- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04347707
Regulação da Construção em Gerações Duplas (BRIDGE)
Regulação da Construção em Duplas Gerações: Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição à doença mental materna no início da vida pode ter um efeito negativo na saúde mental e nos problemas de comportamento das crianças, colocando-as em risco de transmissão intergeracional de doenças mentais (Comaskey et al., 2017; Reupert, Maybery, Nicholson, Gopfert e Seeman, 2015; Goodman et al., 2011; O'Connor, Monk, & Burke, 2016; Dean et al., 2018; Roos et al., 2016). A fim de abordar esta preocupação, houve recentes apelos à ação para o desenvolvimento de programas de intervenção precoce (Shonkoff, 2016; Chartier, 2016; Patel et al., 2016; Waddell et al., 2007) que apoiam tanto a mãe quanto a criança em capacidade de dupla geração (Luthar & Eisenberg, 2017; Shonkoff & Fisher, 2013). Neste estudo, os investigadores estão particularmente interessados nos mecanismos envolvidos na autorregulação materna, definida como a regulação esforçada das próprias emoções e comportamentos e no efeito que isso tem na autorregulação das crianças. Os investigadores propõem que a disfunção na autorregulação materna serve como um fator de risco para a transmissão intergeracional de doenças mentais. Em parte devido ao fato de que a desregulação das próprias emoções da mãe as coloca em risco de doença mental e também pode levar a desafios na parentalidade de apoio ao desenvolvimento (Aldao, Gee, De Los Reyes, & Seager, 2016; Kochanska, Philibert, & Barry, 2009 ; Strauman, 2017; Zeytinoglu, Calkins, Swingler, & Leerkes, 2017) como andaime socialização emocional, gerenciamento de estresse, controle de impulso (Zeytinoglu et al., 2017, Crandall, Deater-Deckard, & Riley, 2015) e muitas vezes às vezes leva à implementação de práticas parentais inadequadas (Choi et al., 2018; Dittrich et al., 2018). Crianças de 3 a 5 anos são de particular interesse, pois estão em um período sensível ao desenvolvimento de habilidades de autorregulação (Blair & Diamond, 2008; Gilliom, Shaw, Beck, Schonberg e Lukon, 2002; Woodward, Lu, Morris e Healey , 2017). O objetivo deste estudo é obter mais informações sobre quais fatores da doença mental materna são mais relevantes para o desenvolvimento de deficiências de auto-regulação das crianças e resultados negativos. O estudo também investigará como a exposição ao estresse crônico interage com a doença mental materna para afetar o desenvolvimento. Os pesquisadores estão especialmente interessados em estudar os efeitos da exposição ao estresse crônico em sistemas biológicos relacionados ao estresse, como o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e o sistema nervoso autônomo (ANS) para ver como a intervenção pode atingir esses sistemas.
O estudo tem dois objetivos principais:
- Estabelecer uma melhor compreensão dos processos autorregulatórios que são alterados em crianças em idade pré-escolar expostas à doença mental materna e determinar o papel mediador dos comportamentos parentais, bem como o impacto moderador da exposição ao estresse crônico. que têm uma doença mental terão mais défices de autorregulação e que esta relação será parcialmente mediada pelas competências parentais. Considerando que os efeitos da doença mental materna serão exacerbados pela exposição ao estresse crônico.
- Desenvolva e avalie uma nova intervenção de dupla geração para mães com doenças mentais e seus filhos de 3 a 5 anos de idade com base em abordagens existentes baseadas em evidências padrão-ouro. Os pesquisadores preveem que nossa abordagem de intervenção de geração dupla melhorará os resultados autorregulatórios tanto na mãe quanto na criança.
Metodologia
Grupo de Intervenção:
As mães com sintomas de doença mental serão recrutadas nas agências locais que atendem a essa população e à comunidade em geral. Todos os participantes interessados serão rastreados por telefone para determinar a elegibilidade. Se um participante for aprovado no questionário de triagem por telefone, ele será agendado para a entrevista de admissão, na qual um aluno de pós-graduação em psicologia clínica em nível de doutorado concluirá a MINI Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1997) para determinar se o participante passou por uma experiência importante recente episódio depressivo. Se for esse o caso, o participante é agendado para uma avaliação laboratorial de 2,5 horas (T1), na qual mãe e filho participarão de uma variedade de auto-relatos, avaliações comportamentais e biológicas (consulte as medidas de resultados primários para obter mais detalhes) .
Após a avaliação T1, as mães participarão do novo Programa de Terapia BRIDGE, que ocorre uma vez por semana durante 2 horas durante 20 semanas. O Programa de Terapia BRIDGE é uma mistura de Terapia Comportamental Dialética (DBT) e treinamento de habilidades para pais. O DBT visa apoiar os clientes a alcançar "uma vida digna de ser vivida", reduzindo comportamentos autodestrutivos e desenvolvendo habilidades de autorregulação, reconhecendo as experiências inerentemente difíceis que os indivíduos sofreram (Valentine, Bankoff, Poulin, Reidler e Pantalone, 2015). A DBT provou ser eficaz no tratamento de uma ampla gama de doenças mentais caracterizadas por déficits autorregulatórios (Valentine et al., 2015; Tomlinson & Hoaken, 2017; Behavioral Research & Therapy Clinics, 2018). O conteúdo DBT também compartilha muitas características com intervenções baseadas em evidências destinadas a promover a autorregulação infantil (Maag, 2016; Bierman & Motamedi, 2015) e, por causa disso, o componente parental do programa BRIDGE Therapy é compatível com os quatro módulos DBT ; atenção plena, eficácia interpessoal, regulação emocional e tolerância ao sofrimento. Ao longo do programa, os dados serão coletados semanalmente sobre atendimento, DBT/implementação de habilidades parentais por meio do uso de cartões diários e nas semanas 2, 9 e 15 sobre comportamento infantil e sintomas de depressão (consulte medidas de resultados secundários).
Após a conclusão das 20 semanas do Programa de Terapia BRIDGE, os participantes farão uma segunda avaliação laboratorial (T2), que seguirá procedimentos idênticos aos descritos em T1.
Os participantes serão compensados por seu tempo em cada avaliação em uma escala de pagamento ascendente. Eles receberão uma compensação de $ 30,00 pela entrevista de admissão, $ 60,00 pela avaliação 1 e $ 90,00 pela avaliação 2. A escala de pagamento ascendente é fornecida para incentivar a retenção e foi usada em projetos anteriores pelo pesquisador principal e colaboradores. Além disso, serão envidados esforços sistemáticos para reduzir as barreiras ao tratamento e incentivar a retenção. Os participantes serão auxiliados nos custos de transporte (ou seja, passagens de ônibus) e recebem refeições e serviços de creche durante as sessões de terapia de grupo e para visitas ao laboratório.
Grupo de controle:
Uma amostra de renda familiar e díades mãe-filho pareadas por idade não expostas à doença mental materna será recrutada e participará de procedimentos de admissão e avaliação (T1) idênticos aos descritos acima. O principal objetivo das famílias de controle de renda igualada é fornecer informações de comparação sobre as diferenças de linha de base nas características da criança associadas à doença mental materna que informa a direção dos efeitos esperados da intervenção.
Análises planejadas:
Os investigadores examinarão até que ponto nossas medidas estão relacionadas usando análises correlacionais. Os investigadores usarão o software Mplus para examinar análises multivariadas. A idade da mãe, a idade da criança e o sexo da criança serão examinados como covariáveis. O gênero da criança também será examinado como moderador em domínios que tenham uma base teórica e de evidências.
Objetivo 1. Quando surgirem diferenças de grupo, os modelos de equações estruturais caracterizarão até que ponto a auto-regulação materna prediz as características da criança e a parentalidade media os efeitos. A exposição ao estresse crônico também será examinada como moderadora de associações. Objetivo 2. Para medir os efeitos da intervenção, análises de medidas repetidas serão usadas para examinar as mudanças em nossas medidas primárias para mães e crianças no programa BRIDGE Therapy. Em seguida, análises exploratórias serão usadas para determinar até que ponto as mudanças na função materna preveem mudanças no resultado de cada criança. Modelos de equações estruturais serão empregados para identificar as contribuições relativas das características maternas para mudanças nos resultados da criança, bem como moderação (ou seja, estresse crônico, sexo da criança) e mediação (i.e. parentalidade) caminhos de interesse.
Resultados esperados:
O Programa de Terapia BRIDGE é uma nova intervenção projetada para atingir os déficits autorregulatórios e prevenir a transmissão intergeracional de doenças mentais devido a esses déficits. O programa aborda as lacunas na literatura, visando as habilidades dos pais e os resultados da saúde mental da mãe e da criança. Embora este seja apenas o estudo piloto do programa, os dados deste projeto serão usados para influenciar o desenvolvimento futuro do programa para que as medidas de resultados possam ser melhoradas. Ao adotar uma abordagem de ciclo rápido para o desenvolvimento de materiais juntamente com a avaliação precisa dos mecanismos envolvidos, os pesquisadores estão preparando o terreno para que o programa seja adaptado para atender às necessidades de famílias em risco e seja testado em um grande número -escala RCT. Além disso, avaliar os processos envolvidos na autorregulação de crianças expostas à doença mental materna e como elas respondem à intervenção nos informará como a doença mental materna afeta o desenvolvimento. O objetivo final do projeto é desenvolver um programa de dupla geração que possa prevenir a transmissão intergeracional de doenças mentais e melhorar os resultados para famílias em risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter uma criança de 3 a 5 anos
- A criança não deve ter um atraso no desenvolvimento diagnosticado
- Deve ter a guarda total ou conjunta da criança
- Deve atender aos critérios atuais para um Episódio Depressivo Maior
- Deve ter 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- A criança está fora da faixa etária de 3 a 5 anos
- A criança tem um atraso de desenvolvimento diagnosticado
- A mãe não tem a guarda total ou conjunta da criança
- A mãe não preencheu os critérios atuais para um Episódio Depressivo Maior (grupo de controle)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Clínico BRIDGE
Este grupo de díades mãe-filho terá mães que foram rastreadas e preencheram os critérios diagnósticos para depressão.
As mães neste grupo participarão da terapia de grupo de 20 semanas e da intervenção de treinamento de habilidades dos pais.
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O Programa de Terapia BRIDGE é uma nova forma estruturada de terapia que incorpora os principais conceitos parentais e os módulos de Terapia Comportamental Dialética (DBT) relacionados.
O principal objetivo do programa é promover a auto-regulação nas díades mãe-filho.
O programa envolve 20 sessões de terapia de grupo agendadas, uma vez por semana, com duração de 2 horas.
Existem dois componentes do programa, o primeiro é a seção DBT, que seguirá o Manual de Treinamento de Habilidades DBT 2ª Edição e terá como alvo a sintomatologia da saúde mental materna.
A segunda seção são os materiais de treinamento de habilidades para pais, que foram projetados para corresponder aos 4 módulos principais de DBT (Atenção plena, Regulação emocional, Tolerância ao sofrimento e Eficácia interpessoal) e para promover o desenvolvimento de habilidades autorregulatórias e um relacionamento pai-filho positivo .
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Sem intervenção: Grupo de comparação de linha de base
Este grupo de díades mãe-filho não atenderá aos critérios diagnósticos para depressão e servirá como grupo de comparação para medidas de linha de base.
As díades serão combinadas com o grupo clínico BRIDGE com base na renda familiar e na idade da criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Depressão Materna de pré-intervenção para pós-intervenção - Inventário de Depressão de Beck
Prazo: O Inventário de Depressão de Beck será preenchido pelos participantes no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
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Inventário de autorrelato de 21 itens para medir sintomas e características de depressão.
Os participantes respondem a declarações em uma escala de 0-3 likert.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão.
A maior pontuação possível é 60 e a menor pontuação possível é 0.
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O Inventário de Depressão de Beck será preenchido pelos participantes no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
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Mudança na Regulação Emocional Materna pré-intervenção para pós-intervenção - Escala de Dificuldades na Regulação Emocional
Prazo: A Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções será preenchida pelos participantes no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
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Questionário de autorrelato de 18 itens com 6 subcategorias para medir a regulação emocional.
Os participantes respondem aos itens em uma escala likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas sugerem problemas mais graves com a regulação emocional.
A maior pontuação possível é 90 e a menor pontuação possível é 18.
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A Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções será preenchida pelos participantes no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
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Mudança no estresse parental de pré-intervenção para pós-intervenção - Índice de estresse parental (forma abreviada)
Prazo: O Índice de Estresse Parental (forma abreviada) será preenchido pelos participantes no Momento 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Momento 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
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Medida de autorrelato de 36 itens preenchida pelos pais para medir o nível de estresse no contexto da parentalidade.
Os participantes respondem aos itens em uma escala likert de 5 pontos.
Existem 3 subcategorias.
As respostas para cada item em uma subcategoria são totalizadas e, em seguida, as pontuações das 3 subcategorias são somadas para representar uma pontuação total de estresse.
Pontuações mais altas indicaram níveis mais altos de estresse parental.
Pontuações normais se enquadram no percentil 15 a 85, e pontuações acima do percentil 85 representam níveis clinicamente elevados de estresse.
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O Índice de Estresse Parental (forma abreviada) será preenchido pelos participantes no Momento 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Momento 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Lista de Verificação de Comportamento Infantil de pré-intervenção para pós-intervenção
Prazo: A Lista de Verificação do Comportamento Infantil será preenchida pelos participantes no Momento 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Momento 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
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Questionário de 103 itens que solicita aos pais que descrevam os problemas comportamentais e emocionais de seus filhos nos últimos 2 meses.
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A Lista de Verificação do Comportamento Infantil será preenchida pelos participantes no Momento 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Momento 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
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Mudança na Sensibilidade dos Pais de pré-intervenção para pós-intervenção
Prazo: As interações entre pais e filhos serão observadas e codificadas em vídeo no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
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As interações entre pais e filhos serão gravadas em vídeo após a criança ter participado de uma tarefa estressora aguda.
A interação será codificada para medir os níveis de sensibilidade dos pais usando uma nova escala de codificação.
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As interações entre pais e filhos serão observadas e codificadas em vídeo no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Controle Inibitório dos Pais de pré-intervenção para pós-intervenção - Resultado Exploratório
Prazo: O controle inibitório dos pais por meio da tarefa do sinal de parada será medido no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
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O controle inibitório dos pais será medido com a tarefa do computador sinal de parada e o efeito que ele tem sobre a atividade nervosa simpática e parassimpática.
Os participantes terão 11 eletrodos colocados em seu corpo para permitir o registro da atividade cardiovascular.
Eles então participarão da tarefa do computador de sinal de parada, na qual são obrigados a pressionar as teclas do teclado do computador em resposta às formas na tela.
Os participantes devem tentar evitar pressionar as teclas quando ouvirem um bipe.
Sua capacidade de resistir à sua resposta é uma indicação de controle inibitório.
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O controle inibitório dos pais por meio da tarefa do sinal de parada será medido no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
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Mudança na Função Cognitiva Infantil de pré-intervenção para pós-intervenção - Resultado Exploratório
Prazo: A função cognitiva da criança será avaliada no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
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A função cognitiva da criança será avaliada com tarefas de regulação comportamental.
Especificamente, as crianças participarão da versão infantil da tarefa Stroop, na qual serão solicitadas a dizer o contrário em resposta a fotos de imagens diurnas/noturnas e rostos felizes/tristes.
Além disso, eles também participarão da tarefa Cabeça-Pés-Joelhos-Ombros, onde deverão apontar para a parte oposta do corpo conforme instruído.
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A função cognitiva da criança será avaliada no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
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Mudança na Reatividade e Recuperação do Sistema de Estresse Infantil da pré-intervenção para a pós-intervenção - Resultado Exploratório
Prazo: A reatividade e a recuperação do sistema de estresse infantil serão medidas no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
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A reatividade do sistema de estresse infantil será medida por meio da atividade do sistema nervoso simpático e parassimpático e do cortisol salivar.
As crianças participarão de uma tarefa estressora aguda durante a qual usarão 11 eletrodos em seus corpos que registrarão a atividade cardiovascular.
O cortisol salivar também será coletado imediatamente antes do estressor agudo, imediatamente após e 15, 30 e 45 minutos depois.
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A reatividade e a recuperação do sistema de estresse infantil serão medidas no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lauren Kaminski, MA, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shonkoff JP, Fisher PA. Rethinking evidence-based practice and two-generation programs to create the future of early childhood policy. Dev Psychopathol. 2013 Nov;25(4 Pt 2):1635-53. doi: 10.1017/S0954579413000813.
- Valentine SE, Bankoff SM, Poulin RM, Reidler EB, Pantalone DW. The use of dialectical behavior therapy skills training as stand-alone treatment: a systematic review of the treatment outcome literature. J Clin Psychol. 2015 Jan;71(1):1-20. doi: 10.1002/jclp.22114. Epub 2014 Jul 14.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1618.
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- P2019:063
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