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Hialuronidasa en la inyección intraarticular de esteroides para el tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro

13 de abril de 2020 actualizado por: Wonjae Lee, MD PhD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Efectos aditivos de la hialuronidasa en la inyección intraarticular de esteroides para el tratamiento de la etapa inicial de la capsulitis adhesiva del hombro

La capsulitis adhesiva (CA) es una condición dolorosa e incapacitante que se asocia con una pérdida gradual del movimiento del hombro. La inyección intraarticular de esteroides es un tratamiento común en la etapa dolorosa inicial de la AC y su uso en combinación con hialuronidasa puede ofrecer una mayor eficacia terapéutica debido a los efectos sinérgicos. Determinamos la eficacia terapéutica de la coadministración de hialuronidasa en CA temprana mediante la evaluación de cambios sintomáticos, antropométricos y de imagen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Incluimos pacientes elegibles con capsulitis adhesiva primaria en la etapa inicial. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente en 3 grupos para recibir inyecciones intraarticulares guiadas por ultrasonido con 20 mg (grupo A) y 40 mg de acetónido de triamcinolona (grupo B) y 20 mg de acetónido combinado con hialuronidasa (grupo C). Las medidas de resultado incluyeron la escala analógica visual (VAS), el cuestionario de discapacidad del hombro (SDQ), el rango de movimiento de abducción y rotación externa y el líquido intravaina (ISF) antes del tratamiento y a las 2, 4, 8 y 16 semanas después. tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hallazgos normales en radiografías simples del hombro, pero limitaciones en el rango de movimiento pasivo en el examen físico
  • Aumento del fluido intravaina (ISF) suficiente para rodear la cabeza larga del tendón del bíceps dentro de la porción superior del surco bicipital del húmero.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico ecográfico de otras anomalías fundamentales concomitantes que causan dolor en el hombro, como desgarro del manguito de los rotadores, rotura del tendón bicipital, tendinopatía calcificada y bursitis subacromial-subdeltoidea
  • Una historia de lesión en el hombro.
  • Un historial de más de 1 año de tratamiento conservador para el dolor crónico de hombro
  • Inyecciones de corticosteroides o hialuronidasa en los 6 meses anteriores
  • Hombro hemipléjico
  • Historia autonotificada compatible con fractura o desarticulación de la escápula
  • Hernia de disco intervertebral cervical homolateral o lesión del plexo braquial
  • Diabetes mellitus refractaria a la terapia con insulina o hemoglobina glicosilada superior a 6,5
  • Negativa a participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Inyección intraarticular, 20 mg (0,5 mL) de acetónido de triamcinolona mezclado con 2 mL de lidocaína al 2% y 7,5 mL de solución salina normal
Droga: Acetónido de triamcinolona 40 mg/ml
El objetivo fue examinar la eficacia terapéutica de la combinación de hialuronidasa e inyección de esteroides para la capsulitis adhesiva y determinar si tal tratamiento combinado podría permitir reducir la cantidad total de esteroides.
Experimental: Grupo B
40 mg (1 ml) de acetónido de triamcinolona mezclado con 2 ml de lidocaína al 2 % y 7,0 ml de solución salina normal
Droga: Acetónido de triamcinolona 40 mg/ml
El objetivo fue examinar la eficacia terapéutica de la combinación de hialuronidasa e inyección de esteroides para la capsulitis adhesiva y determinar si tal tratamiento combinado podría permitir reducir la cantidad total de esteroides.
Comparador activo: Grupo C
20 mg (0,5 ml) de acetónido de triamcinolona y 1 ml de hialuronidasa mezclados con 2 ml de lidocaína al 2 % y 6,5 ml de solución salina normal
Droga: Acetónido de triamcinolona 40 mg/ml
El objetivo fue examinar la eficacia terapéutica de la combinación de hialuronidasa e inyección de esteroides para la capsulitis adhesiva y determinar si tal tratamiento combinado podría permitir reducir la cantidad total de esteroides.
Droga: Inyección de hialuronidasa
El objetivo fue examinar la eficacia terapéutica de la combinación de hialuronidasa e inyección de esteroides para la capsulitis adhesiva y determinar si tal tratamiento combinado podría permitir reducir la cantidad total de esteroides.
Otros nombres:
  • Hirax Inj® BMI KOREA Pharmaceutical, Corea del Sur

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluación en 5 intervalos de tiempo: antes de la inyección y a las 2, 4, 8 y 16 semanas después de la inyección
Evaluación para el cambio de EVA que significa grado promedio de dolor en el hombro durante las 24 horas previas a la evaluación (de 0 a 10 puntos)
Evaluación en 5 intervalos de tiempo: antes de la inyección y a las 2, 4, 8 y 16 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cuestionario de discapacidad del hombro (SDQ)
Periodo de tiempo: Evaluación en 5 intervalos de tiempo: antes de la inyección y a las 2, 4, 8 y 16 semanas después de la inyección
Evaluación para el cambio del SDQ que significa el estado funcional autoinformado en pacientes con trastornos del hombro, compuesto por 16 preguntas, que reflejan el dolor durante diversos movimientos relacionados con las actividades de la vida diaria, con puntajes que van de 0 (sin discapacidad) a 16 ( mayor discapacidad posible).
Evaluación en 5 intervalos de tiempo: antes de la inyección y a las 2, 4, 8 y 16 semanas después de la inyección
Cambio de grado para el movimiento de abducción del hombro.
Periodo de tiempo: Evaluación en 5 intervalos de tiempo: antes de la inyección y a las 2, 4, 8 y 16 semanas después de la inyección
Evaluación para el cambio de grado del movimiento del hombro, comprobado con un inclinómetro, como maniobra pasiva, en decúbito supino
Evaluación en 5 intervalos de tiempo: antes de la inyección y a las 2, 4, 8 y 16 semanas después de la inyección
Cambio de grado para el movimiento de flexión del hombro.
Periodo de tiempo: Evaluación en 5 intervalos de tiempo: antes de la inyección y a las 2, 4, 8 y 16 semanas después de la inyección
Evaluación para el cambio de grado del movimiento del hombro, comprobado con un inclinómetro, como maniobra pasiva, en decúbito supino
Evaluación en 5 intervalos de tiempo: antes de la inyección y a las 2, 4, 8 y 16 semanas después de la inyección
Cambio de área para el líquido intravaina
Periodo de tiempo: Evaluación en 5 intervalos de tiempo: antes de la inyección y a las 2, 4, 8 y 16 semanas después de la inyección
Evaluación del cambio de área del líquido intravaina, comprobado y calculado ultrasonográficamente en la porción superior de la corredera bicipital del húmero.
Evaluación en 5 intervalos de tiempo: antes de la inyección y a las 2, 4, 8 y 16 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Investigadores

  • Director de estudio: Wonjae Lee, MD, Ph D, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-03-011-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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