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Ialuronidasi nell'iniezione intra-articolare di steroidi nel trattamento della capsulite adesiva per la spalla

13 aprile 2020 aggiornato da: Wonjae Lee, MD PhD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Effetti additivi della ialuronidasi nell'iniezione intra-articolare di steroidi nel trattamento della fase iniziale della capsulite adesiva per la spalla

La capsulite adesiva (AC) è una condizione dolorosa e invalidante associata a una graduale perdita di movimento della spalla. L'iniezione intra-articolare di steroidi è un trattamento comune nella fase dolorosa iniziale dell'AC e il suo uso in combinazione con la ialuronidasi può offrire una maggiore efficacia terapeutica grazie agli effetti sinergici. Abbiamo determinato l'efficienza terapeutica della co-somministrazione di ialuronidasi nella AC precoce valutando i cambiamenti sintomatici, antropometrici e di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo arruolato pazienti idonei con capsulite adesiva primaria nella fase iniziale. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale in 3 gruppi a ricevere iniezioni intra-articolari guidate da ultrasuoni con 20 mg (gruppo A) e 40 mg di triamcinolone acetonide (gruppo B) e 20 mg di acetonide combinato con ialuronidasi (gruppo C). Le misure di esito includevano la scala analogica visiva (VAS), il questionario sulla disabilità della spalla (SDQ), il range di movimento di abduzione e rotazione esterna e il fluido intra-guaina (ISF) prima del trattamento e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reperti normali su radiografie semplici della spalla ma limitazioni nel range di movimento passivo all'esame obiettivo
  • Aumento del fluido intra-guaina (ISF) sufficiente a circondare il capo lungo del tendine del bicipite all'interno della porzione superiore del solco bicipitale dell'omero.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi ecografica di altre anomalie fondamentali concomitanti che causano dolore alla spalla come lesione della cuffia dei rotatori, rottura del tendine bicipitale, tendinopatia calcifica e borsite subacromiale-sottodeltoidea
  • Una storia di infortunio alla spalla
  • Una storia di più di 1 anno di trattamento conservativo per il dolore cronico alla spalla
  • Iniezioni di corticosteroidi o ialuronidasi nei 6 mesi precedenti
  • Spalla emiplegica
  • Anamnesi auto-riferita coerente con frattura o disarticolazione della scapola
  • Disco intervertebrale erniato omolateralmente cervicale o lesione del plesso brachiale
  • Diabete mellito refrattario alla terapia insulinica o emoglobina glicata superiore a 6,5
  • Rifiuto di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Iniezione intra-articolare, 20 mg (0,5 ml) di triamcinolone acetonide miscelati con 2 ml di lidocaina al 2% e 7,5 ml di soluzione fisiologica
Droga: Triamcinolone acetonide 40 mg/mL
Abbiamo mirato a esaminare l'efficacia terapeutica della combinazione di ialuronidasi e iniezione di steroidi per la capsulite adesiva e determinare se tale terapia di combinazione potrebbe consentire di ridurre la quantità totale di steroidi.
Sperimentale: Gruppo B
40 mg (1 mL) di triamcinolone acetonide miscelati con 2 mL di lidocaina al 2% e 7,0 mL di soluzione fisiologica
Droga: Triamcinolone acetonide 40 mg/mL
Abbiamo mirato a esaminare l'efficacia terapeutica della combinazione di ialuronidasi e iniezione di steroidi per la capsulite adesiva e determinare se tale terapia di combinazione potrebbe consentire di ridurre la quantità totale di steroidi.
Comparatore attivo: Gruppo C
20 mg (0,5 ml) di triamcinolone acetonide e 1 ml di ialuronidasi miscelati con 2 ml di lidocaina al 2% e 6,5 ml di soluzione fisiologica
Droga: Triamcinolone acetonide 40 mg/mL
Abbiamo mirato a esaminare l'efficacia terapeutica della combinazione di ialuronidasi e iniezione di steroidi per la capsulite adesiva e determinare se tale terapia di combinazione potrebbe consentire di ridurre la quantità totale di steroidi.
Droga: Iniezione di ialuronidasi
Abbiamo mirato a esaminare l'efficacia terapeutica della combinazione di ialuronidasi e iniezione di steroidi per la capsulite adesiva e determinare se tale terapia di combinazione potrebbe consentire di ridurre la quantità totale di steroidi.
Altri nomi:
  • Hirax Inj® BMI KOREA Azienda farmaceutica, Corea del Sud

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione
Valutazione per la variazione della VAS che indica il grado medio di dolore alla spalla nelle 24 ore precedenti la valutazione (da 0 a 10 punti)
Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del questionario sulla disabilità della spalla (SDQ)
Lasso di tempo: Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione
Valutazione per il cambiamento di SDQ che significa lo stato funzionale auto-riferito in pazienti con disturbi della spalla, composta da 16 domande, che riflettono il dolore durante vari movimenti correlati alle attività della vita quotidiana, con punteggi che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 16 ( maggiore disabilità possibile).
Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione
Cambio di grado per il movimento di abduzione della spalla
Lasso di tempo: Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione
Valutazione del cambio di grado per il movimento della spalla, verificato con inclinometro, come manovra passiva, in posizione supina
Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione
Cambio di grado per il movimento di flessione della spalla
Lasso di tempo: Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione
Valutazione del cambio di grado per il movimento della spalla, verificato con inclinometro, come manovra passiva, in posizione supina
Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione
Cambio di area per il fluido intra-guaina
Lasso di tempo: Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione
Valutazione del cambio di area per il fluido intra-guaina, controllata e calcolata ecograficamente alla porzione superiore del solco bicipitale dell'omero.
Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wonjae Lee, MD, Ph D, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-03-011-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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