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関節内ステロイド注射におけるヒアルロニダーゼ 肩の癒着性関節包炎の治療

2020年4月13日 更新者：Wonjae Lee, MD PhD、Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

関節内ステロイド注射におけるヒアルロニダーゼの相加効果 肩の癒着性関節包炎の初期段階を治療する

癒着性関節包炎 (AC) は、肩の動きが徐々に失われることを伴う、痛みを伴う障害のある状態です。 関節内ステロイド注射は、ACの初期の痛みを伴う段階で一般的な治療法であり、ヒアルロニダーゼと組み合わせて使用​​ すると、相乗効果により治療効果が高まる可能性があります。 症状、人体測定、およびイメージングの変化を評価することにより、早期ACにおけるヒアルロニダーゼの同時投与の治療効率を決定しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

初期段階で原発性癒着性関節包炎の適格な患者を登録しました。被験者は、20 mg（グループ A）および 40 mg のトリアムシノロン アセトニド（グループ B）および 20 mg のアセトニドを超音波ガイド下で関節内注射を受ける 3 つのグループに無作為に割り当てられました。ヒアルロニダーゼとの併用（グループC）。 結果の測定には、視覚的アナログスケール（VAS）、肩障害アンケート（SDQ）、外転および外旋可動域、および治療前と治療後2、4、8、および16週間の鞘内液（ISF）が含まれていました。処理。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05368
        • Veterans Health Service Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肩の単純X線では正常な所見であるが、身体診察では他動可動域に制限がある
  • 上腕二頭筋溝の上部内で上腕二頭筋腱の長頭を取り囲むのに十分な鞘内液 (ISF) の増加。

除外基準:

  • 回旋筋腱板断裂、二頭筋腱断裂、石灰性腱障害、肩峰下 - 三角筋下滑液包炎などの肩の痛みを引き起こす他の付随する基本的な異常の超音波診断
  • 肩の怪我の歴史
  • 1年以上の慢性肩痛の保存療法歴
  • -過去6か月以内のコルチコステロイドまたはヒアルロニダーゼ注射
  • 片麻痺の肩
  • -肩甲骨の骨折または関節離断と一致する自己申告の病歴
  • 同側の頸椎椎間板ヘルニアまたは腕神経叢損傷
  • -インスリン療法に抵抗性の真性糖尿病または6.5を超える糖化ヘモグロビン
  • この研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
関節内注射、トリアムシノロン アセトニド 20 mg (0.5 mL) を 2 % リドカイン 2 mL および生理食塩水 7.5 mL と混合
薬：トリアムシノロンアセトニド 40mg/mL
癒着性関節包炎に対するヒアルロニダーゼとステロイド注射の組み合わせの治療効果を調べ、そのような組み合わせ療法がステロイドの総量を減らすことができるかどうかを判断することを目的としました。
実験的：グループB
トリアムシノロン アセトニド 40 mg (1 mL) を 2% リドカイン 2 mL および生理食塩水 7.0 mL と混合
薬：トリアムシノロンアセトニド 40mg/mL
癒着性関節包炎に対するヒアルロニダーゼとステロイド注射の組み合わせの治療効果を調べ、そのような組み合わせ療法がステロイドの総量を減らすことができるかどうかを判断することを目的としました。
アクティブコンパレータ：グループC
トリアムシノロン アセトニド 20 mg (0.5 mL) およびヒアルロニダーゼ 1 mL を 2% リドカイン 2 mL および生理食塩水 6.5 mL と混合
薬：トリアムシノロンアセトニド 40mg/mL
癒着性関節包炎に対するヒアルロニダーゼとステロイド注射の組み合わせの治療効果を調べ、そのような組み合わせ療法がステロイドの総量を減らすことができるかどうかを判断することを目的としました。
薬：ヒアルロニダーゼ注射
癒着性関節包炎に対するヒアルロニダーゼとステロイド注射の組み合わせの治療効果を調べ、そのような組み合わせ療法がステロイドの総量を減らすことができるかどうかを判断することを目的としました。
他の名前：
  • Hirax Inj® BMI KOREA 製薬、韓国

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：注射前、注射後2、4、8、16週の5回間隔で評価
評価前24時間の平均的な肩の痛みの程度を意味するVASの変化を評価（0～10点）
注射前、注射後2、4、8、16週の5回間隔で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩障害アンケート（SDQ）の変更
時間枠：注射前、注射後2、4、8、16週の5回間隔で評価
肩障害患者の自己申告機能状態を意味する SDQ の変化の評価。16 の質問で構成され、日常生活動作に関連するさまざまな動作中の痛みを反映し、スコアは 0 (障害なし) から 16 (可能な最大の障害）。
注射前、注射後2、4、8、16週の5回間隔で評価
肩の外転運動の程度の変化
時間枠：注射前、注射後2、4、8、16週の5回間隔で評価
仰臥位での受動的操作として、傾斜計でチェックされた肩の動きの程度の変化の評価
注射前、注射後2、4、8、16週の5回間隔で評価
肩の屈曲運動の程度の変化
時間枠：注射前、注射後2、4、8、16週の5回間隔で評価
仰臥位での受動的操作として、傾斜計でチェックされた肩の動きの程度の変化の評価
注射前、注射後2、4、8、16週の5回間隔で評価
鞘内液の面積変化
時間枠：注射前、注射後2、4、8、16週の5回間隔で評価
上腕骨の二頭筋溝の上部で超音波検査によりチェックおよび計算された鞘内流体の面積変化の評価。
注射前、注射後2、4、8、16週の5回間隔で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

捜査官

  • スタディディレクター：Wonjae Lee, MD, Ph D、Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (実際)

2019年3月27日

研究の完了 (実際)

2019年7月16日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月13日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-03-011-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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