Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hyaluronidase dans l'injection intra-articulaire de stéroïdes traitant la capsulite adhésive pour l'épaule

13 avril 2020 mis à jour par: Wonjae Lee, MD PhD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Effets additifs de l'hyaluronidase dans l'injection intra-articulaire de stéroïdes traitant le stade initial de la capsulite adhésive pour l'épaule

La capsulite adhésive (AC) est une affection douloureuse et invalidante qui est associée à une perte progressive de mouvement de l'épaule. L'injection intra-articulaire de stéroïdes est un traitement courant au stade douloureux initial de la CA, et son utilisation en association avec l'hyaluronidase peut offrir une efficacité thérapeutique accrue en raison d'effets synergiques. Nous avons déterminé l'efficacité thérapeutique de la co-administration de hyaluronidase au début de la CA en évaluant les changements symptomatiques, anthropométriques et d'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons recruté des patients éligibles atteints de capsulite rétractile primaire au stade initial. Les sujets ont été répartis au hasard en 3 groupes pour recevoir des injections intra-articulaires guidées par échographie avec 20 mg (groupe A) et 40 mg d'acétonide de triamcinolone (groupe B) et 20 mg d'acétonide associée à la hyaluronidase (groupe C). Les mesures de résultats comprenaient l'échelle visuelle analogique (EVA), le questionnaire sur l'incapacité de l'épaule (SDQ), l'amplitude de mouvement en abduction et en rotation externe et le liquide intra-gaine (ISF) avant le traitement et à 2, 4, 8 et 16 semaines après traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résultats normaux sur des radiographies simples de l'épaule, mais limitations de l'amplitude passive des mouvements à l'examen physique
  • Augmentation du fluide intra-gaine (ISF) suffisante pour encercler la longue tête du tendon du biceps dans la partie supérieure de la rainure bicipitale de l'humérus.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic échographique d'autres anomalies fondamentales concomitantes provoquant des douleurs à l'épaule telles que déchirure de la coiffe des rotateurs, rupture du tendon bicipital, tendinopathie calcifiante et bursite sous-acromio-sous-deltoïdienne
  • Une histoire de blessure à l'épaule
  • Antécédents de plus d'un an de traitement conservateur pour douleur chronique à l'épaule
  • Injections de corticostéroïdes ou d'hyaluronidase au cours des 6 mois précédents
  • Épaule hémiplégique
  • Antécédents autodéclarés compatibles avec une fracture ou une désarticulation de l'omoplate
  • Hernie cervicale ipsilatérale Disque intervertébral ou lésion du plexus brachial
  • Diabète sucré réfractaire à l'insulinothérapie ou hémoglobine glyquée supérieure à 6,5
  • Refus de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Injection intra-articulaire, 20 mg (0,5 mL) d'acétonide de triamcinolone mélangés à 2 mL de lidocaïne à 2 % et 7,5 mL de solution saline normale
Médicament: Acétonide de triamcinolone 40mg/mL
Notre objectif était d'examiner l'efficacité thérapeutique de l'association de hyaluronidase et d'injection de stéroïdes pour la capsulite rétractile et de déterminer si une telle thérapie combinée pouvait permettre de réduire la quantité totale de stéroïdes.
Expérimental: Groupe B
40 mg (1 mL) d'acétonide de triamcinolone mélangés à 2 mL de lidocaïne à 2 % et 7,0 mL de solution saline normale
Médicament: Acétonide de triamcinolone 40mg/mL
Notre objectif était d'examiner l'efficacité thérapeutique de l'association de hyaluronidase et d'injection de stéroïdes pour la capsulite rétractile et de déterminer si une telle thérapie combinée pouvait permettre de réduire la quantité totale de stéroïdes.
Comparateur actif: Groupe C
20 mg (0,5 mL) d'acétonide de triamcinolone et 1 mL d'hyaluronidase mélangés à 2 mL de lidocaïne à 2 % et 6,5 mL de solution saline normale
Médicament: Acétonide de triamcinolone 40mg/mL
Notre objectif était d'examiner l'efficacité thérapeutique de l'association de hyaluronidase et d'injection de stéroïdes pour la capsulite rétractile et de déterminer si une telle thérapie combinée pouvait permettre de réduire la quantité totale de stéroïdes.
Médicament: Injection d'hyaluronidase
Notre objectif était d'examiner l'efficacité thérapeutique de l'association de hyaluronidase et d'injection de stéroïdes pour la capsulite rétractile et de déterminer si une telle thérapie combinée pouvait permettre de réduire la quantité totale de stéroïdes.
Autres noms:
  • Hirax Inj® BMI KOREA Pharmaceutical, Corée du Sud

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évaluation à 5 intervalles de temps : avant l'injection et à 2, 4, 8 et 16 semaines après l'injection
Évaluation pour le changement d'EVA c'est-à-dire degré moyen de douleur à l'épaule pendant 24 heures avant l'évaluation (de 0 à 10 points)
Évaluation à 5 intervalles de temps : avant l'injection et à 2, 4, 8 et 16 semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de changement d'épaule handicapée (SDQ)
Délai: Évaluation à 5 intervalles de temps : avant l'injection et à 2, 4, 8 et 16 semaines après l'injection
Évaluation pour le changement de SDQ c'est-à-dire l'état fonctionnel autodéclaré chez les patients souffrant de troubles de l'épaule, composé de 16 questions, reflétant la douleur lors de divers mouvements liés aux activités de la vie quotidienne, avec des scores allant de 0 (aucune incapacité) à 16 ( le plus grand handicap possible).
Évaluation à 5 intervalles de temps : avant l'injection et à 2, 4, 8 et 16 semaines après l'injection
Changement de degré pour le mouvement d'abduction de l'épaule
Délai: Évaluation à 5 intervalles de temps : avant l'injection et à 2, 4, 8 et 16 semaines après l'injection
Évaluation du changement de degré pour le mouvement de l'épaule, vérifié avec un inclinomètre, en tant que manœuvre passive, en décubitus dorsal
Évaluation à 5 intervalles de temps : avant l'injection et à 2, 4, 8 et 16 semaines après l'injection
Changement de degré pour le mouvement de flexion de l'épaule
Délai: Évaluation à 5 intervalles de temps : avant l'injection et à 2, 4, 8 et 16 semaines après l'injection
Évaluation du changement de degré pour le mouvement de l'épaule, vérifié avec un inclinomètre, en tant que manœuvre passive, en décubitus dorsal
Évaluation à 5 intervalles de temps : avant l'injection et à 2, 4, 8 et 16 semaines après l'injection
Changement de zone pour le fluide intra-gaine
Délai: Évaluation à 5 intervalles de temps : avant l'injection et à 2, 4, 8 et 16 semaines après l'injection
Evaluation du changement de surface du liquide intra-gaine, contrôlé et calculé par échographie à la partie supérieure de la gouttière bicipitale de l'humérus.
Évaluation à 5 intervalles de temps : avant l'injection et à 2, 4, 8 et 16 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wonjae Lee, MD, Ph D, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-03-011-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner