Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyaluronidase bij intra-articulaire steroïde-injectie die de adhesieve capsulitis voor de schouder behandelt

13 april 2020 bijgewerkt door: Wonjae Lee, MD PhD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Additieve effecten van hyaluronidase bij intra-articulaire steroïde-injectie Behandeling van de eerste fase van adhesieve capsulitis voor schouder

Adhesieve capsulitis (AC) is een pijnlijke en invaliderende aandoening die gepaard gaat met een geleidelijk verlies van schouderbeweging. Intra-articulaire steroïde-injectie is een gebruikelijke behandeling in de eerste pijnlijke fase van AC, en het gebruik ervan in combinatie met hyaluronidase kan een verhoogde therapeutische werkzaamheid bieden vanwege synergetische effecten. We bepaalden de therapeutische efficiëntie van de gelijktijdige toediening van hyaluronidase in vroege AC door symptomatische, antropometrische en beeldvormingsveranderingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We namen in aanmerking komende patiënten met primaire adhesieve capsulitis in de beginfase op. De proefpersonen werden willekeurig ingedeeld in 3 groepen om echogeleide intra-articulaire injecties te ontvangen met 20 mg (groep A) en 40 mg triamcinolonacetonide (groep B) en 20 mg acetonide gecombineerd met hyaluronidase (groep C). De uitkomstmaten omvatten de visuele analoge schaal (VAS), de vragenlijst over schouderbeperkingen (SDQ), abductie en externe rotatie, bewegingsbereik en intra-sheath fluid (ISF) vóór de behandeling en na 2, 4, 8 en 16 weken na behandeling. behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale bevindingen op eenvoudige röntgenfoto's van de schouder, maar beperkingen in passieve bewegingsuitslag bij lichamelijk onderzoek
  • Toename intra-sheath fluid (ISF) voldoende om de lange kop van de bicepspees te omringen in het bovenste gedeelte van de bicipitale groef van de humerus.

Uitsluitingscriteria:

  • Echografische diagnose van andere bijkomende fundamentele afwijkingen die schouderpijn veroorzaken, zoals rotator cuff scheur, bicipitale peesruptuur, calcific tendinopathie en subacromiale-subdeltoïde bursitis
  • Een geschiedenis van schouderblessure
  • Een voorgeschiedenis van meer dan 1 jaar conservatieve behandeling van chronische schouderpijn
  • Corticosteroïde- of hyaluronidase-injecties binnen de voorgaande 6 maanden
  • Hemiplegie schouder
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis consistent met scapulafractuur of disarticulatie
  • Ipsilateraal cervicale hernia tussenwervelschijf of plexus brachialis letsel
  • Diabetes mellitus ongevoelig voor insulinetherapie of hemoglobineglycaat hoger dan 6,5
  • Weigering om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Intra-articulaire injectie, 20 mg (0,5 ml) triamcinolonacetonide gemengd met 2 ml 2% lidocaïne en 7,5 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 40 mg/ml
Ons doel was om de therapeutische werkzaamheid van de combinatie van hyaluronidase en steroïde-injectie voor adhesieve capsulitis te onderzoeken en om te bepalen of een dergelijke combinatietherapie het mogelijk zou maken om de totale hoeveelheid steroïden te verminderen.
Experimenteel: Groep B
40 mg (1 ml) triamcinolonacetonide gemengd met 2 ml 2% lidocaïne en 7,0 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 40 mg/ml
Ons doel was om de therapeutische werkzaamheid van de combinatie van hyaluronidase en steroïde-injectie voor adhesieve capsulitis te onderzoeken en om te bepalen of een dergelijke combinatietherapie het mogelijk zou maken om de totale hoeveelheid steroïden te verminderen.
Actieve vergelijker: Groep C
20 mg (0,5 ml) triamcinolonacetonide en 1 ml hyaluronidase gemengd met 2 ml 2% lidocaïne en 6,5 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 40 mg/ml
Ons doel was om de therapeutische werkzaamheid van de combinatie van hyaluronidase en steroïde-injectie voor adhesieve capsulitis te onderzoeken en om te bepalen of een dergelijke combinatietherapie het mogelijk zou maken om de totale hoeveelheid steroïden te verminderen.
Geneesmiddel: Hyaluronidase-injectie
Ons doel was om de therapeutische werkzaamheid van de combinatie van hyaluronidase en steroïde-injectie voor adhesieve capsulitis te onderzoeken en om te bepalen of een dergelijke combinatietherapie het mogelijk zou maken om de totale hoeveelheid steroïden te verminderen.
Andere namen:
  • Hirax Inj® BMI KOREA Pharmaceutical, Zuid-Korea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Evaluatie met 5 tijdsintervallen: vóór injectie en 2, 4, 8 en 16 weken na de injectie
Evaluatie voor de verandering van VAS dat gemiddelde mate van schouderpijn betekent gedurende 24 uur vóór de evaluatie (van 0 tot 10 punten)
Evaluatie met 5 tijdsintervallen: vóór injectie en 2, 4, 8 en 16 weken na de injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst verandering schouderbeperking (SDQ)
Tijdsspanne: Evaluatie met 5 tijdsintervallen: vóór injectie en 2, 4, 8 en 16 weken na de injectie
Evaluatie voor de verandering van SDQ, dat wil zeggen de zelfgerapporteerde functionele status bij patiënten met schouderaandoeningen, bestaande uit 16 vragen, die de pijn weergeven tijdens verschillende bewegingen die verband houden met activiteiten van het dagelijks leven, met scores variërend van 0 (geen handicap) tot 16 ( grootst mogelijke handicap).
Evaluatie met 5 tijdsintervallen: vóór injectie en 2, 4, 8 en 16 weken na de injectie
Verandering van graad voor de abductiebeweging van de schouder
Tijdsspanne: Evaluatie met 5 tijdsintervallen: vóór injectie en 2, 4, 8 en 16 weken na de injectie
Evaluatie van de graadverandering voor de beweging van de schouder, gecontroleerd met een hellingsmeter, als een passieve manoeuvre, in rugligging
Evaluatie met 5 tijdsintervallen: vóór injectie en 2, 4, 8 en 16 weken na de injectie
Verandering van graad voor de flexiebeweging van de schouder
Tijdsspanne: Evaluatie met 5 tijdsintervallen: vóór injectie en 2, 4, 8 en 16 weken na de injectie
Evaluatie van de graadverandering voor de beweging van de schouder, gecontroleerd met een hellingsmeter, als een passieve manoeuvre, in rugligging
Evaluatie met 5 tijdsintervallen: vóór injectie en 2, 4, 8 en 16 weken na de injectie
Verandering van gebied voor de intra-schedevloeistof
Tijdsspanne: Evaluatie met 5 tijdsintervallen: vóór injectie en 2, 4, 8 en 16 weken na de injectie
Evaluatie voor de verandering van gebied voor de intra-schedevloeistof, gecontroleerd en echografisch berekend in het bovenste gedeelte van de bicipitale groef van de humerus.
Evaluatie met 5 tijdsintervallen: vóór injectie en 2, 4, 8 en 16 weken na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wonjae Lee, MD, Ph D, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-03-011-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren