Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronidaasi nivelensisäisessä steroidi-injektiossa olkapään tarttuvan kapsuliitin hoidossa

maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Wonjae Lee, MD PhD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Hyaluronidaasin lisävaikutukset nivelensisäisessä steroidi-injektiossa olkapään tarttuvan kapsuliitin alkuvaiheen hoidossa

Adhesive capsulitis (AC) on kivulias ja vammauttava tila, joka liittyy olkapään liikkeen asteittaiseen menettämiseen. Nivelensisäinen steroidi-injektio on yleinen hoito AC:n kivuliaassa alkuvaiheessa, ja sen käyttö yhdessä hyaluronidaasin kanssa voi tarjota lisääntynyttä terapeuttista tehoa synergististen vaikutusten ansiosta. Määritimme hyaluronidaasin yhteisantamisen terapeuttisen tehokkuuden varhaisessa AC:ssa arvioimalla oireenmukaisia, antropometrisiä ja kuvantamismuutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otimme mukaan kelvolliset potilaat, joilla oli primaarinen liimakapselitulehdus alkuvaiheessa. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään saamaan ultraääniohjattuja nivelensisäisiä injektioita, joissa oli 20 mg (ryhmä A) ja 40 mg triamsinoloniasetonidia (ryhmä B) ja 20 mg asetonidia. yhdistettynä hyaluronidaasin (ryhmä C) kanssa. Tulosmittauksiin sisältyivät visuaalinen analoginen asteikko (VAS), olkapäävammakysely (SDQ), sieppaus ja ulkoinen kiertoliike sekä vaipan sisäinen neste (ISF) ennen hoitoa ja 2, 4, 8 ja 16 viikkoa hoidon jälkeen. hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05368
        • Veterans Health Service Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalit löydökset yksinkertaisista olkapään röntgenkuvista, mutta rajoitukset passiivisessa liikeradassa fyysisessä tarkastuksessa
  • Lisääntynyt vaipan sisäinen neste (ISF), joka riittää ympäröimään hauislihaksen jänteen pitkän pään olkaluun kaksisuuntaisen uran yläosassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ultraäänidiagnostiikka muista samanaikaisista olkapääkipuja aiheuttavista perustavanlaatuisista poikkeavuuksista, kuten kiertäjämansetin repeämä, bicipitaalisen jänteen repeämä, kalkkijännepatia ja subakromiaalinen-subdeltoidinen bursiitti
  • Olkapäävamman historia
  • Yli vuoden historia kroonisen olkapääkivun konservatiivista hoitoa
  • Kortikosteroidi- tai hyaluronidaasi-injektiot edellisten 6 kuukauden aikana
  • Hemipleginen olkapää
  • Itse raportoitu historia, joka vastaa lapaluun murtumaa tai artikulaatiota
  • Ipsilateraalisesti kohdunkaulan hernioitu nikamavälilevy tai brachial plexus -vaurio
  • Diabetes mellitus, joka ei kestä insuliinihoitoa tai glykoitunut hemoglobiini on yli 6,5
  • Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Nivelensisäinen injektio, 20 mg (0,5 ml) triamsinoloniasetonidia sekoitettuna 2 ml:aan 2-prosenttista lidokaiinia ja 7,5 ml:aan normaalia suolaliuosta
Lääke: Triamcinolone Acetonide 40mg/ml
Pyrimme tutkimaan hyaluronidaasin ja steroidi-injektion yhdistelmän terapeuttista tehokkuutta tarttuvan kapselitulehduksen hoidossa ja selvittämään, voisiko tällainen yhdistelmähoito mahdollistaa steroidien kokonaismäärän vähentämisen.
Kokeellinen: Ryhmä B
40 mg (1 ml) triamsinoloniasetonidia sekoitettuna 2 ml:aan 2 % lidokaiinia ja 7,0 ml:aan normaalia suolaliuosta
Lääke: Triamcinolone Acetonide 40mg/ml
Pyrimme tutkimaan hyaluronidaasin ja steroidi-injektion yhdistelmän terapeuttista tehokkuutta tarttuvan kapselitulehduksen hoidossa ja selvittämään, voisiko tällainen yhdistelmähoito mahdollistaa steroidien kokonaismäärän vähentämisen.
Active Comparator: Ryhmä C
20 mg (0,5 ml) triamsinoloniasetonidia ja 1 ml hyaluronidaasia sekoitettuna 2 ml:aan 2 % lidokaiinia ja 6,5 ​​ml:aan normaalia suolaliuosta
Lääke: Triamcinolone Acetonide 40mg/ml
Pyrimme tutkimaan hyaluronidaasin ja steroidi-injektion yhdistelmän terapeuttista tehokkuutta tarttuvan kapselitulehduksen hoidossa ja selvittämään, voisiko tällainen yhdistelmähoito mahdollistaa steroidien kokonaismäärän vähentämisen.
Lääke: Hyaluronidaasi-injektio
Pyrimme tutkimaan hyaluronidaasin ja steroidi-injektion yhdistelmän terapeuttista tehokkuutta tarttuvan kapselitulehduksen hoidossa ja selvittämään, voisiko tällainen yhdistelmähoito mahdollistaa steroidien kokonaismäärän vähentämisen.
Muut nimet:
  • Hirax Inj® BMI KOREA Pharmaceutical, Etelä-Korea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos
Aikaikkuna: Arviointi 5 aikavälein: ennen injektiota ja 2, 4, 8 ja 16 viikon kuluttua injektiosta
Arvio VAS:n muutoksesta, joka tarkoittaa keskimääräistä olkapääkivun astetta 24 tuntia ennen arviointia (0-10 pistettä)
Arviointi 5 aikavälein: ennen injektiota ja 2, 4, 8 ja 16 viikon kuluttua injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapäävammakyselyn muutos (SDQ)
Aikaikkuna: Arviointi 5 aikavälein: ennen injektiota ja 2, 4, 8 ja 16 viikon kuluttua injektiosta
Arviointi SDQ:n muutokselle, joka tarkoittaa olkapääsairaudesta kärsivien potilaiden itse ilmoittamaa toimintatilaa, koostui 16 kysymyksestä, jotka kuvastavat kipua jokapäiväiseen elämään liittyvissä eri liikkeissä, pisteillä 0 (ei vammaisuutta) 16 ( suurin mahdollinen vamma).
Arviointi 5 aikavälein: ennen injektiota ja 2, 4, 8 ja 16 viikon kuluttua injektiosta
Asteen muutos olkapään sieppausliikkeelle
Aikaikkuna: Arviointi 5 aikavälein: ennen injektiota ja 2, 4, 8 ja 16 viikon kuluttua injektiosta
Hartioiden liikkeen asteen muutoksen arviointi, kaltevuusmittarilla tarkastettuna passiivisena liikkeenä makuuasennossa
Arviointi 5 aikavälein: ennen injektiota ja 2, 4, 8 ja 16 viikon kuluttua injektiosta
Asteen muutos olkapään taivutusliikkeelle
Aikaikkuna: Arviointi 5 aikavälein: ennen injektiota ja 2, 4, 8 ja 16 viikon kuluttua injektiosta
Hartioiden liikkeen asteen muutoksen arviointi, kaltevuusmittarilla tarkastettuna passiivisena liikkeenä makuuasennossa
Arviointi 5 aikavälein: ennen injektiota ja 2, 4, 8 ja 16 viikon kuluttua injektiosta
Vaipan sisäisen nesteen alueen vaihto
Aikaikkuna: Arviointi 5 aikavälein: ennen injektiota ja 2, 4, 8 ja 16 viikon kuluttua injektiosta
Arvio pinta-alan muutoksesta vaipan sisäiselle nesteelle, tarkastettu ja laskettu ultraäänitutkimuksella olkaluun kaksisuuntaisen uran yläosassa.
Arviointi 5 aikavälein: ennen injektiota ja 2, 4, 8 ja 16 viikon kuluttua injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wonjae Lee, MD, Ph D, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-03-011-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa