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Regulação da Construção em Gerações Duplas (BRIDGE)

16 de novembro de 2020 atualizado por: University of Manitoba

Regulação da Construção em Duplas Gerações: Estudo Piloto

As famílias que sofrem de doença mental materna e uma variedade de estressores crônicos são atualmente mal atendidas pelos programas parentais. Os pesquisadores propõem que as deficiências na auto-regulação materna, que resultam em pais sem apoio, afetam diretamente a auto-regulação e a neurobiologia das próprias crianças, levando ao risco de transmissão intergeracional de doenças mentais. O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar um programa que visa melhorar os mecanismos de autorregulação subjacentes tanto em mães com depressão quanto em seus filhos de 3 a 5 anos de idade. A hipótese é que as crianças expostas à doença mental materna terão maiores déficits de autorregulação nos domínios emocionais e comportamentais, em comparação com crianças não expostas à doença mental. Espera-se que os efeitos da doença mental materna sejam agravados para filhos de mães que relatam um grau mais alto de estressores crônicos, incluindo pobreza, instabilidade habitacional, violência e baixo apoio social. Além disso, é hipotetizado que adotar uma abordagem de intervenção de geração dupla para abordar os mecanismos autorregulatórios subjacentes à psicopatologia no nível da mãe, filho e díade (ou seja, interações parentais) irão melhorar tanto as capacidades maternas quanto os resultados da criança. Os objetivos deste estudo são 1) estabelecer uma melhor compreensão dos processos de auto-regulação que são alterados em crianças em idade pré-escolar expostas à doença mental materna e determinar o papel mediador dos comportamentos parentais, bem como o impacto moderador da doença crónica exposição ao estresse; e 2) desenvolver e avaliar uma nova intervenção de dupla geração para mães com doença mental e seus filhos de 3 a 5 anos de idade com base em abordagens existentes baseadas em evidências padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A exposição à doença mental materna no início da vida pode ter um efeito negativo na saúde mental e nos problemas de comportamento das crianças, colocando-as em risco de transmissão intergeracional de doenças mentais (Comaskey et al., 2017; Reupert, Maybery, Nicholson, Gopfert e Seeman, 2015; Goodman et al., 2011; O'Connor, Monk, & Burke, 2016; Dean et al., 2018; Roos et al., 2016). A fim de abordar esta preocupação, houve recentes apelos à ação para o desenvolvimento de programas de intervenção precoce (Shonkoff, 2016; Chartier, 2016; Patel et al., 2016; Waddell et al., 2007) que apoiam tanto a mãe quanto a criança em capacidade de dupla geração (Luthar & Eisenberg, 2017; Shonkoff & Fisher, 2013). Neste estudo, os investigadores estão particularmente interessados ​​nos mecanismos envolvidos na autorregulação materna, definida como a regulação esforçada das próprias emoções e comportamentos e no efeito que isso tem na autorregulação das crianças. Os investigadores propõem que a disfunção na autorregulação materna serve como um fator de risco para a transmissão intergeracional de doenças mentais. Em parte devido ao fato de que a desregulação das próprias emoções da mãe as coloca em risco de doença mental e também pode levar a desafios na parentalidade de apoio ao desenvolvimento (Aldao, Gee, De Los Reyes, & Seager, 2016; Kochanska, Philibert, & Barry, 2009 ; Strauman, 2017; Zeytinoglu, Calkins, Swingler, & Leerkes, 2017) como andaime socialização emocional, gerenciamento de estresse, controle de impulso (Zeytinoglu et al., 2017, Crandall, Deater-Deckard, & Riley, 2015) e muitas vezes às vezes leva à implementação de práticas parentais inadequadas (Choi et al., 2018; Dittrich et al., 2018). Crianças de 3 a 5 anos são de particular interesse, pois estão em um período sensível ao desenvolvimento de habilidades de autorregulação (Blair & Diamond, 2008; Gilliom, Shaw, Beck, Schonberg e Lukon, 2002; Woodward, Lu, Morris e Healey , 2017). O objetivo deste estudo é obter mais informações sobre quais fatores da doença mental materna são mais relevantes para o desenvolvimento de deficiências de auto-regulação das crianças e resultados negativos. O estudo também investigará como a exposição ao estresse crônico interage com a doença mental materna para afetar o desenvolvimento. Os pesquisadores estão especialmente interessados ​​em estudar os efeitos da exposição ao estresse crônico em sistemas biológicos relacionados ao estresse, como o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e o sistema nervoso autônomo (ANS) para ver como a intervenção pode atingir esses sistemas.

O estudo tem dois objetivos principais:

  1. Estabelecer uma melhor compreensão dos processos autorregulatórios que são alterados em crianças em idade pré-escolar expostas à doença mental materna e determinar o papel mediador dos comportamentos parentais, bem como o impacto moderador da exposição ao estresse crônico. que têm uma doença mental terão mais défices de autorregulação e que esta relação será parcialmente mediada pelas competências parentais. Considerando que os efeitos da doença mental materna serão exacerbados pela exposição ao estresse crônico.
  2. Desenvolva e avalie uma nova intervenção de dupla geração para mães com doenças mentais e seus filhos de 3 a 5 anos de idade com base em abordagens existentes baseadas em evidências padrão-ouro. Os pesquisadores preveem que nossa abordagem de intervenção de geração dupla melhorará os resultados autorregulatórios tanto na mãe quanto na criança.

Metodologia

Grupo de Intervenção:

As mães com sintomas de doença mental serão recrutadas nas agências locais que atendem a essa população e à comunidade em geral. Todos os participantes interessados ​​serão rastreados por telefone para determinar a elegibilidade. Se um participante for aprovado no questionário de triagem por telefone, ele será agendado para a entrevista de admissão, na qual um aluno de pós-graduação em psicologia clínica em nível de doutorado concluirá a MINI Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1997) para determinar se o participante passou por uma experiência importante recente episódio depressivo. Se for esse o caso, o participante é agendado para uma avaliação laboratorial de 2,5 horas (T1), na qual mãe e filho participarão de uma variedade de auto-relatos, avaliações comportamentais e biológicas (consulte as medidas de resultados primários para obter mais detalhes) .

Após a avaliação T1, as mães participarão do novo Programa de Terapia BRIDGE, que ocorre uma vez por semana durante 2 horas durante 20 semanas. O Programa de Terapia BRIDGE é uma mistura de Terapia Comportamental Dialética (DBT) e treinamento de habilidades para pais. O DBT visa apoiar os clientes a alcançar "uma vida digna de ser vivida", reduzindo comportamentos autodestrutivos e desenvolvendo habilidades de autorregulação, reconhecendo as experiências inerentemente difíceis que os indivíduos sofreram (Valentine, Bankoff, Poulin, Reidler e Pantalone, 2015). A DBT provou ser eficaz no tratamento de uma ampla gama de doenças mentais caracterizadas por déficits autorregulatórios (Valentine et al., 2015; Tomlinson & Hoaken, 2017; Behavioral Research & Therapy Clinics, 2018). O conteúdo DBT também compartilha muitas características com intervenções baseadas em evidências destinadas a promover a autorregulação infantil (Maag, 2016; Bierman & Motamedi, 2015) e, por causa disso, o componente parental do programa BRIDGE Therapy é compatível com os quatro módulos DBT ; atenção plena, eficácia interpessoal, regulação emocional e tolerância ao sofrimento. Ao longo do programa, os dados serão coletados semanalmente sobre atendimento, DBT/implementação de habilidades parentais por meio do uso de cartões diários e nas semanas 2, 9 e 15 sobre comportamento infantil e sintomas de depressão (consulte medidas de resultados secundários).

Após a conclusão das 20 semanas do Programa de Terapia BRIDGE, os participantes farão uma segunda avaliação laboratorial (T2), que seguirá procedimentos idênticos aos descritos em T1.

Os participantes serão compensados ​​por seu tempo em cada avaliação em uma escala de pagamento ascendente. Eles receberão uma compensação de $ 30,00 pela entrevista de admissão, $ 60,00 pela avaliação 1 e $ 90,00 pela avaliação 2. A escala de pagamento ascendente é fornecida para incentivar a retenção e foi usada em projetos anteriores pelo pesquisador principal e colaboradores. Além disso, serão envidados esforços sistemáticos para reduzir as barreiras ao tratamento e incentivar a retenção. Os participantes serão auxiliados nos custos de transporte (ou seja, passagens de ônibus) e recebem refeições e serviços de creche durante as sessões de terapia de grupo e para visitas ao laboratório.

Grupo de controle:

Uma amostra de renda familiar e díades mãe-filho pareadas por idade não expostas à doença mental materna será recrutada e participará de procedimentos de admissão e avaliação (T1) idênticos aos descritos acima. O principal objetivo das famílias de controle de renda igualada é fornecer informações de comparação sobre as diferenças de linha de base nas características da criança associadas à doença mental materna que informa a direção dos efeitos esperados da intervenção.

Análises planejadas:

Os investigadores examinarão até que ponto nossas medidas estão relacionadas usando análises correlacionais. Os investigadores usarão o software Mplus para examinar análises multivariadas. A idade da mãe, a idade da criança e o sexo da criança serão examinados como covariáveis. O gênero da criança também será examinado como moderador em domínios que tenham uma base teórica e de evidências.

Objetivo 1. Quando surgirem diferenças de grupo, os modelos de equações estruturais caracterizarão até que ponto a auto-regulação materna prediz as características da criança e a parentalidade media os efeitos. A exposição ao estresse crônico também será examinada como moderadora de associações. Objetivo 2. Para medir os efeitos da intervenção, análises de medidas repetidas serão usadas para examinar as mudanças em nossas medidas primárias para mães e crianças no programa BRIDGE Therapy. Em seguida, análises exploratórias serão usadas para determinar até que ponto as mudanças na função materna preveem mudanças no resultado de cada criança. Modelos de equações estruturais serão empregados para identificar as contribuições relativas das características maternas para mudanças nos resultados da criança, bem como moderação (ou seja, estresse crônico, sexo da criança) e mediação (i.e. parentalidade) caminhos de interesse.

Resultados esperados:

O Programa de Terapia BRIDGE é uma nova intervenção projetada para atingir os déficits autorregulatórios e prevenir a transmissão intergeracional de doenças mentais devido a esses déficits. O programa aborda as lacunas na literatura, visando as habilidades dos pais e os resultados da saúde mental da mãe e da criança. Embora este seja apenas o estudo piloto do programa, os dados deste projeto serão usados ​​para influenciar o desenvolvimento futuro do programa para que as medidas de resultados possam ser melhoradas. Ao adotar uma abordagem de ciclo rápido para o desenvolvimento de materiais juntamente com a avaliação precisa dos mecanismos envolvidos, os pesquisadores estão preparando o terreno para que o programa seja adaptado para atender às necessidades de famílias em risco e seja testado em um grande número -escala RCT. Além disso, avaliar os processos envolvidos na autorregulação de crianças expostas à doença mental materna e como elas respondem à intervenção nos informará como a doença mental materna afeta o desenvolvimento. O objetivo final do projeto é desenvolver um programa de dupla geração que possa prevenir a transmissão intergeracional de doenças mentais e melhorar os resultados para famílias em risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter uma criança de 3 a 5 anos
  • A criança não deve ter um atraso no desenvolvimento diagnosticado
  • Deve ter a guarda total ou conjunta da criança
  • Deve atender aos critérios atuais para um Episódio Depressivo Maior
  • Deve ter 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • A criança está fora da faixa etária de 3 a 5 anos
  • A criança tem um atraso de desenvolvimento diagnosticado
  • A mãe não tem a guarda total ou conjunta da criança
  • A mãe não preencheu os critérios atuais para um Episódio Depressivo Maior (grupo de controle)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Clínico BRIDGE
Este grupo de díades mãe-filho terá mães que foram rastreadas e preencheram os critérios diagnósticos para depressão. As mães neste grupo participarão da terapia de grupo de 20 semanas e da intervenção de treinamento de habilidades dos pais.
O Programa de Terapia BRIDGE é uma nova forma estruturada de terapia que incorpora os principais conceitos parentais e os módulos de Terapia Comportamental Dialética (DBT) relacionados. O principal objetivo do programa é promover a auto-regulação nas díades mãe-filho. O programa envolve 20 sessões de terapia de grupo agendadas, uma vez por semana, com duração de 2 horas. Existem dois componentes do programa, o primeiro é a seção DBT, que seguirá o Manual de Treinamento de Habilidades DBT 2ª Edição e terá como alvo a sintomatologia da saúde mental materna. A segunda seção são os materiais de treinamento de habilidades para pais, que foram projetados para corresponder aos 4 módulos principais de DBT (Atenção plena, Regulação emocional, Tolerância ao sofrimento e Eficácia interpessoal) e para promover o desenvolvimento de habilidades autorregulatórias e um relacionamento pai-filho positivo .
Sem intervenção: Grupo de comparação de linha de base
Este grupo de díades mãe-filho não atenderá aos critérios diagnósticos para depressão e servirá como grupo de comparação para medidas de linha de base. As díades serão combinadas com o grupo clínico BRIDGE com base na renda familiar e na idade da criança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Depressão Materna de pré-intervenção para pós-intervenção - Inventário de Depressão de Beck
Prazo: O Inventário de Depressão de Beck será preenchido pelos participantes no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
Inventário de autorrelato de 21 itens para medir sintomas e características de depressão. Os participantes respondem a declarações em uma escala de 0-3 likert. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão. A maior pontuação possível é 60 e a menor pontuação possível é 0.
O Inventário de Depressão de Beck será preenchido pelos participantes no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
Mudança na Regulação Emocional Materna pré-intervenção para pós-intervenção - Escala de Dificuldades na Regulação Emocional
Prazo: A Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções será preenchida pelos participantes no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
Questionário de autorrelato de 18 itens com 6 subcategorias para medir a regulação emocional. Os participantes respondem aos itens em uma escala likert de 5 pontos. Pontuações mais altas sugerem problemas mais graves com a regulação emocional. A maior pontuação possível é 90 e a menor pontuação possível é 18.
A Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções será preenchida pelos participantes no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
Mudança no estresse parental de pré-intervenção para pós-intervenção - Índice de estresse parental (forma abreviada)
Prazo: O Índice de Estresse Parental (forma abreviada) será preenchido pelos participantes no Momento 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Momento 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
Medida de autorrelato de 36 itens preenchida pelos pais para medir o nível de estresse no contexto da parentalidade. Os participantes respondem aos itens em uma escala likert de 5 pontos. Existem 3 subcategorias. As respostas para cada item em uma subcategoria são totalizadas e, em seguida, as pontuações das 3 subcategorias são somadas para representar uma pontuação total de estresse. Pontuações mais altas indicaram níveis mais altos de estresse parental. Pontuações normais se enquadram no percentil 15 a 85, e pontuações acima do percentil 85 representam níveis clinicamente elevados de estresse.
O Índice de Estresse Parental (forma abreviada) será preenchido pelos participantes no Momento 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Momento 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Lista de Verificação de Comportamento Infantil de pré-intervenção para pós-intervenção
Prazo: A Lista de Verificação do Comportamento Infantil será preenchida pelos participantes no Momento 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Momento 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
Questionário de 103 itens que solicita aos pais que descrevam os problemas comportamentais e emocionais de seus filhos nos últimos 2 meses.
A Lista de Verificação do Comportamento Infantil será preenchida pelos participantes no Momento 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Momento 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
Mudança na Sensibilidade dos Pais de pré-intervenção para pós-intervenção
Prazo: As interações entre pais e filhos serão observadas e codificadas em vídeo no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
As interações entre pais e filhos serão gravadas em vídeo após a criança ter participado de uma tarefa estressora aguda. A interação será codificada para medir os níveis de sensibilidade dos pais usando uma nova escala de codificação.
As interações entre pais e filhos serão observadas e codificadas em vídeo no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Controle Inibitório dos Pais de pré-intervenção para pós-intervenção - Resultado Exploratório
Prazo: O controle inibitório dos pais por meio da tarefa do sinal de parada será medido no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
O controle inibitório dos pais será medido com a tarefa do computador sinal de parada e o efeito que ele tem sobre a atividade nervosa simpática e parassimpática. Os participantes terão 11 eletrodos colocados em seu corpo para permitir o registro da atividade cardiovascular. Eles então participarão da tarefa do computador de sinal de parada, na qual são obrigados a pressionar as teclas do teclado do computador em resposta às formas na tela. Os participantes devem tentar evitar pressionar as teclas quando ouvirem um bipe. Sua capacidade de resistir à sua resposta é uma indicação de controle inibitório.
O controle inibitório dos pais por meio da tarefa do sinal de parada será medido no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
Mudança na Função Cognitiva Infantil de pré-intervenção para pós-intervenção - Resultado Exploratório
Prazo: A função cognitiva da criança será avaliada no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
A função cognitiva da criança será avaliada com tarefas de regulação comportamental. Especificamente, as crianças participarão da versão infantil da tarefa Stroop, na qual serão solicitadas a dizer o contrário em resposta a fotos de imagens diurnas/noturnas e rostos felizes/tristes. Além disso, eles também participarão da tarefa Cabeça-Pés-Joelhos-Ombros, onde deverão apontar para a parte oposta do corpo conforme instruído.
A função cognitiva da criança será avaliada no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
Mudança na Reatividade e Recuperação do Sistema de Estresse Infantil da pré-intervenção para a pós-intervenção - Resultado Exploratório
Prazo: A reatividade e a recuperação do sistema de estresse infantil serão medidas no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
A reatividade do sistema de estresse infantil será medida por meio da atividade do sistema nervoso simpático e parassimpático e do cortisol salivar. As crianças participarão de uma tarefa estressora aguda durante a qual usarão 11 eletrodos em seus corpos que registrarão a atividade cardiovascular. O cortisol salivar também será coletado imediatamente antes do estressor agudo, imediatamente após e 15, 30 e 45 minutos depois.
A reatividade e a recuperação do sistema de estresse infantil serão medidas no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lauren Kaminski, MA, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2019:063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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