Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyaluronidas i intraartikulär steroidinjektion som behandlar den adhesiva kapsuliten för axeln

13 april 2020 uppdaterad av: Wonjae Lee, MD PhD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Additiva effekter av hyaluronidas vid intraartikulär steroidinjektion som behandlar det inledande stadiet av adhesiv kapsulit för axeln

Adhesiv kapsulit (AC) är ett smärtsamt och invalidiserande tillstånd som är förknippat med en gradvis förlust av axelrörelser. Intraartikulär steroidinjektion är en vanlig behandling i det initiala smärtsamma stadiet av AC, och dess användning i kombination med hyaluronidas kan erbjuda ökad terapeutisk effekt på grund av synergistiska effekter. Vi bestämde den terapeutiska effektiviteten av samtidig administrering av hyaluronidas i tidig AC genom att utvärdera symptomatiska, antropometriska och avbildningsförändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi registrerade berättigade patienter med primär adhesiv kapsulit i det inledande skedet. Försökspersonerna fördelades slumpmässigt i 3 grupper för att få ultraljudsvägledda intraartikulära injektioner med 20 mg (grupp A) och 40 mg triamcinolonacetonid (grupp B) och 20 mg acetonid kombinerat med hyaluronidas (grupp C). Resultatmåtten inkluderade den visuella analoga skalan (VAS), frågeformuläret för skulderhandikapp (SDQ), abduktion och extern rotation av rörelseomfång och intra-slidevätska (ISF) före behandling och 2, 4, 8 och 16 veckor efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normala fynd på enkla röntgenbilder av axeln men begränsningar i passivt rörelseomfång vid fysisk undersökning
  • Ökad intra-sheath fluid (ISF) tillräckligt för att omsluta bicepssenans långa huvud i den övre delen av överarmsbenets bicipitala skåra.

Exklusions kriterier:

  • Ultraljudsdiagnostik av andra samtidiga fundamentala abnormiteter som orsakar axelsmärta, såsom reva i rotatorcuff, ruptur av bicipital senor, calcific tendinopati och subakromial-subdeltoid bursit
  • En historia av axelskada
  • En historia av mer än 1 års konservativ behandling för kronisk axelsmärta
  • Kortikosteroid- eller hyaluronidasinjektioner inom de senaste 6 månaderna
  • Hemiplegisk axel
  • Självrapporterad historia överensstämmer med skulderbladsfraktur eller disartikulation
  • Ipsilateralt cervikalt hernierad intervertebral disk eller plexus brachialis skada
  • Diabetes mellitus som är refraktär mot insulinbehandling eller glykerat hemoglobin högre än 6,5
  • Vägra att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Intraartikulär injektion, 20 mg (0,5 mL) triamcinolonacetonid blandat med 2 mL 2% lidokain och 7,5 mL normal koksaltlösning
Läkemedel: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Vi syftade till att undersöka den terapeutiska effekten av kombinationen av hyaluronidas och steroidinjektion för adhesiv kapsulit och att avgöra om en sådan kombinationsterapi kan göra det möjligt att minska den totala mängden steroider.
Experimentell: Grupp B
40 mg (1 mL) triamcinolonacetonid blandat med 2 mL 2 % lidokain och 7,0 mL normal koksaltlösning
Läkemedel: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Vi syftade till att undersöka den terapeutiska effekten av kombinationen av hyaluronidas och steroidinjektion för adhesiv kapsulit och att avgöra om en sådan kombinationsterapi kan göra det möjligt att minska den totala mängden steroider.
Aktiv komparator: Grupp C
20 mg (0,5 mL) triamcinolonacetonid och 1 mL hyaluronidas blandat med 2 mL 2 % lidokain och 6,5 mL normal koksaltlösning
Läkemedel: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Vi syftade till att undersöka den terapeutiska effekten av kombinationen av hyaluronidas och steroidinjektion för adhesiv kapsulit och att avgöra om en sådan kombinationsterapi kan göra det möjligt att minska den totala mängden steroider.
Läkemedel: Hyaluronidas injektion
Vi syftade till att undersöka den terapeutiska effekten av kombinationen av hyaluronidas och steroidinjektion för adhesiv kapsulit och att avgöra om en sådan kombinationsterapi kan göra det möjligt att minska den totala mängden steroider.
Andra namn:
  • Hirax Inj® BMI KOREA Pharmaceutical, Sydkorea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Utvärdering med 5 tidsintervall: före injektion och 2, 4, 8 och 16 veckor efter injektionen
Utvärdering för förändring av VAS som innebär genomsnittlig grad av axelsmärta under 24 timmar före utvärderingen (från 0 till 10 poäng)
Utvärdering med 5 tidsintervall: före injektion och 2, 4, 8 och 16 veckor efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för förändring av axelhandikapp (SDQ)
Tidsram: Utvärdering med 5 tidsintervall: före injektion och 2, 4, 8 och 16 veckor efter injektionen
Utvärdering för förändringen av SDQ som innebär den självrapporterade funktionella statusen hos patienter med axelrubbningar, bestående av 16 frågor, som återspeglar smärtan under olika rörelser relaterade till aktiviteter i det dagliga livet, med poäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 16 ( största möjliga funktionshinder).
Utvärdering med 5 tidsintervall: före injektion och 2, 4, 8 och 16 veckor efter injektionen
Gradförändring för axelns abduktionsrörelse
Tidsram: Utvärdering med 5 tidsintervall: före injektion och 2, 4, 8 och 16 veckor efter injektionen
Utvärdering av gradförändringen för axelrörelsen, kontrollerad med en inklinometer, som en passiv manöver, i ryggläge
Utvärdering med 5 tidsintervall: före injektion och 2, 4, 8 och 16 veckor efter injektionen
Ändring av grad för flexionsrörelsen i axeln
Tidsram: Utvärdering med 5 tidsintervall: före injektion och 2, 4, 8 och 16 veckor efter injektionen
Utvärdering av gradförändringen för axelrörelsen, kontrollerad med en inklinometer, som en passiv manöver, i ryggläge
Utvärdering med 5 tidsintervall: före injektion och 2, 4, 8 och 16 veckor efter injektionen
Ändring av område för intra-slidevätskan
Tidsram: Utvärdering med 5 tidsintervall: före injektion och 2, 4, 8 och 16 veckor efter injektionen
Utvärdering för ändring av arean för intra-sheath-vätskan, kontrollerad och beräknad ultraljud vid den övre delen av den bicipitala skåran i humerus.
Utvärdering med 5 tidsintervall: före injektion och 2, 4, 8 och 16 veckor efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Utredare

  • Studierektor: Wonjae Lee, MD, Ph D, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-03-011-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera