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Hyaluronidase bei der intraartikulären Steroidinjektion zur Behandlung der adhäsiven Kapsulitis für die Schulter

13. April 2020 aktualisiert von: Wonjae Lee, MD PhD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Additive Wirkungen von Hyaluronidase bei der intraartikulären Steroidinjektion zur Behandlung des Anfangsstadiums der adhäsiven Kapsulitis für die Schulter

Adhäsive Kapsulitis (AC) ist eine schmerzhafte und behindernde Erkrankung, die mit einem allmählichen Verlust der Schulterbewegung einhergeht. Die intraartikuläre Steroidinjektion ist eine übliche Behandlung im schmerzhaften Anfangsstadium von AC, und ihre Verwendung in Kombination mit Hyaluronidase kann aufgrund synergistischer Effekte eine erhöhte therapeutische Wirksamkeit bieten. Wir haben die therapeutische Effizienz der gleichzeitigen Gabe von Hyaluronidase bei früher AC bestimmt, indem wir symptomatische, anthropometrische und bildgebende Veränderungen bewertet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir nahmen geeignete Patienten mit primärer adhäsiver Kapsulitis im Anfangsstadium auf. Die Probanden wurden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt, um ultraschallgeführte intraartikuläre Injektionen mit 20 mg (Gruppe A) und 40 mg Triamcinolonacetonid (Gruppe B) und 20 mg Acetonid zu erhalten kombiniert mit Hyaluronidase (Gruppe C). Die Ergebnismessungen umfassten die visuelle Analogskala (VAS), den Fragebogen zur Schulterbehinderung (SDQ), den Bewegungsumfang der Abduktion und Außenrotation sowie die Intra-Sheath-Flüssigkeit (ISF) vor der Behandlung und 2, 4, 8 und 16 Wochen danach Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Befunde auf einfachen Röntgenaufnahmen der Schulter, aber Einschränkungen des passiven Bewegungsbereichs bei der körperlichen Untersuchung
  • Erhöhte Intra-Sheath-Flüssigkeit (ISF), die ausreicht, um den langen Kopf der Bizepssehne im oberen Teil der Bizepsfurche des Humerus zu umgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Ultraschalldiagnostik anderer begleitender grundlegender Anomalien, die Schulterschmerzen verursachen, wie z
  • Eine Geschichte von Schulterverletzungen
  • Eine Geschichte von mehr als 1 Jahr konservativer Behandlung von chronischen Schulterschmerzen
  • Kortikosteroid- oder Hyaluronidase-Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Halbseitige Schulter
  • Selbstberichtete Anamnese im Einklang mit einer Schulterblattfraktur oder Exartikulation
  • Ipsilateral zervikaler Bandscheibenvorfall oder Verletzung des Plexus brachialis
  • Diabetes mellitus, der auf Insulintherapie oder glykiertes Hämoglobin von mehr als 6,5 nicht anspricht
  • Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Intraartikuläre Injektion, 20 mg (0,5 ml) Triamcinolonacetonid gemischt mit 2 ml 2 %igem Lidocain und 7,5 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 40 mg/ml
Unser Ziel war es, die therapeutische Wirksamkeit der Kombination aus Hyaluronidase und Steroidinjektion bei adhäsiver Kapsulitis zu untersuchen und festzustellen, ob eine solche Kombinationstherapie eine Reduzierung der Gesamtmenge an Steroiden ermöglichen könnte.
Experimental: Gruppe B
40 mg (1 ml) Triamcinolonacetonid gemischt mit 2 ml 2 %igem Lidocain und 7,0 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 40 mg/ml
Unser Ziel war es, die therapeutische Wirksamkeit der Kombination aus Hyaluronidase und Steroidinjektion bei adhäsiver Kapsulitis zu untersuchen und festzustellen, ob eine solche Kombinationstherapie eine Reduzierung der Gesamtmenge an Steroiden ermöglichen könnte.
Aktiver Komparator: Gruppe C
20 mg (0,5 ml) Triamcinolonacetonid und 1 ml Hyaluronidase gemischt mit 2 ml 2 %igem Lidocain und 6,5 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 40 mg/ml
Unser Ziel war es, die therapeutische Wirksamkeit der Kombination aus Hyaluronidase und Steroidinjektion bei adhäsiver Kapsulitis zu untersuchen und festzustellen, ob eine solche Kombinationstherapie eine Reduzierung der Gesamtmenge an Steroiden ermöglichen könnte.
Arzneimittel: Hyaluronidase-Injektion
Unser Ziel war es, die therapeutische Wirksamkeit der Kombination aus Hyaluronidase und Steroidinjektion bei adhäsiver Kapsulitis zu untersuchen und festzustellen, ob eine solche Kombinationstherapie eine Reduzierung der Gesamtmenge an Steroiden ermöglichen könnte.
Andere Namen:
  • Hirax Inj® BMI KOREA Pharmaceutical, Südkorea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion
Bewertung für die Änderung des VAS, dh durchschnittlicher Grad der Schulterschmerzen für 24 Stunden vor der Bewertung (von 0 bis 10 Punkten)
Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Wechsel der Schulterbehinderung (SDQ)
Zeitfenster: Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion
Bewertung der Veränderung des SDQ, d. h. des selbstberichteten Funktionsstatus bei Patienten mit Schultererkrankungen, bestehend aus 16 Fragen, die die Schmerzen bei verschiedenen Bewegungen im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln, mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 16 ( größtmögliche Behinderung).
Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion
Änderung des Grads für die Abduktionsbewegung der Schulter
Zeitfenster: Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion
Auswertung der Gradänderung der Schulterbewegung, überprüft mit einem Inklinometer, als passives Manöver in Rückenlage
Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion
Änderung des Grads für die Beugebewegung der Schulter
Zeitfenster: Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion
Auswertung der Gradänderung der Schulterbewegung, überprüft mit einem Inklinometer, als passives Manöver in Rückenlage
Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion
Bereichsänderung für die Intra-Sheath-Flüssigkeit
Zeitfenster: Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion
Auswertung der Flächenänderung für die Intrascheideflüssigkeit, sonographisch überprüft und berechnet am oberen Anteil des Sulcus intertubercularis des Humerus.
Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Ermittler

  • Studienleiter: Wonjae Lee, MD, Ph D, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-03-011-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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