Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronidase i intraartikulær steroidinjeksjon som behandler selvklebende kapsulitt for skulder

13. april 2020 oppdatert av: Wonjae Lee, MD PhD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Additive effekter av hyaluronidase ved intraartikulær steroidinjeksjon som behandler det innledende stadiet av adhesiv kapsulitt for skulder

Adhesiv kapsulitt (AC) er smertefull og invalidiserende tilstand som er assosiert med gradvis tap av skulderbevegelse. Intraartikulær steroidinjeksjon er en vanlig behandling i det innledende smertefulle stadiet av AC, og bruken i kombinasjon med hyaluronidase kan gi økt terapeutisk effekt på grunn av synergistiske effekter. Vi bestemte den terapeutiske effektiviteten av samtidig administrering av hyaluronidase i tidlig AC ved å evaluere symptomatiske, antropometriske og bildedannende endringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi registrerte kvalifiserte pasienter med primær adhesiv kapsulitt i det innledende stadiet. Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i 3 grupper for å motta ultralydveiledede intraartikulære injeksjoner med 20 mg (gruppe A) og 40 mg triamcinolonacetonid (gruppe B) og 20 mg acetonid kombinert med hyaluronidase (gruppe C). Resultatmålene inkluderte den visuelle analoge skalaen (VAS), spørreskjemaet for skulderfunksjonshemming (SDQ), abduksjon og ekstern rotasjon av bevegelse og intra-sheath fluid (ISF) før behandling og 2, 4, 8 og 16 uker etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • Veterans Health Service Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale funn på enkle røntgenbilder av skulderen, men begrensninger i passivt bevegelsesområde ved fysisk undersøkelse
  • Økt intra-sheath fluid (ISF) tilstrekkelig til å omkranse det lange hodet av biceps-senen innenfor den øvre delen av bicipitalsporet på humerus.

Ekskluderingskriterier:

  • Ultrasonografisk diagnose av andre samtidige fundamentale abnormiteter som forårsaker skuldersmerter som rotatorcuff-rivning, bicipital seneruptur, calcific tendinopati og subacromial-subdeltoid bursitt
  • En historie med skulderskade
  • En historie med mer enn 1 års konservativ behandling for kroniske skuldersmerter
  • Kortikosteroid- eller hyaluronidase-injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene
  • Hemiplegisk skulder
  • Selvrapportert historie i samsvar med scapulafraktur eller disartikulasjon
  • Ipsilateralt cervical herniated intervertebral disc eller brachial plexus skade
  • Diabetes mellitus refraktær overfor insulinbehandling eller glykert hemoglobin høyere enn 6,5
  • Nekter å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Intraartikulær injeksjon, 20 mg (0,5 mL) triamcinolonacetonid blandet med 2 mL 2 % lidokain og 7,5 mL vanlig saltvann
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Vi hadde som mål å undersøke den terapeutiske effekten av kombinasjonen av hyaluronidase og steroidinjeksjon for adhesiv kapsulitt og å finne ut om en slik kombinasjonsterapi kan gjøre det mulig å redusere den totale mengden steroider.
Eksperimentell: Gruppe B
40 mg (1 mL) triamcinolonacetonid blandet med 2 mL 2 % lidokain og 7,0 mL vanlig saltvann
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Vi hadde som mål å undersøke den terapeutiske effekten av kombinasjonen av hyaluronidase og steroidinjeksjon for adhesiv kapsulitt og å finne ut om en slik kombinasjonsterapi kan gjøre det mulig å redusere den totale mengden steroider.
Aktiv komparator: Gruppe C
20 mg (0,5 mL) triamcinolonacetonid og 1 mL hyaluronidase blandet med 2 mL 2 % lidokain og 6,5 mL vanlig saltvann
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Vi hadde som mål å undersøke den terapeutiske effekten av kombinasjonen av hyaluronidase og steroidinjeksjon for adhesiv kapsulitt og å finne ut om en slik kombinasjonsterapi kan gjøre det mulig å redusere den totale mengden steroider.
Legemiddel: Hyaluronidase-injeksjon
Vi hadde som mål å undersøke den terapeutiske effekten av kombinasjonen av hyaluronidase og steroidinjeksjon for adhesiv kapsulitt og å finne ut om en slik kombinasjonsterapi kan gjøre det mulig å redusere den totale mengden steroider.
Andre navn:
  • Hirax Inj® BMI KOREA Pharmaceutical, Sør-Korea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Evaluering med 5 tidsintervaller: før injeksjon og 2, 4, 8 og 16 uker etter injeksjonen
Evaluering for endring av VAS som betyr gjennomsnittlig grad av skuldersmerter i 24 timer før evalueringen (fra 0 til 10 poeng)
Evaluering med 5 tidsintervaller: før injeksjon og 2, 4, 8 og 16 uker etter injeksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for endring av skulderfunksjonshemming (SDQ)
Tidsramme: Evaluering med 5 tidsintervaller: før injeksjon og 2, 4, 8 og 16 uker etter injeksjonen
Evaluering for endringen av SDQ som betyr selvrapportert funksjonsstatus hos pasienter med skulderlidelser, bestående av 16 spørsmål, som reflekterer smerten under ulike bevegelser relatert til dagliglivets aktiviteter, med skårer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 16 ( størst mulig funksjonshemming).
Evaluering med 5 tidsintervaller: før injeksjon og 2, 4, 8 og 16 uker etter injeksjonen
Gradendring for abduksjonsbevegelsen til skulderen
Tidsramme: Evaluering med 5 tidsintervaller: før injeksjon og 2, 4, 8 og 16 uker etter injeksjonen
Evaluering for gradsendring for bevegelse av skulder, sjekket med et inklinometer, som en passiv manøver, i liggende stilling
Evaluering med 5 tidsintervaller: før injeksjon og 2, 4, 8 og 16 uker etter injeksjonen
Gradendring for bøyningsbevegelsen til skulderen
Tidsramme: Evaluering med 5 tidsintervaller: før injeksjon og 2, 4, 8 og 16 uker etter injeksjonen
Evaluering for gradsendring for bevegelse av skulder, sjekket med et inklinometer, som en passiv manøver, i liggende stilling
Evaluering med 5 tidsintervaller: før injeksjon og 2, 4, 8 og 16 uker etter injeksjonen
Endring av område for intra-sheath-væsken
Tidsramme: Evaluering med 5 tidsintervaller: før injeksjon og 2, 4, 8 og 16 uker etter injeksjonen
Evaluering for endring av arealet for intra-sheath-væsken, kontrollert og beregnet ultrasonografisk ved den øvre delen av bicipitalsporet i humerus.
Evaluering med 5 tidsintervaller: før injeksjon og 2, 4, 8 og 16 uker etter injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Etterforskere

  • Studieleder: Wonjae Lee, MD, Ph D, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-03-011-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere