Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиалуронидаза при внутрисуставных инъекциях стероидов при лечении адгезивного капсулита плеча

13 апреля 2020 г. обновлено: Wonjae Lee, MD PhD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Аддитивные эффекты гиалуронидазы при внутрисуставных инъекциях стероидов при лечении начальной стадии адгезивного капсулита плеча

Адгезивный капсулит (АК) — болезненное и инвалидизирующее состояние, связанное с постепенной потерей подвижности плеча. Внутрисуставная инъекция стероидов является распространенным методом лечения начальной болезненной стадии ОХ, и ее использование в сочетании с гиалуронидазой может обеспечить повышенную терапевтическую эффективность благодаря синергетическому эффекту. Мы определили терапевтическую эффективность одновременного введения гиалуронидазы при раннем ОХ путем оценки симптоматических, антропометрических и визуализационных изменений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы включили подходящих пациентов с первичным спаечным капсулитом на начальной стадии. Субъекты были случайным образом распределены на 3 группы для внутрисуставных инъекций под ультразвуковым контролем 20 мг (группа А) и 40 мг триамцинолона ацетонида (группа В) и 20 мг ацетонида. в сочетании с гиалуронидазой (группа С). Критерии исхода включали визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), опросник по ограничению возможностей плеча (SDQ), диапазон движений отведения и наружной ротации и внутрипросветную жидкость (ISF) до лечения и через 2, 4, 8 и 16 недель после него. лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальные данные при простой рентгенографии плеча, но ограничение пассивного диапазона движений при физикальном обследовании
  • Увеличение количества внутрипросветной жидкости (ISF), достаточное для того, чтобы окружить длинную головку сухожилия двуглавой мышцы в верхней части двуглавой борозды плечевой кости.

Критерий исключения:

  • Ультрасонографическая диагностика других сопутствующих фундаментальных аномалий, вызывающих боль в плече, таких как разрыв ротаторной манжеты плеча, разрыв двуглавого сухожилия, кальцифицирующая тендинопатия и субакромиально-субдельтовидный бурсит
  • Травма плеча в анамнезе
  • В анамнезе более 1 года консервативного лечения хронической боли в плече.
  • Инъекции кортикостероидов или гиалуронидазы в течение предшествующих 6 месяцев
  • Гемиплегическое плечо
  • Самооценка в анамнезе, согласующаяся с переломом или экзартикуляцией лопатки.
  • Ипсилатеральная шейная грыжа межпозвонкового диска или повреждение плечевого сплетения
  • Сахарный диабет, рефрактерный к инсулинотерапии или гликированный гемоглобин выше 6,5
  • Отказ от участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Внутрисуставная инъекция, 20 мг (0,5 мл) триамцинолона ацетонида, смешанного с 2 мл 2% лидокаина и 7,5 мл физиологического раствора
Лекарство: Триамцинолона ацетонид 40 мг/мл
Мы стремились изучить терапевтическую эффективность комбинации гиалуронидазы и инъекций стероидов при адгезивном капсулите и определить, может ли такая комбинированная терапия позволить уменьшить общее количество стероидов.
Экспериментальный: Группа Б
40 мг (1 мл) триамцинолона ацетонида, смешанного с 2 мл 2% лидокаина и 7,0 мл физиологического раствора
Лекарство: Триамцинолона ацетонид 40 мг/мл
Мы стремились изучить терапевтическую эффективность комбинации гиалуронидазы и инъекций стероидов при адгезивном капсулите и определить, может ли такая комбинированная терапия позволить уменьшить общее количество стероидов.
Активный компаратор: Группа С
20 мг (0,5 мл) триамцинолона ацетонида и 1 мл гиалуронидазы, смешанных с 2 мл 2% лидокаина и 6,5 мл физиологического раствора
Лекарство: Триамцинолона ацетонид 40 мг/мл
Мы стремились изучить терапевтическую эффективность комбинации гиалуронидазы и инъекций стероидов при адгезивном капсулите и определить, может ли такая комбинированная терапия позволить уменьшить общее количество стероидов.
Лекарство: Инъекция гиалуронидазы
Мы стремились изучить терапевтическую эффективность комбинации гиалуронидазы и инъекций стероидов при адгезивном капсулите и определить, может ли такая комбинированная терапия позволить уменьшить общее количество стероидов.
Другие имена:
  • Hirax Inj® BMI KOREA Pharmaceutical, Южная Корея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка через 5 временных интервалов: перед инъекцией и через 2, 4, 8 и 16 недель после инъекции.
Оценка изменения ВАШ, что означает среднюю степень боли в плече за 24 часа до оценки (от 0 до 10 баллов)
Оценка через 5 временных интервалов: перед инъекцией и через 2, 4, 8 и 16 недель после инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник изменения плечевого сустава (SDQ)
Временное ограничение: Оценка через 5 временных интервалов: перед инъекцией и через 2, 4, 8 и 16 недель после инъекции.
Оценка изменения SDQ, означающая самооценку функционального состояния у пациентов с заболеваниями плечевого сустава, состоящая из 16 вопросов, отражающих боль при различных движениях, связанных с повседневной деятельностью, с баллами от 0 (нет инвалидности) до 16 ( максимально возможная инвалидность).
Оценка через 5 временных интервалов: перед инъекцией и через 2, 4, 8 и 16 недель после инъекции.
Изменение степени отведения плеча
Временное ограничение: Оценка через 5 временных интервалов: перед инъекцией и через 2, 4, 8 и 16 недель после инъекции.
Оценка изменения степени движения плеча, проверяемого инклинометром, как пассивный маневр в положении лежа на спине
Оценка через 5 временных интервалов: перед инъекцией и через 2, 4, 8 и 16 недель после инъекции.
Изменение степени сгибательного движения плеча
Временное ограничение: Оценка через 5 временных интервалов: перед инъекцией и через 2, 4, 8 и 16 недель после инъекции.
Оценка изменения степени движения плеча, проверяемого инклинометром, как пассивный маневр в положении лежа на спине
Оценка через 5 временных интервалов: перед инъекцией и через 2, 4, 8 и 16 недель после инъекции.
Изменение площади внутрипросветной жидкости
Временное ограничение: Оценка через 5 временных интервалов: перед инъекцией и через 2, 4, 8 и 16 недель после инъекции.
Оценка изменения площади внутрипросветной жидкости, проверенная и рассчитанная ультразвуковым исследованием в верхней части двуглавой борозды плечевой кости.
Оценка через 5 временных интервалов: перед инъекцией и через 2, 4, 8 и 16 недель после инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wonjae Lee, MD, Ph D, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-03-011-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться