Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronidase i intraartikulær steroidinjektion til behandling af den klæbende kapsulitis til skulder

13. april 2020 opdateret af: Wonjae Lee, MD PhD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Additive virkninger af hyaluronidase i intraartikulær steroidinjektion til behandling af det indledende stadium af klæbende kapsulitis til skulder

Adhæsive capsulitis (AC) er en smertefuld og invaliderende tilstand, der er forbundet med et gradvist tab af skulderbevægelse. Intraartikulær steroidinjektion er en almindelig behandling i det indledende smertefulde stadium af AC, og dets anvendelse i kombination med hyaluronidase kan give øget terapeutisk effekt på grund af synergistiske virkninger. Vi bestemte den terapeutiske effektivitet af samtidig administration af hyaluronidase i tidlig AC ved at evaluere symptomatiske, antropometriske og billeddannende ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi indskrev kvalificerede patienter med primær adhæsiv kapsulitis i den indledende fase. Forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i 3 grupper for at modtage ultralydsvejledte intraartikulære injektioner med 20 mg (gruppe A) og 40 mg triamcinolonacetonid (gruppe B) og 20 mg acetonid kombineret med hyaluronidase (gruppe C). Resultatmålene inkluderede den visuelle analoge skala (VAS), skulderhandicap-spørgeskemaet (SDQ), abduktion og eksternt rotationsområde for bevægelse og intra-skedevæske (ISF) før behandling og 2, 4, 8 og 16 uger efter. behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • Veterans Health Service Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale fund på simple røntgenbilleder af skulderen, men begrænsninger i passivt bevægeudslag ved fysisk undersøgelse
  • Øget intra-sheath væske (ISF) tilstrækkeligt til at omslutte det lange hoved af biceps senen inden for den øvre del af den bicipitale rille af humerus.

Ekskluderingskriterier:

  • Ultralydsdiagnose af andre samtidige fundamentale abnormiteter, der forårsager skuldersmerter, såsom revne i rotator cuff, bicipital seneruptur, calcific tendinopati og subacromial-subdeltoid bursitis
  • En historie med skulderskade
  • En historie med mere end 1 års konservativ behandling for kroniske skuldersmerter
  • Kortikosteroid- eller hyaluronidase-injektioner inden for de foregående 6 måneder
  • Hemiplegisk skulder
  • Selvrapporteret historie i overensstemmelse med skulderbladsfraktur eller disartikulation
  • Ipsilateralt cervikal hernieret intervertebral disk eller plexus brachialis skade
  • Diabetes mellitus refraktær over for insulinbehandling eller glykeret hæmoglobin større end 6,5
  • Afvisning af at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Intraartikulær injektion, 20 mg (0,5 mL) triamcinolonacetonid blandet med 2 mL 2% lidocain og 7,5 mL normalt saltvand
Medicin: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Vi havde til formål at undersøge den terapeutiske effekt af kombinationen af ​​hyaluronidase og steroidinjektion til adhæsiv kapsulitis og at afgøre, om en sådan kombinationsbehandling kan gøre det muligt at reducere den samlede mængde af steroider.
Eksperimentel: Gruppe B
40 mg (1 mL) triamcinolonacetonid blandet med 2 mL 2% lidocain og 7,0 mL normalt saltvand
Medicin: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Vi havde til formål at undersøge den terapeutiske effekt af kombinationen af ​​hyaluronidase og steroidinjektion til adhæsiv kapsulitis og at afgøre, om en sådan kombinationsbehandling kan gøre det muligt at reducere den samlede mængde af steroider.
Aktiv komparator: Gruppe C
20 mg (0,5 mL) triamcinolonacetonid og 1 mL hyaluronidase blandet med 2 mL 2% lidocain og 6,5 mL normalt saltvand
Medicin: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Vi havde til formål at undersøge den terapeutiske effekt af kombinationen af ​​hyaluronidase og steroidinjektion til adhæsiv kapsulitis og at afgøre, om en sådan kombinationsbehandling kan gøre det muligt at reducere den samlede mængde af steroider.
Medicin: Hyaluronidase injektion
Vi havde til formål at undersøge den terapeutiske effekt af kombinationen af ​​hyaluronidase og steroidinjektion til adhæsiv kapsulitis og at afgøre, om en sådan kombinationsbehandling kan gøre det muligt at reducere den samlede mængde af steroider.
Andre navne:
  • Hirax Inj® BMI KOREA Pharmaceutical, Sydkorea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen
Evaluering for ændringen af ​​VAS, der betyder gennemsnitlig grad af skuldersmerter i 24 timer før evalueringen (fra 0 til 10 point)
Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af skulder handicap spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen
Evaluering for ændringen af ​​SDQ, der betyder den selvrapporterede funktionelle status hos patienter med skulderlidelser, bestående af 16 spørgsmål, der afspejler smerten under forskellige bevægelser relateret til aktiviteter i dagligdagen, med score fra 0 (ingen handicap) til 16 ( størst mulige handicap).
Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen
Ændring af grad for abduktionsbevægelsen af ​​skulderen
Tidsramme: Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen
Evaluering for gradsændringen for skulderbevægelsen, kontrolleret med et inklinometer, som en passiv manøvre, i liggende stilling
Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen
Ændring af grad for fleksionsbevægelsen af ​​skulderen
Tidsramme: Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen
Evaluering for gradsændringen for skulderbevægelsen, kontrolleret med et inklinometer, som en passiv manøvre, i liggende stilling
Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen
Ændring af område for intra-skedevæsken
Tidsramme: Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen
Evaluering for ændring af areal for intra-skedevæsken, kontrolleret og beregnet ultralyd ved den øvre del af den bicipitale rille i humerus.
Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Efterforskere

  • Studieleder: Wonjae Lee, MD, Ph D, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-03-011-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid 40mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner