Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyaluronidáza v intraartikulární steroidní injekci Léčba adhezivní kapsulitidy na rameni

13. dubna 2020 aktualizováno: Wonjae Lee, MD PhD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Aditivní účinky hyaluronidázy v intraartikulární injekci steroidů Léčba počátečního stadia adhezivní kapsulitidy na rameni

Adhezivní kapsulitida (AC) je bolestivý a invalidizující stav, který je spojen s postupnou ztrátou pohybu ramene. Intraartikulární injekce steroidů je běžnou léčbou v počáteční bolestivé fázi AC a její použití v kombinaci s hyaluronidázou může nabídnout zvýšenou terapeutickou účinnost díky synergickým účinkům. Zjišťovali jsme terapeutickou účinnost současného podávání hyaluronidázy v časném AC vyhodnocením symptomatických, antropometrických a zobrazovacích změn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařadili jsme vhodné pacienty s primární adhezivní kapsulitidou v počátečním stádiu. Subjekty byly náhodně rozděleny do 3 skupin, které dostávaly ultrazvukem řízené intraartikulární injekce s 20 mg (skupina A) a 40 mg triamcinolon acetonidu (skupina B) a 20 mg acetonidu v kombinaci s hyaluronidázou (skupina C). Měření výsledku zahrnovalo vizuální analogovou škálu (VAS), dotazník pro postižení ramene (SDQ), rozsah abdukce a vnější rotace a intra-pochvní tekutinu (ISF) před léčbou a 2, 4, 8 a 16 týdnů po léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální nález na jednoduchém RTG snímku ramene, ale omezení pasivního rozsahu pohybu při fyzikálním vyšetření
  • Zvýšené množství tekutiny uvnitř pouzdra (ISF) dostatečné k obepnutí dlouhé hlavy šlachy bicepsu v horní části bicipitální rýhy humeru.

Kritéria vyloučení:

  • Ultrasonografická diagnostika dalších doprovodných základních abnormalit způsobujících bolest ramene, jako je natržení rotátorové manžety, ruptura bicipitální šlachy, kalcifická tendinopatie a subakromiální-subdeltoidní burzitida
  • Zranění ramene v anamnéze
  • Více než 1 rok konzervativní léčby chronické bolesti ramene v anamnéze
  • Injekce kortikosteroidů nebo hyaluronidázy během předchozích 6 měsíců
  • Hemiplegické rameno
  • Samostatně hlášená anamnéza v souladu se zlomeninou lopatky nebo disartikulace
  • Ipsilaterálně cervikální herniace meziobratlové ploténky nebo poranění brachiálního plexu
  • Diabetes mellitus refrakterní na inzulínovou terapii nebo glykovaný hemoglobin vyšší než 6,5
  • Odmítnutí účasti na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Intraartikulární injekce, 20 mg (0,5 ml) triamcinolonacetonidu smíchaného s 2 ml 2% lidokainu a 7,5 ml fyziologického roztoku
Lék: Triamcinolon acetonid 40 mg/ml
Snažili jsme se prozkoumat terapeutickou účinnost kombinace hyaluronidázy a steroidní injekce u adhezivní kapsulitidy a určit, zda taková kombinovaná terapie může umožnit snížení celkového množství steroidů.
Experimentální: Skupina B
40 mg (1 ml) triamcinolonacetonidu smíchaného s 2 ml 2% lidokainu a 7,0 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Triamcinolon acetonid 40 mg/ml
Snažili jsme se prozkoumat terapeutickou účinnost kombinace hyaluronidázy a steroidní injekce u adhezivní kapsulitidy a určit, zda taková kombinovaná terapie může umožnit snížení celkového množství steroidů.
Aktivní komparátor: Skupina C
20 mg (0,5 ml) triamcinolonacetonidu a 1 ml hyaluronidázy smíchané s 2 ml 2% lidokainu a 6,5 ​​ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Triamcinolon acetonid 40 mg/ml
Snažili jsme se prozkoumat terapeutickou účinnost kombinace hyaluronidázy a steroidní injekce u adhezivní kapsulitidy a určit, zda taková kombinovaná terapie může umožnit snížení celkového množství steroidů.
Lék: Hyaluronidázová injekce
Snažili jsme se prozkoumat terapeutickou účinnost kombinace hyaluronidázy a steroidní injekce u adhezivní kapsulitidy a určit, zda taková kombinovaná terapie může umožnit snížení celkového množství steroidů.
Ostatní jména:
  • Hirax Inj® BMI KOREA Pharmaceutical, Jižní Korea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci
Hodnocení změny VAS tj. průměrného stupně bolesti ramene za 24 hodin před hodnocením (od 0 do 10 bodů)
Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku pro postižení ramene (SDQ)
Časové okno: Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci
Hodnocení změny SDQ, což znamená samostatně hlášený funkční stav u pacientů s poruchami ramene, složené ze 16 otázek, odrážejících bolest při různých pohybech souvisejících s aktivitami každodenního života, se skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 16 ( největší možné postižení).
Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci
Změna stupně pro abdukční pohyb ramene
Časové okno: Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci
Hodnocení změny stupně pro pohyb ramene, kontrolovaného inklinometrem, jako pasivní manévr v poloze na zádech
Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci
Změna stupně pro flekční pohyb ramene
Časové okno: Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci
Hodnocení změny stupně pro pohyb ramene, kontrolovaného inklinometrem, jako pasivní manévr v poloze na zádech
Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci
Změna oblasti pro tekutinu uvnitř pouzdra
Časové okno: Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci
Vyhodnocení změny plochy pro tekutinu uvnitř pouzdra, zkontrolováno a vypočteno ultrasonograficky v horní části bicipitální rýhy humeru.
Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wonjae Lee, MD, Ph D, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-03-011-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon acetonid 40 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit