Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hialuronidaza w dostawowym zastrzyku sterydowym Leczenie samoprzylepnego zapalenia torebki barku

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Wonjae Lee, MD PhD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Addytywne działanie hialuronidazy w dostawowym wstrzyknięciu steroidu w leczeniu początkowego stadium adhezyjnego zapalenia torebki barku

Adhezyjne zapalenie torebki stawowej (AC) jest bolesnym i upośledzającym stanem, który wiąże się ze stopniową utratą ruchomości barku. Dostawowa iniekcja sterydów jest częstym sposobem leczenia początkowej bolesnej fazy AC, a jej zastosowanie w połączeniu z hialuronidazą może zwiększyć skuteczność terapeutyczną dzięki efektowi synergistycznemu. Określiliśmy skuteczność terapeutyczną jednoczesnego podawania hialuronidazy we wczesnym AC, oceniając zmiany objawowe, antropometryczne i obrazowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowaliśmy pacjentów z pierwotnym adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej w początkowej fazie. Badanych losowo przydzielono do 3 grup, które otrzymywały śródstawowe iniekcje pod kontrolą USG zawierające 20 mg (grupa A) i 40 mg acetonidu triamcynolonu (grupa B) oraz 20 mg acetonidu w połączeniu z hialuronidazą (grupa C). Miary wyników obejmowały wizualno-analogową skalę (VAS), kwestionariusz niepełnosprawności barku (SDQ), zakres ruchu odwodzenia i rotacji zewnętrznej oraz płyn wewnątrzpochwowy (ISF) przed leczeniem oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05368
        • Veterans Health Service Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne wyniki na prostych promieniach rentgenowskich barku, ale ograniczenia biernego zakresu ruchu podczas badania fizykalnego
  • Zwiększony płyn wewnątrzpochwowy (ISF) wystarczający do okrążenia ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w górnej części bruzdy kości ramiennej kości ramiennej.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka ultrasonograficzna innych współistniejących podstawowych nieprawidłowości powodujących ból barku, takich jak zerwanie stożka rotatorów, zerwanie ścięgna mięśnia dwugłowego, tendinopatia zwapniająca i zapalenie kaletki podbarkowo-podnaramiennej
  • Historia urazu barku
  • Ponad roczna historia leczenia zachowawczego przewlekłego bólu barku
  • Zastrzyki z kortykosteroidów lub hialuronidazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Hemiplegiczny bark
  • Zgłoszona przez siebie historia zgodna ze złamaniem łopatki lub rozczłonkowaniem
  • Ipsilateralnie przepuklina szyjna krążka międzykręgowego lub uszkodzenie splotu ramiennego
  • Cukrzyca oporna na leczenie insuliną lub hemoglobinę glikowaną powyżej 6,5
  • Odmowa udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Wstrzyknięcie dostawowe, 20 mg (0,5 ml) acetonidu triamcynolonu zmieszanego z 2 ml 2% lidokainy i 7,5 ml soli fizjologicznej
Lek: Acetonid triamcynolonu 40 mg/ml
Naszym celem było zbadanie skuteczności terapeutycznej połączenia hialuronidazy i iniekcji steroidowej w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej oraz ustalenie, czy taka terapia skojarzona może umożliwić zmniejszenie całkowitej ilości steroidów.
Eksperymentalny: Grupa B
40 mg (1 ml) acetonidu triamcynolonu zmieszanego z 2 ml 2% lidokainy i 7,0 ml soli fizjologicznej
Lek: Acetonid triamcynolonu 40 mg/ml
Naszym celem było zbadanie skuteczności terapeutycznej połączenia hialuronidazy i iniekcji steroidowej w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej oraz ustalenie, czy taka terapia skojarzona może umożliwić zmniejszenie całkowitej ilości steroidów.
Aktywny komparator: Grupa C
20 mg (0,5 ml) acetonidu triamcynolonu i 1 ml hialuronidazy zmieszane z 2 ml 2% lidokainy i 6,5 ml soli fizjologicznej
Lek: Acetonid triamcynolonu 40 mg/ml
Naszym celem było zbadanie skuteczności terapeutycznej połączenia hialuronidazy i iniekcji steroidowej w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej oraz ustalenie, czy taka terapia skojarzona może umożliwić zmniejszenie całkowitej ilości steroidów.
Lek: Wstrzyknięcie hialuronidazy
Naszym celem było zbadanie skuteczności terapeutycznej połączenia hialuronidazy i iniekcji steroidowej w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej oraz ustalenie, czy taka terapia skojarzona może umożliwić zmniejszenie całkowitej ilości steroidów.
Inne nazwy:
  • Hirax Inj® BMI KOREA Pharmaceutical, Korea Południowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji
Ocena zmiany VAS oznaczająca średni stopień bólu barku na 24 godziny przed oceną (od 0 do 10 punktów)
Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kwestionariusza niepełnosprawności barku (SDQ)
Ramy czasowe: Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji
Ocena zmiany SDQ, czyli samooceny stanu funkcjonalnego pacjentów z zaburzeniami barku, składająca się z 16 pytań, odzwierciedlających ból podczas różnych ruchów związanych z codziennymi czynnościami, z punktacją od 0 (brak niepełnosprawności) do 16 ( największa możliwa niepełnosprawność).
Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji
Zmiana stopnia dla ruchu odwodzenia barku
Ramy czasowe: Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji
Ocena zmiany stopnia ruchu barku, sprawdzona inklinometrem, jako manewr bierny, w pozycji leżącej
Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji
Zmiana stopnia dla ruchu zgięcia barku
Ramy czasowe: Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji
Ocena zmiany stopnia ruchu barku, sprawdzona inklinometrem, jako manewr bierny, w pozycji leżącej
Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji
Zmiana obszaru dla płynu wewnątrzpochwowego
Ramy czasowe: Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji
Ocena zmiany powierzchni płynu wewnątrzpochwowego, sprawdzona i obliczona ultrasonograficznie w górnej części bruzdy kości ramiennej kości ramiennej.
Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wonjae Lee, MD, Ph D, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-03-011-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu 40 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj