoglu et al., 2017, Crandall, Deater-Deckard, & Riley, 2015) og ofte til tider fører til implementering av dårlig foreldrepraksis (Choi et al., 2018; Dittrich et al., 2018). Barn i alderen 3-5 år er av spesiell interesse siden de er i en utviklingssensitiv periode med selvreguleringsferdigheter (Blair & Diamond, 2008; Gilliom, Shaw, Beck, Schonberg, & Lukon, 2002; Woodward, Lu, Morris og Healey , 2017). Målet med denne studien er å få ytterligere innsikt i hvilke faktorer ved mødres psykiske lidelser som er mest relevante for utvikling av barns selvregulerende svekkelser og negative utfall. Studien vil også undersøke hvordan eksponering for kronisk stress samhandler med mødres psykiske lidelse for å påvirke utviklingen. Etterforskerne er spesielt interessert i å studere effekten av kronisk stresseksponering på biologiske stressrelaterte systemer som hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) og det autonome nervesystemet (ANS) for å se hvordan intervensjon kan målrettes mot disse systemene.

Studien har to hovedmål:

  1. Etablere en bedre forståelse av de selvregulerende prosessene som endres hos barn i førskolealder som er utsatt for mødres psykiske lidelser, og bestemme den medierende rollen til foreldreatferd, samt den modererende effekten av kronisk stresseksponering. Etterforskerne spår at barn med mødre som har en psykisk lidelse vil ha flere selvregulerende underskudd og at dette forholdet delvis vil formidles av foreldrekompetanse. Mens effekten av mødres psykiske lidelse vil bli forverret ved eksponering for kronisk stress.
  2. Utvikle og evaluere en ny togenerasjons intervensjon for mødre med psykiske lidelser og deres 3 til 5 år gamle barn basert på eksisterende gullstandard evidensbaserte tilnærminger. Etterforskerne spår at vår togenerasjonstilnærming til intervensjon vil forbedre selvregulerende utfall hos både mor og barn.

Metodikk

Intervensjonsgruppe:

Mødre som opplever symptomer på psykiske lidelser vil bli rekruttert fra lokale instanser som betjener denne befolkningen og samfunnet generelt. Alle interesserte deltakere vil bli undersøkt telefon for å avgjøre kvalifisering. Hvis en deltaker består spørreskjemaet for telefonscreening, vil de bli planlagt til inntaksintervjuet der en doktorgradsstudent i klinisk psykologi vil fullføre MINI Neuropsychiatric Intervju (Sheehan et al., 1997) for å avgjøre om deltakeren har opplevd en nylig hovedfag. depressiv episode. Hvis dette viser seg å være tilfelle, planlegges deltakeren for en 2,5 timers laboratorievurdering (T1) der mor og barn vil delta i en rekke selvrapporterings-, atferds- og biologiske vurderinger (se primære utfallsmål for mer detaljer) .

Etter T1-vurderingen vil mødre delta i det nye BRIDGE Therapy Program, som finner sted en gang i uken i 2 timer i 20 uker. BRIDGE Therapy Program er en blanding av dialektisk atferdsterapi (DBT) og ferdighetstrening for foreldre. DBT tar sikte på å støtte klienter i å oppnå "et liv verdt å leve" ved å redusere selvdestruktiv atferd og stillasere selvregulerende ferdigheter samtidig som de anerkjenner de iboende vanskelige opplevelsene individer har gjennomgått (Valentine, Bankoff, Poulin, Reidler, & Pantalone, 2015). DBT har vist seg å være effektiv i behandling av et bredt spekter av psykiske lidelser preget av selvregulerende underskudd (Valentine et al., 2015; Tomlinson & Hoaken, 2017; Behavioral Research & Therapy Clinics, 2018). DBT-innhold deler også mange kjennetegn med evidensbaserte intervensjoner rettet mot å fremme selvregulering i barndommen (Maag, 2016; Bierman & Motamedi, 2015), og på grunn av dette blir foreldrekomponenten i BRIDGE Therapy-programmet tilpasset de fire DBT-modulene ; oppmerksomhet, mellommenneskelig effektivitet, følelsesregulering og nødstoleranse. Gjennom hele programmet vil det ukentlig samles inn data om oppmøte, implementering av DBT/foreldreferdigheter ved bruk av dagbokkort, og i uke 2, 9, 15 om barns atferd og symptomer på depresjon (se sekundære utfallsmål).

Etter fullføringen av det 20 uker lange BRIDGE-terapiprogrammet vil deltakerne komme inn for en andre laboratorievurdering (T2) som vil følge identiske prosedyrer som de som er beskrevet i T1.

Deltakerne vil bli kompensert for sin tid ved hver vurdering på en stigende lønnsskala. De vil få en kompensasjon på USD 30,00 for inntaksintervjuet, USD 60,00 for vurdering 1 og USD 90,00 for vurdering 2. Den stigende lønnsskalaen er gitt for å oppmuntre til bevaring og har blitt brukt i tidligere prosjekter av primærforskeren og samarbeidspartnere. Videre skal det arbeides systematisk med å redusere barrierer for behandling og oppmuntre til bevaring. Deltakerne vil bli hjulpet i transportkostnader (dvs. bussbilletter) og leveres med måltider og barnepasstjenester mens de er i gruppeterapiøkter og for laboratoriebesøk.

Kontrollgruppe:

Et utvalg av husholdningsinntekter og alderstilpassede mor-barn-dyader som ikke er utsatt for mors psykiske lidelser vil bli rekruttert og delta i identiske inntaks- og vurderingsprosedyrer (T1) som de som er beskrevet ovenfor. Det primære målet for de inntektstilpassede kontrollfamiliene er å gi sammenligningsinformasjon om grunnlinjeforskjeller i barnets egenskaper assosiert med mødres psykiske lidelse som informerer retningen av forventede intervensjonseffekter.

Planlagte analyser:

Etterforskerne vil undersøke i hvilken grad våre tiltak henger sammen ved hjelp av korrelasjonsanalyser. Etterforskerne vil bruke Mplus-programvare for å undersøke multivariate analyser. Mors alder, barns alder og barnets kjønn vil bli undersøkt som kovariater. Barnekjønn vil også bli undersøkt som moderator i domener som har et teoretisk og evidensgrunnlag.

Mål 1. Når gruppeforskjeller dukker opp, vil strukturelle ligningsmodeller karakterisere i hvilken grad mors selvregulering forutsier barnets egenskaper og foreldreskap medierer effekter. Kronisk stresseksponering vil også bli undersøkt som moderator av assosiasjoner. Mål 2. For å måle effekten av intervensjonen vil gjentatte tiltaksanalyser bli brukt for å undersøke endringene i våre primære mål for mødre og barn i BRIDGE Therapy-programmet. Deretter vil utforskende analyser brukes for å bestemme i hvilken grad endringer i mors funksjon predikerer endringer i hvert barns utfall. Strukturelle ligningsmodeller vil bli brukt for å identifisere de relative bidragene til mors egenskaper til endringer i barns utfall samt moderering (dvs. kronisk stress, barnekjønn) og mediering (dvs. foreldre) stier av interesse.

Forventede resultater:

BRIDGE Therapy Program er en ny intervensjon som er utviklet for å målrette mot selvregulerende underskudd og forhindre overføring av psykiske lidelser mellom generasjoner på grunn av disse manglene. Programmet adresserer hullene i litteraturen ved å målrette foreldreferdigheter og både mor og barns psykiske helseutfall. Selv om dette kun er pilotstudien av programmet, vil data fra dette prosjektet bli brukt til å påvirke videre utvikling av programmet slik at resultatmål kan forbedres ytterligere. Ved å ta en rask syklus tilnærming til utviklingen av materialer sammen med den nøyaktige evalueringen av de involverte mekanismene, legger etterforskerne scenen for at programmet skal tilpasses behovene til risikofamilier og testes i et stort -skala RCT. Videre, ved å evaluere prosessene involvert i selvregulering for barn utsatt for mors psykiske lidelse og hvordan de reagerer på intervensjonen vil det informere oss om hvordan mors psykiske lidelse påvirker utviklingen. Det endelige målet med prosjektet er å utvikle et program med to generasjoner som kan forhindre overføring av psykiske lidelser mellom generasjoner og forbedre resultatene for familier i risikogruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha et 3-5 år gammelt barn
  • Barnet skal ikke ha diagnostisert utviklingshemning
  • Må ha full eller felles omsorg for barnet
  • Må oppfylle gjeldende kriterier for en alvorlig depressiv episode
  • Må være fylt 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er utenfor aldersgruppen 3-5 år
  • Barnet har en diagnostisert utviklingsforsinkelse
  • Mor har ikke full eller felles omsorg for barnet
  • Mor oppfylte ikke gjeldende kriterier for en alvorlig depressiv episode (kontrollgruppe)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BRIDGE Clinical Group
Denne gruppen mor-barn-dyader vil ha mødre som har blitt screenet for og oppfylt diagnostiske kriterier for depresjon. Mødre i denne gruppen vil delta i den 20-ukers gruppeterapien og intervensjonen for foreldreferdighetstrening.
BRIDGE Therapy Program er en ny strukturert form for terapi som inkluderer sentrale foreldrekonsepter og relaterte moduler for dialektisk atferdsterapi (DBT). Hovedmålet med programmet er å fremme selvregulering i mor-barn-dyadene. Programmet omfatter 20, en gang i uken, planlagte gruppeterapiøkter som varer i 2 timer. Det er to komponenter i programmet, den første er DBT-seksjonen, som vil følge DBT Skills Training Manual 2nd Edition og vil målrette mot mødres psykiske helsesymptomer. Den andre delen er opplæringsmateriellet for foreldrenes ferdigheter, som er utformet for å tilsvare de 4 kjernemodulene i DBT (Mindfulness, Emotion Regulation, Distress Tolerance og Interpersonal Effectiveness) og for å fremme selvregulerende ferdighetsutvikling og et positivt forhold mellom foreldre og barn. .
Ingen inngripen: Grunnlinje sammenligningsgruppe
Denne gruppen mor-barn-dyader vil ikke oppfylle diagnostiske kriterier for depresjon og vil fungere som en sammenligningsgruppe for baseline-mål. Dyader vil bli matchet til BRIDGE kliniske gruppe basert på husholdningsinntekt og barns alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mors depresjon fra pre-intervensjon til post-intervensjon - Beck Depression Inventory
Tidsramme: Beck Depression Inventory vil bli fullført av deltakerne på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tid igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tid 1).
21-elements selvrapportering for å måle symptomer og kjennetegn ved depresjon. Deltakerne svarer på utsagn på en likert-skala fra 0-3. Høyere score indikerer høyere depresjonssymptomer. Høyest mulig poengsum er 60 og lavest mulig poengsum er 0.
Beck Depression Inventory vil bli fullført av deltakerne på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tid igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tid 1).
Endring i maternal Emotion Regulation før intervensjon til post-intervensjon - Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Skalaen for vanskeligheter med emosjonsregulering vil bli fullført av deltakerne på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og tid 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tidspunkt 1).
18-elements selvrapporteringsskjema med 6 underkategorier for å måle følelsesregulering. Deltakerne svarer på elementer på en 5-punkts likert-skala. Høyere score tyder på mer alvorlige problemer med følelsesregulering. Høyest mulig poengsum er 90 og lavest mulig poengsum er 18.
Skalaen for vanskeligheter med emosjonsregulering vil bli fullført av deltakerne på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og tid 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tidspunkt 1).
Endring i foreldrestress fra pre-intervensjon til post-intervensjon - Parenting Stress Index (kort form)
Tidsramme: Foreldrestressindeksen (kort skjema) fylles ut av deltakerne på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tidspunkt 1).
36-elements selvrapporteringstiltak fylt ut av foreldre for å måle stressnivå innenfor foreldresammenheng. Deltakerne svarer på elementer på en 5-punkts likert-skala. Det er 3 underkategorier. Svar på hvert element i en underkategori summeres, og deretter summeres de 3 underkategoriskårene for å representere en total stressscore. Høyere skårer indikerte høyere nivåer av foreldrestress. Normale skårer faller innenfor 15. til 85. persentil, og skårer over 85. persentil representerer klinisk forhøyede nivåer av stress.
Foreldrestressindeksen (kort skjema) fylles ut av deltakerne på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tidspunkt 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barneatferdssjekklisten fra pre-intervensjon til post-intervensjon
Tidsramme: Sjekklisten for barns atferd fylles ut av deltakerne på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tidspunkt 1).
Spørreskjema med 103 elementer som ber foreldre om å beskrive barnets atferdsmessige og emosjonelle problemer i løpet av de siste 2 månedene.
Sjekklisten for barns atferd fylles ut av deltakerne på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tidspunkt 1).
Endring i foreldrenes følsomhet fra pre-intervensjon til post-intervensjon
Tidsramme: Interaksjoner mellom foreldre og barn vil bli observert og videokodet på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tidspunkt 1).
Samspill mellom foreldre og barn vil bli tatt opp på video etter at barnet har deltatt i en akutt stressoroppgave. Interaksjonen vil bli kodet for å måle nivåer av foreldrenes følsomhet ved hjelp av en ny kodeskala.
Interaksjoner mellom foreldre og barn vil bli observert og videokodet på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tidspunkt 1).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrehemmende kontroll fra pre-intervensjon til post-intervensjon - utforskende resultat
Tidsramme: Foreldrehemmende kontroll gjennom stoppsignaloppgaven vil bli målt på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tid 1).
Foreldrehemmende kontroll vil bli målt med stoppsignalet datamaskinoppgave og effekten den har på parasympatisk og sympatisk nervøs aktivitet. Deltakerne vil ha 11 elektroder plassert på kroppen for å tillate registrering av kardiovaskulær aktivitet. De vil da delta i stoppsignaldataoppgaven, der de er pålagt å trykke på tastene på datatastaturet som svar på figurer på skjermen. Deltakerne må prøve å holde seg fra å trykke på tastene når de hører et pip. Deres evne til å motstå deres respons er en indikasjon på hemmende kontroll.
Foreldrehemmende kontroll gjennom stoppsignaloppgaven vil bli målt på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tid 1).
Endring i barnets kognitive funksjon fra pre-intervensjon til post-intervensjon - Exploratory Outcome
Tidsramme: Barnets kognitive funksjon vil bli vurdert på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tid 1).
Barnets kognitive funksjon vil bli vurdert med atferdsreguleringsoppgaver. Nærmere bestemt vil barn delta i barneversjonen av Stroop-oppgaven, der de vil bli pålagt å si det motsatte som svar på bilder av dag/natt-bilder og glade/triste ansikter. I tillegg vil de også delta i Hode-Tær-Knær-Skuldre-oppgaven, hvor de vil bli bedt om å peke på den motsatte kroppsdelen som instruert.
Barnets kognitive funksjon vil bli vurdert på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tid 1).
Endring i barnestresssystemets reaktivitet og restitusjon fra pre-intervensjon til post-intervensjon - Undersøkende resultat
Tidsramme: Barnestresssystemets reaktivitet og restitusjon vil bli målt ved tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tid 1).
Barnes stresssystemreaktivitet vil bli målt gjennom parasympatisk og sympatisk nervesystemaktivitet og spyttkortisol. Barn vil delta i en akutt stressoroppgave der de vil ha på seg 11 elektroder på kroppen som skal registrere kardiovaskulær aktivitet. Spyttkortisol vil også bli samlet rett før den akutte stressoren, umiddelbart etter, og deretter 15, 30 og 45 minutter etter.
Barnestresssystemets reaktivitet og restitusjon vil bli målt ved tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tid 1).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lauren Kaminski, MA, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2019:063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere