透明质酸酶关节内注射类固醇治疗肩关节囊粘连炎
2020年4月13日 更新者：Wonjae Lee, MD PhD、Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea
透明质酸酶在关节腔内注射类固醇治疗初期肩关节囊粘连炎的附加作用
粘连性关节囊炎 (AC) 是一种疼痛且致残的疾病，与肩部运动逐渐丧失有关。
关节内类固醇注射是 AC 初始疼痛阶段的常见治疗方法，它与透明质酸酶联合使用可能会因协同作用而提高治疗效果。
我们通过评估症状、人体测量学和影像学变化来确定早期 AC 中联合使用透明质酸酶的治疗效率。
研究概览
详细说明
我们在初始阶段纳入了符合条件的原发性关节囊粘连患者。受试者被随机分为 3 组，分别接受超声引导下关节内注射 20 mg（A 组）和 40 mg 曲安奈德（B 组）和 20 mg 曲安奈德结合透明质酸酶（C 组）。
结果测量包括视觉模拟量表 (VAS)、肩部残疾问卷 (SDQ)、外展和外旋运动范围以及治疗前和治疗后 2、4、8 和 16 周的鞘内液 (ISF)治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05368
- Veterans Health Service Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肩部简单 X 光检查结果正常，但体格检查被动活动范围受限
- 增加的鞘内液 (ISF) 足以环绕肱二头肌沟上部的二头肌长头肌腱。
排除标准：
- 其他引起肩痛的伴随基础异常的超声诊断，如肩袖撕裂、二头肌腱断裂、钙化肌腱病和肩峰下-三角肌下滑囊炎
- 有肩伤史
- 有1年以上慢性肩痛保守治疗史
- 前 6 个月内注射过皮质类固醇或透明质酸酶
- 偏瘫肩
- 与肩胛骨骨折或关节脱位一致的自我报告病史
- 同侧颈椎间盘突出或臂丛神经损伤
- 胰岛素治疗难治性糖尿病或糖化血红蛋白大于 6.5
- 拒绝参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
关节内注射，20 毫克（0.5 毫升）曲安奈德与 2 毫升 2% 利多卡因和 7.5 毫升生理盐水混合
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我们的目的是检查透明质酸酶和类固醇注射联合治疗囊粘连炎的疗效，并确定这种联合疗法是否可以减少类固醇的总量。
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实验性的：B组
40 毫克（1 毫升）曲安奈德与 2 毫升 2% 利多卡因和 7.0 毫升生理盐水混合
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我们的目的是检查透明质酸酶和类固醇注射联合治疗囊粘连炎的疗效，并确定这种联合疗法是否可以减少类固醇的总量。
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有源比较器：C组
20 毫克（0.5 毫升）曲安奈德和 1 毫升透明质酸酶与 2 毫升 2% 利多卡因和 6.5 毫升生理盐水混合
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我们的目的是检查透明质酸酶和类固醇注射联合治疗囊粘连炎的疗效，并确定这种联合疗法是否可以减少类固醇的总量。
我们的目的是检查透明质酸酶和类固醇注射联合治疗囊粘连炎的疗效，并确定这种联合疗法是否可以减少类固醇的总量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：在 5 个时间间隔进行评估：注射前和注射后 2、4、8 和 16 周
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评定评估前24小时肩痛平均程度VAS变化的评定（从0分到10分）
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在 5 个时间间隔进行评估：注射前和注射后 2、4、8 和 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩部残疾问卷（SDQ）的变化
大体时间：在 5 个时间间隔进行评估：注射前和注射后 2、4、8 和 16 周
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评价肩关节疾病患者自我报告的功能状态SDQ的变化，共16个问题，反映与日常生活活动相关的各种运动时的疼痛，评分范围为0（无残疾）至16（最大可能的残疾）。
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在 5 个时间间隔进行评估：注射前和注射后 2、4、8 和 16 周
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肩部外展运动的程度变化
大体时间：在 5 个时间间隔进行评估：注射前和注射后 2、4、8 和 16 周
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评估肩部运动程度的变化，使用倾斜计检查，作为仰卧位的被动动作
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在 5 个时间间隔进行评估：注射前和注射后 2、4、8 和 16 周
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肩关节屈曲度数变化
大体时间：在 5 个时间间隔进行评估：注射前和注射后 2、4、8 和 16 周
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评估肩部运动程度的变化，使用倾斜计检查，作为仰卧位的被动动作
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在 5 个时间间隔进行评估：注射前和注射后 2、4、8 和 16 周
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鞘内液面积变化
大体时间：在 5 个时间间隔进行评估：注射前和注射后 2、4、8 和 16 周
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评估鞘内液面积变化，在肱骨二头肌沟上部超声检查和计算。
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在 5 个时间间隔进行评估：注射前和注射后 2、4、8 和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wonjae Lee, MD, Ph D、Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fields BKK, Skalski MR, Patel DB, White EA, Tomasian A, Gross JS, Matcuk GR Jr. Adhesive capsulitis: review of imaging findings, pathophysiology, clinical presentation, and treatment options. Skeletal Radiol. 2019 Aug;48(8):1171-1184. doi: 10.1007/s00256-018-3139-6. Epub 2019 Jan 3.
- Ahn JH, Lee DH, Kang H, Lee MY, Kang DR, Yoon SH. Early Intra-articular Corticosteroid Injection Improves Pain and Function in Adhesive Capsulitis of the Shoulder: 1-Year Retrospective Longitudinal Study. PM R. 2018 Jan;10(1):19-27. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.004. Epub 2017 Jun 12.
- Tandon A, Dewan S, Bhatt S, Jain AK, Kumari R. Sonography in diagnosis of adhesive capsulitis of the shoulder: a case-control study. J Ultrasound. 2017 Aug 21;20(3):227-236. doi: 10.1007/s40477-017-0262-5. eCollection 2017 Sep.
- Byun SD, Park DH, Hong YH, Lee ZI. The additive effects of hyaluronidase in subacromial bursa injections administered to patients with peri-articular shoulder disorder. Ann Rehabil Med. 2012 Feb;36(1):105-11. doi: 10.5535/arm.2012.36.1.105. Epub 2012 Feb 29.
- Buhren BA, Schrumpf H, Hoff NP, Bolke E, Hilton S, Gerber PA. Hyaluronidase: from clinical applications to molecular and cellular mechanisms. Eur J Med Res. 2016 Feb 13;21:5. doi: 10.1186/s40001-016-0201-5.
- Cho CH, Song KS, Kim BS, Kim DH, Lho YM. Biological Aspect of Pathophysiology for Frozen Shoulder. Biomed Res Int. 2018 May 24;2018:7274517. doi: 10.1155/2018/7274517. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (实际的)
2019年3月27日
研究完成 (实际的)
2019年7月16日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月13日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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