Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hialuronidáz intraartikuláris szteroid injekcióban a váll ragasztókapszulitiszének kezelése

2020. április 13. frissítette: Wonjae Lee, MD PhD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

A hialuronidáz additív hatásai intraartikuláris szteroid injekcióban a váll tapadó kapszulitisz kezdeti stádiumának kezelése

A ragadós kapszulitisz (AC) fájdalmas és mozgássérült állapot, amely a váll mozgásának fokozatos elvesztésével jár. Az intraartikuláris szteroid injekció gyakori kezelés az AC kezdeti fájdalmas szakaszában, és hialuronidázzal kombinálva a szinergikus hatások miatt fokozott terápiás hatékonyságot kínálhat. Tüneti, antropometrikus és képalkotó változások értékelésével határoztuk meg a hialuronidáz együttes adagolásának terápiás hatékonyságát korai AC-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezdeti szakaszban primer tapadó capsulitisben szenvedő betegeket bevontunk. Az alanyokat véletlenszerűen 3 csoportba osztották, hogy ultrahanggal vezérelt intraartikuláris injekciókat kapjanak 20 mg (A csoport) és 40 mg triamcinolon-acetoniddal (B csoport) és 20 mg acetoniddal. hialuronidázzal kombinálva (C csoport). Az eredménymérők közé tartozott a vizuális analóg skála (VAS), a váll fogyatékossági kérdőív (SDQ), az abdukciós és külső forgási mozgástartomány, valamint a hüvelyen belüli folyadék (ISF) a kezelés előtt és 2, 4, 8 és 16 héttel azt követően. kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál leletek a vállról készült egyszerű röntgenfelvételeken, de a fizikális vizsgálat során korlátozottak a passzív mozgástartomány
  • Megnövekedett intra-sheath folyadék (ISF), amely elegendő ahhoz, hogy körülvegye a bicepsz ín hosszú fejét a humerus bicipitalis barázdájának felső részén.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb vállfájdalmat okozó alapvető rendellenességek ultrahangos diagnózisa, mint például a rotátor mandzsetta szakadása, a bicipitalis ínszakadás, a meszes tendinopathia és a subacromialis-subdeltoid bursitis
  • Vállsérülések története
  • A krónikus vállfájdalmak konzervatív kezelése több mint 1 éves múltra tekint vissza
  • Kortikoszteroid vagy hialuronidáz injekció a megelőző 6 hónapban
  • Hemiplegiás váll
  • Saját bevallású anamnézis, amely a lapocka törésével vagy diszartikulációjával összhangban van
  • Ipsilaterálisan nyaki csigolyaközi porckorongsérv vagy plexus brachialis sérülés
  • Inzulinkezelésre refrakter diabetes mellitus vagy 6,5-nél nagyobb glikált hemoglobin
  • A tanulmányban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Intraartikuláris injekció: 20 mg (0,5 ml) triamcinolon-acetonid 2 ml 2%-os lidokainnal és 7,5 ml normál sóoldattal keverve
Drog: Triamcinolon-acetonid 40 mg/ml
Célunk volt, hogy megvizsgáljuk a hialuronidáz és szteroid injekció kombinációjának terápiás hatékonyságát adhezív tokgyulladás esetén, és meghatározzuk, hogy egy ilyen kombinációs terápia lehetővé teszi-e a szteroidok összmennyiségének csökkentését.
Kísérleti: B csoport
40 mg (1 ml) triamcinolon-acetonid 2 ml 2%-os lidokainnal és 7,0 ml normál sóoldattal keverve
Drog: Triamcinolon-acetonid 40 mg/ml
Célunk volt, hogy megvizsgáljuk a hialuronidáz és szteroid injekció kombinációjának terápiás hatékonyságát adhezív tokgyulladás esetén, és meghatározzuk, hogy egy ilyen kombinációs terápia lehetővé teszi-e a szteroidok összmennyiségének csökkentését.
Aktív összehasonlító: C csoport
20 mg (0,5 ml) triamcinolon-acetonid és 1 ml hialuronidáz 2 ml 2%-os lidokainnal és 6,5 ml normál sóoldattal keverve
Drog: Triamcinolon-acetonid 40 mg/ml
Célunk volt, hogy megvizsgáljuk a hialuronidáz és szteroid injekció kombinációjának terápiás hatékonyságát adhezív tokgyulladás esetén, és meghatározzuk, hogy egy ilyen kombinációs terápia lehetővé teszi-e a szteroidok összmennyiségének csökkentését.
Drog: Hialuronidáz injekció
Célunk volt, hogy megvizsgáljuk a hialuronidáz és szteroid injekció kombinációjának terápiás hatékonyságát adhezív tokgyulladás esetén, és meghatározzuk, hogy egy ilyen kombinációs terápia lehetővé teszi-e a szteroidok összmennyiségének csökkentését.
Más nevek:
  • Hirax Inj® BMI KOREA Pharmaceutical, Dél-Korea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) változása
Időkeret: Értékelés 5 időközönként: injekció előtt és 2, 4, 8 és 16 héttel az injekció beadása után
A VAS változásának értékelése, amely az értékelés előtti 24 órás vállfájdalom átlagos mértékét jelenti (0-10 pont)
Értékelés 5 időközönként: injekció előtt és 2, 4, 8 és 16 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váll fogyatékossági kérdőív változása (SDQ)
Időkeret: Értékelés 5 időközönként: injekció előtt és 2, 4, 8 és 16 héttel az injekció beadása után
Az SDQ változásának értékelése, amely a vállbetegségben szenvedő betegek önbevallott funkcionális állapotát jelenti, 16 kérdésből áll, amely a mindennapi életvitelhez kapcsolódó különféle mozgások során fellépő fájdalmat tükrözi, 0-tól (nincs fogyatékosság) 16-ig terjedő pontszámokkal. lehető legnagyobb fogyatékosság).
Értékelés 5 időközönként: injekció előtt és 2, 4, 8 és 16 héttel az injekció beadása után
Fokozatváltozás a váll abdukciós mozgásához
Időkeret: Értékelés 5 időközönként: injekció előtt és 2, 4, 8 és 16 héttel az injekció beadása után
A váll mozgásának mértékváltozásának kiértékelése dőlésmérővel, passzív manőverként, fekvő helyzetben
Értékelés 5 időközönként: injekció előtt és 2, 4, 8 és 16 héttel az injekció beadása után
A váll hajlító mozgásának mértékének változása
Időkeret: Értékelés 5 időközönként: injekció előtt és 2, 4, 8 és 16 héttel az injekció beadása után
A váll mozgásának mértékváltozásának kiértékelése dőlésmérővel, passzív manőverként, fekvő helyzetben
Értékelés 5 időközönként: injekció előtt és 2, 4, 8 és 16 héttel az injekció beadása után
Területváltás a hüvelyen belüli folyadék számára
Időkeret: Értékelés 5 időközönként: injekció előtt és 2, 4, 8 és 16 héttel az injekció beadása után
A hüvelyen belüli folyadék területváltozásának értékelése, ultrahanggal ellenőrizve és kiszámítva a humerus bicipitalis barázdájának felső részén.
Értékelés 5 időközönként: injekció előtt és 2, 4, 8 és 16 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wonjae Lee, MD, Ph D, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-03-011-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel